Симвастатин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Симвастатин Майлан Дженерикс 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Симвастатин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Симвастатин Майлан Дженерикс
Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Майлан Дженерикс и для чего его применяют

Симвастатин Майлан Дженерикс используется для снижения уровня холестерина и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Во время приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Симвастатин Майлан Дженерикс применяется в сочетании с диетой в следующих случаях:

высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда физические упражнения и снижение массы тела не дали эффекта;
наследственное заболевание, называемое гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. При этом заболевании возможно применение других лекарственных средств;
ишемическая болезнь сердца или высокий риск её развития. Вероятность ишемической болезни сердца у вас выше, если у вас диабет, ранее был инсульт или другие заболевания сосудов.

Большинство людей не испытывают никаких симптомов, связанных с повышением уровня холестерина. Ваш врач или фармацевт может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Повышенный уровень холестерина в крови может привести к ишемической болезни сердца. Сосуды, по которым кровь поступает к сердцу, могут сужаться вследствие утолщения и потери эластичности стенок артерий (атеросклероз). Из-за этого ухудшается кровоснабжение сердца и других органов. Это может привести к боли в груди (стенокардия) и сердечным приступам.
Если у вас высокий уровень холестерина, вероятность развития ишемической болезни сердца возрастает, если у вас:

высокое артериальное давление (гипертония);
диабет (повышенный уровень сахара в крови);
малоподвижный образ жизни;
вы курите;
у вас избыточная масса тела или вы употребляете пищу, богатую жирами.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимы рекомендации по любому из этих факторов.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Майлан Дженерикс

Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас есть заболевания печени
если вы беременны или кормите грудью
если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир), препараты, содержащие кобицестат (также используемые при лечении ВИЧ), лекарства для лечения гепатита С (бокепревир, телапревир), антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин) или нефазодон, применяемый при депрессии (см. раздел 2: «Другие лекарства и Симвастатин Майлан Дженерикс»)
если вы принимаете гемфиброзил (препарат для снижения холестерина)
если вы принимаете циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
если вы принимаете даназол (гормональное средство, применяемое при эндометриозе).

Не принимайте более 40 мг в день Симвастатин Майлан Дженерикс, если вы принимаете ломитапид (применяется при редком и тяжелом генетическом заболевании, связанном с холестерином).
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу для обсуждения лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Симвастатин Майлан Дженерикс, если вы:

Имеете какое-либо заболевание, включая аллергии.
Имели ранее проблемы с печенью. Симвастатин Майлан Дженерикс может быть вам не подходит.
Имеете высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров и сахара в крови или индекс массы тела более 30 кг/м². В этом случае вы можете иметь повышенный риск развития сахарного диабета. Врач будет внимательно следить за этим.
Регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (используется при бактериальных инфекциях) в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и симвастатина может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата изучались у подростков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел «Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Анализы крови
Перед началом приема Симвастатин Майлан Дженерикс врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.
Врач также может назначить анализы крови для контроля функции печени после начала приема препарата.
После начала приема этого препарата врач будет регулярно назначать вам анализы крови для оценки эффективности лечения.

Во время лечения
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Важно — информируйте медицинских работников.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость.
Потому что у небольшого числа пациентов проблемы с мышцами могут быть серьезными. Это может привести к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше, если вы принимаете высокие дозы Симвастатин Майлан Дженерикс, особенно дозу 80 мг. Также у некоторых других пациентов риск повреждения мышц может быть повышен. Обсудите с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя
у вас есть проблемы с почками
у вас есть заболевания щитовидной железы
вам 65 лет или более
вы женщина
вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими холестерин, такими как статины или фибраты
у вас или у ваших близких есть наследственные заболевания мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.
Если у вас возникают проблемы с дыханием или постоянный кашель, необходимо обратиться к врачу.
Если вам предстоит госпитализация и операция, возможно, потребуется временно прекратить прием симвастатина.

Другие лекарства и Симвастатин Майлан Дженерикс
Многие препараты влияют на действие Симвастатин Майлан Дженерикс. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Это включает безрецептурные препараты, фитопрепараты, витаминные добавки и любые из следующих активных веществ:

Циклоспорин — для профилактики отторжения трансплантированного органа
Гормональное средство даназол, применяемое при тяжелых или болезненных менструациях
Противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат и бензфебрат, применяемые для снижения высокого уровня холестерина
Ниацин или никотиновая кислота, а также аципимок в высоких дозах, применяемые при высоком уровне холестерина
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир (препараты при ВИЧ-инфекции), а также препараты, содержащие кобицестат (также используемые при лечении ВИЧ)
Противовирусные средства при гепатите С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир
Глекапревир/пайбрентасвир (также используются при лечении гепатита С)
Антидепрессант нефазодон
Препараты, такие как амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма), верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний)
Ломитапид (применяется при редком генетическом заболевании, связанном с холестерином)
Колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Прием Симвастатин Майлан Дженерикс вместе с некоторыми из этих препаратов может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс»).
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Симвастатин Майлан Дженерикс. Прием Симвастатин Майлан Дженерикс и фузидиновой кислоты может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом приема Симвастатин Майлан Дженерикс:

Препарат, применяемый при туберкулезе, под названием рифампицин
Препараты, применяемые при тромбозах, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол, поскольку дозы варфарина, фенпрокумона или аценокумарола могут потребовать корректировки. Также сообщите врачу, если вы принимаете ниацин (никотиновую кислоту) или препараты, содержащие ниацин, и если вы китайского происхождения.

Симвастатин Майлан Дженерикс и пища/напитки
Грейпфрутовый сок может изменить способ, которым организм усваивает симвастатин. При приеме симвастатина следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, НЕ принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс. Если беременность наступила во время приема Симвастатин Майлан Дженерикс, НЕМЕДЛЕННО прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Симвастатин Майлан Дженерикс при кормлении грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Известное влияние Симвастатин Майлан Дженерикс на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. Однако Симвастатин Майлан Дженерикс может вызывать головокружение, поэтому убедитесь, что это не происходит с вами, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симвастатин Майлан Дженерикс содержит лактозу (дозировки 10 мг, 20 мг, 40 мг) и полидекстрозу (только дозировка 40 мг).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Доза будет определена врачом и зависит от результатов анализов крови. Необходимую вам дозу врач укажет в рецепте.
Не забывайте соблюдать диету с низким содержанием жиров и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг – 40 мг, принимаемые вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза — 80 мг. Врач подберёт для вас оптимальную дозировку с учётом вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска. Продолжайте принимать Симвастатин Майлан Дженерикс, если только врач не скажет вам прекратить приём.

Пациенты с высоким уровнем холестерина/жиров в крови (гиперхолестеринемия/гиперлипидемия)
Начальная рекомендуемая доза — 10 мг–20 мг, принимаемые вечером. Врач может увеличивать дозу каждые 4 недели. Максимальная доза — 80 мг.

Пациенты с наследственным высоким уровнем холестерина (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)
Начальная рекомендуемая доза — 40 мг, принимаемые вечером.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови, находящимся в группе высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуты желаемые низкие уровни холестерина.

Применение у детей и подростков (10–17 лет)
Начальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет — 10 мг. Эту дозу обычно принимают вечером. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 40 мг.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая доза, особенно если они одновременно принимают другие лекарственные препараты, такие как фибраты или ниацин, а также при тяжёлых нарушениях функции почек.

Приём Симвастатин Майлан Дженерикс с другими препаратами, снижающими уровень холестерина
Ваш врач может назначить вам препарат под названием колестирамин в дополнение к симвастатину. Колестирамин может влиять на действие симвастатина. Вы должны принимать симвастатин за 2 часа до или через 4 часа после приёма колестирамина.

Приём препарата
Проглатывайте препарат, запивая большим количеством воды. Линия разлома на таблетках 10 мг предназначена только для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. Таблетки 20 мг можно разделить на две равные части. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Симвастатин Майлан Дженерикс, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомнили, если только до следующего приёма не осталось слишком мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Симвастатин Майлан Дженерикс
Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать таблетки. Не прекращайте приём препарата внезапно, не посоветовавшись с врачом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Не беспокойтесь из-за списка возможных побочных эффектов. Возможно, у вас их вообще не будет, однако важно знать, что следует делать, если они появятся.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Необъяснимые проблемы с мышцами, такие как боль в мышцах, болезненность, слабость, в частности постоянная мышечная слабость или судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть очень серьезными и привести к разрушению мышечной ткани и повреждению почек. В некоторых случаях такие состояния могут угрожать жизни, и в крайне редких случаях наблюдался летальный исход.
Реакции гиперчувствительности (аллергии), включают:
- отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер
- раздражение кожи с ослаблением конечностей и мышц шеи
- боль или воспаление суставов
- воспаление кровеносных сосудов
- необычные синяки, кожные высыпания и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
- одышка и общее недомогание
- симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки)
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
Воспаление печени с пожелтением кожи и глаз, зудом, потемнением мочи или обесцвечиванием кала, что может привести к печеночной недостаточности
Сильная боль в животе, который может быть вздутым и болезненным, с иррадиацией боли в спину, а также ощущение недомогания с лихорадкой, вызванное воспалением поджелудочной железы
Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
Боль в суставах с ослаблением и невозможностью двигать рукой или ногой, вызванная проблемами сухожилий, соединяющих мышцы с костями
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Другие возможные побочные эффекты
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

Ощущение усталости и одышка с бледной кожей, вызванные низким количеством эритроцитов (анемия)
Онемение или слабость рук и ног
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение
Проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
Кожные высыпания, зуд, выпадение волос
Слабость
Повышенный уровень веществ в крови, указывающих на функцию печени и мышц, выявляемый при анализах крови

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Нарушения сна
Снижение памяти, потеря памяти, спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Неспособность достигать и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция)
Депрессия
Ощущение жажды, повышенная частота мочеиспускания, чувство усталости, вызванные повышением уровня сахара в крови. Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:
Нарушения сна, включая кошмары
Сексуальные расстройства

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Симвастатин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке / блистере / флаконе после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Майлан Дженерикс
Симвастатин Майлан Дженерикс выпускается в виде плёночных таблеток трёх дозировок: 10 мг,
20 мг, 40 мг действующего вещества симвастатина в каждой таблетке.
Другие компоненты: аскорбиновая кислота, бутилированный гидроксианизол (Е320), лимонная кислота моногидрат,
лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Симвастатин содержит лактозу»), стеарат магния, микрокристаллическая
целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид
железа жёлтый (Е172) (только для дозировок 20 мг и 40 мг) и оксид железа красный (Е172). Плёнчатые таблетки
40 мг дополнительно содержат полидекстрозу (содержащую небольшие количества глюкозы и сорбитола (Е420)
(см. раздел 2 «Симвастатин содержит полидекстрозу») и макрогол 8000.

Описание внешнего вида Симвастатина Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки Симвастатина Майлан Дженерикс 10 мг имеют цвет от тёмно-персикового до розового,
овальную форму, покрыты плёночной оболочкой, с одной стороны нанесена буква «G», с другой — «SM» и
риска деления «10».
Плёнчатые таблетки Симвастатина Майлан Дженерикс 20 мг — тёмно-коричневые, овальной формы,
покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны нанесена буква «G», с другой — «SM» и риска деления «20».
Плёнчатые таблетки Симвастатина Майлан Дженерикс 40 мг — розовые, овальной формы,
покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны нанесена буква «G», с другой — «SM40».
Плёнчатые таблетки Симвастатина Майлан Дженерикс выпускаются в пластиковых флаконах (с опциональным дозатором) или блистерах по 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия: Simvarcana 20 мг, 40 мг, плёночные таблетки
Бельгия: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг и 80 мг, плёночные таблетки
Чехия: Simvastatin Mylan 10, 20 и 40 мг
Германия: Simvastatin dura 10 мг, 20 мг, 40 мг, плёночные таблетки
Греция: Simvastatin/Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг
Ирландия: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, плёночные таблетки
Италия: Симвастатин Майлан Дженерикс 10 мг, 20 мг, 40 мг
Люксембург: Simvastatine Mylan 20 мг, 40 мг, 80 мг
Нидерланды: Simvastatine Mylan 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, плёночные таблетки
Польша: Simvagen 10 мг, 20 мг, 40 мг
Португалия: Sinvastatina Anova
Великобритания: Simvastatin 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, плёночные таблетки