Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Майлан Дженерікс 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Симвастатин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Симвастатин Майлан Дженерікс
Як застосовувати Симвастатин Майлан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвастатин Майлан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Симвастатин Майлан Дженерікс використовують для зниження рівня холестерину та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, у крові.
Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються статини.
Симвастатин Майлан Дженерікс застосовують разом з дієтою у випадках:

підвищеного рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли фізичні вправи та втрата ваги не дали результату.
спадкового захворювання, яке називається гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. Для лікування цього стану можуть застосовуватися й інші лікарські засоби.
ішемічної хвороби серця або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Імовірність наявності у вас ішемічної хвороби серця зростає, якщо у вас цукровий діабет, у минулому був інсульт або інші захворювання судин.

Більшість людей не мають жодних симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину. Ваш лікар або аптекар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Надмірно високий рівень холестерину у крові може призвести до ішемічної хвороби серця. Може відбуватися закупорка судин, що призводить до ущільнення артерій (атеросклероз). Ущільнені артерії гірше переносять кров до серця та всього організму. Це може призвести до болю в грудях (стенокардія) та серцевих нападів.
Якщо у вас підвищений рівень холестерину, існує більша ймовірність, що у вас також розвинеться ішемічна хвороба серця, якщо ви:

маєте підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)
малорухливі
палите
маєте надлишкову вагу або споживаєте дієту з високим вмістом жирів.

Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем, якщо вам потрібні поради щодо будь-якого з цих факторів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатин Майлан Дженерікс

Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання печінки
перебуваєте в стані вагітності або годуєте грудьми
приймаєте ліки від грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол), ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір), ліки, що містять кобіцистат (також використовуються для лікування ВІЛ), ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (бокепревір, телапревір), антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин) або нефазодон, який використовується для лікування депресії (див. розділ 2: «Інші ліки та Симвастатин Майлан Дженерікс»)
приймаєте гемфіброзил (ліки для зниження холестерину)
приймаєте циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
приймаєте даназол (гормон, що використовується для лікування ендометріозу).

Не приймайте більше 40 мг на добу Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для рідкісного та серйозного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином).
Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря для обговорення лікування.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви:

Маєте медичні захворювання, включаючи алергії.
У минулому мали проблеми з печінкою. Симвастатин Майлан Дженерікс може бути Вам не підходить.
Маєте підвищений кров’яний тиск або підвищений рівень жирів і цукру в крові або індекс маси тіла понад 30 кг/м². Ви можете мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету. Лікар уважно спостерігатиме за станом, якщо це стосується Вас.
Регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність були досліджені у хлопців та дівчат віком 10–17 років, а також у дівчат, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. Як приймати Симвастатин Майлан Дженерікс). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Аналізи крові
Перед початком прийому Симвастатин Майлан Дженерікс лікар зробить Вам аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.
Лікар також може вирішити провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Симвастатин Майлан Дженерікс.
Після початку прийому цього лікарського засобу лікар буде просити Вас регулярно здавати аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікування.
Під час лікування
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету підвищений, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений кров’яний тиск.
Важливо – Повідомляйте медичних працівників.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість.
Це тому, що у дуже невеликої кількості пацієнтів м’язові проблеми можуть бути серйозними.
Це може призвести до ураження нирок, а в дуже рідких випадках — до смерті.
Ризик руйнування м’язів буде вищим, якщо Ви приймаєте високі дози Симвастатин Майлан Дженерікс, зокрема дозу 80 мг. Деякі інші пацієнти також можуть мати підвищений ризик руйнування м’язів. Обговоріть це з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних умов:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю
Маєте проблеми з нирками
Маєте проблеми з щитовидною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
Ви азіатського походження, оскільки Вам може знадобитися інша доза
У Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, такими як статини або фібрати
У Вас або у близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо у Вас проблеми з диханням або тривалий кашель, Вам необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Вам потрібно госпіталізація для операції — може знадобитися тимчасове припинення прийому симвастатину.
Інші ліки та Симвастатин Майлан Дженерікс
Багато ліків впливають на те, як діє Симвастатин Майлан Дженерікс. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це включає безрецептурні ліки, фітотерапевтичні засоби, вітамінні добавки та будь-які з наступних активних речовин:

Циклоспорин — для запобігання відторгнення у пацієнтів після трансплантації органів
Гормон під назвою даназол, що використовується для лікування важких або болючих менструацій
Протигрибкові ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол
Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат і бензіфібрат, що використовуються для зниження високого рівня холестерину
Ніацин або нікотинова кислота або аципімокс у високих дозах, що використовуються для лікування високого рівня холестерину
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір (ліки від інфекцій ВІЛ), або ліки, що містять кобіцистат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
Противірусні засоби від гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір
Ґлекапревір/пібрентасвір (також використовуються для лікування гепатиту С)
Антидепресант під назвою нефазодон
Ліки, такі як аміодарон (ліки від нерегулярного серцевого ритму), верапаміл, ділтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску або захворювань серця)
Ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
Колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Прийом Симвастатин Майлан Дженерікс разом з деякими з цих ліків може підвищити ризик м’язових проблем (деякі з них вже згадувалися в попередньому розділі «Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс»).
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете безпечно відновити прийом Симвастатин Майлан Дженерікс. Прийом Симвастатин Майлан Дженерікс та фузідінової кислоти рідко може призвести до слабкості м’язів, болючості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Перевірте у лікаря, чи приймаєте Ви один із наступних ліків, перш ніж починати прийом Симвастатин Майлан Дженерікс:

Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, під назвою ріфампіцин
Ліки, що використовуються для лікування тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол, оскільки дози варфарину, фенпрокумону або аценокумаролу можуть потребувати корекції. Також повідомте лікареві, якщо приймаєте ніацин (нікотинова кислота) або продукти, що містять ніацин, і якщо Ви — китаєць.

Симвастатин Майлан Дженерікс з їжею та напоями
Грейпфрутовий сік може змінювати те, як організм використовує симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, якщо Ви приймаєте симвастатин.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, НЕ приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс. Якщо Ви завагініли під час прийому Симвастатин Майлан Дженерікс, ПРИПИНІТЬ прийом лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі відомі ефекти Симвастатин Майлан Дженерікс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Симвастатин Майлан Дженерікс може спричиняти запаморочення, тому переконайтеся, що це не стосується Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Симвастатин Майлан Дженерікс містить лактозу (дози 10 мг, 20 мг, 40 мг) та полідекстрозу (лише доза 40 мг).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дозу визначатиме лікар, виходячи з результатів аналізів крові. Доза, яку ви повинні приймати, буде зазначена у рецептурному призначенні лікаря.
Пам’ятайте, що слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та регулярно виконувати фізичні вправи.

Хворі з коронарною хворобою серця (КХС)
Рекомендована доза становить 20 мг – 40 мг, які слід приймати ввечері. Лікар може збільшувати дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг. Лікар визначить для вас відповідну дозу, виходячи з вашого стану, поточного лікування та особистого ризику. Продовжуйте приймати Симвастатин Майлан Дженерікс, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування.

Хворі з підвищеним рівнем холестерину/жирів у крові (гіперхолестеринемія/гіперліпідемія)
Початкова рекомендована доза — 10 мг–20 мг, яку слід приймати ввечері. Лікар може збільшувати дозу кожні 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг.

Хворі з спадковим підвищеним рівнем холестерину (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
Початкова рекомендована доза — 40 мг, яку слід приймати ввечері.
Доза 80 мг рекомендована лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові, які перебувають у групі високого ризику розвитку серцевих захворювань і не досягли бажаних низьких рівнів холестерину.

Застосування у дітей та підлітків (10–17 років)
Початкова рекомендована доза для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років — 10 мг. Цю дозу зазвичай слід приймати ввечері. За необхідності дозу можна збільшити до максимальної — 40 мг.
Деяким пацієнтам може знадобитися нижча доза, особливо якщо вони одночасно приймають інші ліки, такі як фібрати або ніацин, або мають тяжкі порушення функції нирок.

Застосування Симвастатину Майлан Дженерікс із іншими ліками, що знижують рівень холестерину
Лікар може призначити вам приймати лікарський засіб під назвою колестирамін під час застосування симвастатину. Цей лікарський засіб може впливати на дію симвастатину. Ви повинні приймати симвастатин за 2 години до або через 4 години після прийому колестираміну.

Як приймати лікарський засіб
Ковтайте лікарський засіб, запиваючи великим об’ємом води. Для таблеток 10 мг лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою. Таблетки 20 мг можна розділити на дві рівні дози. Приймати їх можна незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Майлан Дженерікс, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Майлан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки згадаєте, якщо тільки час прийому наступної дози не наблизився. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Майлан Дженерікс
Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Не припиняйте раптово прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не хвилюйтеся через перелік побічних ефектів. Можливо, у вас нічого не виникне, але важливо знати, що робити, якщо вони виникнуть.
Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Невідомі проблеми з м’язами, такі як біль у м’язах, болючість, слабкість, зокрема постійна м’язова слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути дуже серйозними і призводити до руйнування м’язової тканини та ураження нирок. У деяких випадках ці проблеми можуть загрожувати життю, і дуже рідко відбувалися випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), зокрема:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах
- шкірне ураження зі слабкістю кінцівок та м’язів шиї
- біль або запалення суглобів
- запалення судин
- незвичайні синці, висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого
- задишка та погане самопочуття
- стан, схожий на вовчаку (включаючи шкірні ураження, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія)
Запалення печінки з жовтяницею шкіри та очей, свербінням, темним кольором сечі або блідим калом, що може призвести до печінкової недостатності
Сильний біль у животі, який може супроводжуватися набряком і болючістю, поширюватися на спину, і відчуттям хвороби з підвищеною температурою через запалення підшлункової залози
Запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
Біль у суглобах із слабкістю та неможливістю рухати рукою або ногою, спричинений проблемами з сухожилками, що кріплять м’язи до кісток
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Відчуття втоми та задишки з блідою шкірою через низьку кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
Нуміння або слабкість рук та ніг
Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
Розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
Висипання, свербіж, випадання волосся
Слабкість
Підвищений рівень речовин у крові, що вказують на стан печінки та м’язів, які виявляються при аналізах крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Порушення сну
Погана пам’ять, втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Неможливість отримати та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція)
Депресія
Відчуття спраги, потреба частіше сходити в туалет, відчуття втоми через підвищення цукру в крові. Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
Порушення сну, включаючи нічні кошмари
Статеві проблеми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Симвастатин Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25ºC.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці/блистері/пляшці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Майлан Дженерікс
Симвастатин Майлан Дженерікс випускається у вигляді плівково вкритих таблеток трьох дозувань: 10 мг,
20 мг, 40 мг діючої речовини симвастатину в кожній таблетці.
Інші компоненти: аскорбінова кислота, бутилований гідроксианізол (Е320), лимонна кислота моногідрат,
лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Симвастатин містить лактозу»), магнію стеарат, мікрокристалічна
целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171),
триацетин, жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 20 мг та 40 мг) та червоний заліза оксид (Е172).
Плівково вкриті таблетки 40 мг також містять полідекстрозу (що містить невеликі кількості глюкози та сорбітолу (Е420) (див. розділ 2 «Симвастатин містить полідекстрозу») та макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Симвастатину Майлан Дженерікс 10 мг мають колір від темно-персикового до рожевого, овальну форму, плівково вкриті, з літерою «G» на одній стороні та «SM» і рискою поділу «10» на іншій.
Плівково вкриті таблетки Симвастатину Майлан Дженерікс 20 мг — темно-коричневі, овальної форми, плівково вкриті, з літерою «G» на одній стороні та «SM» і рискою поділу «20» на іншій.
Плівково вкриті таблетки Симвастатину Майлан Дженерікс 40 мг — рожеві, овальної форми, плівково вкриті, з літерою «G» на одній стороні та «SM40» на іншій.
Плівково вкриті таблетки Симвастатину Майлан Дженерікс постачаються в пластикових флаконах (з опціональним дозатором) або блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробник:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Simvarcana 20 мг, 40 мг плівково вкриті таблетки
Бельгія: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг та 80 мг плівково вкриті таблетки
Чеська Республіка: Simvastatin Mylan 10, 20 та 40 мг
Німеччина: Simvastatin dura 10 мг, 20 мг, 40 мг плівково вкриті таблетки
Греція: Simvastatin/Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг
Ірландія: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівково вкриті таблетки
Італія: Симвастатин Майлан Дженерікс 10 мг, 20 мг, 40 мг
Люксембург: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг, 80 мг
Нідерланди: Simvastatine Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівково вкриті таблетки
Польща: Simvagen 10 мг, 20 мг, 40 мг
Португалія: Sinvastatina Anova
Великобританія: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг плівково вкриті таблетки