Симбікортміте

Інструкція: інформація для користувача

Симбікортміте Турбохейлер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгаляція, порошок для

інгаляції
Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Симбікортміте Турбохейлер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Симбікортміте Турбохейлер
3. Як застосовувати Симбікортміте Турбохейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симбікортміте Турбохейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікортміте Турбоінгалер і для чого його застосовують

Симбікортміте Турбоінгалер — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих, підлітків і дітей віком старше 6 років. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню у легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Цей лікарський засіб не підходить для людей з тяжким перебігом астми. Його можуть призначити при астмі двома різними способами.
a) Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: Симбікортміте Турбоінгалер і окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Вони використовують Симбікортміте Турбоінгалер щодня, щоб допомогти запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують «інгалятор для застосування за необхідністю», коли з’являються симптоми астми, щоб полегшити повернення нормального дихання.

b) Деяким пацієнтам призначають Симбікортміте Турбоінгалер як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Вони використовують Симбікортміте Турбоінгалер щодня, щоб допомогти запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Симбікортміте Турбоінгалер, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити повернення нормального дихання. Їм не потрібен окремий інгалятор для цих цілей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікортміте Турбогалер

Не застосовуйте Симбікортміте Турбогалер:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на лактозу (яка містить невеликі кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікортміте Турбогалер, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас високий тиск або Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Симбікортміте Турбогалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування гіпертонії), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовують для лікування гіпертонії.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові ліки (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки, які називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікортміте Турбогалер.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте проходити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікортміте Турбогалер — не застосовуйте Симбікортміте Турбогалер без призначення лікаря.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Симбікортміте Турбогалер, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікортміте Турбогалер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікортміте Турбогалер не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Симбікортміте Турбогалер містить лактозу
Симбікортміте Турбогалер містить лактозу — це один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносністю лактози.
Допоміжна речовина лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Симбікортміте Турбоінгалятор

• Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Дуже важливо застосовувати Симбікортміте Турбоінгалятор щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми.
• Якщо ви застосовуєте Симбікортміте Турбоінгалятор для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти ваші симптоми.

Якщо ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми або ХОЗЛ, після початку застосування Симбікортміте Турбоінгалятор ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїдні таблетки протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може порадити періодично здавати аналізи крові. Коли кількість прийманих пероральних стероїдів зменшується, ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття, хоча симптоми з боку дихання можуть покращитися. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (витікання слизу з носа), слабкість або біль у м’язах чи суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів вас турбує або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу для лікування алергічних або артритних симптомів. Якщо у вас виникають сумніви щодо продовження терапії Симбікортміте Турбоінгалятором, проконсультуйтесь із лікарем.
Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням) ваш лікар може вважати за доцільним додати до вашого звичайного лікування стероїдні таблетки.

Важлива інформація щодо симптомів астми
Якщо ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Симбікортміте Турбоінгалятора, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо цей тиск триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма недостатньо контролюється, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма
Симбікортміте Турбоінгалятор може призначатися для лікування астми двома способами. Кількість Симбікортміте Турбоінгалятора та час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a) Якщо вам призначили Симбікортміте Турбоінгалятор та окремий інгалятор для застосування за необхідності, прочитайте розділ «а) Застосування Симбікортміте Турбоінгалятора та окремого інгалятора за необхідності».
b) Якщо вам призначили Симбікортміте Турбоінгалятор як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Застосування Симбікортміте Турбоінгалятора як єдиного інгалятора для лікування астми».

а) Застосування Симбікортміте Турбоінгалятора та окремого інгалятора за необхідності
Застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор щодня. Це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу.

Діти (від 6 до 11 років)

• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Застосування Симбікортміте Турбоінгалятора не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере найменшу дозу лікарського засобу, яка ефективно контролює астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор за необхідності» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі «інгалятор за необхідністю», щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби. Не застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор для лікування симптомів астми — використовуйте для цього інгалятор за необхідністю.

б) Застосування Симбікортміте Турбоінгалятора як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор таким чином тільки за призначенням лікаря і якщо вам більше 12 років.
Застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор щодня. Це допомагає запобігти появі симптомів астми.
Ви можете приймати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері. або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Крім того, застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор як «інгалятор за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

• Якщо виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію і почекайте кілька хвилин.
• Якщо полегшення не настало, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте Симбікортміте Турбоінгалятор при собі, щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби.
Зазвичай загальна денна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно застосовувати 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.
Не застосовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних вправ, використовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор, як описано в цій інструкції. Однак не застосовуйте Симбікортміте Турбоінгалятор безпосередньо перед фізичними навантаженнями для запобігання симптомам.

Як підготувати Симбікортміте Турбоінгалятор
Перед тим як використовувати новий Симбікортміте Турбоінгалятор вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
• Тримайте Симбікортміте Турбоінгалятор вертикально, червоною шестірнею вниз.
• Поверніть червону шестірню в одному напрямку до упору. Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати шестірню). Під час цієї операції ви почуєте клацання. Не має значення, чи клацання відбудеться під час першого чи другого обертання.
• Повторіть операцію, повертаючи червону шестірню в обох напрямках.
• Симбікортміте Турбоінгалятор тепер заряджений і готовий до застосування.

Як зробити інгаляцію
Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

1. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
2. Тримайте Симбікортміте Турбоінгалятор вертикально червоною шестірнею вниз.

3. Не торкайтеся мундштука під час заряджання Симбікортміте Турбоінгалятора. Щоб зарядити дозу, поверніть червону шестірню в одному напрямку до упору.

Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати шестірню). Під час цієї операції ви почуєте клацання. Не має значення, чи клацання відбудеться під час першого чи другого обертання. Симбікортміте Турбоінгалятор тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Симбікортміте Турбоінгалятор тільки тоді, коли ви збираєтеся його використовувати.

4. Тримайте Симбікортміте Турбоінгалятор подалі від рота. Обережно видихніть (не зусиллям). Не видихайте через Симбікортміте Турбоінгалятор.
5. Обережно помістіть мундштук між зубами. Зімкніть губи і максимально глибоко вдихніть через рот. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

6. Відведіть Симбікортміте Турбоінгалятор від рота. Обережно видихніть. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала. Це означає, що ви можете не відчути смаку після інгаляції. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була вдихнута, і лікарський засіб тепер знаходиться в легенях.
7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 2 по 6.
8. Після застосування надіньте ковпачок і закрутіть його.

9. Полоскайте рот водою після ранкової та/або вечірньої дози і виплюньте воду.

Не намагайтеся знімати або обертати мундштук. Він закріплений на Симбікортміте Турбоінгаляторі і не повинен зніматися. Не використовуйте інгалятор, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від Симбікортміте Турбоінгалятора.
Як і при використанні всіх інгаляторів, ті, хто доглядає за дітьми, повинні забезпечити, щоб діти, яким призначено Симбікортміте Турбоінгалятор, використовували правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Як чистити Симбікортміте Турбоінгалятор
Чистіть зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою тканиною. Не використовуйте воду або рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в Симбікортміте Турбоінгаляторі, починаючи з 60 або 120 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.
• Коли вперше з’являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягне середини віконця, необхідно починати використовувати новий Симбікортміте Турбоінгалятор.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати червону шестірню і чути «клацання», навіть коли Симбікортміте Турбоінгалятор порожній.
• Звук, який чути при струшуванні Симбікортміте Турбоінгалятора, виникає від осушувача, а не від лікарського засобу. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в інгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите Симбікортміте Турбоінгалятор більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Симбікортміте Турбоінгалятора, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу точно так, як вказано на етикетці або рекомендовано вашим лікарем. Не перевищуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Симбікортміте Турбоінгалятора, ніж потрібно: тремтіння, головний біль або прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули застосувати Симбікортміте Турбоінгалятор

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Симбікортміте Турбогалер та зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності, що може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 людини з 1 000.
• Раптове свистяче дихання та його прискорення відразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Симбікортміте Турбогалер і використовуйте інгалятор «на випадок потреби». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, менше ніж у 1 випадку з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися 1 людини з 10)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремор або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Симбікортміте Турбогалер.
• Кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Симбікортміте Турбогалер ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися 1 людини з 100)

• Відчуття нервозності, хвилювання або тривожності.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліви на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися 1 людини з 1 000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо свистяне дихання виникає відразу після використання Симбікортміте Турбогалер, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (тонкість кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікортміте Турбогалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на картонній упаковці або етикетці інгалятора після напису «Scad.». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікортміте Турбохейлер
Діючі речовини — будесонід та формотерол. Кожна вдихувана доза містить 80 мікрограмів
будесоніду та 4,5 мікрограми фумарату формотеролу дигідрату.
Допоміжна речовина — лактоза моногідрат (що містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Симбікортміте Турбохейлер та вмісту упаковки
Симбікортміте Турбохейлер складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для
інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 або 120 доз і має біле тіло та червоне колесо.
Обертове кільце містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізнити його від інших
інгаляційних засобів AstraZeneca.
Симбікортміте Турбохейлер доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів,
кожен з яких містить 60 (або 120) доз. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Мілано
Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Докладна та оновлена інформація щодо цього
продукту доступна шляхом сканування
QR-коду, включеного до Інструкції та
зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона. Ця сама
QR-код
інформація також доступна за наступним
URL: www.turbohaler.it та веб-сайт AIFA