Симвастатин АБС: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

СИМВАСТАТИН АБС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Симвастатин АБС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Симвастатина АБС
Как принимать Симвастатин АБС
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвастатин АБС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин АБС и для чего он применяется

Симвастатин АБС содержит действующее вещество симвастатин (принадлежащее к группе лекарственных средств, называемых статины), и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Симвастатин АБС повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин — один из видов жиров, присутствующих в крови.
Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки. Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и могут закупорить артерии. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, и, как следствие, привести к сердечному приступу или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — ещё один вид жира, присутствующего в крови. Они также могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения этим препаратом Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Симвастатин АБС применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающее повышение уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (вследствие диабета, перенесённых инсультов или других заболеваний сосудов). Симвастатин АБС может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечных осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Врач может определить Ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови.
Регулярно посещайте врача, отслеживайте показатели своего холестерина и обсуждайте с врачом цели терапии, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед применением Симвастатин АБС

Не принимайте Симвастатин АБС

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения инфекций ВИЧ),
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицитстат (применяется при терапии инфекций ВИЧ),
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Симвастатин АБС может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин АБС, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого наследственного состояния, связанного с холестерином).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Симвастатин АБС.

Сообщите врачу:

если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4);
о состоянии вашего здоровья, включая аллергии;
если вы употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Симвастатин АБС может вам не подойти;
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём Симвастатин АБС;
если вы являетесь выходцем из Азии, поскольку вам может подойти иная дозировка.

Перед началом приёма Симвастатин АБС врач назначит вам анализ крови, а также может провести его в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения. Кроме того, врач может назначить анализ крови для контроля функции печени после начала приёма Симвастатин АБС. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. 2/8

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность или мышечную слабость.
Это важно, поскольку в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались случаи смерти.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Симвастатин АБС, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также повышен у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если вы соответствуете хотя бы одному из следующих критериев:

употребляете значительные количества алкоголя;
страдаете заболеваниями почек;
страдаете заболеваниями щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами);
у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Симвастатин АБС изучались у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин АБС»). Препарат Симвастатин АБС не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарства и СИМВАСТАТИН АБС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ.

Приём Симвастатин АБС вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Симвастатин АБС»):

если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатин АБС. Приём Симвастатин АБС вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (искусственный гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами);
лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с активными веществами гемфиброзил и бефасклор (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения инфекций ВИЧ);
противовирусные средства при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
кобицитстат (применяется при терапии инфекций ВИЧ);
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных заболеваний);
ломитапид (применяется для лечения тяжёлого и редкого наследственного состояния, связанного с холестерином);
даптомицин (применяется для лечения тяжёлых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приёме этих препаратов с симвастатином (например, Симвастатин АБС). Врач может решить временно прекратить приём Симвастатин АБС;
колхицин (применяется для лечения подагры);
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

лекарства с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин АБС.

Симвастатин АБС с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин АБС. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует избегать. Сообщите врачу, если вы употребляете значительные количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Не принимайте Симвастатин АБС во время беременности, при попытке забеременеть или если подозреваете, что можете быть беременны. Если вы узнали о беременности во время приёма Симвастатин АБС, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.

Не принимайте Симвастатин АБС во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Симвастатин АБС не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако имейте в виду, что после приёма Симвастатин АБС сообщалось о появлении головокружения.

Симвастатин АБС содержит лактозу

Таблетки Симвастатин АБС содержат сахар под названием лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Симвастатин АБС

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и факторов риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Симвастатином АБС вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Принимайте Симвастатин АБС внутрь один раз в день в дозе, назначенной врачом.

Дозировка

Взрослым
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу после того, как пройдёт не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в сутки.
Не принимайте более 80 мг в день.
Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или у вас есть проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения
Принимайте Симвастатин АБС вечером. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина АБС до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Симвастатин АБС вместе с другим лекарственным средством, содержащим связывающее вещество желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин АБС как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этого средства.

Если вы приняли больше Симвастатина АБС, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Симвастатина АБС немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Симвастатин АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте лечение, принимая обычную дозу Симвастатина АБС в следующий обычный приём на следующий день.

Если вы прекратите лечение Симвастатином АБС
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Симвастатин АБС и сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода;
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
- сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер,
- высыпания на коже, сопровождающиеся слабостью ног и мышц шеи,
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая), 5/8
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
одышка (диспноэ) и ощущение недомогания,
симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
- воспаление печени со следующими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита,
- воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания),
разрушение мышечной ткани,
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
печеночная недостаточность.

Следующие побочные эффекты сообщались редко:
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
нечеткость зрения, нарушение зрения,
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота),
кожные высыпания, зуд, выпадение волос,
слабость.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

трудности с засыпанием (бессонница),
нарушения памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение эрекции,
депрессия,
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом,
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.
Другие возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальные расстройства,
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом,
боль, болезненность или мышечная слабость, сохраняющиеся постоянно и не исчезающие после прекращения лечения препаратом Симвастатин АБС (частота неизвестна).

6/8
Лабораторные исследования
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени и уровнем мышечного фермента (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Симвастатин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СИМВАСТАТИН АБС
Симвастатин АБС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: симвастатин
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол,
аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния,
гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный

Симвастатин АБС 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: симвастатин
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол,
аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния,
гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый

Симвастатин АБС 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: симвастатин
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол,
аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния,
гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный

Описание внешнего вида Симвастатина АБС и содержание упаковки
СИМВАСТАТИН АБС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка по 20 таблеток по 10 мг.

СИМВАСТАТИН АБС 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковки по 10 и 28 таблеток по 20 мг.

СИМВАСТАТИН АБС 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковки по 10 и 28 таблеток по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турино, Италия

Производитель Симвастатина АБС 10 мг и 40 мг:
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Помезия (RM), Италия

Производитель Симвастатина АБС 20 мг:
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (TO), Италия