Simwastatyna AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simvastatina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Simvastatina Aurobindo
3. Jak stosować lek Simvastatina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvastatina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatyna Aurobindo i do czego służy

Simvastatyna Aurobindo to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto lek ten zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Ten lek należy do grupy leków zwanej statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecna we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ten lek stosuje się dodatkowo do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• choroba dziedziczna (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie;
• choroba niedokrwienna serca (CHD) lub wysokie ryzyko wystąpienia CHD (ponieważ ma się cukrzycę, przebitego udaru lub inne schorzenia naczyń krwionośnych). Ten lek może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko chorób serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, prowadzić rejestr poziomu cholesterolu i informować lekarza o osiągniętych wynikach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Simvastatyna Aurobindo

NIE UŻYWAJ Simvastatyna Aurobindo

• jeśli jest uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie ma problemy z wątrobą;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli przyjmuje lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV);
• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• kobicystat;
• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu);
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą).
• Jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Simvastatyna Aurobindo może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmuje lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, uwarunkowanego genetycznie zaburzenia cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany lek znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatyna Aurobindo.

• Poinformuj lekarza o swoim stanie zdrowia, w tym o uczuleniu.
• Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ dawka może wymagać dostosowania.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyna Aurobindo oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas leczenia. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii tym lekiem.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie.
Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez przyczyny bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Może to być rzadka, ale poważna reakcja obejmująca uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.
Ryzyko problemów mięśniowych jest większe przy wyższych dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli masz 65 lat lub więcej;
• jeśli jesteś kobietą;
• jeśli miałeś lub masz problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami;
• jeśli Ty lub bliska Ci osoba miała chorobę mięśniową o podłożu genetycznym.

Dodatkowo, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i terapii tego stanu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Simvastatyna Aurobindo zostały zbadane u chłopców i dziewcząt w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, u których menstruacja występuje już co najmniej rok (patrz punkt 3 „Jak stosować Simvastatyna Aurobindo”). Simvastatyna Aurobindo nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Simvastatyna Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Stosowanie Simvastatyna Aurobindo z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatyna Aurobindo”):

• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Simvastatyna Aurobindo. Stosowanie Simvastatyna Aurobindo z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4;
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą);
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS);
• leki przeciwwirusowe w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• leki zawierające substancję czynną kobicystat;
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych zaburzeń serca);
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, uwarunkowanego genetycznie zaburzenia cholesterolu);
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia;
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych);
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powinieneś również poinformować lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz Simvastatyna Aurobindo.
Simvastatyna Aurobindo i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania niektórych leków, w tym Simvastatyna Aurobindo. Unikaj spożywania soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci po zażyciu tego leku odczuwają zawroty głowy.
Simvastatyna Aurobindo zawiera laktozę
Tabletki Simvastatyna Aurobindo zawierają cukier zwany laktozą; jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatynę Aurobindo

Lekarz dobrał dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz profil ryzyka.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka zawierająca 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg Simvastatyny Aurobindo, podawana doustnie raz dziennie.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wymienionych wyżej leków lub masz pewne problemy z nerkami.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka początkowa dla dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania:
Simvastatynę Aurobindo należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatynę Aurobindo w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Simvastatynę Aurobindo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny Aurobindo niż powinieneś

• skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę Aurobindo

• nie przyjmuj podwójnej dawki – przyjmij tylko następną zaleconą dawkę w zwykłym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną Aurobindo

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek
i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Ból mięśni, uczucie bolesności, osłabienie, rozpad mięśni lub skurcze. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować rozpad komórek mięśniowych oraz uszkodzenie nerek; odnotowano przypadki śmierci, choć bardzo rzadko.
Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
opuchlizna twarzy, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu (angioedem);
ostry ból mięśni, zwykle odczuwany w okolicach barków i bioder;
wysypka towarzysząca osłabieniu kończyn i mięśni szyi;
wysypka, która może wystąpić na skórze lub w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami);
ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna);
zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie);
niezwykłe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, zaczerwienienie;
świszczący oddech (duszność) i uczucie niedobytu;
obraz choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
Zapalenie trzustki, często związane z ostrym bólem brzucha.
Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko:
Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
Niezczułość lub osłabienie rąk i nóg.
Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
Rozmyta wzroku, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, trudności trawienia, biegunka, nudności, wymioty).
Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
Osłabienie.
Trudności ze snem (bardzo rzadko).
Słabe pamiętanie (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.
Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działanie niepożądane:
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• Dysfunkcja erekcji.
• Depresja.
• Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym kaszel i/lub astmę lub trwającą gorączkę.
• Problemy z ścięgniami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Problemy seksualne.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie, które są trwałe i mogą nie ustąpić po zakończeniu leczenia tym lekiem (częstość nieznana).

Wartości laboratoryjne
W badaniach laboratoryjnych zaobserwowano wzrost niektórych wartości wskazujących na funkcję wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać simwastatynę Aurobindo

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na pudełku z tektury,
umieszczonej po oznaczeniu „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvastatina Aurobindo tabletki

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki Butilohydroksyanizol (E320), Kwas askorbinowy (E300), Kwas cytrynowy jednowodny (E330), Celuloza mikrokrystaliczna (E460a), Skrobia kukurydziana pelegranilizowana, Laktoza jednowodna, Stearynian magnezu (E470B)

Powłoka filmowa
Hypromelloza (E464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553b), Tlenek żelaza żółty (E172) – dla dawek 10 i 20 mg, Tlenek żelaza czerwony (E172) – dla dawek 10, 20, 40 mg
Wygląd zewnętrzny Simvastatina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Simvastatina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane:
delikatnie różowe, okrągłe [średnica 6,1 mm], dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „01” po drugiej.
Simvastatina Aurobindo 20 mg tabletki powlekane:
delikatnie różowe, okrągłe [średnica 8,1 mm], dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „02” po drugiej.
Simvastatina Aurobindo 40 mg tabletki powlekane:
różowe, okrągłe [średnica 10,1 mm], dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „03” po drugiej.
Simvastatina Aurobindo tabletki powlekane w dawkach 10, 20 i 40 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WPW
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producenci
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: SIMVASTATINE ARROW LAB 10/20 /40 mg, comprimés pelliculés
Niemcy: Simvastatin PUREN 5/10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Włochy: Simvastatina Aurobindo
Polska: Simvastatin Aurovitas
Portugalia: Simvastatina Aurobindo
Rumunia: Simvastatin Aurobindo 10/20 /40 mg comprimat filmat
Hiszpania: Simvastatina Aurovitas 10/20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Holandia: Simvastatine Aurobindo 5/10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Simvastatin 10/20 /40 /80 mg film-coated tablets