Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин АБЦ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Симвастатин АБЦ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Симвастатину АБЦ
Як приймати Симвастатин АБЦ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Симвастатин АБЦ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин АБЦ і для чого він призначається

Симвастатин АБЦ містить діючу речовину симвастатин (що належить до групи лікарських засобів, які називаються статини) і використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові.
Крім того, Симвастатин АБЦ підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Холестерин — це один із жирів, присутніх у крові.
Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом ці бляшки збільшуються у розмірах і можуть заблокувати артерії. Це звуження може призвести до уповільнення або повної зупинки кровотоку до життєво важливих органів, таких як серце та мозок, і, як наслідок, спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший тип жирів, присутніх у крові. Вони можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвастатин АБЦ використовується як додаток до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)
спадчеве захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування
захворювання коронарних артерій серця (ХСХ) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХСХ (через цукровий діабет, попередні інсульти або інші захворювання судин). Симвастатин АБЦ може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у крові.

У більшості людей підвищений холестерин не спричиняє негайних симптомів. Лікар може виміряти Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові.
1/8
Регулярно відвідуйте лікаря, фіксуйте показники свого холестерину та обговорюйте з лікарем цілі лікування, яких слід досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатину АБЦ

Не приймайте Симвастатин АБЦ

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас зараз є захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або кілька з наступних діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат (використовується при терапії інфекцій ВІЛ),
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину АБЦ може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину АБЦ, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Симвастатину АБЦ.
Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у тому числі, в деяких випадках, м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Повідомте лікареві:

про свій стан здоров’я, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас були захворювання печінки. У цьому випадку Симвастатин АБЦ може бути Вам не підходящим,
якщо Ви плануєте хірургічну операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому Симвастатину АБЦ,
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза.
Лікар призначить Вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину АБЦ та у разі появи симптомів захворювання печінки під час лікування цим препаратом, щоб перевірити функцію печінки. Лікар також може призначити аналіз крові для контролю функції печінки після початку прийому Симвастатину АБЦ. Під час лікування цим препаратом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не Ви не перебуваєте в групі ризику. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. 2/8

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів.
Це необхідно, оскільки в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними і
включати ураження м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок; дуже рідко
спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Симвастатину АБЦ, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Зверніться до лікаря, якщо до Вас стосується хоча б одна з наступних умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка,
у Вас були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статинами або фібратами),
Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Симвастатину АБЦ досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин АБЦ»). Симвастатин АБЦ не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та СИМВАСТАТИН АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, що містять один з наступних діючих речовин.
Прийом Симвастатину АБЦ разом з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин АБЦ»):

якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатину АБЦ. Прийом Симвастатину АБЦ разом з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до тієї, що вистилає матку, росте поза межами матки),
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять діючі речовини гемфіброзил та бензфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
противірусні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат (використовується при терапії інфекцій ВІЛ),
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину),
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).
Ймовірність побічних ефектів, що впливають на м’язи, може збільшуватися, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатин АБЦ). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Симвастатину АБЦ,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, переліченими вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних діючих речовин:

ліки з діючими речовинами для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Повідомляйте всім лікарям, які призначають Вам нові ліки, що Ви приймаєте Симвастатин АБЦ.

Симвастатин АБЦ з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин АБЦ. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку. Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте Симвастатин АБЦ під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування Симвастатином АБЦ, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.
Не приймайте Симвастатин АБЦ під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Симвастатин АБЦ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак пам’ятайте, що після прийому Симвастатину АБЦ можуть виникати запаморочення.

Симвастатин АБЦ містить лактозу
Таблетки Симвастатину АБЦ містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Симвастатин АБЦ

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та факторів ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час лікування Симвастатином АБЦ вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Приймайте Симвастатин АБЦ перорально один раз на добу у дозі, яку призначив лікар.
4/8
Дозування
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може збільшити дозу, після того як мине щонайменше 4 тижні, до максимальної дози 80 мг на добу.
Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли оптимального рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, яку призначають увечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Приймайте Симвастатин АБЦ увечері. Таблетку можна приймати з їжею або натщесерце. Продовжуйте приймати Симвастатин АБЦ до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин АБЦ разом з іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот для зниження рівня холестерину, ви повинні приймати Симвастатин АБЦ принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли Симвастатин АБЦ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування Симвастатину АБЦ негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Симвастатин АБЦ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Продовжуйте лікування, приймаючи звичайну дозу Симвастатину АБЦ наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Симвастатином АБЦ
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом
Симвастатин АБЦ і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися рідко:

біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з подальшим ураженням нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті;
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах,
- висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), 5/8
запалення судин (васкуліт),
незвичайні синці, висипи та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи,
задишка (диспнея) та відчуття нездужання,
комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення в суглобах, ураження кров’яних клітин);
- запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світке забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту,
- запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко:

тяжка алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія),
висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні висипи, пов’язані з ліками),
розпад м’язової тканини,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
печінкова недостатність.

Наступні побічні ефекти повідомлялися рідко:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
відчуття оніміння або слабкості рук і ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, неперетравлення, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
слабкість.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

труднощі заснути (бессоння),
погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом,
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання),
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

розлади сну, включаючи погані сни,
сексуальні проблеми,
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас спостерігати.
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не покращуватися після припинення лікування Симвастатином АБЦ (частота невідома).

6/8
Лабораторні дослідження
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та м’язового ферменту (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин АБЦ
Симвастатин АБЦ 10 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина: симвастатин
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова,
кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза,
діоксид титану, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний
Симвастатин АБЦ 20 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина: симвастатин
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова,
кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза,
діоксид титану, тальк, оксид заліза жовтий.
Симвастатин АБЦ 40 мг таблетки в оболонці
Діюча речовина: симвастатин
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова,
кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза,
діоксид титану, тальк, оксид заліза червоний.
Опис зовнішнього вигляду Симвастатину АБЦ та вміст упаковки
СИМВАСТАТИН АБЦ 10 мг таблетки в оболонці
Упаковка по 20 таблеток по 10 мг.
СИМВАСТАТИН АБЦ 20 мг таблетки в оболонці
Упаковка по 10 та 28 таблеток по 20 мг.
СИМВАСТАТИН АБЦ 40 мг таблетки в оболонці
Упаковка по 10 та 28 таблеток по 40 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II,72 -10121 Torino
Виробник для Симвастатину АБЦ 10 мг та 40 мг:
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM)
Виробник для Симвастатину АБЦ 20 мг:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)
8/8