Simvastatina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Simvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Simvastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Aurobindo
3. Cómo tomar Simvastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatina Aurobindo y para qué se utiliza

Simvastatina Aurobindo es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol
«malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, este
medicamento aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento pertenece a una
clase de fármacos llamada estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se
acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• un aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de triglicéridos en sangre (hiperlipidemia mixta);
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Podría recibir asimismo otros tratamientos;
• una cardiopatía coronaria (CHD) o presenta un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otras enfermedades vasculares). Este medicamento puede prolongar su vida al reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente de la cantidad de colesterol presente en su sangre.

En la mayor parte de la población, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede
medirle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, conserve el
registro de sus niveles de colesterol y comuníquele los resultados obtenidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Aurobindo

NO UTILICE Simvastatina Aurobindo

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene actualmente problemas hepáticos;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones);
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para infecciones por VIH);
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
  • cobicistat;
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol);
  • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos);
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Aurobindo puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Aurobindo.

• Informe a su médico sobre su estado de salud, incluyendo alergias.
• Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.
• Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad hepática. Este medicamento podría no ser adecuado para usted.
• Informe a su médico si va a ser sometido a una cirugía. Puede ser necesario interrumpir temporalmente la toma de este medicamento.
• Si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Simvastatina Aurobindo y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede indicarle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Consulte inmediatamente a su médico si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; muy raramente, se han producido fallecimientos.
El riesgo de problemas musculares es mayor con dosis más altas de este medicamento, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes.
Hable con su médico si se da alguna de las siguientes condiciones:

• si consume grandes cantidades de alcohol;
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas de tiroides;
• si tiene 65 años o más;
• si es mujer;
• si ha tenido o tiene problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, llamados "estatinas" o fibratos;
• si usted o un familiar cercano tienen antecedentes de enfermedades musculares hereditarias.

Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Simvastatina Aurobindo han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3, "Cómo tomar Simvastatina Aurobindo"). Simvastatina Aurobindo no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Simvastatina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Tomar Simvastatina Aurobindo junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se han mencionado en la sección anterior "No tome Simvastatina Aurobindo"):

• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvastatina Aurobindo. La combinación de Simvastatina Aurobindo con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4;
• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados);
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos con un principio activo como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos con el principio activo cobicistat;
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca u otros trastornos del corazón);
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol);
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina. Su médico podría decidir interrumpir temporalmente el tratamiento;
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir coágulos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• ticagrelor (antiagregante).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Aurobindo.
Simvastatina Aurobindo con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida la Simvastatina Aurobindo. Evite consumir zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, tras tomar este medicamento, algunas personas pueden experimentar mareos.
Simvastatina Aurobindo contiene lactosa
Simvastatina Aurobindo comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Aurobindo

Su médico determinará la dosis adecuada del comprimido según su estado, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siga una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.

Dosificación:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvastatina Aurobindo, por vía oral, una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial suele ser de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no hayan alcanzado el nivel deseado de colesterol con dosis menores.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome Simvastatina Aurobindo por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Aurobindo junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrador de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Aurobindo al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrador de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Aurobindo de la que debe

• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina Aurobindo

• No tome una dosis adicional. Tome únicamente la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Aurobindo

• Hable con su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros.
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa el uso del medicamento
y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Dolor muscular, sensibilidad, debilidad, rotura muscular o calambres. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura de células musculares y el daño renal consiguiente; se han registrado casos de muerte, aunque muy raramente.
Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
dolor muscular agudo, generalmente localizado en hombros y caderas;
erupción cutánea con debilidad en extremidades y músculos del cuello;
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o en las llagas de la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos);
dolor o inflamación de las articulaciones (polimialgia reumática);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento;
respiración entrecortada (disnea) y sensación de malestar;
cuadro clínico similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
Inflamación del páncreas, asociada frecuentemente con dolor abdominal agudo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente:
Bajo número de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos.
Visión borrosa, alteración visual.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picazón, pérdida del cabello.
Debilidad.
Dificultad para dormir (muy raro).
Déficit de memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
Una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia).
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• Disfunción eréctil.
• Depresión.
• Inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, que incluyen tos y/o asma o fiebre persistentes.
• Problemas en los tendones, a veces complicados por la rotura del tendón.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• Trastornos del sueño, incluidos pesadillas.
• Problemas sexuales.
• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad persistentes que pueden no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con este medicamento (frecuencia no conocida).

Valores de laboratorio
En análisis de laboratorio se han observado aumentos de algunos valores relacionados con la función hepática y de una enzima muscular (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Aurobindo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Simvastatina Aurobindo comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Butilehidroxianisol (E320), Ácido ascórbico (E300), Ácido cítrico monohidrato (E330), Celulosa microcristalina (E460a), Almidón de maíz pregelatinizado, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio (E470B)

Recubrimiento de película
Hipromelosa (E464), Hidroxipropilcelulosa (E463), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Óxido de hierro
amarillo (E172) - Para 10 y 20 mg, Óxido de hierro rojo (E172) - Para 10, 20, 40 mg
Descripción del aspecto de Simvastatina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Simvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película:
rosa pálido, redondos [diámetro 6,1 mm], biconvexos, con una “A” grabada en un lado y “01” en el otro.
Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película:
rosa pálido, redondos [diámetro 8,1 mm], biconvexos, con una “A” grabada en un lado y “02” en el otro.
Simvastatina Aurobindo 40 mg comprimidos recubiertos con película:
rosa, redondos [diámetro 10,1 mm], biconvexos, con una “A” grabada en un lado y “03” en el otro.
Simvastatina Aurobindo comprimidos recubiertos con película de 10, 20 y 40 mg están disponibles en envases
blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricantes
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: SIMVASTATINE ARROW LAB 10/20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemania: Simvastatin PUREN 5/10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Italia: Simvastatina Aurobindo
Polonia: Simvastatin Aurovitas
Portugal: Simvastatina Aurobindo
Rumanía: Simvastatin Aurobindo 10/20 /40 mg comprimat filmat
España: Simvastatina Aurovitas 10/20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Simvastatine Aurobindo 5/10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido: Simvastatin 10/20 /40 /80 mg film-coated tablets