Simwastatyna Mylan Generics

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: Informacje dla pacjenta

Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Mylan Generics
3. Jak stosować Simvastatina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatyna Mylan Generics i do czego jest stosowana

Simvastatyna Mylan Generics jest stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu oraz tłuszczów zwanych triglicerydami we krwi.
Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.
Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.
Simvastatyna Mylan Generics jest stosowana w połączeniu z dietą w przypadkach:

• wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała nie przyniosły skutku.
• choroby dziedzicznej zwanej homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną, powodującej podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi. W przypadku tej choroby mogą być stosowane również inne leki.
• choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca. Wysokie prawdopodobieństwo choroby niedokrwiennej serca istnieje, jeśli ma się cukrzycę, przebyto wcześniej udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych.

Większość osób nie doświadcza żadnych objawów związanym z podwyższonym poziomem cholesterolu. Lekarz lub farmaceuta może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Zbyt wysoki poziom cholesterolu we krwi może prowadzić do choroby niedokrwiennej serca. Może dojść do zablokowania naczyń krwionośnych, co powoduje zgrubienie tętnic (miażdżyca). Zgrubiałe tętnice słabiej przewodzą krew do serca i do całego organizmu. Może to prowadzić do bólu w klatce piersiowej (angina) i zawału serca.
Jeśli ma się podwyższony poziom cholesterolu, większe jest ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, jeśli:

• ma się podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ma się cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi)
• ma się niewielką aktywność fizyczną
• pali się papierosy
• ma się nadwagę lub spożywa się dietę bogatą w tłuszcze.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej któregokolwiek z tych czynników.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Mylan Generics

Nie przyjmuj Simvastatina Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma problemy wątrobowe,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli przyjmuje leki na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu HIV (np. indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (stosowane również w leczeniu HIV), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna) lub nefazodon stosowany w leczeniu depresji (zobacz punkt 2: „Inne leki i Simvastatina Mylan Generics”),
• jeśli przyjmuje gemfibrozyl (lek obniżający poziom cholesterolu),
• jeśli przyjmuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• jeśli przyjmuje danazol (hormon stosowany w leczeniu endometriozy).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg dziennie Simvastatina Mylan Generics, jeśli przyjmuje Pan(i) lomitapyd (stosowany w rzadkim, ciężkim, genetycznym zaburzeniu cholesterolu).
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana(i), nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem w celu omówienia terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatina Mylan Generics, jeśli:

• ma Pan(i) chorobę lub alergię,
• miał(a) Pan(i) wcześniej problemy z wątrobą. Simvastatina Mylan Generics może nie być odpowiednim lekiem,
• ma Pan(i) podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom tłuszczów i cukru we krwi lub wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m². Istnieje wtedy większe ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz będzie to dokładnie monitorował,
• regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• przyjmuje lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w infekcjach bakteryjnych), doustnie lub w zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i simwastatyny może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione u chłopców i dziewcząt w wieku 10–17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3: „Jak przyjmować Simvastatina Mylan Generics”). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Mylan Generics lekarz wykona badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
Lekarz może również zlecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania tego leku.
Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leczenia.

Podczas leczenia

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie ma Pani/Pan na cukrzycę lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe przy wysokim poziomie cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu krwi.

Ważne – informuj personel medyczny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan(i) nieuzasadniony ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Ponieważ u bardzo małej liczby pacjentów problemy mięśniowe mogą być poważne. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy stosowaniu wysokich dawek Simvastatina Mylan Generics, szczególnie dawki 80 mg. Inni pacjenci również mogą mieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji:

• spożywa Pan(i) duże ilości alkoholu,
• ma Pan(i) problemy nerkowe,
• ma Pan(i) problemy tarczycy,
• ma Pan(i) 65 lat lub więcej,
• jest Pan(i) kobietą,
• pochodzi Pan(i) z Azji, ponieważ może być potrzebna inna dawka,
• miał(a) Pan(i) wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty,
• Pan(i) lub bliska rodzina ma wrodzone choroby mięśni.

Dodatkowo, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan(i) trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne dodatkowe badanie i leczenie.
Jeśli ma Pan(i) problemy z oddychaniem lub trwający kaszel, powinien(a) Pan(i) skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) przejść operację w szpitalu – może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania simwastatyny.

Inne leki i Simvastatina Mylan Generics

Wiele leków wpływa na działanie Simvastatina Mylan Generics. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, ziołowe środki oraz suplementy witaminowe i każdy z poniższych składników czynnych:

• Cyklosporyna – stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie narządu,
• Hormon zwany danazolem, stosowany w leczeniu obfitych lub bolesnych menstruacji,
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol,
• Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• Niacyna lub kwas nikotynowy lub acypimoks w wysokich dawkach stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna,
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w infekcji HIV), lub leki zawierające kobicystat (stosowane również w leczeniu infekcji HIV),
• Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir),
• Antydepresant zwany nefazodonem,
• Leki takie jak amiodaron (lek na nieregularne bicie serca), werapamil, diltiazem lub amlodipina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca),
• Lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny).

Przyjmowanie Simvastatina Mylan Generics w połączeniu z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już wcześniej w punkcie „Nie przyjmuj Simvastatina Mylan Generics”).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie Simvastatina Mylan Generics. Rzadko przyjmowanie Simvastatina Mylan Generics i kwasu fuzydowego może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu lub wrażliwości mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Sprawdź u lekarza, czy przyjmuje Pan(i) któryś z poniższych leków, zanim zaczniesz przyjmować Simvastatina Mylan Generics:

• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy zwany ryfampycyną,
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepów, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu mogą wymagać korekty.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) niacinę (kwas nikotynowy) lub produkty zawierające niacinę i jeśli jest Pan(i) Chińczykiem.

Simvastatina Mylan Generics z pokarmami i napojami

Napój grejpfrutowy może zmieniać sposób, w jaki organizm przetwarza simwastatynę. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać podczas przyjmowania simwastatyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, NIE przyjmuj Simvastatina Mylan Generics. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas przyjmowania tego leku, PRZESTAŃ przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Simvastatina Mylan Generics, jeśli karmi Pan(i) piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne znaczące efekty Simvastatina Mylan Generics na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Simvastatina Mylan Generics może powodować zawroty głowy, dlatego upewnij się, że nie odczuwasz tych objawów przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Simvastatina Mylan Generics zawiera laktozę (dawki 10 mg, 20 mg, 40 mg) i polidextrozę (tylko dawka 40 mg).
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustali lekarz i będzie ona zależeć od wyników badań krwi. Dawkę, którą należy przyjmować, lekarz wskazuje na receptie.
Pamiętaj o przestrzeganiu diety ubogiej w tłuszcze oraz regularnym wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci z chorobą wieńcową (CC)
Zalecana dawka to 20 mg – 40 mg przyjmowane wieczorem. Lekarz może zwiększać dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka to 80 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając stan zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. Kontynuuj stosowanie Simvastatina Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pacjenci z wysokim poziomem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)
Zalecana dawka początkowa to 10 mg–20 mg przyjmowane wieczorem. Lekarz może zwiększać dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka to 80 mg.
Pacjenci z dziedzicznym wysokim poziomem cholesterolu (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna)
Zalecana dawka początkowa to 40 mg przyjmowane wieczorem.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu we krwi, którzy są w wysokim ryzyku wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych i u których nie osiągnięto pożądanego obniżenia poziomu cholesterolu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (10–17 lat)
Zalecana dawka początkowa dla dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat to 10 mg.
Tę dawkę należy zazwyczaj przyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 40 mg.
Niektórzy pacjenci będą wymagali niższej dawki, szczególnie jeśli stosują również inne leki, takie jak fibraty lub niacyna, a także w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Stosowanie Simvastatina Mylan Generics z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu
Lekarz może zalecić stosowanie leku zwanego kolestyraminą podczas przyjmowania simwastatyny. Ten lek może wpływać na działanie simwastatyny. Simwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu kolestyraminy.
Sposób przyjmowania leku
Połkij lek z dużą ilością wody. Linia podziału na tabletkach 10 mg służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości. Tabletki 20 mg można podzielić na dwie równe dawki. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Mylan Generics niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatina Mylan Generics
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o niej przypomnisz, o ile nie jest zbyt blisko czasu następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Simvastatina Mylan Generics
Twój lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować tabletki. Nie przerywaj nagle stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie panikuj, czytając listę możliwych działań niepożądanych. Możesz ich wcale nie doświadczyć, ale ważne jest, byś wiedział, co należy zrobić, jeśli się pojawią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• Nieznane przyczyny problemów mięśniowych, takie jak ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie, szczególnie trwające osłabienie mięśni lub skurcze. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być bardzo poważne i prowadzić do uszkodzenia mięśni oraz nerek. W niektórych przypadkach mogą one zagrozić życiu, a bardzo rzadko dochodziło do śmierci.
• Reakcje nadwrażliwości (alergie), obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
  • podrażnienie skóry z osłabieniem kończyn i mięśni szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nietypowe siniaki, wysypki skórne i obrzęki, pokrzywka, podrażnienie skóry po ekspozycji na słońce, gorączka, rumień
  • duszność i uczucie niedoboru samopoczucia
  • objawy przypominające toczeń (w tym podrażnienie skóry, zaburzenia stawów oraz skutki uboczne na komórki krwi)
  • zapalenie wątroby z żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby
  • silny ból brzucha, który może być napięty i wrażliwy na dotyk, rozprzestrzeniający się na plecy, towarzyszy mu uczucie choroby i gorączka spowodowana zapaleniem trzustki
  • zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę
  • ból stawów towarzyszący osłabieniu i niemożności poruszania ramieniem lub nogą, spowodowany problemami z ścięgnami łączącymi mięśnie z kośćmi
  • cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie zmęczenia i duszności z bladą skórą spowodowane niską liczbą czerwonych krwinek (anemia)
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Problemy trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• Wysypka, swędzenie, wypadanie włosów
• Osłabienie
• Podwyższone poziomy substancji we krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby i mięśni, wykrywane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia snu
• Słabe pamięć, utrata pamięci, dezorientacja

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niemożność uzyskania i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna)
• Depresja
• Uczucie pragnienia, częstsze oddawanie moczu, uczucie zmęczenia spowodowane wzrostem poziomu cukru we krwi

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary
• Problemy seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać simwastatynę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu /blisterze/pułynce po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvastatyna Mylan Generics
Simvastatyna Mylan Generics dostępna jest w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 10 mg,
20 mg, 40 mg substancji czynnej simvastatyny w jednej tabletce. Pozostałe składniki to kwas askorbinowy,
butylowany hydroksy anizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny, laktoza jednowodna (patrz punkt 2
„Simvastatyna zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla
dawek 20 mg i 40 mg) oraz tlenek żelaza czerwony (E172). Tabletki powlekane o mocy 40 mg zawierają ponadto polidestrozę (zawierającą niewielkie ilości glukozy i sorbitolu (E420) (patrz punkt 2 „Simvastatyna
zawiera polidestrozę”) oraz makrogol 8000.
Opis wyglądu Simvastatyny Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Simvastatyny Mylan Generics o mocy 10 mg mają kolor od ciemnego brzoskwiniowego do różowego, są owalne, powlekane, z literą „G” po jednej stronie i „SM” z linia podziału „10” po drugiej.
Tabletki powlekane Simvastatyny Mylan Generics o mocy 20 mg są ciemnobrązowe, owalne, powlekane, z literą „G” po jednej stronie i „SM” z linią podziału „20” po drugiej.
Tabletki powlekane Simvastatyny Mylan Generics o mocy 40 mg są różowe, owalne, powlekane, z literą „G” po jednej stronie i „SM40” po drugiej.
Tabletki powlekane Simvastatyny Mylan Generics są dostępne w butelkach plastikowych (z opcjonalnym napełniaczem) lub opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Włochy
Producent:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Simvarcana 20 mg, 40 mg Tabletki powlekane
Belgia: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg i 80 mg tabletki powlekane
Republika Czeska: Simvastatin Mylan 10, 20 i 40 mg
Dania: Simvastatin Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Niemcy: Simvastatin dura 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletki powlekane
Grecja: Simvastatin/Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Irlandia: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletki powlekane
Włochy: Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Luksemburg: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Holandia: Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletki powlekane
Polska: Simvagen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Portugalia: Sinvastatina Anova
Wielka Brytania: Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletki powlekane