Симкеві

Інструкція: інформація для пацієнта

Симкеві 50 мг/75 мг таблетки в оболонці, 100 мг/150 мг таблетки в оболонці

тезакафтор/івакафтор
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Симкеві та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Симкеві
3. Як приймати Симкеві
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симкеві
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симкеві і для чого воно призначається

Симкеві містить два діючих речовини — тезакафтор і івакафтор. Цей лікарський засіб допомагає клітинам легень краще функціонувати у деяких пацієнтів із муковисцидозом (МВ). МВ — це спадкове захворювання, при якому легені та травний апарат можуть закупорюватися через наявність густого та липкого слизу.
Симкеві впливає на білок, який називається CFTR (регулятор трансмембранної провідності при муковисцидозі), пошкоджений у деяких людей із МВ (які мають мутацію в гені CFTR). Івакафтор сприяє покращенню роботи білка, тоді як тезакафтор збільшує кількість білка на поверхні клітини. Симкеві зазвичай приймають разом з івакафтором, іншим лікарським засобом.
Симкеві у комбінації з івакафтором призначається для довготривалого лікування пацієнтів віком від 6 років і старше, які страждають на МВ з певними генетичними мутаціями, що призводять до зменшення кількості і/або функції білка CFTR.
Симкеві у комбінації з івакафтором сприяє поліпшенню дихання за рахунок покращення функції легень. Ви також можете помітити, що хворієте менш часто і/або що вам легше набирати вагу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симкеві

Не приймайте Симкеві

• якщо у Вас алергія до тезакафтору, івакафтору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, не приймаючи таблетки, якщо Ви потрапляєте до цієї категорії.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо Вони були в минулому. Можливо,
лікарю знадобиться змінити дозу (див. розділ 4).

• Лікар призначить деякі аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Симкеві, особливо якщо попередні аналізи крові виявили високий рівень ферментів печінки. Підвищення рівня ферментів печінки у крові спостерігалося у пацієнтів із МК, які лікувалися Симкеві.
• У пацієнтів із МК та без захворювань печінки, які отримували інші CFTR-модуляторні схеми лікування, спостерігалися ураження печінки та погіршення її функції. Погіршення функції печінки може бути тяжким і вимагати трансплантації.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми проблем із печінкою. Вони
перелічені в розділі 4.

• Депресія (включаючи суїцидальні думки, зміни в поведінці, тривожність та порушення сну) спостерігалася у пацієнтів, які приймали Симкеві, зазвичай у перші три місяці лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками депресії: похмурий або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство та/або порушення сну (див. розділ 4).
• Лікар може провести деякі обстеження очей до початку та під час лікування Симкеві. У деяких дітей та підлітків, які отримували це лікування, виникло помутніння кришталика (катаракта) без впливу на зір.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з нирками або якщо вони були в минулому.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо Ви отримували трансплантацію органа.

Діти віком до 6 років
Симкеві не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років. Невідомо, чи є Симкеві безпечним
та ефективним у дітей віком до 6 років.
Інші лікарські засоби та Симкеві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Симкеві або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Лікар може змінити дозу одного з ліків, які Ви приймаєте.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та флуконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин та рифабутин.
• Протисудорожні засоби (використовуються для лікування епілепсії та епілептичних нападів). До них належать фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
• Фітотерапевтичні засоби. До них належить звіробій ( Hypericum perforatum ).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, такролімус, сіролімус та еверолімус.
• Глікозиди серця (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид та гліпізид.

Симкеві та їжа/напої
Уникайте харчування або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти Симкеві, збільшуючи кількість Симкеві в організмі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вагітність: може бути доцільним уникати застосування цього засобу під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, який варіант найкращий для Вас та дитини.
• Годування груддю: тезакафтор та івакафтор виділяються з материнським молоком. Лікар оцінить користь годування груддю для дитини та користь лікування для Вас, щоб допомогти Вам вирішити, чи припиняти годування чи лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симкеві може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Симкеві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Симкеві

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують різні дозування Симкеві для різних вікових груп. Переконайтеся (нижче), чи отримали Ви правильну дозу.
Симкеві зазвичай застосовується разом з івакафтором.

Приймайте таблетки з інтервалом приблизно 12 годин.
Приймайте таблетки Симкеві та таблетки івакафтору разом із стравами, що містять жири. Страви або перекуси, що містять жири, — це ті, які приготовані на маслі або олії, або ті, що містять яйця. Інші страви, що містять жири:

• сир, молоко повної жирності, молочні продукти на основі молока повної жирності, йогурт, шоколад
• м'ясо, жирна риба
• авокадо, хумус, соєві продукти (тофу)
• горіхи, батончики або білкові напої, що містять жири

Таблетки призначено для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки перед прийомом.
Продовжуйте приймати всі інші ліки, які ви приймаєте, якщо тільки лікар не порадив вам припинити їх застосування.
Якщо у вас є захворювання печінки, помірні або важкі, може знадобитися, щоб лікар зменшив дозу таблеток, оскільки ваша печінка може виводити лікарський засіб повільніше, ніж зазвичай.
Якщо ви прийняли більше Симкеві, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей листок-інструкцію. Можуть виникнути побічні ефекти, включаючи ті, що зазначені в розділі 4 нижче.
Якщо ви забули прийняти Симкеві

• Якщо ви забули прийняти ранкову таблетку Симкеві або вечірню таблетку івакафтору і згадали про це протягом 6 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, негайно прийміть пропущену таблетку.
• Якщо минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Чекайте наступного прийому таблетки у звичайний час.
• Не приймайте дві таблетки водночас, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Симкеві
Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати лікування Симкеві. Важливо регулярно приймати цей лікарський засіб. Не вносьте зміни без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Можливі ознаки проблем із печінкою
У пацієнтів із МК хворобою дуже часто спостерігається підвищення печінкових ферментів у крові. Наступні симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевної порожнини)
• жовтяниця шкіри або білка очей
• втрата апетиту
• нудота або блювота
• темне забарвлення сечі

Депресія
Ознаки включають сумний або змінений настрій, тривогу, почуття емоційного дискомфорту.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Побічні ефекти, відзначені при застосуванні Симкеві:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Звичайний застудний кашель

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Погане самопочуття (нудота)
• Закладеність носа (назальна конгестія)
• Запаморочення

Побічні ефекти, відзначені при застосуванні івакафтору:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний кашель), включаючи біль у горлі та назальну конгестію
• Головний біль
• Запаморочення
• Біль у животі (черевній)
• Діарея
• Підвищення печінкових ферментів у крові
• Висип
• Зміни у типах бактерій, що містяться у слизі

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Течі з носа
• Біль у вухах, дискомфорт у вухах
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Порушення роботи внутрішнього вуха (почуття запаморочення або обертового головокружіння)
• Конгестія навколо носових пазух
• Покрасніння у горлі
• Утворення ущільнення в молочній залозі

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Закладеність вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни або біль у соску

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симкеві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Scad./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симкеві
Діючими речовинами є тезакафтор і івакафтор.
Симкеві 50 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг тезакафтору та 75 мг івакафтору.
Інші складові:

• ядро таблетки: гіпромелоза ацетат сукцинат, натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Симкеві містить натрій»).
• плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b).

Симкеві 100 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг тезакафтору та 150 мг івакафтору.
Інші складові:

• ядро таблетки: гіпромелоза ацетат сукцинат, натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2 «Симкеві містить натрій»).
• плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Симкеві та вміст упаковки
Симкеві 50 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки
(розміри 12,70 мм × 6,78 мм), з гравіюванням «V50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Симкеві 100 мг/150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки
(розміри 15,9 мм × 8,5 мм), з гравіюванням «V100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Симкеві доступний у таких упаковках:
Упаковка з 28 таблеток (4 блистери з картонною основою, кожна містить 7 таблеток).
Власник дозволу на введення в обіг
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Північна Ірландія
BT63 5UA
Сполучене Королівство
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти про рідкісні
захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного(их) звіту(ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тезакафтору/івакафтору, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про випадки печінкової недостатності, повідомлені у пацієнтів з наявною та без попередньої печінкової хвороби при застосуванні елексакафтору/тезакафтору/івакафтору (ELX/TEZ/IVA), а також у контексті оновлень інформації про продукт для ELX/TEZ/IVA, враховуючи дуже серйозний характер цих подій, PRAC вважає, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять тезакафтор/івакафтор, має бути відповідно змінена.
На підставі наявних даних про тривожність та безсоння з постмаркетингових повідомлень, включаючи у деяких випадках позитивну відповідь на припинення застосування (позитивний де-челендж), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між тезакафтором/івакафтором та тривожністю та безсонням є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять тезакафтор/івакафтор, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо тезакафтору/івакафтору CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) тезакафтор/івакафтор, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.