Симвастатин Майлан Дженерикс: подробная информация

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Листок-вкладыш: Информация для пациента

Симвастатин Майлан Дженерикс 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Симвастатин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симвастатина Майлан Дженерикс
Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Симвастатин Майлан Дженерикс используется для снижения уровня холестерина и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Во время приёма этого лекарственного средства вы должны соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Этот препарат относится к классу лекарственных средств, называемых статинами.
Симвастатин Майлан Дженерикс применяется в сочетании с диетой в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда физические упражнения и снижение веса не дали эффекта;
наследственное заболевание, называемое гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. При этом заболевании могут также применяться другие лекарственные средства;
ишемическая болезнь сердца или высокий риск её развития. Высокая вероятность ишемической болезни сердца у вас есть, если у вас диабет, в анамнезе был инсульт или другие заболевания сосудов.

Большинство людей не испытывают никаких симптомов, связанных с повышением уровня холестерина. Ваш врач или фармацевт может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Повышенный уровень холестерина в крови может привести к ишемической болезни сердца. Сосуды, питающие сердце, могут закупориваться, что вызывает уплотнение артерий (атеросклероз). Уплотнённые артерии хуже пропускают кровь к сердцу и по всему организму. Это может привести к боли в груди (стенокардии) и сердечным приступам.
Если у вас высокий уровень холестерина, вероятность развития ишемической болезни сердца возрастает, особенно при наличии следующих факторов:

высокое артериальное давление (гипертония);
диабет (повышенный уровень сахара в крови);
малоподвижный образ жизни;
курение;
избыточный вес или употребление пищи, богатой жирами.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимы рекомендации по любому из этих факторов.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Майлан Дженерикс

Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол), лекарства для лечения ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир), лекарства, содержащие кобицстат (также используемые для лечения ВИЧ), лекарства для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир), антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин) или нефазодон, применяемый для лечения депрессии (см. раздел 2: «Другие лекарственные средства и Симвастатин Майлан Дженерикс»);
если вы принимаете гемфиброзил (лекарство для снижения холестерина);
если вы принимаете циклоспорин (лекарство, часто применяемое у пациентов после трансплантации органов);
если вы принимаете даназол (гормон, применяемый для лечения эндометриоза).

Не принимайте более 40 мг в день Симвастатин Майлан Дженерикс, если вы принимаете ломитапид (применяется при редком и тяжелом генетическом заболевании, связанном с холестерином).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу для обсуждения терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Симвастатин Майлан Дженерикс, если вы:

имеете какое-либо заболевание, включая аллергии;
ранее имели проблемы с печенью. Симвастатин Майлан Дженерикс может вам не подойти;
имеете высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров и сахара в крови или индекс массы тела более 30 кг/м². В этом случае вы можете быть более подвержены риску развития сахарного диабета. Врач будет внимательно следить за этим;
регулярно употребляете большие количества алкоголя;
принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (используется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала терапии (см. раздел «Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Анализы крови
Перед началом приема Симвастатин Майлан Дженерикс врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Врач также может назначить дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала приема Симвастатин Майлан Дженерикс.
После начала приема этого лекарственного средства врач будет рекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы оценить эффективность лечения.

Во время лечения
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли у вас повышенный риск его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Важно — информируйте медицинских работников.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость.
Это связано с тем, что у очень небольшого числа пациентов проблемы с мышцами могут быть тяжелыми. Это может привести к повреждению почек, а в крайне редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше при приеме высоких доз Симвастатин Майлан Дженерикс, особенно дозы 80 мг. Также некоторые пациенты могут быть более подвержены риску повреждения мышц. Обсудите это с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть заболевания щитовидной железы;
вам 65 лет или более;
вы женщина;
вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими холестерин, такими как статины или фибраты;
у вас или у ваших близких родственников есть наследственные заболевания мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Для диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.
Если у вас возникли проблемы с дыханием или постоянный кашель, вам необходимо обратиться к врачу.
Если вы должны быть госпитализированы для операции, может потребоваться временная отмена приема симвастатина.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Майлан Дженерикс
Многие лекарства влияют на действие Симвастатин Майлан Дженерикс. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Это включает безрецептурные препараты, фитопрепараты, витаминные добавки, а также любые из следующих активных веществ:

Циклоспорин — для профилактики отторжения у пациентов после трансплантации органов;
гормон под названием даназол, применяемый для лечения обильных или болезненных менструаций;
противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол;
фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат и бицифибрат, применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
ниацин или никотиновая кислота, или аципимокс в высоких дозах, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), или лекарства, содержащие кобицстат (также используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир);
антидепрессант под названием нефазодон;
препараты, такие как амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма), верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний);
ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с холестерином);
колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).

Прием Симвастатин Майлан Дженерикс вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе «Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс»).
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Симвастатин Майлан Дженерикс. Прием Симвастатин Майлан Дженерикс и фузидиевой кислоты может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств, перед началом приема Симвастатин Майлан Дженерикс:

препарат, применяемый для лечения туберкулеза, под названием рифампицин;
препараты, применяемые для лечения тромбов, такие как варфарин, фенпроцумон или аценокумарол, поскольку дозы варфарина, фенпроцумона или аценокумарола могут потребовать корректировки.

Также сообщите врачу, если вы принимаете ниацин (никотиновую кислоту) или препараты, содержащие ниацин, и если вы китайского происхождения.

Симвастатин Майлан Дженерикс с пищей и напитками
Грейпфрутовый сок может изменить способ, которым организм использует симвастатин. При приеме симвастатина следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, НЕ принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс. Если беременность наступила во время приема Симвастатин Майлан Дженерикс, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Известного влияния Симвастатин Майлан Дженерикс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. Однако Симвастатин Майлан Дженерикс может вызывать головокружение, поэтому убедитесь, что это не касается вас, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симвастатин Майлан Дженерикс содержит лактозу (дозировки 10 мг, 20 мг, 40 мг) и полидекстрозу (только дозировка 40 мг).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Доза будет определена врачом и зависит от результатов анализов крови. Рекомендуемая доза будет указана в рецепте врача.
Помните о необходимости соблюдать диету с низким содержанием жиров и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Рекомендуемая доза — 20 мг – 40 мг, принимать вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза — 80 мг. Врач определит подходящую для вас дозировку с учётом вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Продолжайте принимать Симвастатин Майлан Дженерикс, если только врач не скажет вам прекратить приём.

Пациенты с повышенным уровнем холестерина/жиров в крови (гиперхолестеринемия/гиперлипидемия)
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг – 20 мг, принимать вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза — 80 мг.

Пациенты с наследственной формой высокого холестерина (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)
Рекомендуемая начальная доза — 40 мг, принимать вечером.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови, находящимся в группе высокого риска развития сердечных заболеваний, у которых не удалось достичь желаемого снижения уровня холестерина.

Применение у детей и подростков (10–17 лет)
Рекомендуемая начальная доза для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет — 10 мг. Эту дозу обычно принимают вечером. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной дозы 40 мг.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая доза, особенно если они одновременно принимают другие лекарства, такие как фибраты или ниацин, а также при тяжёлых нарушениях функции почек.

Приём Симвастатин Майлан Дженерикс с другими препаратами, снижающими уровень холестерина
Врач может назначить вам принимать препарат под названием колестирамин во время приёма симвастатина. Этот препарат может влиять на действие симвастатина. Вы должны принимать симвастатин за 2 часа до или через 4 часа после приёма колестирамина.

Способ приёма препарата
Проглатывайте препарат, запивая достаточным количеством воды. Линия разлома на таблетках 10 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. Таблетки 20 мг можно разделить на две равные дозы. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Симвастатин Майлан Дженерикс, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось слишком мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Симвастатин Майлан Дженерикс
Ваш врач сообщит вам, как долго нужно принимать таблетки. Не прекращайте приём препарата внезапно, не посоветовавшись с врачом, поскольку уровень холестерина в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Не беспокойтесь из-за перечня побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них, однако важно знать, что делать, если они возникнут.

Если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Необъяснимые проблемы с мышцами, такие как боль в мышцах, болезненность, слабость, в частности постоянная мышечная слабость или судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть очень тяжёлыми и привести к разрушению мышечной ткани и повреждению почек. В некоторых случаях такие состояния могут угрожать жизни, и в крайне редких случаях наблюдался летальный исход.
Реакции гиперчувствительности (аллергии), включают:
- отёк лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания
- сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бёдер
- поражение кожи с ослаблением конечностей и мышц шеи
- боль или воспаление суставов
- воспаление кровеносных сосудов
- необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
- одышка и общее недомогание
- симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая поражение кожи, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
- воспаление печени с пожелтением кожи и глаз, зудом, тёмной мочой или светлым калом, что может привести к печеночной недостаточности
- сильная боль в животе, который может быть вздутым и болезненным, иррадиирующая в спину, с ощущением недомогания и лихорадкой, вызванная воспалением поджелудочной железы
- воспаление лёгких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
- боль в суставах, сопровождающаяся слабостью и невозможностью двигать рукой или ногой, вызванная повреждением сухожилий, соединяющих мышцы с костями
- сахарный диабет. Вероятность его развития выше при повышенном уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении. Во время приёма препарата врач будет проводить контроль вашего состояния.

Другие возможные побочные эффекты
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

ощущение усталости и одышка с бледной кожей, вызванные низким количеством эритроцитов (анемия)
онемение или слабость рук и ног
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
кожные высыпания, зуд, выпадение волос
слабость
повышение уровня веществ в крови, указывающих на функцию печени и мышц, выявляемых при анализах крови

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

нарушения сна
снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

невозможность возникновения и поддержания эрекции (эректильная дисфункция)
депрессия
ощущение жажды, повышенная частота мочеиспускания, чувство усталости, вызванные повышением уровня сахара в крови

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Симвастатин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 ºC.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке /блистере/флаконе после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Майлан Дженерикс
Симвастатин Майлан Дженерикс выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в трех дозировках: 10 мг,
20 мг, 40 мг активного вещества симвастатина в каждой таблетке. Другие компоненты: аскорбиновая кислота,
бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат, лактоза моногидрат (см. раздел 2
«Симвастатин содержит лактозу»), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал
преджелатинизированный, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172) (только для
20 мг и 40 мг) и оксид железа красный (Е172). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг дополнительно содержат
полидекстрозу (содержащую небольшие количества глюкозы и сорбитола (Е420) (см. раздел 2 «Симвастатин
содержит полидекстрозу») и макрогол 8000.

Описание внешнего вида Симвастатина Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Майлан Дженерикс 10 мг имеют цвет от темно-персикового до
розового, овальную форму, на одной стороне таблетки нанесена буква «G», на другой — «SM», разделительная линия и цифра «10».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Майлан Дженерикс 20 мг — темно-коричневые, овальной формы,
на одной стороне таблетки нанесена буква «G», на другой — «SM», разделительная линия и цифра «20».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Майлан Дженерикс 40 мг — розовые, овальной формы,
на одной стороне таблетки нанесена буква «G», на другой — «SM40».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Майлан Дженерикс, выпускаются в пластиковых флаконах (с опциональным дозатором) или в блистерах по 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 1000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Австрия: Simvarcana 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг и 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: Simvastatin Mylan 10, 20 и 40 мг
Дания: Simvastatin Generics 10 мг, 20 мг, 40 мг
Германия: Simvastatin dura 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: Simvastatin/Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг
Ирландия: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Симвастатин Майлан Дженерикс 10 мг, 20 мг, 40 мг
Люксембург: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг, 80 мг
Нидерланды: Simvastatine Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Simvagen 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг
Португалия: Sinvastatina Anova
Великобритания: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой