Інструкція: інформація для користувача

Симвастатин Ауробіндо 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Симвастатин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Симвастатину Ауробіндо
Як приймати Симвастатин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвастатин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Ауробіндо і для чого його застосовують

Симвастатин Ауробіндо — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються статини.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнювати або блокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Цей лікарський засіб застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень тригліцеридів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначати інші види лікування;
коронарна хвороба серця (ХСХ) або високий ризик ХСХ (оскільки у вас цукровий діабет, ви перенесли інсульт або інші захворювання судин). Цей лікарський засіб може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцево-судинних захворювань, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Лікар може виміряти рівень вашого холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, зберігайте записи про рівень свого холестерину та повідомляйте лікарю про досягнуті результати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатину Ауробіндо

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Симвастатин Ауробіндо

якщо Ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте один (або кілька) ліків, що містять такі діючі речовини:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекції ВІЛ);
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
кобіцистат;
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до внутрішнього шару матки, розвивається поза маткою).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Симвастатину Ауробіндо може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміолізу). Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатину Ауробіндо.

Повідомте лікарю про своє загальне стан здоров’я, включаючи алергії.
Повідомте лікарю, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Повідомте лікарю, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Цей лікарський засіб може бути Вам не підходящим.
Повідомте лікарю, якщо Вам планують хірургічну операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви азіат, оскільки для Вас може бути потрібна інша доза.

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Ауробіндо та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз проводиться для того, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії цим лікарським засобом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений тиск.
Повідомте лікарю, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте безпідставні болі, болючість або слабкість у м’язах. Оскільки в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися летальні випадки.
Ризик м’язових проблем зростає при застосуванні вищих доз цього лікарського засобу, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів.
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникла одна з таких умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з щитовидною залозою;
Вам 65 років або більше;
Ви — жінка;
у Вас були або є м’язові проблеми під час лікування препаратами, що знижують холестерин, які називаються «статини» або «фібрати»;
у Вас або у близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.

Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Симвастатину Ауробіндо досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Ауробіндо»). Симвастатин Ауробіндо не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Симвастатин Ауробіндо
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Прийом Симвастатину Ауробіндо разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Ауробіндо»):

якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатину Ауробіндо. Прийом Симвастатину Ауробіндо разом з фузидиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болісності у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4;
циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до внутрішнього шару матки, розвивається поза маткою);
ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензабрибрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
проти вірусні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки з діючою речовиною кобіцистат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих порушень);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину);
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом;
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з переліченими вище ліками, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один (або кілька) ліків з такими діючими речовинами:

ліки з діючими речовинами для профілактики тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
тікагрелор (антиагрегант).

Ви також повинні повідомити лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин Ауробіндо.
Симвастатин Ауробіндо та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Ауробіндо. Уникайте споживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що після прийому цього лікарського засобу деякі люди відчувають запаморочення.
Симвастатин Ауробіндо містить лактозу
Симвастатин Ауробіндо, таблетки, містить цукор під назвою лактоза; якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Ауробіндо

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня ризику.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування цього лікарського засобу.
Дозування:
Рекомендована доза становить 1 таблетку 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг Симвастатину Ауробіндо, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може підкоригувати дозу після щонайменше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти бажаного рівня холестерину меншими дозами.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована початкова доза для дітей (віком від 10 до 17 років) — 10 мг на добу, увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Застосовуйте Симвастатин Ауробіндо увечері. Можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив припинити.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин Ауробіндо разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Ауробіндо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому препарату, що зв’язує жовчні кислоти.
Якщо ви прийняли більше Симвастатину Ауробіндо, ніж слід

негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Ауробіндо

не приймайте додаткову дозу — прийміть лише звичайну дозу у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Ауробіндо

проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000).
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Були зареєстровані наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату
і зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Біль у м’язах, болючість, слабкість, розпад м’язів або судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язових клітин і, як наслідок, ураження нирок; були випадки смерті, хоча дуже рідко.
Алергічні реакції (алергії), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
гострий м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах;
висипання на шкірі зі слабкістю кінцівок і м’язів шиї;
висипання, що може з’являтися на шкірі або у вигляді виразок у роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками);
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
запалення судин (васкуліт);
незвичайні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, почервоніння;
задиха (диспнея) та відчуття поганого самопочуття;
клінічна картина захворювання, схожого на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світкий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з гострим болем у животі.
Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко:
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Онеміння або слабкість рук і ніг.
Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
Розмите зору, порушення зору.
Порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота).
Висипання, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Було зареєстровано наступний серйозний дуже рідкісний побічний ефект:
Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія).
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Також повідомлялися наступні небажані явища, але частота їх не може бути визначена на основі наявної інформації (частота невідома):

Ерективна дисфункція.
Депресія.
Запалення легень, що призводить до дихальних проблем, включаючи тривалий кашель і/або астму або тривалу лихоманку.
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи сни-кошмари.
Статеві проблеми.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Постійний біль у м’язах, болючість або слабкість, які можуть не зникати після припинення лікування цим препаратом (частота невідома).

Лабораторні показники
Під час лабораторних досліджень спостерігалися підвищення деяких показників функції печінки та одного з м’язових ферментів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин Ауробіндо

Тримайте ліки в недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці після напису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Ауробіндо таблетки

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: Ядро таблетки Бутилгідроксіанізол (Е320), Кислота аскорбінова (Е300), Кислота лимонна моногідрат (Е330), Целюлоза мікрокристалічна (Е460а), Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, Лактоза моногідрат, Магнію стеарат (Е470В)

Плівкова оболонка
Гіпромелоза (Е464), Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Діоксид титану (Е171), Тальк (Е553b), Оксид заліза жовтий (Е172) — для 10 і 20 мг, Оксид заліза червоний (Е172) — для 10, 20, 40 мг
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Симвастатин Ауробіндо 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
світло-рожеві, круглі [діаметр 6,1 мм], двоопуклі, з гравіюванням «А» на одній стороні та «01» — на іншій.
Симвастатин Ауробіндо 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
світло-рожеві, круглі [діаметр 8,1 мм], двоопуклі, з гравіюванням «А» на одній стороні та «02» — на іншій.
Симвастатин Ауробіндо 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
рожеві, круглі [діаметр 10,1 мм], двоопуклі, з гравіюванням «А» на одній стороні та «03» — на іншій.
Симвастатин Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10, 20 і 40 мг, доступні в упаковках
блистерного типу по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробники
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція: SIMVASTATINE ARROW LAB 10/20 /40 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина: Simvastatin PUREN 5/10 /20 /40 /80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Симвастатин Ауробіндо
Польща: Simvastatin Aurovitas
Португалія: Simvastatina Aurobindo
Румунія: Simvastatin Aurobindo 10/20 /40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Simvastatina Aurovitas 10/20 /40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди: Simvastatine Aurobindo 5/10 /20 /40 /80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Великобританія: Simvastatin 10/20 /40 /80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою