Symkevi

Folleto informativo: información para el paciente

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

tezacaftor/ivacaftor
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Symkevi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Symkevi
3. Cómo tomar Symkevi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symkevi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Symkevi y para qué se utiliza

Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor. El medicamento ayuda a que las células de los pulmones funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una enfermedad hereditaria en la que los pulmones y el sistema digestivo pueden obstruirse debido a la presencia de moco espeso y pegajoso.
Symkevi actúa sobre una proteína denominada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que presentan una mutación en el gen CFTR). Ivacaftor mejora el funcionamiento de la proteína, mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular. Symkevi se toma normalmente junto con ivacaftor, otro medicamento.
Symkevi tomado con ivacaftor está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes de 6 años de edad o más con fibrosis quística y determinadas mutaciones genéticas que provocan una reducción de la cantidad y/o la función de la proteína CFTR.
Symkevi tomado con ivacaftor favorece la respiración al mejorar la función pulmonar. Asimismo, podría observar que no se enferma con tanta frecuencia y/o que le resulta más fácil ganar peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Symkevi

No tome Symkevi

• si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico sin tomar las tabletas si se encuentra en este caso.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o si los ha tenido en el pasado. Podría ser necesario que su médico modifique la dosis (ver sección 4).

• Su médico prescribirá algunos análisis de sangre para controlar la función hepática antes y durante el tratamiento con Symkevi, especialmente si en análisis previos se han detectado niveles elevados de enzimas hepáticas. Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en sangre en pacientes con FQ tratados con Symkevi.
• En pacientes con o sin enfermedad hepática tratados con otros regímenes moduladores del CFTR, se han observado daño hepático y empeoramiento de la función hepática. El deterioro de la función hepática puede ser grave y requerir trasplante.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos. Estos síntomas se enumeran en la sección 4.

• Se ha notificado depresión (incluyendo pensamientos suicidas, cambios en el comportamiento, ansiedad y trastornos del sueño) en pacientes que toman Symkevi, generalmente dentro de los tres primeros meses de tratamiento. Acuda inmediatamente a su médico si usted (o una persona que toma este medicamento) presenta cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar depresión: estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensaciones de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o suicidarse y/o trastornos del sueño (ver sección 4).
• Su médico podría realizar algunos exámenes oculares antes y durante el tratamiento con Symkevi. Se ha observado opacidad del cristalino (catarata), sin efecto sobre la visión, en algunos niños y adolescentes sometidos a este tratamiento.
• Consulte a su médico si tiene problemas renales o si los ha tenido en el pasado.
• Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento si ha recibido un trasplante de órganos.

Niños menores de 6 años
Symkevi no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se sabe si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Symkevi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Symkevi o aumentar la probabilidad de efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. Su médico podría modificar la dosis de alguno de los medicamentos que usted toma.

• Medicamentos antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas). Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
• Medicamentos antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas). Estos incluyen telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina.
• Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para tratar la epilepsia y las crisis epilépticas). Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
• Medicamentos a base de hierbas. Estos incluyen la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
• Inmunosupresores (utilizados tras un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y everolimus.
• Glucósidos cardíacos (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida y glipizida.

Symkevi con alimentos y bebidas
Evite alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento, ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al incrementar la cantidad de este medicamento en el organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: puede ser conveniente evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Su médico la ayudará a decidir cuál es la mejor opción para usted y para el bebé.
• Lactancia: tezacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna. Su médico valorará el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para usted, para ayudarla a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Symkevi puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice maquinaria, salvo que no presente estos síntomas.
Symkevi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Symkevi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Existen diferentes dosis de Symkevi para distintos grupos de edad. Compruebe (a continuación) si le han administrado la dosis correcta.
Symkevi se toma habitualmente junto con ivacaftor.

Tome las comprimidos con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Tome tanto los comprimidos de Symkevi como los de ivacaftor con alimentos que contengan grasas. Las comidas o
tentempiés que contienen grasas son aquellos preparados con mantequilla o aceite, o que contienen huevos. Otros alimentos
que contienen grasas son:

• quesos, leche entera, productos lácteos a base de leche entera, yogur, chocolate
• carne, pescado azul
• aguacate, humus, productos a base de soja (tofu)
• frutos secos, barras o bebidas proteicas que contengan grasas

Los comprimidos son para uso oral.
Trague el comprimido entero. No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos antes de
ingerirlos.
Debe continuar tomando todos sus demás medicamentos, a menos que el médico le indique lo contrario.
Si tiene problemas hepáticos, moderados o graves, es posible que el médico deba reducir la dosis de los comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento con la velocidad habitual.
Si toma más Symkevi del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. Podría presentar efectos adversos, incluidos los indicados en el apartado 4 siguiente.
Si olvida tomar Symkevi

• Si olvida tomar el comprimido de Symkevi por la mañana o el comprimido de ivacaftor por la noche y lo recuerda dentro de las 6 horas siguientes a la hora en que debería haber tomado el comprimido, tome inmediatamente el comprimido olvidado.
• Si han pasado más de 6 horas, no tome el comprimido olvidado. Espere a tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
• No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Symkevi. Es importante tomar este medicamento de forma regular. No realice cambios sin indicación médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Posibles signos de problemas hepáticos
En pacientes con FC, un aumento de las enzimas hepáticas en sangre es muy frecuente. Los siguientes síntomas pueden ser signos de problemas hepáticos:

• dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• pérdida del apetito
• náuseas o vómitos
• orina oscura

Depresión
Los signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensaciones de malestar emocional.
Informar inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos observados con Symkevi:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Resfriado común

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Congestión nasal (congestión sinusal)
• Mareo

Efectos adversos observados con ivacaftor:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común), incluyendo dolor de garganta y congestión nasal
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor de estómago (abdominal)
• Diarrea
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea
• Alteraciones en el tipo de bacterias presentes en el moco

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Secreción nasal
• Dolor de oído, molestia en el oído
• Zumbidos en los oídos
• Enrojecimiento en el interior del oído
• Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de giro)
• Congestión de los senos nasales
• Enrojecimiento en la garganta
• Masa en la mama

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Congestión del oído
• Inflamación de la mama
• Agrandamiento de la mama en hombres
• Alteraciones o dolor en el pezón

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symkevi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad./EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symkevi
Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de tezacaftor y 75 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: hipromelosa acetato succinato, laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 “Symkevi contiene sodio”).
• recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b).

Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: hipromelosa acetato succinato, laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b) (ver sección 2 “Symkevi contiene sodio”).
• recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Symkevi y contenido del envase
Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, de forma ovalada
(dimensión 12,70 mm × 6,78 mm), con la inscripción “V50” grabada en un lado y lisos en el otro.
Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, de forma ovalada
(dimensión 15,9 mm × 8,5 mm), con la inscripción “V100” grabada en un lado y lisos en el otro.
Symkevi está disponible en los siguientes envases:
Envase de 28 comprimidos (4 blísteres con cartón soporte, cada uno con 7 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS
TÉRMINOS DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (de los) Informe(s) Periódico(s) de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para tezacaftor/ivacaftor, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre casos de insuficiencia hepática notificados en pacientes con y sin enfermedad hepática preexistente para elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) y en el contexto de las actualizaciones realizadas en la información del producto para ELX/TEZ/IVA, dada la gravedad extrema de los eventos mencionados, el PRAC considera que la información del producto de los medicamentos que contienen tezacaftor/ivacaftor debe modificarse en consecuencia.
A la luz de los datos disponibles sobre ansiedad e insomnio procedentes de notificaciones poscomercialización, incluida en algunos casos una respuesta positiva tras la interrupción del tratamiento (desafío positivo), el PRAC considera que una relación causal entre tezacaftor/ivacaftor y ansiedad e insomnio es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tezacaftor/ivacaftor debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Fundamentos para la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre tezacaftor/ivacaftor, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del (de los) medicamento(s) que contiene(n) tezacaftor/ivacaftor permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la(s) autorización(es) de comercialización.