Simwastatyna KRKA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Simvastatina KRKA 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatina
Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Simvastatina KRKA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatiny KRKA
3. Jak przyjmować Simvastatynę KRKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatynę KRKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina KRKA i do czego służy

Simvastatina KRKA zawiera substancję czynną „simvastatynę”.
Simvastatina KRKA to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Simvastatina KRKA zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu (HDL).
Simvastatina KRKA należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety hipotłuszczowej.
Simvastatina KRKA jest stosowana jako dodatek do diety o niskiej zawartości cholesterolu, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• występuje choroba genetyczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie innymi terapiami;
• występuje choroba niedokrwienna serca (CHD) lub istnieje wysokie ryzyko jej wystąpienia (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatina KRKA może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, monitoruj poziom cholesterolu i omów z nim swoje cele terapeutyczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem simwastatyny KRKA

Nie przyjmuj simwastatyny KRKA

• jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane są w leczeniu infekcji HIV);
  • boceprevir i telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
  • kobicystat;
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
  • danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny KRKA, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej i rzadkiej genetycznej choroby cholesterolu).
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem simwastatyny KRKA.
Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu;
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Simwastatyna KRKA może nie być dla Ciebie odpowiednia;
• jeśli musisz poddać się operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania simwastatyny KRKA;
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich siedmiu dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i simwastatyny KRKA może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny KRKA oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas jej stosowania. Jest to konieczne do monitorowania funkcji wątroby.
Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania simwastatyny KRKA.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub nadciśnienie.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból mięśni, słabość lub bóle.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek; w bardzo rzadkich przypadkach doszło do śmierci.
Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wyższych dawkach simwastatyny KRKA, szczególnie przy dawce 80 mg. Inni pacjenci mogą również mieć większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• spożywasz duże ilości alkoholu;
• cierpisz na choroby nerek;
• cierpisz na choroby tarczycy;
• masz 65 lat lub więcej;
• jesteś kobietą;
• miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami;
• Ty lub Twoi bliscy cierpicie na dziedziczne choroby mięśni.

Dodatkowo powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
Ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu ich rozpoznania i leczenia.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność simwastatyny zostały przebadane u chłopców i dziewcząt w wieku 10–17 lat oraz u dziewcząt z cyklem miesięcznym (miesiączkami) trwającym co najmniej rok (patrz punkt 3). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i simwastatyna KRKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Przyjmowanie simwastatyny KRKA w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już powyżej w punkcie „Nie przyjmuj simwastatyny KRKA”):

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą);
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Nie przyjmuj kwasu fusydnego podczas stosowania tego leku. Zobacz również punkt 4 tego ulotki;
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS);
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• leki zawierające jako substancję czynną kobicystat;
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca);
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej i rzadkiej genetycznej choroby cholesterolu);
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie simwastatyną KRKA. Rzadko, przyjmowanie simwastatyny KRKA w połączeniu z kwasem fusydnym może prowadzić do słabości mięśni, bólu lub dolegliwości mięśni (rabdomiolizy). Zobacz dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy w punkcie 4.

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, taką jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaroł (leki przeciwwątrobowe);
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę KRKA.
Simwastatyna KRKA z pokarmami i napojami
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania Twojego organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę KRKA. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny KRKA, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Simwastatyna KRKA nie powinna wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwali zawroty głowy po zażyciu simwastatyny KRKA.
Simwastatyna KRKA zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatynę KRKA

Lekarz dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania Simvastatyny KRKA należy przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.

Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 tabletka Simvastatyny KRKA 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie, jeden raz dziennie.

Dorośli
Dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnie 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych powyżej leków lub z powodu określonych zaburzeń nerek.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci (10–17 lat) zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób i czas stosowania
Simvastatynę KRKA należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatyny KRKA, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatynę KRKA w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Simvastatynę KRKA co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny KRKA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę KRKA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko zwykłą dawkę Simvastatyny KRKA o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną KRKA
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować lek
i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.

• Ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja mięśni, która może prowadzić do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko do śmierci.
• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk);
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder;
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi;
• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna);
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka);
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączka, uderzenia gorąca;
• duszność (dyspnia) i uczucie niedoboru samopoczucia;
• choroba przypominająca toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów oraz działanie na komórki krwi);
• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Ponadto rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię);
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg;
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów;
• osłabienie;
• problemy ze snem (bardzo rzadko);
• słabe pamięci (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• poważną reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• dysfunkcję erektilną;
• depresję;
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwającą kaszel i/lub duszność lub gorączkę;
• problemy ścięgniste, czasem komplikowane przez zerwanie ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary;
• problemy seksualne;
• cukrzycę. Ryzyko to jest większe, jeśli ma Pan(a) podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Pana/Panią regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia, które są trwałe i mogą nie ustąpić po przerwaniu przyjmowania Simvastatina KRKA (częstość nieznana).

Badania laboratoryjne
W badaniach laboratoryjnych zaobserwowano wzrost niektórych wartości związanych z funkcją wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać simwastatynę KRKA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvastatyna KRKA

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia pre-gelatynizowana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), skrobia kukurydziana, bezwodny kwas cytrynowy, stearynian magnezu (E572) w jądrze tabletki. Powłoka: hipromeloza (E464), talk (E553b), glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2).

Opis wyglądu leku Simvastatyna KRKA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Simvastatyna KRKA 20 mg są owalne, białe, z oznaczeniem 20 po jednej stronie i linii podziału po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Simvastatyna KRKA 40 mg są okrągłe, białe, gładkie po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.
Simvastatyna KRKA tabletki powlekane jest dostępna w opakowaniach po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 100x1 tabletek powlekanych, zawartych w blistrach z folii (PVC/PE/PVDC/Al).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: