Simvastatina ABC

Folleto informativo: información para el paciente

SIMVASTATINA ABC 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Simvastatina ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina ABC
3. Cómo tomar Simvastatina ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatina ABC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Simvastatina ABC y para qué se utiliza

Simvastatina ABC contiene el principio activo simvastatina (perteneciente al grupo de medicamentos llamados
estatinas) y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de
las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, Simvastatina ABC aumenta los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL).
El colesterol es uno de los grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL es comúnmente conocido como colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las
arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y pueden obstruir las arterias. Este estrechamiento puede causar una disminución o un bloqueo del flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro, y, como consecuencia, provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias, protegiendo así frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta destinada a reducir el colesterol.
Simvastatina ABC se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (debido a diabetes, antecedentes de ictus u otras enfermedades vasculares). Simvastatina ABC puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas cardíacos, independientemente de la cantidad de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no causa síntomas inmediatos. Su médico puede medir su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo.
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Acuda regularmente a las consultas médicas, anote sus valores de colesterol y hable con su médico sobre los objetivos terapéuticos que debe alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Simvastatina ABC

No tome Simvastatina ABC

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente padece problemas hepáticos;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C),
  • nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
  • cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina ABC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 40 mg de Simvastatina ABC si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina ABC.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).
Informe a su médico:

• sobre su estado de salud, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas. En este caso, Simvastatina ABC podría no ser adecuado para usted,
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Simvastatina ABC,
• si es de origen asiático, ya que podría ser más adecuado para usted un dosis diferente. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Simvastatina ABC y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Simvastatina ABC, con el fin de controlar la actividad de su hígado. Su médico también podría realizarle un análisis de sangre para comprobar la función hepática después de que haya comenzado a tomar Simvastatina ABC. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. 2/8

Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular.
Esto es necesario porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular que puede causar daño renal; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más altas de Simvastatina ABC, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Consulte a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• padece problemas renales,
• padece trastornos de la tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha padecido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, denominados “estatinas” o fibratos,
• usted o un familiar directo padece una enfermedad muscular hereditaria.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvastatina ABC han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver apartado 3 “Cómo tomar Simvastatina ABC”). Simvastatina ABC no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y SIMVASTATINA ABC

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos.
Tomar Simvastatina ABC junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya están incluidos en el apartado “No tome Simvastatina ABC”):

• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simvastatina ABC. La administración conjunta de Simvastatina ABC y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
• cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma junto con simvastatina (por ejemplo, Simvastatina ABC). Su médico podría decidir que suspenda temporalmente el tratamiento con Simvastatina ABC,
• colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota),
• ribociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama),
• palbociclib (utilizado para tratar el cáncer de mama).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Informe a cualquier médico que le vaya a recetar un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina ABC.

Simvastatina ABC con alimentos, bebidas y alcohol

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida Simvastatina ABC. Por tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo. Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Simvastatina ABC si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Simvastatina ABC, suspenda inmediatamente la toma de las tabletas y póngase en contacto con su médico.
No tome Simvastatina ABC durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Simvastatina ABC interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de Simvastatina ABC.

Simvastatina ABC contiene lactosa

Las tabletas de Simvastatina ABC contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina ABC

Su médico determinará la dosis de comprimidos adecuada para usted, según su estado, su tratamiento actual y sus factores de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina ABC, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Tome Simvastatina ABC por vía oral una vez al día, a la dosis que le haya prescrito su médico.
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Dosis
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras transcurridas al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si padece problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Modo de administración
Tome Simvastatina ABC por la noche. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Continúe tomando Simvastatina ABC hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado Simvastatina ABC junto con otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares para reducir los niveles de colesterol, debe tomar Simvastatina ABC al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina ABC de la que debe
En caso de ingestión/exceso de dosis de Simvastatina ABC, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Simvastatina ABC
No tome una dosis doble para compensar la omisión. Continúe el tratamiento con la dosis habitual de Simvastatina ABC al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina ABC
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
Simvastatina ABC e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
  • fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas,
  • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello,
  • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática), 5/8
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
• dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar,
• conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
  • inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito,
  • inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento),
• rotura muscular,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre),
• insuficiencia hepática.

Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa, alteración de la visión,
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picor, caída del cabello,
• debilidad.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• disminución de la memoria, pérdida de memoria, confusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disfunción eréctil,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura,
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede no mejorar tras la interrupción del tratamiento con Simvastatina ABC (frecuencia no conocida).

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Análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática y con la enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIMVASTATINA ABC
Simvastatina ABC 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
Simvastatina ABC 20 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo.
Simvastatina ABC 40 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es simvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico,
ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Simvastatina ABC y contenido del envase
SIMVASTATINA ABC 10 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 20 comprimidos de 10 mg.
SIMVASTATINA ABC 20 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 10 y 28 comprimidos de 20 mg.
SIMVASTATINA ABC 40 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 10 y 28 comprimidos de 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
Productor de Simvastatina ABC 10 mg y 40 mg:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)
Productor de Simvastatina ABC 20 mg:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)
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