Симвастатин Ауробиндо

Италия
Торговое название Симвастатин Ауробиндо
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
СИМВАСТАТИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C10AA01
Регистрационный номер 038770
Производитель АУРОБИНДО ФАРМА (ИТАЛИЯ) ООО

Содержание

Инструкция: Информация для пользователя

Симвастатин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Симвастатин Ауробиндо и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Симвастатина Ауробиндо
  3. Как принимать Симвастатин Ауробиндо
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Симвастатин Ауробиндо
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Ауробиндо и для чего он применяется

Симвастатин Ауробиндо — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, это лекарственное средство повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это еще одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Этот препарат применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

  • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
  • наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
  • ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии у вас сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Этот препарат может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, ведите учёт своих показателей холестерина и сообщайте врачу о достигнутых результатах.

2. Что необходимо знать перед приемом Симвастатин Ауробиндо

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Симвастатин Ауробиндо

  • если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
  • если вы беременны или кормите грудью;
  • если вы принимаете лекарство(а), содержащее(ие) одно или несколько из следующих активных веществ:
    • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
    • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
    • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции ВИЧ);
    • боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
    • нефазодон (используется для лечения депрессии);
    • кобицистат;
    • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
    • циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
    • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается вне матки).
  • Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Симвастатин Ауробиндо может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз). Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Симвастатин Ауробиндо.

  • Сообщите врачу о состоянии вашего здоровья, включая аллергии.
  • Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя.
  • Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени. Этот препарат может вам не подойти.
  • Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция. Может потребоваться временная отмена приема этого лекарства.
  • Если вы азиат, поскольку вам может подойти другая доза.

Перед началом приема Симвастатин Ауробиндо врач должен назначить вам анализ крови, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии этим препаратом.
Во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать вас, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Риск развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете необъяснимые боли, повышенную чувствительность или слабость в мышцах. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать разрушение мышечной ткани с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
Риск мышечных осложнений выше при более высоких дозах этого препарата, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов.
Обсудите с врачом, если у вас имеется одно из следующих состояний:

  • употребление большого количества алкоголя;
  • заболевания почек;
  • заболевания щитовидной железы;
  • возраст 65 лет и старше;
  • женский пол;
  • наличие у вас или в анамнезе у вас ранее имевшихся проблем с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами);
  • наличие у вас или у близких родственников наследственных заболеваний мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Симвастатин Ауробиндо изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Ауробиндо»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Симвастатин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Прием Симвастатин Ауробиндо вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Симвастатин Ауробиндо»):

  • если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Симвастатин Ауробиндо. Прием Симвастатин Ауробиндо вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
  • циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов);
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, схожая с эндометрием, развивается вне матки);
  • препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
  • фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицилфибрат (используются для снижения уровня холестерина);
  • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
  • противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • нефазодон (используется для лечения депрессии);
  • препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
  • амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других нарушений сердца);
  • ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина);
  • даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, затрагивающие мышцы, при одновременном приеме с симвастатином. Врач может принять решение о временном прекращении приема;
  • колхицин (используется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих активных веществ:

  • препараты с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
  • фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
  • ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
  • рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
  • тикагрелор (антиагрегант).

Вы также должны сообщить врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Ауробиндо.
Симвастатин Ауробиндо и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Ауробиндо. Избегайте употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Не принимайте этот препарат при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого препарата могут возникать головокружения.
Симвастатин Ауробиндо содержит лактозу
Таблетки Симвастатин Ауробиндо содержат сахар, называемый лактозой; если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Ауробиндо

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Соблюдайте диету, способствующую снижению уровня холестерина, во время приема этого препарата.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Симвастатин Ауробиндо 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемую внутрь один раз в день.

Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых желаемый уровень холестерина не был достигнут при применении меньших доз.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая начальная доза для детей (от 10 до 17 лет) — 10 мг в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Симвастатин Ауробиндо вечером. Препарат можно принимать как независимо от приёма пищи, так и во время её приёма. Продолжайте принимать этот препарат, если только врач не скажет прекратить его приём.
Если врач назначил вам Симвастатин Ауробиндо одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Ауробиндо как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатин Ауробиндо, чем следовало

  • обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Симвастатин Ауробиндо

  • не принимайте дополнительную дозу — примите только обычную дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Симвастатин Ауробиндо

  • проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

  • Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000).
  • Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
  • Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие серьезные, но редкие побочные эффекты.
Если у вас проявился любой из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата
и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Боли в мышцах, болезненность, слабость, разрушение мышечной ткани или судороги. В редких случаях эти
мышечные расстройства могут быть тяжелыми и сопровождаться разрушением мышечных клеток и
последующим повреждением почек; отмечались случаи летального исхода, хотя и очень редко.
Реакции гиперчувствительности (аллергии), включающие:
отек лица, языка и гортани, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
острую мышечную боль, обычно ощущаемую в плечах и бедрах;
высыпания на коже, сопровождающиеся слабостью конечностей и мышц шеи;
высыпания на коже или слизистой оболочке полости рта (лизеноидные лекарственные высыпания);
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, покраснение;
одышка (диспноэ) и ощущение недомогания;
клиническая картина системной красной волчанки (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся острыми болями в животе.
Следующие побочные эффекты сообщались редко:
Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Расплывчатость зрения, нарушение зрения.
Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Высыпания на коже, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Затруднения сна (очень редко).
Нарушения памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.
Был зарегистрирован следующий очень редкий, но серьезный побочный эффект:
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

  • Эректильная дисфункция.
  • Депрессия.
  • Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая кашель и/или астму или постоянную лихорадку.
  • Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

  • Нарушения сна, включая кошмары.
  • Сексуальные расстройства.
  • Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.
  • Постоянная мышечная боль, болезненность или слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения этим препаратом (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
В ходе лабораторных исследований отмечались повышения некоторых показателей функции печени и уровня мышечного фермента (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатина Ауробиндо

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на контурной ячейковой упаковке и картонной коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Ауробиндо, таблетки

  • Действующее вещество — симвастатин.
    Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг симвастатина.
    Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг симвастатина.
    Каждая пластифицированная таблетка содержит 40 мг симвастатина.
  • Вспомогательные вещества:
    Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B)

Пленочное покрытие:
гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) — для дозировок 10 и 20 мг, оксид железа красный (Е172) — для дозировок 10, 20 и 40 мг

Описание внешнего вида Симвастатина Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.
Симвастатин Ауробиндо 10 мг, пластифицированные таблетки:
светло-розовые, круглые [диаметр 6,1 мм], двояковыпуклые, с маркировкой «A» с одной стороны и «01» — с другой.
Симвастатин Ауробиндо 20 мг, пластифицированные таблетки:
светло-розовые, круглые [диаметр 8,1 мм], двояковыпуклые, с маркировкой «A» с одной стороны и «02» — с другой.
Симвастатин Ауробиндо 40 мг, пластифицированные таблетки:
розовые, круглые [диаметр 10,1 мм], двояковыпуклые, с маркировкой «A» с одной стороны и «03» — с другой.
Симвастатин Ауробиндо, пластифицированные таблетки 10, 20 и 40 мг, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производители
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: SIMVASTATINE ARROW LAB 10/20/40 mg, comprimés pelliculés
Германия: Simvastatin PUREN 5/10/20/40/80 mg Filmtabletten
Италия: Симвастатин Ауробиндо
Польша: Simvastatin Aurovitas
Португалия: Simvastatina Aurobindo
Румыния: Simvastatin Aurobindo 10/20/40 mg comprimat filmat
Испания: Simvastatina Aurovitas 10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película
Нидерланды: Simvastatine Aurobindo 5/10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Simvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets