Симвастатин Крка

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции

1. Что такое Симвастатин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Симвастатина Крка
3. Как принимать Симвастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Симвастатин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Крка и для чего он применяется

Симвастатин Крка содержит действующее вещество «симвастатин».
Симвастатин Крка — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерола (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Крка повышает уровень «хорошего» холестерола (ЛПВП).
Симвастатин Крка относится к классу лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестеролом, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Такое сужение может замедлить или полностью заблокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестеролом, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерола в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё одна форма жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать гиполипидную диету.
Симвастатин Крка применяется в дополнение к диете с низким содержанием холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающее повышение уровня холестерина в крови. Возможно, вам также потребуется дополнительное лечение;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Крка может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не сопровождается какими-либо явными симптомами. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с ним поставленные цели лечения.

2. Что нужно знать перед применением Симвастатин Крка

Не принимайте Симвастатин Крка

• если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете лекарственное(ые) средство(а), содержащее один или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при грибковых инфекциях);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при инфекциях);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции ВИЧ);
  • боцепревир и телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Крка, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического заболевания, связанного с холестерином).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Симвастатин Крка.
Сообщите врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас ранее были заболевания печени. Симвастатин Крка может быть вам противопоказан;
• если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток Симвастатин Крка;
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может быть рекомендована другая доза;
• если вы принимаете или принимали в течение последних семи дней лекарство под названием фуздиновая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Симвастатин Крка может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Перед началом приёма Симвастатин Крка врач должен назначить анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для контроля функции вашей печени.
Врач также может рекомендовать вам сдавать анализы крови для проверки функции печени после начала приёма Симвастатин Крка.
Во время приёма этого лекарственного средства врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием диабета или риском его возникновения. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в мышцах, слабость или болезненность.
Поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в крайне редких случаях наблюдался летальный исход.
Риск разрушения мышечной ткани выше при более высоких дозах Симвастатин Крка, особенно при дозе 80 мг. У других пациентов также может быть повышен риск повреждения мышц. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы употребляете большое количество алкоголя;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• вам 65 лет или более;
• вы женщина;
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
• у вас или ваших родственников есть наследственные заболевания мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
так как могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность симвастатина изучались у подростков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструальный цикл (менструации) уже установился не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Приём Симвастатин Крка вместе с любым из следующих лекарственных средств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены выше в разделе «Не принимайте Симвастатин Крка»):

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
• лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бензфебрат (используются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фуздиновая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций). Не принимайте фуздиновую кислоту во время приёма этого препарата. См. также раздел 4 данной инструкции;
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат;
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных состояний);
• ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического заболевания, связанного с холестерином);
• колхицин (используется для лечения подагры);
• если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатин Крка. При одновременном приёме Симвастатин Крка и фуздиновой кислоты редко могут возникать мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Помимо перечисленных выше лекарств, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарство(а), содержащее одно из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активное вещество, препятствующее свёртыванию крови, например варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщить врачу, который выписывает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Крка.

Симвастатин Крка и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут нарушить метаболизм некоторых лекарств, включая Симвастатин Крка. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы забеременели во время приёма Симвастатин Крка, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симвастатин Крка не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Симвастатин Крка могут возникать головокружения.

Симвастатин Крка содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Крка

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального уровня риска.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Симвастатина Крка вы должны соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Симвастатина Крка 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым
Начальная доза составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь желаемого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ и продолжительность применения:
Принимайте Симвастатин Крка вечером. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Крка, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин Крка одновременно с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим сорбенты желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Крка как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Если вы приняли Симвастатин Крка в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте только обычную дозу Симвастатина Крка в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Крка
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты побочных эффектов используются следующие термины:
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Были сообщены следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
свяжитесь с врачом
или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• Боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.
• Аллергические реакции гиперчувствительности, включая:
• отек лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• сильная боль в мышцах, обычно в области плеч и бедер;
• сыпь на коже, сочетающаяся со слабостью конечностей и мышц шеи;
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы;
• одышка (диспноэ) и ощущение недомогания;
• заболевание, схожее с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
• Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Кроме того, редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• нарушения сна (очень редко);
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).

Кроме того, сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения
не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

• нарушение эректильной функции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
• проблемы сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата;
• боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения приема Симвастатин Крка (частота неизвестна).

Лабораторные анализы
В лабораторных анализах отмечалось повышение некоторых показателей, связанных с
функцией печени и с мышечным ферментом (креатинкиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о
безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Крка

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: крахмал преджелатинизированный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), бутилгидроксианизол (Е320), кислота аскорбиновая (Е300), кукурузный крахмал, кислота лимонная безводная, магния стеарат (Е572) — в ядре таблетки. Оболочка: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гликоль пропиленовый, диоксид титана (Е171) (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Симвастатина Крка и содержимое упаковки
Таблетки Симвастатина Крка с пленочным покрытием, 20 мг — овальные, белого цвета, с обозначением 20 с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки Симвастатина Крка с пленочным покрытием, 40 мг — круглые, белого цвета, с одной стороны гладкие, с риской деления с другой стороны.
Симвастатин Крка, таблетки с пленочным покрытием, выпускается в упаковках по 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 100x1 таблеток в блистерах из (PVC/PE/PVDC/Al).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л., Виале Акилле Папа, 30, 20149 Милан, Италия

На данный препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми названиями: