Simvastatina Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el paciente

Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Simvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Mylan Generics
3. Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatina Mylan Generics y para qué se utiliza

Simvastatina Mylan Generics se utiliza para reducir los niveles de colesterol y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Este medicamento pertenece a la clase de fármacos llamados estatinas.
Simvastatina Mylan Generics se utiliza junto con una dieta en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta), cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso no han sido eficaces.
• una enfermedad hereditaria denominada hipercolesterolemia familiar homozigota que provoca un aumento de los niveles de colesterol en sangre. Es posible que también deba tomar otros medicamentos para esta condición.
• cardiopatía coronaria o alto riesgo de padecer cardiopatía coronaria. Es muy probable que padezca cardiopatía coronaria si tiene diabetes, si ha sufrido previamente un ictus o si padece otras enfermedades vasculares.

La mayoría de las personas no presentan ningún síntoma relacionado con el aumento del colesterol. Su médico o farmacéutico puede medirle los niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Un nivel excesivamente alto de colesterol en sangre puede provocar cardiopatía coronaria. Pueden obstruirse los vasos sanguíneos, lo que conduce a la endurecimiento de las arterias (aterosclerosis). Las arterias endurecidas son menos capaces de transportar sangre al corazón y al resto del cuerpo. Esto puede provocar dolor torácico (angina) e infartos de miocardio.
Si tiene niveles elevados de colesterol, existe una mayor probabilidad de que también padezca cardiopatía coronaria si:

• Tiene la presión sanguínea alta (hipertensión)
• Tiene diabetes (nivel elevado de azúcar en sangre)
• Realiza poca actividad física
• Fuma
• Tiene sobrepeso o sigue una dieta rica en grasas.

Hable con su médico o farmacéutico si necesita consejo sobre alguno de estos factores.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Mylan Generics

No tome Simvastatina Mylan Generics:

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece problemas hepáticos
• está embarazada o en periodo de lactancia
• está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol), medicamentos utilizados para tratar el VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para tratar el VIH), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina) o nefazodona, utilizada para tratar la depresión (ver la sección 2: "Otros medicamentos y Simvastatina")
• está tomando gemfibrozil (un medicamento para reducir el colesterol)
• está tomando ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados)
• está tomando danazol (una hormona humana utilizada para tratar la endometriosis).

No tome más de 40 mg al día de Simvastatina Mylan Generics si está tomando lomitapida (utilizada
para una rara y grave enfermedad genética relacionada con el colesterol).
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico para discutir
su tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Mylan Generics si usted:

• Tiene alguna enfermedad médica, incluyendo alergias.
• Ha tenido previamente problemas hepáticos. Simvastatina Mylan Generics podría no ser adecuada para usted.
• Tiene presión arterial alta, niveles elevados de grasas y azúcares en sangre o si tiene un índice de masa corporal superior a 30 kg/m². Podría tener mayor riesgo de desarrollar diabetes. Su médico lo controlará cuidadosamente si esto le afecta.
• Bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Está tomando, o ha tomado en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y simvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes de 10 a 17 años y en chicas que hayan tenido su
primera menstruación al menos un año antes (ver Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics). La
simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su
médico.
Análisis de sangre
Antes de comenzar Simvastatina Mylan Generics, su médico le realizará un análisis de sangre para evaluar
la función hepática.
Su médico también podría decidir realizar análisis de sangre para controlar la función hepática después de
que haya comenzado a tomar Simvastatina Mylan Generics.
Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, su médico le pedirá que se realice análisis de
sangre periódicos para comprobar cómo está funcionando el medicamento.
Durante el tratamiento
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si
está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de
azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Importante – Mantenga informados a los profesionales sanitarios.
Contacte inmediatamente a su médico si sufre dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad.
Esto se debe a que, en un número muy reducido de pacientes, los problemas musculares pueden ser
graves. Esto puede provocar daños renales y, en casos muy raros, la muerte.
Tendrá mayor riesgo de rotura muscular si toma dosis elevadas de Simvastatina Mylan Generics, en
particular la dosis de 80 mg. También otros pacientes podrían tener mayor riesgo de rotura muscular. Hable
con su médico si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• bebe grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas tiroideos
• tiene 65 años o más
• es mujer
• es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, como las estatinas o los fibratos
• usted o un familiar cercano tiene trastornos musculares hereditarios.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias
pruebas adicionales y otros medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.
Si tiene problemas respiratorios o una tos persistente, debe acudir al médico.
Si necesita ir al hospital por una intervención quirúrgica, podría ser necesario interrumpir temporalmente la
toma de simvastatina.
Otros medicamentos y Simvastatina Mylan Generics
Muchos medicamentos afectan al modo en que actúa Simvastatina Mylan Generics. Informe a su médico o
farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos sin receta, remedios herbales, suplementos vitamínicos y cualquiera de los
siguientes principios activos:

• Ciclosporina – para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados
• Una hormona llamada danazol utilizada para tratar menstruaciones abundantes o dolorosas
• Medicamentos antimicóticos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• Fibratos como gemfibrozil, fenofibrato y bezafibrato utilizados para reducir el colesterol alto
• Niacina o ácido nicotínico o acipimox en dosis altas, utilizados para tratar el colesterol alto
• Antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (medicamentos para infecciones por VIH), o medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para tratar infecciones por VIH)
• Agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
• Glecaprevir/pibrentasvir (también utilizados para tratar la hepatitis C)
• Un antidepresivo llamado nefazodona
• Medicamentos como amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular), verapamilo, diltiazem o amlodipina (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial o enfermedades del corazón)
• Lomitapida (utilizada para tratar una rara enfermedad genética del colesterol)
• Colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).

Tomar Simvastatina Mylan Generics junto con algunos de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de
problemas musculares (algunos de los cuales ya se han mencionado anteriormente en la sección "No tome
Simvastatina Mylan Generics").
Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente
este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Simvastatina Mylan Generics
de forma segura. Tomar Simvastatina Mylan Generics y ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad
muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en
la sección 4.
Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar Simvastatina
Mylan Generics:

• Un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis llamado rifampicina
• Medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol, ya que las dosis de warfarina, fenprocumona o acenocumarol podrían necesitar ajustes. Informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o productos que contengan niacina y si usted es de origen chino.

Simvastatina Mylan Generics con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede alterar la forma en que su organismo procesa la simvastatina. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo si está tomando simvastatina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, NO tome Simvastatina Mylan
Generics. Si queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Mylan Generics, DEJE de tomar el
medicamento y contacte inmediatamente a su médico.
No tome Simvastatina Mylan Generics si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento
pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos notorios de Simvastatina Mylan Generics sobre la capacidad de conducir vehículos o
usar maquinaria. No obstante, Simvastatina Mylan Generics puede causar mareo, por lo que asegúrese de
que no le afecta antes de conducir o utilizar maquinaria.
Simvastatina Mylan Generics contiene lactosa (en las presentaciones de 10 mg, 20 mg, 40 mg) y polidextrosa (solo en la presentación de 40 mg).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis será decidida por el médico y dependerá de los resultados de los análisis
de sangre. La dosis que debe tomar aparecerá indicada en la receta de su médico.
Recuerde mantener una dieta baja en grasas y realizar ejercicio físico.
Pacientes con cardiopatía coronaria (CC)
La dosis recomendada es de 20 mg – 40 mg que debe tomarse por la noche. Su médico puede aumentar la dosis cada 4
semanas. La dosis máxima es de 80 mg. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado, su tratamiento actual y su riesgo personal. Continúe tomando
Simvastatina Mylan Generics a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.
Pacientes con niveles altos de colesterol/grasas en sangre (hipercolesterolemia/hiperlipidemia)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg-20 mg que debe tomarse por la noche. Su médico puede aumentar la dosis cada
4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg.
Pacientes con colesterol hereditario alto (hipercolesterolemia familiar homocigota)
La dosis inicial recomendada es de 40 mg que debe tomarse por la noche.
La dosis de 80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos que tienen niveles muy elevados de colesterol en sangre y que presentan un alto riesgo de desarrollar problemas cardiacos, y que no han alcanzado los niveles bajos de colesterol deseados.
Uso en niños y adolescentes (10-17 años)
La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes de entre 10 y 17 años es de 10 mg.
Esta dosis debe tomarse normalmente por la noche. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg.
Algunos pacientes necesitarán una dosis más baja, especialmente si también toman otros medicamentos como
fibratos o niacina, o si tienen problemas graves en los riñones.
Toma de Simvastatina Mylan Generics con otros medicamentos que reducen el colesterol
Su médico puede indicarle que tome un medicamento llamado colestiramina mientras toma simvastatina. Este medicamento puede interferir con la forma en que actúa la simvastatina. Debe tomar la simvastatina 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado colestiramina.
Toma del medicamento
Trague el medicamento con abundante agua. En las tabletas de 10 mg, la muesca de división sirve únicamente para facilitar la división de la tableta si tiene dificultad para tragarla entera. Las tabletas de 20 mg pueden dividirse en dos dosis iguales. Puede tomarlas con o sin alimentos.
Si toma más Simvastatina Mylan Generics de la que debe
Hable con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Simvastatina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté demasiado cerca de la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Mylan Generics
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. No interrumpa de forma repentina la toma del medicamento sin haber consultado antes con su médico, ya que el nivel de su colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. No se preocupe por la lista de efectos adversos. Es posible que no los tenga, pero es importante que sepa qué hacer si se producen.

Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Problemas musculares inexplicables como dolor muscular, sensibilidad, debilidad, especialmente debilidad muscular persistente o calambres. En casos raros, estos problemas musculares pueden ser muy graves y provocar la rotura del músculo y daño renal. En algunos casos, estos problemas pueden poner en peligro la vida y, muy rara vez, se ha producido la muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergias), que incluyen:
  • hinchazón del rostro, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  • dolores musculares intensos, generalmente en hombros y caderas
  • irritación cutánea con debilidad en las extremidades y en los músculos del cuello
  • dolor o inflamación de las articulaciones
  • inflamación de los vasos sanguíneos
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • dificultad para respirar y malestar general
  • cuadro clínico similar al lupus (incluyendo irritación cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• Una reacción alérgica grave que provoque dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia)
• Inflamación del hígado con coloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, que pueden llevar a una insuficiencia hepática
• Dolor intenso en el abdomen que puede estar hinchado y sensible, y que puede extenderse hacia la espalda, con sensación de malestar y fiebre causada por una inflamación del páncreas
• Inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Dolor en las articulaciones con debilidad e incapacidad para mover el brazo o la pierna, causado por problemas en los tendones que fijan el músculo al hueso
• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión. Su médico lo controlará mientras esté tomando este medicamento.

Otros posibles efectos adversos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de cansancio y dificultad para respirar con piel pálida, causado por un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• niveles elevados de sustancias en sangre que indican el funcionamiento del hígado y los músculos, detectados en análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del sueño
• escasa memoria, pérdida de memoria, confusión

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• incapacidad para tener y mantener la erección (disfunción eréctil)
• depresión
• sensación de sed, necesidad de orinar con más frecuencia, sensación de cansancio debido a un aumento del azúcar en sangre. Otros efectos adversos notificados con algunas estatinas:
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster/frasco tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvastatina Mylan Generics
Simvastatina Mylan Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en tres dosis: 10 mg,
20 mg y 40 mg de principio activo simvastatina por comprimido.
Los demás componentes son ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado,
lactosa monohidratada (ver sección 2 “Simvastatina contiene lactosa”), estearato de magnesio, celulosa
microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido
de hierro amarillo (E172) (solo para 20 mg y 40 mg) y óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos recubiertos con
película de 40 mg contienen además politrilosa (que contiene pequeñas cantidades de glucosa y sorbitol (E420)
(ver sección 2 “Simvastatina contiene politrilosa”) y macrogol 8000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 10 mg varían del color melocotón oscuro al
rosa, tienen forma ovalada y presentan una “G” en un lado y una “SM” con línea de fractura y “10” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 20 mg son de color marrón oscuro, de forma
ovalada, con una “G” en un lado y una “SM” con línea de fractura y “20” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics de 40 mg son de color rosa, de forma ovalada,
con una “G” en un lado y una “SM40” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Mylan Generics están disponibles en frascos de plástico (con
dosisificador opcional) o en blísteres de 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Simvarcana 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Simvastatina Mylan 20 mg, 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Simvastatina Mylan 10, 20 y 40 mg
Alemania: Simvastatina dura 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Simvastatina/Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Irlanda: Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Simvastatina Mylan Generics 10 mg, 20 mg, 40 mg
Luxemburgo: Simvastatina Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Países Bajos: Simvastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Simvagen 10 mg, 20 mg, 40 mg
Portugal: Sinvastatina Anova
Reino Unido: Simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película