Ulotka: Informacja dla pacjenta

Simvastatina Almus 10, 20, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same – może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Simvastatina Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Almus
Jak przyjmować Simvastatina Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simvastatina Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Almus i do czego służy

Simvastatina Almus zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Almus to lek stosowany w celu
obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych
triglicerydami we krwi. Ponadto Simvastatina Almus zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Simvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie
z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko choroby serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Simvastatina Almus stosuje się jako uzupełnienie diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z:
podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia), lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne dodatkowe leczenie innymi metodami,
chorobą wieńcową serca (CHD) lub gdy istnieje wysokie ryzyko CHD (np. z powodu cukrzycy, przebytego udaru lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simvastatina Almus może wydłużyć przeżycie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.
U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, notować wyniki cholesterolu i ustalać z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Almus

Nie przyjmuj Simvastatina Almus:
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje);
jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli aktualnie przyjmujesz lek(i) zawierający(e) jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
itrakonazol, ketokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV),
boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
kobicystat,
gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka przypominająca wyściółkę macicy rozwija się poza macicą);
jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z Simvastatina Almus może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina Almus, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu).
Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza:

o wszystkich stanach medycznych, w tym o uczuleniu,
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. W takim przypadku Simvastatina Almus może nie być dla Ciebie odpowiednim lekiem,
jeśli masz przejść operację chirurgiczną. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Simvastatina Almus,
jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka,
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4). Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Almus oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatina Almus.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz bez wyraźnego powodu bóle, wrażliwość lub słabość mięśni. Może to być spowodowane rzadko występującymi, ale poważnymi problemami mięśniowymi, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Simvastatina Almus, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:
spożywasz duże ilości alkoholu,
masz problemy nerkowe,
masz problemy tarczycy,
masz 65 lat lub więcej,
jesteś kobietą,
kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” lub fibrytów,
Ty lub bliska osoba z rodziny cierpi na dziedziczną chorobę mięśni.

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność simwastatyny zostały przebadane u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączki od co najmniej jednego roku (zobacz punkt 3: „Jak przyjmować Simvastatina Almus”). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10. roku życia.
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina Almus
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych.
Przyjmowanie Simvastatina Almus z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Simvastatina Almus”):
jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Simvastatina Almus. Przyjmowanie Simvastatina Almus z kwasem fuzydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, bólu lub wrażliwości mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – stanu, w którym tkanka przypominająca wyściółkę macicy rozwija się poza macicą),
leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozaokonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
fibryty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazeprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające substancję czynną kobicystat,
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca),
lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, genetycznego zaburzenia cholesterolu),
kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku powyższych leków, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulanta),
fenofybrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz Simvastatina Almus.

Simvastatina Almus i pokarmy oraz napoje
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania niektórych leków, w tym Simvastatina Almus. Spożycie soku grejpfrutowego należy unikać.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Simvastatina Almus w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Simvastatina Almus, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Simvastatina Almus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Simvastatina Almus wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że po przyjęciu Simvastatina Almus zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

Simvastatina Almus zawiera laktozę
Tabletki Simvastatina Almus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Simvastatina Almus

Lekarz dobierze dawkę tabletek odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz Twój profil ryzyka.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Simvastatina Almus należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie
Zalecana dawka to Simvastatina Almus 10 mg, 20 mg lub 40 mg doustnie, raz dziennie.

Osoby dorosłe
Zwykle dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może zalecić niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków lub masz określone problemy z nerkami.
Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto optymalnego poziomu cholesterolu.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci (wiek 10–17 lat) zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, podawana wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania
Przyjmuj Simvastatina Almus wieczorem. Możesz przyjmować go niezależnie od posiłków. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatina Almus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina Almus w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, przyjmuj Simvastatina Almus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Almus niż powinieneś

skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatina Almus

nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko zwykłą dawkę Simvastatina Almus następnego dnia, w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Almus

porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Simvastatina Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
Rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznany (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:
ból, uczucie wrażliwości, osłabienie, uszkodzenie mięśni (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub
kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu;
reakcje nadwrażliwości (alergie), które obejmują:

obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (nagły obrzęk naczyniowy),
silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder,
wysypkę towarzyszącą osłabieniu nóg i mięśni szyi, wysypkę, która może pojawić się na skórze lub w fałdach jamy ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk (dermatomiozyc), pokrzywko, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, zawroty głowy,
duszność (dyspneę) i uczucie niedoboru samopoczucia, zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi); zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko); zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:
ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję)
ginekomację (powiększenie piersi u mężczyzn).
Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:
obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię),
drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku,
dolegliwości trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
wysypkę, świąd, wypadanie włosów,
osłabienie,
trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko),
słabe pamięć (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
dysfunkcję erekcji,
depresję,
zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność oraz gorączkę,
problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna,
miastenię gravis (chorobę powodującą ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania),
miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:
zaburzenia snu, w tym koszmary,
trudności seksualne,
cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem,
ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni o charakterze trwałym, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia Simvastatina Almus (częstość nieznana).
Wartości laboratoryjne
Obserwowano wzrost niektórych wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać simwastatynę Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvastatina Almus
Substancją czynną jest simwastatyna.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
butilo-hydroksy-anizol (E320), stearynian magnezu, talk, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Simvastatina Almus i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Simvastatina Almus to białe tabletki w kształcie kapsułki. Tabletki są oznaczone oznaczeniem SVT po stronie bez bruzdy oraz 10, 20 lub 40 po stronie z bruzdą.
Simvastatina Almus dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych.
Simvastatina Almus dostępna jest również w opakowaniu zawierającym 50 tabletek (opakowanie dzielone na dawki pojedyncze, przeznaczone do użytku szpitalnego).
Simvastatina Almus dostępna jest również w pojemnikach na tabletki zawierających 100, 250, 300 lub 500 tabletek, uszczelnionych zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
Tel. 0185-315782
Fax. 0185-315738
Producenci
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania