Інструкція: Інформація для пацієнта

Симвастатин Алмус 10, 20, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Симвастатин Алмус і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Симвастатину Алмус
Як застосовувати Симвастатин Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвастатин Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин Алмус і для чого його застосовують

Симвастатин Алмус містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Алмус — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Алмус підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвастатин Алмус застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування,
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Симвастатин Алмус може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, стежте за своїми показниками холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатину Алмус

Не приймайте Симвастатин Алмус:
якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація);
якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб (лікарські засоби) з одним або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекціях ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Симвастатину Алмус може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Алмус, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами лікарський засіб до перелічених вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У такому разі Симвастатин Алмус може Вам не підходити,
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Симвастатину Алмус,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, у деяких випадках включаючи м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Лікар повинен призначити Вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Алмус і у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатином Алмус.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте без видимих причин болі, болючість або слабкість у м'язах. Це тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м'язової тканини з наступними ушкодженнями нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ушкодження м'язів зростає при вищих дозах Симвастатину Алмус, особливо при дозі 80 мг. Ризик ушкодження м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:
вживання значних кількостей алкоголю,
проблеми з нирками,
проблеми з щитоподібною залозою,
вік 65 років або більше,
жіноча стать,
у Вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами для зниження холестерину — «статинами» або фібратами,
у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність симвастатину досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3: «Як приймати Симвастатин Алмус»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років.
Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Алмус

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним із таких активних речовин.
Прийом Симвастатину Алмус разом з будь-яким із таких лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Алмус»):
якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатину Алмус. Прийом Симвастатину Алмус разом з фузидиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болісності в м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки),
лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразепревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з лікарськими засобами, переліченими вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарський засіб (лікарські засоби) з одним із таких активних речовин:
лікарські засоби з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Ви також повинні повідомити лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин Алмус.

Симвастатин Алмус та їжа/напої

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, у тому числі Симвастатин Алмус. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Симвастатин Алмус під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або підозрюєте, що вже вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатину Алмус, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Не використовуйте Симвастатин Алмус під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у материнське молоко.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Симвастатин Алмус впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що після прийому Симвастатину Алмус повідомляли про запаморочення.

Симвастатин Алмус містить лактозу

Таблетки Симвастатину Алмус містять цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Алмус

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином Алмус вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування
Рекомендована доза — Симвастатин Алмус 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.

Дорослі
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу після мінімум 4 тижнів лікування, збільшуючи її до максимально 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище ліків або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 10–17 років) звичайна початкова доза становить 10 мг на добу, яку призначають увечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування
Приймайте Симвастатин Алмус увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Алмус, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо лікар призначив вам Симвастатин Алмус разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Алмус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Алмус, ніж потрібно

зв’яжіться з лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Алмус

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Симвастатину Алмус наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Алмус

проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Алмус може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та
негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги:
біль, болючість, слабкість, руйнування м’язів (може впливати до 1 людини з 10 000) або
судоми м’язів. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати
пошкодження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; і дуже рідко повідомлялося про випадки смерті;
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:

набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах,
висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї, висип, який може з’являтися на шкірі або складках у роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками) (може впливати до 1 людини з 10 000),
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
незвичайні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи,
задишка (диспноея) та почуття нездужання, сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включає висипання на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові); запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко); запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такий дуже рідкий серйозний побічний ефект:
серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головний біль, почуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, порушення зору,
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
висипання на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
труднощі заснути (дуже рідко),
поганий запам’ятовування (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо визначити на основі наявної інформації (частота невідома):
еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що спричиняє труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання),
офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:
порушення сну, включаючи сни-кошмари,
статеві проблеми,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом,
біль, болючість або м’язова слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Симвастатином Алмус (частота невідома).
Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та ферментом м’язів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після «Закінчується».
Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин Алмус
Діючою речовиною є симвастатин.
Допоміжні речовини: безводний лактози, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль,
бутилгідроксіанізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину Алмус та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Симвастатину Алмус — це білі таблетки капсулярної форми.
На одній стороні таблетки, без риски поділу, нанесено позначення SVT, на стороні з рискою поділу — цифри 10, 20 або 40.
Симвастатин Алмус доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток у блистерах.
Симвастатин Алмус також доступний у упаковці по 50 таблеток (подільна упаковка для одноразових доз, для госпітального використання).
Симвастатин Алмус також доступний у контейнерах для таблеток об’ємом 100, 250, 300 або 500 таблеток, запечатаних із дитячим захистом.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Almus S.r.l.
Вулиця Чезареа, 11/10
16121, Генуя
Італія
Тел. 0185-315782
Факс. 0185-315738
Виробники
Synthon BV
Мікроуег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Кастельйо, 1, полігон Лас Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія