Simvastatina Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Simvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Mylan Generics
3. Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza

Simvastatina Mylan Generics se utiliza para reducir los niveles de colesterol y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados estatinas.
Simvastatina Mylan Generics se utiliza junto con una dieta en los siguientes casos:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta), cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso no han sido eficaces.
• Una enfermedad hereditaria denominada hipercolesterolemia familiar homocigota que provoca un aumento del nivel de colesterol en sangre. Es posible que también deba tomar otros medicamentos para esta condición.
• Enfermedad coronaria o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria. Es muy probable que padezca enfermedad coronaria si tiene diabetes, si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o si padece otras enfermedades de los vasos sanguíneos.

La mayoría de las personas no presentan síntomas relacionados con el aumento del colesterol. Su médico o farmacéutico puede medirle los niveles de colesterol mediante un sencillo análisis de sangre. Un nivel excesivamente alto de colesterol en sangre puede provocar enfermedad coronaria. Pueden obstruirse los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que provoca el endurecimiento de las arterias (aterosclerosis). Las arterias endurecidas son menos capaces de transportar sangre al corazón y al resto del cuerpo. Esto puede provocar dolor en el pecho (angina) e infartos de miocardio.
Si tiene niveles elevados de colesterol, existe mayor probabilidad de que también padezca enfermedad coronaria si usted:

• Tiene presión arterial alta (hipertensión)
• Tiene diabetes (nivel elevado de azúcar en sangre)
• Hace poca actividad física
• Fuma
• Tiene sobrepeso o sigue una dieta rica en grasas.

Hable con su médico o farmacéutico si necesita consejos sobre cualquiera de estos factores.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Mylan Generics

No tome Simvastatina Mylan Generics:

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• padece problemas hepáticos.
• está embarazada o en periodo de lactancia.
• está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol), medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para el tratamiento del VIH), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina) o nefazodona, que se utiliza para tratar la depresión (ver sección 2: “Otros medicamentos y Simvastatina”).
• está tomando gemfibrozil (un medicamento para reducir el colesterol).
• está tomando ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes con trasplante de órganos).
• está tomando danazol (una hormona humana utilizada para tratar la endometriosis).

No tome más de 40 mg al día de Simvastatina Mylan Generics si está tomando lomitapida (utilizada para una enfermedad genética rara y grave relacionada con el colesterol).
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico para discutir su tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Mylan Generics si usted:

• Tiene alguna enfermedad médica, incluyendo alergias.
• Ha tenido previamente problemas hepáticos. Simvastatina Mylan Generics podría no ser adecuada para usted.
• Tiene presión arterial alta, niveles elevados de grasas y azúcares en sangre o si tiene un índice de masa corporal superior a 30 kg/m². Podría tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Su médico le controlará cuidadosamente si esto le afecta.
• Bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Está tomando, o ha tomado en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes de 10 a 17 años y en chicas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.

Análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar Simvastatina Mylan Generics, su médico le realizará un análisis de sangre para evaluar la función hepática.
Su médico también puede decidir realizar análisis de sangre para controlar la función hepática después de que haya comenzado a tomar Simvastatina Mylan Generics.
Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos para evaluar la eficacia del medicamento.

Durante el tratamiento
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.

Importante – Mantenga informados a los profesionales sanitarios.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si padece dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto se debe a que, en un número muy bajo de pacientes, los problemas musculares pueden ser graves. Esto puede provocar daño renal y, en casos muy raros, la muerte.
Tendrá un mayor riesgo de rotura muscular si toma dosis elevadas de Simvastatina Mylan Generics, especialmente la dosis de 80 mg. Otros pacientes también podrían tener un mayor riesgo de rotura muscular. Hable con su médico si se da alguna de las siguientes condiciones:

• bebe grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, como las estatinas o los fibratos
• usted o un familiar directo tiene trastornos musculares hereditarios

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios más pruebas y medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.
Si tiene problemas respiratorios o una tos persistente, debe acudir al médico.
Si necesita ir al hospital por una intervención quirúrgica, podría ser necesario interrumpir temporalmente la toma de simvastatina.

Otros medicamentos y Simvastatina Mylan Generics
Muchos medicamentos afectan la forma en que actúa Simvastatina Mylan Generics. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos sin receta, remedios herbales, suplementos vitamínicos y cualquiera de los siguientes principios activos:

• Ciclosporina – para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados de órganos
• Una hormona llamada danazol utilizada para tratar períodos menstruales abundantes o dolorosos
• Medicamentos antimicóticos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• Fibratos como gemfibrozil, fenofibrato y bezafibrato, utilizados para reducir el colesterol alto
• Niacina o ácido nicotínico o acipimox en dosis altas, utilizados para tratar el colesterol alto
• Antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos para infecciones por VIH), o medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para tratar infecciones por VIH)
• Medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir)
• Un antidepresivo llamado nefazodona
• Medicamentos como amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular), verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial o enfermedades del corazón)
• Lomitapida (utilizada para tratar una enfermedad genética rara del colesterol)
• Colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)

Tomar Simvastatina Mylan Generics junto con algunos de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se han mencionado en el apartado anterior “No tome Simvastatina Mylan Generics”).
Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Simvastatina Mylan Generics de forma segura. Tomar Simvastatina Mylan Generics y ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar Simvastatina Mylan Generics:

• Un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis llamado rifampicina
• Medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol, ya que las dosis de warfarina, fenprocumona o acenocumarol podrían necesitar ajustes.

También informe a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o productos que contienen niacina y si usted es de origen chino.

Simvastatina Mylan Generics con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede alterar la forma en que su organismo procesa la simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo si está tomando simvastatina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, NO tome Simvastatina Mylan Generics. Si queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Mylan Generics, DEJE de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
No tome Simvastatina Mylan Generics si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos notorios de Simvastatina Mylan Generics sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, Simvastatina Mylan Generics puede causar mareos; asegúrese de que esto no le afecta antes de conducir o utilizar maquinaria.

Simvastatina Mylan Generics contiene lactosa (presentaciones de 10 mg, 20 mg, 40 mg) y polidextrosa (solo la presentación de 40 mg).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis será decidida por el médico y dependerá de los resultados de
los análisis de sangre. La dosis que debe tomar le será indicada en la receta médica.
Recuerde mantener una dieta baja en grasas y realizar ejercicio físico.
Pacientes con cardiopatía coronaria (CC)
La dosis recomendada es de 20 mg – 40 mg que debe tomarse por la noche. Su médico puede aumentar la dosis cada 4
semanas. La dosis máxima es de 80 mg. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su
tratamiento actual y su riesgo individual. Continúe tomando Simvastatina Mylan Generics a menos que su médico le indique
que deje de hacerlo.
Pacientes con niveles altos de colesterol/grasas en sangre (hipercolesterolemia/hiperlipidemia)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg – 20 mg que debe tomarse por la noche. Su médico puede aumentar la dosis cada
4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg.
Pacientes con colesterol hereditario alto (hipercolesterolemia familiar homocigota)
La dosis inicial recomendada es de 40 mg que debe tomarse por la noche.
La dosis de 80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en
sangre, que presentan alto riesgo de desarrollar problemas cardíacos y que no han alcanzado los niveles bajos de
colesterol deseados.
Uso en niños y adolescentes (10-17 años)
La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes entre 10 y 17 años es de 10 mg.
Esta dosis debe tomarse normalmente por la noche. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg.
Algunos pacientes necesitarán una dosis más baja, especialmente si también están tomando otros medicamentos como
fibratos o niacina, o si tienen problemas graves de riñón.
Toma de Simvastatina Mylan Generics con otros medicamentos que reducen el colesterol
Su médico puede indicarle que tome un medicamento llamado colestiramina mientras está tomando simvastatina. Este
medicamento puede interferir con la forma en que actúa la simvastatina. Debe tomar la simvastatina 2 horas antes o 4 horas
después de haber tomado la colestiramina.
Cómo tomar el medicamento
Trague el medicamento con abundante agua. En el caso de los comprimidos de 10 mg, la muesca solo sirve para facilitar la
división del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero. Los comprimidos de 20 mg pueden dividirse en dos dosis
iguales. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Si toma más Simvastatina Mylan Generics de la que debe
Hable con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve con usted el envase.
Si olvida tomar Simvastatina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la hora de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Mylan Generics
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. No interrumpa bruscamente la toma del
medicamento sin antes consultar a su médico, ya que el nivel de su colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. No se preocupe por la lista de efectos adversos. Es posible que no los tenga, pero es importante que sepa qué hacer si ocurren.

Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Problemas musculares inexplicables como dolor muscular, sensibilidad, debilidad, especialmente debilidad muscular persistente o calambres. En casos raros, estos problemas musculares pueden ser muy graves y provocar rotura muscular y daños renales. En algunos casos, estos problemas pueden poner en peligro la vida, y muy raramente se ha producido la muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergias), que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar
  • dolores musculares intensos, generalmente en hombros y caderas
  • irritación cutánea con debilidad en los miembros y músculos del cuello
  • dolor o inflamación de las articulaciones
  • inflamación de los vasos sanguíneos
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar y malestar general
  • cuadro de enfermedad tipo lúpus (incluyendo irritación cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
  • inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces de color claro, que pueden llevar a insuficiencia hepática
  • fuertes dolores abdominales que pueden acompañarse de hinchazón y sensibilidad abdominal, y que pueden extenderse a la espalda, junto con sensación de enfermedad y fiebre causada por una inflamación del páncreas
  • inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
  • dolor articular con debilidad e incapacidad para mover el brazo o la pierna, causado por problemas en los tendones que fijan el músculo al hueso
  • diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión. Su médico lo controlará mientras esté tomando este medicamento.

Otros posibles efectos adversos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de cansancio y dificultad para respirar con piel pálida, causado por un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupciones cutáneas, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• niveles elevados de sustancias en sangre que indican el funcionamiento del hígado y los músculos, detectados en análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del sueño
• escaso rendimiento de la memoria, pérdida de memoria, confusión

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• incapacidad para lograr y mantener la erección (disfunción eréctil)
• depresión
• sensación de sed, necesidad de orinar con más frecuencia, sensación de cansancio debido a un aumento del azúcar en sangre.

Otros efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/tira/blíster/frasco detrás de la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simvastatina Mylan Generics
Simvastatina Mylan Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en tres dosis: 10 mg,
20 mg y 40 mg de principio activo simvastatina por comprimido. Los demás componentes son ácido ascórbico,
butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato, lactosa monohidrato (ver sección 2
«Simvastatina contiene lactosa»), estearato magnésico, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pre-gelatinizado, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para
20 mg y 40 mg) y óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg contienen además
polidextrosa (que contiene pequeñas cantidades de glucosa y sorbitol (E420) (ver sección 2 «Simvastatina
contiene polidextrosa») y macrogol 8000.
Descripción del aspecto de Simvastatina Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 10 mg varían del color melocotón oscuro al
rosa, tienen forma ovalada, comprimidos recubiertos con película con una «G» en un lado y una «SM» línea de fractura
«10» en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 20 mg son de color marrón oscuro, de forma
ovalada, comprimidos recubiertos con película con una «G» en un lado y una «SM» línea de fractura «20» en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 40 mg son de color rosa, de forma ovalada,
comprimidos recubiertos con película con una «G» en un lado y una «SM40» en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics están disponibles en frascos de plástico (con
relleno opcional) o blísteres de 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria : Simvarcana 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica : Simvastatina Mylan 20 mg, 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa : Simvastatina Mylan 10, 20 y 40 mg
Dinamarca : Simvastatina Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Alemania : Simvastatina dura 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia : Simvastatina/Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Irlanda : Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia : Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Luxemburgo : Simvastatina Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Países Bajos : Simvastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia : Simvagen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Portugal : Sinvastatina Anova
Reino Unido : Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película