Symbicort Mite

Folleto informativo: información para el usuario

SymbicortMite Turbohaler 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SymbicortMite Turbohaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SymbicortMite Turbohaler
3. Cómo usar SymbicortMite Turbohaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SymbicortMite Turbohaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SymbicortMite Turbohaler y para qué se utiliza

SymbicortMite Turbohaler es un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de los receptores beta-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Este medicamento no es adecuado para personas con asma grave. Puede recetarse para el asma de dos formas diferentes.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: SymbicortMite Turbohaler y un
«inhalador de uso según necesidad» por separado.

• Utilizan SymbicortMite Turbohaler todos los días para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilizan el «inhalador de uso según necesidad» cuando aparecen los síntomas del asma, para facilitar la recuperación de la respiración.

b) A otras personas se les receta SymbicortMite Turbohaler como único inhalador para el asma.

• Utilizan SymbicortMite Turbohaler todos los días para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• También utilizan SymbicortMite Turbohaler cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma, con el fin de facilitar la recuperación de la respiración. No necesitan un inhalador separado para este propósito.

2. Qué debe saber antes de usar SymbicortMite Turbohaler

No use SymbicortMite Turbohaler:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SymbicortMite Turbohaler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o ha tenido en el pasado problemas cardíacos (incluyendo latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y SymbicortMite Turbohaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardiaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como la furosemida), usados para el tratamiento de la hipertensión.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como el ritonavir), utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SymbicortMite Turbohaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general por una intervención quirúrgica u odontológica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar SymbicortMite Turbohaler. No tome SymbicortMite Turbohaler si no es bajo indicación médica.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con SymbicortMite Turbohaler, no suspenda el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está en período de lactancia, informe a su médico antes de tomar SymbicortMite Turbohaler.

Conducción y uso de máquinas
SymbicortMite Turbohaler no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
SymbicortMite Turbohaler contiene lactosa
SymbicortMite Turbohaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar SymbicortMite Turbohaler

• Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar SymbicortMite Turbohaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma en ese momento.
• Si utiliza SymbicortMite Turbohaler para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir la cantidad de comprimidos que está tomando una vez que comience a utilizar SymbicortMite Turbohaler. Si ha estado tomando esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal), debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si presenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, contacte inmediatamente a su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento si tiene síntomas alérgicos o artríticos. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con SymbicortMite Turbohaler.
Su médico puede considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma
Si nota aparición de disnea o sibilancias mientras utiliza SymbicortMite Turbohaler, debe continuar utilizándolo, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento complementario.

Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido al asma.
• Si comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma no está adecuadamente controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o complementario.

Asma
SymbicortMite Turbohaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes. La cantidad de SymbicortMite Turbohaler que debe utilizar y cuándo hacerlo depende de la prescripción de su médico.
a) Si le han recetado SymbicortMite Turbohaler y un inhalador de rescate por separado, lea el apartado “a) Uso de SymbicortMite Turbohaler y de un inhalador de rescate por separado”.
b) Si le han recetado SymbicortMite Turbohaler como único inhalador, lea el apartado “b) Uso de SymbicortMite Turbohaler como único inhalador para el asma”.

a) Uso de SymbicortMite Turbohaler y de un inhalador de rescate por separado
Utilice SymbicortMite Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años o más)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Niños (6-11 años)

• La dosis habitual es de 2 inhalaciones, dos veces al día.

El uso de SymbicortMite Turbohaler no se recomienda en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. No obstante, no modifique la dosis sin hablar antes con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de rescate” por separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el “inhalador de rescate” para poder utilizarlo cuando sea necesario. No utilice SymbicortMite Turbohaler para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de rescate.

b) Uso de SymbicortMite Turbohaler como único inhalador para el asma
Utilice SymbicortMite Turbohaler de esta manera solo si su médico se lo indica y si tiene más de 12 años.

Utilice SymbicortMite Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche. o bien
• 2 inhalaciones por la mañana o bien
• 2 inhalaciones por la noche.

Además, utilice SymbicortMite Turbohaler como “inhalador de rescate” para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.

• Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
• No tome más de 6 inhalaciones a la vez.

Lleve siempre SymbicortMite Turbohaler consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario.
Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede autorizarle a tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita utilizar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico o enfermero, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No utilice más de 12 inhalaciones en total en un período de 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos durante el ejercicio físico, utilice SymbicortMite Turbohaler según se describe en este prospecto. No utilice SymbicortMite Turbohaler inmediatamente antes del ejercicio físico para prevenir la aparición de síntomas.

Cómo preparar SymbicortMite Turbohaler
Antes de utilizar un nuevo SymbicortMite Turbohaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
• Mantenga SymbicortMite Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja en un sentido hasta el tope. Luego gire en el sentido opuesto también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación oirá un clic. No importa si el clic se produce en la primera o segunda torsión.
• Repita la operación, girando la rueda roja en ambos sentidos.
• SymbicortMite Turbohaler ya está cargado y listo para su uso.

Cómo tomar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
2. Mantenga SymbicortMite Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.

3. No toque la boquilla al cargar SymbicortMite Turbohaler. Para cargar el inhalador con una dosis, gire la rueda roja en un sentido hasta el tope.
   Luego gire en el sentido opuesto también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación oirá un clic. No importa si el clic se produce en la primera o segunda torsión. SymbicortMite Turbohaler ya está cargado y listo para su uso.
   Solo cargue SymbicortMite Turbohaler cuando sea necesario utilizarlo.

4. Mantenga SymbicortMite Turbohaler alejado de la boca. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través de SymbicortMite Turbohaler.

5. Coloque la boquilla suavemente entre los dientes. Cierre los labios e inhale lo más profundamente posible a través de la boca. No mastique ni muerda la boquilla.

6. Aleje SymbicortMite Turbohaler de la boca. Exhale suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que es posible que no note su sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y que el medicamento ya se encuentra en sus pulmones.
7. Si debe tomar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
8. Tras su uso, coloque la tapa y enrósquela.

9. Enjuáguese la boca con agua tras la dosis de la mañana y/o de la noche y escupa el agua.

No intente retirar ni girar la boquilla. Está fijada a SymbicortMite Turbohaler y no debe retirarse. No utilice el inhalador si está dañado o si la boquilla se ha desprendido de SymbicortMite Turbohaler.
Como con todos los inhaladores, las personas responsables del cuidado de los niños deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado SymbicortMite Turbohaler utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe más arriba.

Cómo limpiar SymbicortMite Turbohaler
Limpie el exterior de la boquilla una vez por semana con un paño seco. No utilice agua ni líquidos.

Cuándo comenzar a utilizar un nuevo inhalador

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en SymbicortMite Turbohaler, comenzando desde 60 o 120 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra intervalos de 10 dosis. Por tanto, no indica cada dosis individual.
• Cuando aparezca por primera vez una señal roja en el borde de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el “0” sobre fondo rojo alcance la mitad de la ventana, debe comenzar a utilizar un nuevo SymbicortMite Turbohaler.

Nota:

• Aún podrá girar la rueda roja y oír el “clic” incluso cuando SymbicortMite Turbohaler esté vacío.
• El sonido que se oye al agitar SymbicortMite Turbohaler proviene de un agente secante y no del medicamento. Por tanto, este sonido no indica cuánto medicamento queda en SymbicortMite Turbohaler.
• Si, por error, carga SymbicortMite Turbohaler más de una vez antes de tomar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador registrará todas las dosis cargadas.

Si utiliza más SymbicortMite Turbohaler del que debe
Es importante que tome la dosis tal como se indica en la etiqueta o como le haya indicado su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar antes a su médico.
Los síntomas más comunes que pueden aparecer si utiliza más SymbicortMite Turbohaler del que debe son: temblores, dolor de cabeza o aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida utilizar SymbicortMite Turbohaler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, suspenda el uso de SymbicortMite Turbohaler y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo, lo que podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Dificultad respiratoria sibilante y más corta de forma repentina inmediatamente después del uso del inhalador. Si se produce alguno de estos síntomas, deje de usar SymbicortMite Turbohaler inmediatamente y utilice el inhalador “de rescate”. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen continuando el tratamiento con SymbicortMite Turbohaler.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar SymbicortMite Turbohaler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Vértigo.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis cutánea.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, prurito.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si aparece sibilancia inmediatamente después de usar SymbicortMite Turbohaler, suspenda su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Alteración de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SymbicortMite Turbohaler

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SymbicortMite Turbohaler
Los principios activos son budesonida y formoterol. Cada dosis inhalada contiene 80 microgramos de
budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de SymbicortMite Turbohaler y contenido del envase
SymbicortMite Turbohaler está formado por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para
inhalación es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 o 120 dosis y tiene un cuerpo blanco y una
rueda roja. La corona giratoria contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, a fin de
diferenciarlo de otros productos inhaladores de AstraZeneca.
SymbicortMite Turbohaler se encuentra disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores con
60 (u 120) dosis. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Milán
Italia

Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Información detallada y actualizada sobre este
producto está disponible escaneando el
código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior con un smartphone. La misma
Área código QR
información también está disponible en la
siguiente URL: www.turbohaler.it y el sitio web de AIFA