Симвастатин КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин КРКА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Симвастатин КРКА і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Симвастатину КРКА
3. Як застосовувати Симвастатин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симвастатин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин КРКА і для чого його застосовують

Симвастатин КРКА містить діючу речовину «симвастатин».
Симвастатин КРКА — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Симвастатин КРКА підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ).
Симвастатин КРКА належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ- та ХДЛ-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися гіполіпідної дієти.
Симвастатин КРКА застосовується додатково до дієти з низьким вмістом холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші види лікування;
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або ви перебуваєте у групі високого ризику ІХС (через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин КРКА може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину в крові.

У більшості людей немає негайних симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, стежте за рівнем холестерину та обговорюйте свої цілі з лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатин КРКА

Не приймайте Симвастатин КРКА

• якщо Ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо зараз у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю;
• якщо Ви приймаєте лікарський(лікарські) засіб(засоби), що містить один або більше з наступних діючих речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються при грибкових інфекціях);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються при інфекціях);
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекції ВІЛ);
• боцепревір та телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кобіцістат;
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів);
• даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза маткою).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатин КРКА, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важкого та рідкісного генетичного захворювання холестерину).
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатин КРКА.
Повідомте лікареві:

• про всі свої медичні стані, зокрема про алергії;
• якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю;
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин КРКА може бути Вам не підходящим;
• якщо Ви повинні пройти операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатин КРКА на короткий час;
• якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути рекомендована інша доза;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатин КРКА може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком прийому Симвастатин КРКА та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього засобу. Це необхідно для контролю функції Вашої печінки.
Лікар також може рекомендувати Вам регулярно здавати аналізи крові для перевірки функції печінки після початку прийому Симвастатин КРКА.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте м'язовий біль, слабкість або болі.
Оскільки в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що може призвести до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний наслідок.
Ризик руйнування м'язів зростає при вищих дозах Симвастатин КРКА, зокрема при дозі 80 мг. Деякі інші пацієнти також можуть мати підвищений ризик руйнування м'язів. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується один із наступних випадків:

• Ви вживаєте велику кількість алкоголю;
• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• Ваш вік становить 65 років або більше;
• якщо Ви жінка;
• у Вас були м'язові проблеми під час попереднього лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами);
• у Вас або Ваших родичів є спадкові м'язові захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте постійну м'язову слабкість.
Оскільки можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у хлопчиків та дівчат віком від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Симвастатин КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Прийом Симвастатин КРКА разом з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Симвастатин КРКА»):

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза маткою);
• ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бефазібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Не приймайте фузідінову кислоту під час використання цього ліку. Див. також розділ 4 цього листка-вкладки;
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (використовуються для лікування СНІДу);
• противірусні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
• ліки, що містять діючу речовину кобіцістат;
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях, пов’язаного з хворобою серця, або інших серцевих захворювань);
• ломітапід (використовується для лікування важкого та рідкісного генетичного захворювання холестерину);
• колхіцин (використовується для лікування підагри);
• якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатин КРКА. У рідкісних випадках прийом Симвастатин КРКА разом з фузідіновою кислотою може призвести до м'язової слабкості, болю або болів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Крім лікарських засобів, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарський(лікарські) засіб(засоби), що містить будь-яку з наступних діючих речовин:

• ліки, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин КРКА.
Симвастатин КРКА та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, зокрема Симвастатин КРКА. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатин КРКА, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симвастатин КРКА не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Симвастатин КРКА.
Симвастатин КРКА містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин КРКА

Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та індивідуального рівня ризику.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому Симвастатину КРКА вам слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Дозування
Рекомендована доза — 1 таблетка Симвастатину КРКА 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально 1 раз на добу.

Дорослим
Початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу не раніше ніж через 4 тижні, збільшивши її до максимально 80 мг на добу. Не застосовувати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з лікарських засобів, зазначених вище, або маєте певні порушення функції нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких бажаного рівня холестерину не вдалося досягти при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (10–17 років) рекомендована початкова доза — 10 мг на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб і тривалість застосування:
Приймайте Симвастатин КРКА ввечері. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте прийом Симвастатину КРКА, якщо тільки лікар не скаже припинити.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин КРКА разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить будь-який сорбент жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин КРКА принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому сорбенту жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину КРКА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Симвастатину КРКА в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином КРКА
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти побічних ефектів використовуються такі терміни:
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Повідомлялося про такі серйозні рідкісні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги.

• Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок, і дуже рідко — до смерті.
• Алергійні реакції гіперчутливості, що включають:
• набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
• сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах;
• висип на шкірі разом із слабкістю кінцівок і м’язів шиї;
• біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
• запалення судин (васкуліт);
• незвичайні синці, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонця, лихоманку, приливи;
• задиху (диспнею) та відчуття нездужання;
• захворювання, схоже на вовчаку (включаючи висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
• Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Крім того, рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• оніміння або слабкість у руках і ногах;
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
• розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, неперетравнення, діарея, нудота, блювота);
• висип на шкірі, свербіж, випадання волосся;
• слабкість;
• проблеми зі сном (дуже рідко);
• погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• серйозну алергійну реакцію, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксію).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частота їх не може бути
визначена на основі наявної інформації (частота невідома):

• еректильну дисфункцію;
• депресію;
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи сни-кошмари;
• сексуальні труднощі;
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде вас контролювати під час прийому цього препарату;
• біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення прийому Симвастатин КРКА (частота невідома).

Лабораторні дослідження
Під час лабораторних досліджень спостерігалися підвищення певних показників, пов’язаних із
функцією печінки та м’язового ферменту (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин КРКА

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг або 40 мг симвастатину.
• Інші компоненти: попередньо гелюване крохмаль, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), бутилгідроксіанізол (E320), кислота аскорбінова (E300), крохмаль кукурудзяний, кислота цитрина безводна, магнію стеарат (E572) — у ядрі таблетки. Оболонка: гіпромелоза (E464), тальк (E553b), пропіленгліколь, титану діоксид (E171) (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Симвастатину КРКА та вміст упаковки
Таблетки Симвастатину КРКА, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — овальні, білі, з маркуванням 20 з одного боку та рискою поділу з іншого боку.
Таблетки Симвастатину КРКА, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг — круглі, білі, гладкі з одного боку та з рискою поділу з іншого боку.
Симвастатин КРКА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 100x1 таблеток у блистерних упаковках із (PVC/PE/PVDC/Al).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Мілано, Італія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: