Simvastatina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Simvastatina KRKA 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto

1. Qué es Simvastatina KRKA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina KRKA
3. Cómo tomar Simvastatina KRKA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina KRKA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Simvastatina KRKA y para qué se utiliza

Simvastatina KRKA contiene el principio activo “simvastatina”.
Simvastatina KRKA es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol “malo” (colesterol LDL) y de sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina KRKA aumenta los niveles de colesterol “bueno” (HDL).
Simvastatina KRKA pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno", porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Debe seguir una dieta baja en grasas durante el tratamiento con este medicamento.
Simvastatina KRKA se utiliza, además de una dieta baja en colesterol, si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que también reciba otros tratamientos;
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de padecer CHD (porque padece diabetes, antecedentes de ictus u otras enfermedades vasculares). Simvastatina KRKA puede alargarle la vida al reducir el riesgo de problemas cardíacos, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol alto no provoca síntomas inmediatos. Su médico puede medir el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente a sus revisiones médicas, controle sus niveles de colesterol y hable con su médico sobre sus objetivos.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina KRKA

No tome Simvastatina KRKA

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si actualmente tiene problemas hepáticos;
• si está embarazada o durante la lactancia;
• si está tomando un medicamento(s) que contenga uno o más de los siguientes principios activos:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para infecciones);
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH);
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• cobicistat;
• gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol);
• ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

No tome más de 40 mg de Simvastatina KRKA si está tomando lomitapida (utilizada para
el tratamiento de una enfermedad genética grave y rara del colesterol).
Consulte con su médico si no está seguro de que su medicamento esté incluido en la lista anterior.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina KRKA.
Informe a su médico:

• sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo alergias;
• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si ha tenido alguna vez enfermedad hepática. Simvastatina KRKA podría no ser adecuada para usted;
• si debe someterse a una cirugía. Podría ser necesario suspender temporalmente la toma de Simvastatina KRKA comprimidos durante un breve periodo;
• si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente;
• si está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina KRKA puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de que comience a tomar Simvastatina KRKA y si presenta síntomas de problemas hepáticos mientras la toma. Esto es necesario para controlar el funcionamiento de su hígado.
Su médico también podría solicitarle análisis de sangre para verificar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvastatina KRKA.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Tiene mayor riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, debilidad o molestias musculares.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular, que puede causar daño renal; en casos muy raros se ha producido la muerte.
El riesgo de degradación muscular es mayor con dosis más elevadas de Simvastatina KRKA, especialmente con la dosis de 80 mg. Otros pacientes también podrían tener mayor riesgo de rotura muscular. Informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol;
• padece problemas renales;
• padece problemas de tiroides;
• tiene 65 años o más;
• si es mujer;
• ha tenido problemas musculares en el pasado durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados "estatinas" o fibratos;
• usted o sus familiares padecen enfermedades musculares hereditarias.

Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular constante.
Ya que podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticarla y tratarla.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en adolescentes de 10 a 17 años y en chicas que ya tienen menstruación regular desde al menos un año (ver sección 3). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte con su médico.
Otros medicamentos y Simvastatina KRKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Tomar Simvastatina KRKA junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado anteriormente en la sección "No tome Simvastatina KRKA"):

• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes que han recibido trasplante de órganos);
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos con un principio activo como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico durante el uso de este medicamento. Véase también la sección 4 de este prospecto;
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• medicamentos que contienen como principio activo cobicistat;
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado con enfermedad cardíaca o otras afecciones cardíacas);
• lomitapida (utilizada para el tratamiento de una enfermedad genética grave y rara del colesterol);
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvastatina KRKA. La combinación de Simvastatina KRKA con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, molestias o dolor (rabdomiólisis). Véanse más informaciones sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento(s) que contenga cualquiera de los siguientes principios activos:

• medicamentos que contienen un principio activo que impide la coagulación sanguínea como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando Simvastatina KRKA.
Simvastatina KRKA con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la forma en que su organismo procesa ciertos medicamentos, incluida la Simvastatina KRKA. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina KRKA, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Simvastatina KRKA no debería afectar su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar Simvastatina KRKA.
Simvastatina KRKA contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina KRKA

Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, el tratamiento actual y su nivel de riesgo personal.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina KRKA debe seguir una dieta baja en colesterol.

Dosis

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Simvastatina KRKA de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos

La dosis inicial es de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico puede recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o debido a ciertas alteraciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardíaca que no han alcanzado el nivel deseado de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

En niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía y duración de la administración:

Tome Simvastatina KRKA por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos. Continúe tomando Simvastatina KRKA a menos que su médico le indique lo contrario.

Si su médico ha recetado Simvastatina KRKA junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina KRKA al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina KRKA de la que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina KRKA

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente su dosis habitual de Simvastatina KRKA a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina KRKA

Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos se han utilizado los siguientes términos:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. En casos raros, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular que puede causar daño renal, y muy raramente se ha producido la muerte.
• Reacciones alérgicas de hipersensibilidad que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que pueden causar dificultad para respirar (angioedema);
• dolor muscular intenso, generalmente en hombros y caderas;
• erupción cutánea con debilidad en los miembros y en los músculos del cuello;
• dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos;
• dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar;
• enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Además, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• bajo número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas;
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo;
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello;
• debilidad;
• problemas para dormir (muy raro);
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• problemas tendinosos, a veces complicados con rotura del tendón.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• dificultades sexuales;
• diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará mientras tome este medicamento;
• dolor muscular, molestias o debilidad constantes que podrían no desaparecer tras la interrupción de Simvastatina KRKA (frecuencia no conocida).

Análisis de laboratorio
En los análisis de laboratorio se han observado aumentos de algunos valores relacionados con la función hepática y de una enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina KRKA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvastatina KRKA

• El principio activo es la simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg y 40 mg de simvastatina, respectivamente.
• Los demás componentes son: almidón pre-gelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), almidón de maíz, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio (E572) en el núcleo del comprimido. Recubrimiento: hipromelosa (E464), talco (E553b), glicol propilénico, dióxido de titanio (E171) (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Simvastatina KRKA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina KRKA de 20 mg son ovalados, blancos, con la marca 20 en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina KRKA de 40 mg son redondos, blancos, lisos en un lado y con una línea de fractura en el otro lado.
Simvastatina KRKA comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 100x1 comprimidos recubiertos contenidos en blísters de (PVC/PE/PVDC/Al).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres: