Инструкция по применению: информация для пациента

Симвастатин Алмус 10, 20, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Алмус и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симвастатин Алмус
Как принимать Симвастатин Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин Алмус
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Алмус и для чего он применяется

Симвастатин Алмус содержит действующее вещество — симвастатин. Симвастатин Алмус — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Алмус повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Симвастатин Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых статины.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения этим препаратом Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Симвастатин Алмус применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия), или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также получаете другие виды лечения,
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Алмус может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может определить уровень Вашего холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте цели, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Симвастатин Алмус

Не принимайте Симвастатин Алмус:
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация);
если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекциях ВИЧ),
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицстат,
гемфиброзил (применяется для снижения холестерина),
циклоspорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её);
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Симвастатин Алмус может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг Симвастатин Алмус, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу:

о всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя,
если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Симвастатин Алмус может вам не подойти,
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Симвастатин Алмус,
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4). Перед началом приема Симвастатин Алмус врач должен назначить вам анализ крови, а также при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Симвастатин Алмус.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание лёгких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете без видимой причины боли, чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и могут включать повреждение мышечной ткани с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались случаи смерти.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатин Алмус, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Обсудите с врачом, относится ли к вам какое-либо из следующих состояний:
употребление значительного количества алкоголя,
наличие проблем с почками,
наличие проблем с щитовидной железой,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, такими как «статины» или фибраты,
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность симвастатина изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3: «Как принимать Симвастатин Алмус»). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Алмус
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства с одним из следующих действующих веществ.
Прием Симвастатин Алмус вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Симвастатин Алмус»):
если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Симвастатин Алмус. Прием Симвастатин Алмус вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
циклоspорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается вне её),
препараты с действующими веществами, такими как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил и бензаприлат (применяются для снижения холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные средства при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразепревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
препараты с действующим веществом кобицстат,
амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других состояний сердца),
ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина),
колхицин (применяется для лечения подагры).
Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарство(а) с одним из следующих действующих веществ:
препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофибрат (также используется для снижения холестерина),
ниацин (также используется для снижения холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Вы также должны сообщить врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Алмус.

Симвастатин Алмус и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Алмус. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Симвастатин Алмус во время беременности, если вы планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время лечения Симвастатин Алмус, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Не используйте Симвастатин Алмус во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Симвастатин Алмус влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако следует учитывать, что после приема Симвастатин Алмус сообщалось о головокружении.

Симвастатин Алмус содержит лактозу
Таблетки Симвастатин Алмус содержат сахар, называемый лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

3. Как принимать Симвастатин Алмус

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Симвастатин Алмус вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Дозировка
Рекомендуемая доза — Симвастатин Алмус 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым
Обычно начальная доза составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в сутки. Врач может подкорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше препаратов или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза — 10 мг в сутки, принимаемая вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения
Принимайте Симвастатин Алмус вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Алмус, если только врач не сказал вам прекратить лечение. Если врач назначил вам Симвастатин Алмус вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Алмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатина Алмус, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день примите обычную дозу Симвастатина Алмус в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Алмус

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

В редких случаях были зарегистрированы следующие тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
боль, повышенная чувствительность, слабость, разрушение мышечной ткани (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000) или мышечные судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода;
реакции гиперчувствительности (аллергии), включающие:

отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер,
высыпания на коже, сопровождающиеся слабостью в ногах и мышцах шеи, высыпания, которые могут появляться на коже или в складках слизистой оболочки рта (лекарственные лишайные высыпания) (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000),
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
одышка (диспноэ) и ощущение недомогания, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки);
воспаление печени с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз (желтуха), зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Был зарегистрирован следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:
снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
неясное зрение, нарушение зрения,
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
высыпания, зуд, выпадение волос,
слабость,
затруднения засыпания (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):
эректильная дисфункция,
депрессия,
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:
нарушения сна, включая кошмары,
сексуальные расстройства,
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.
Боль, болезненность или слабость мышц, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать даже после прекращения лечения Симвастатин Алмус (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Отмечалось повышение некоторых показателей в анализах крови, отражающих функцию печени, а также уровня одного из ферментов мышц (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Алмус
Действующее вещество: симвастатин.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный,
бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза и диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида Симвастатин Алмус и содержимое упаковки
Плацебо-таблетки Симвастатин Алмус — это белые таблетки в форме капсулы, покрытые пленочной оболочкой.
На одной стороне таблетки, не имеющей риски, выбито «SVT», на стороне с риской — цифры 10, 20 или 40.
Симвастатин Алмус выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток в блистерах.
Симвастатин Алмус также выпускается в упаковке по 50 таблеток (упаковка с делением на единичные дозы, для использования в больницах).
Симвастатин Алмус также доступен в контейнерах для таблеток объемом 100, 250, 300 или 500 таблеток, герметично упакованных с замком, защищённым от детей.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121, Генуя
Италия
Тел. 0185-315782
Факс. 0185-315738

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания