Simvastatina Almus

Folleto informativo: Información para el paciente

Simvastatina Almus 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Simvastatina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Almus
3. Cómo tomar Simvastatina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina Almus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Simvastatina Almus y para qué se utiliza

Simvastatina Almus contiene el principio activo simvastatina. Simvastatina Almus es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, Simvastatina Almus aumenta los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL). Simvastatina Almus pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.

Simvastatina Almus se utiliza además de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria), o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta),
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos,
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha tenido un ictus o tiene otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Almus puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardiaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, no aparecen síntomas inmediatos debidos al colesterol elevado. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina Almus

No tome Simvastatina Almus:
si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6: Contenido de la caja y otras informaciones);
si actualmente tiene problemas hepáticos;
si está embarazada o en periodo de lactancia;
si está tomando un (o varios) medicamento(s) que contenga(n) alguno de los siguientes principios activos:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la
proteasa del VIH se utilizan para infecciones por VIH),
boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
cobicistat,
gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento
del útero crece fuera del útero);
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento
utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y
Simvastatina Almus puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
No tome más de 40 mg de Simvastatina Almus si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección
genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• de todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, Simvastatina Almus podría no ser adecuado para usted,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Simvastatina Almus,
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4). Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvastatina Almus y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.

Su médico también podría prescribirle análisis de sangre para controlar la función hepática después del inicio del
tratamiento con Simvastatina Almus.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Contacte inmediatamente con su médico si siente sin motivo dolores, sensibilidad o debilidad musculares de
causa indeterminada. Esto porque, raramente, los problemas musculares pueden ser graves y pueden
incluir lesiones del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de Simvastatina Almus, especialmente con la
dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en algunos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:
consume grandes cantidades de alcohol,
tiene problemas renales,
tiene problemas de tiroides,
tiene 65 años o más,
es mujer,
ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol llamados
"estatinas" o fármacos fibratos,
usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria muscular.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios
análisis adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en
chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3:
“Cómo tomar Simvastatina Almus”). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Simvastatina Almus
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento con
algún principio activo de los siguientes.
Tomar Simvastatina Almus junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas
musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome Simvastatina Almus”):
si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá
interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro
reanudar el tratamiento con Simvastatina Almus. La toma de Simvastatina Almus junto con ácido
fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea
más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el
revestimiento del útero crece fuera del útero),
medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o
voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar
el SIDA),
agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazeprevir (utilizados para tratar
la infección por el virus de la hepatitis C),
nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
medicamentos con el principio activo cobicistat,
amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular),
verapamilo o diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial elevada, dolor torácico
asociado con enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas),
lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
colchicina (utilizada para tratar la gota).
Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:
medicamentos con principios activos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina,
fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Debe también informar a su médico que le está recetando un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina
Almus.
Simvastatina Almus con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que modifican la forma en que el organismo utiliza algunos
medicamentos, incluyendo Simvastatina Almus. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No use Simvastatina Almus durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatina Almus, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No use Simvastatina Almus durante la lactancia ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Simvastatina Almus interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos tras la toma de
Simvastatina Almus.
Simvastatina Almus contiene lactosa
Las comprimidos de Simvastatina Almus contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Almus

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina Almus, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.

Dosificación
La dosis recomendada es Simvastatina Almus 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos
La dosis inicial es normalmente de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico podría recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración
Tome Simvastatina Almus por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas. Continúe tomando Simvastatina Almus a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Si su médico le ha recetado Simvastatina Almus junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Almus al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Almus de la que debe

• Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Simvastatina Almus

• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome únicamente la dosis habitual de Simvastatina Almus al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Almus

• Hable con su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Simvastatina Almus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Para describir la frecuencia con la que se producen los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
dolor, sensibilidad, debilidad, rotura muscular (que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) o
calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir
lesiones del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han producido casos de
fallecimiento;
reacciones de hipersensibilidad (alergias) que comprenden:

• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
• fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas,
• erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello, erupción cutánea que puede aparecer en la piel o en las mucosas bucales (erupciones liquenoides por fármacos) (que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
• dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
• dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar, junto con síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas); inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara); inflamación del páncreas, a menudo asociada a un fuerte dolor abdominal.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).
También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:
disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
visión borrosa, alteración visual,
trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
erupción cutánea, picor, caída del cabello,
debilidad,
dificultad para conciliar el sueño (muy raro),
problemas de memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la
información disponible (frecuencia no conocida):
disfunción eréctil,
depresión,
inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
problemas en los tendones, a veces complicados por rotura tendinosa,
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos
casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar),
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
dificultades sexuales,
diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene
presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede no desaparecer tras la interrupción del
tratamiento con Simvastatina Almus (frecuencia no conocida).
Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y un enzima muscular (creatinquinasa).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.». Las
primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad hace referencia al último
día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvastatina Almus
El principio activo es simvastatina.
Los excipientes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa y dióxido de
titanio (E171).
Descripción del aspecto de Simvastatina Almus y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Almus son comprimidos blancos de forma ovalada. Los
comprimidos están impresos con SVT en el lado sin ranura y con 10, 20 ó 40 en el lado con la ranura.
Simvastatina Almus está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ó 100 comprimidos en blíster.
Simvastatina Almus también está disponible en envases de 50 comprimidos (envase divisible en dosis unitarias, para uso hospitalario).
Simvastatina Almus también está disponible en recipientes para comprimidos de 100, 250, 300 ó 500 comprimidos, sellados con cierre de seguridad a prueba de niños.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Génova
Italia
Tel. 0185-315782
Fax. 0185-315738
Productores
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España