Симвикортмите

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симвикортмите ТурбоХалер 80 мкг/4,5 мкг/вдох, порошок для ингаляций

Ингаляции
Будесонид/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Симвикортмите ТурбоХалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Симвикортмите ТурбоХалер
3. Способ применения Симвикортмите ТурбоХалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Симвикортмите ТурбоХалер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симвикортмите Турбогалер и для чего он применяется

Симвикортмите Турбогалер — это ингалятор, применяемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-адреностимуляторы длительного действия» или «бронхолитики». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Этот препарат не подходит для лечения тяжёлой бронхиальной астмы. Он может быть назначен при астме двумя различными способами.
a) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Симвикортмите Турбогалер и отдельный «ингалятор для применения по необходимости».

• Они используют Симвикортмите Турбогалер каждый день, чтобы помочь предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют «ингалятор для применения по необходимости», когда появляются симптомы астмы, чтобы быстрее восстановить дыхание.

b) Некоторым пациентам Симвикортмите Турбогалер назначается в качестве единственного ингалятора для лечения астмы.

• Они используют Симвикортмите Турбогалер каждый день, чтобы помочь предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Симвикортмите Турбогалер при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы, чтобы быстрее восстановить дыхание. В таком случае отдельный ингалятор не требуется.

2. Что следует знать перед применением Симвикортмите ТурбоХалер

Не используйте Симвикортмите ТурбоХалер:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), то есть на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Симвикортмите ТурбоХалер, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвикортмите ТурбоХалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симвикортмите ТурбоХалер.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической или стоматологической операцией.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симвикортмите ТурбоХалер — не принимайте Симвикортмите ТурбоХалер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симвикортмите ТурбоХалер, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симвикортмите ТурбоХалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Симвикортмите ТурбоХалер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Симвикортмите ТурбоХалер содержит лактозу
Симвикортмите ТурбоХалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Симвикортмите ТурбоХалер

• Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Симвикортмите ТурбоХалер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы.
• Если вы применяете Симвикортмите ТурбоХалер при астме, ваш врач будет периодически контролировать симптомы.

Если вы принимали стероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Симвикортмите ТурбоХалер. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, хотя симптомы со стороны дыхательной системы могут улучшиться. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость, мышечные или суставные боли, а также кожная сыпь (экзема). Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов или такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительный препарат при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Симвикортмите ТурбоХалер.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы
Если у вас появились одышка или свистящее дыхание во время применения Симвикортмите ТурбоХалер, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• Вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или если оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленная смена или дополнительная терапия.

Астма
Симвикортмите ТурбоХалер может быть назначен при астме двумя разными способами. Количество и режим применения Симвикортмите ТурбоХалер зависят от назначения врача.
a) Если вам выписан Симвикортмите ТурбоХалер и отдельный ингалятор для применения по необходимости, прочитайте раздел «a) Применение Симвикортмите ТурбоХалер и отдельного ингалятора для применения по необходимости».
b) Если вам выписан Симвикортмите ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «b) Применение Симвикортмите ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора при астме».

a) Применение Симвикортмите ТурбоХалер и отдельного ингалятора для применения по необходимости
Применяйте Симвикортмите ТурбоХалер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 вдохов два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день.

Дети (6–11 лет)

• Обычная доза — 2 вдоха два раза в день.

Применение Симвикортмите ТурбоХалер не рекомендуется детям младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму и подберет минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Применяйте отдельный ингалятор для применения по необходимости для купирования симптомов астмы при их появлении.
Всегда носите с собой ингалятор для применения по необходимости, чтобы использовать его в случае необходимости. Не применяйте Симвикортмите ТурбоХалер для купирования симптомов астмы — используйте для этого ингалятор по необходимости.

b) Применение Симвикортмите ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Симвикортмите ТурбоХалер таким образом только по назначению врача и если вам больше 12 лет.
Применяйте Симвикортмите ТурбоХалер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Вы можете принимать:

• 1 вдох утром и 1 вдох вечером. Или
• 2 вдоха утром или
• 2 вдоха вечером.

Также применяйте Симвикортмите ТурбоХалер в качестве ингалятора для применения по необходимости при появлении симптомов астмы.

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если самочувствие не улучшилось, сделайте еще один вдох.
• Не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой Симвикортмите ТурбоХалер, чтобы использовать его при необходимости.
Как правило, суточная доза не должна превышать 8 вдохов. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.
Если вам приходится регулярно использовать 8 или более вдохов в день, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, поскольку может потребоваться изменение терапии.
Не делайте более 12 вдохов в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, используйте Симвикортмите ТурбоХалер, как указано в этой инструкции. Однако не применяйте Симвикортмите ТурбоХалер непосредственно перед физической нагрузкой для предотвращения симптомов.

Подготовка Симвикортмите ТурбоХалер к применению
Перед первым применением нового Симвикортмите ТурбоХалер необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
• Держите Симвикортмите ТурбоХалер вертикально, красной шкалой вниз.
• Поверните красную шкалу до упора в одну сторону, затем в другую сторону до упора (неважно, с какой стороны вы начали). При этом вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте раздаётся щелчок — при первом или втором.
• Повторите операцию, поворачивая красную шкалу в обе стороны.
• Симвикортмите ТурбоХалер теперь заряжен и готов к применению.

Как сделать вдох

Каждый раз при необходимости сделать вдох следуйте следующим инструкциям:

1. Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
2. Держите Симвикортмите ТурбоХалер вертикально, красной шкалой вниз.

3. Не касайтесь мундштука при зарядке Симвикортмите ТурбоХалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную шкалу до упора в одну сторону, затем в другую сторону до упора (неважно, с какой стороны вы начали). При этом вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте раздаётся щелчок. Симвикортмите ТурбоХалер теперь заряжен и готов к применению. Заряжайте Симвикортмите ТурбоХалер только перед применением.

4. Держите Симвикортмите ТурбоХалер на расстоянии ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через Симвикортмите ТурбоХалер.
5. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Отведите Симвикортмите ТурбоХалер ото рта. Медленно выдохните. Количество вдыхаемого препарата очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после вдоха. Если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат попал в лёгкие.
7. Если необходимо сделать второй вдох, повторите шаги с 2 по 6.
8. После применения наденьте колпачок и закрутите его.

9. Прополоскайте рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду.

Не пытайтесь снять или повернуть мундштук. Он надёжно закреплён на Симвикортмите ТурбоХалер и не должен быть удалён. Не используйте ингалятор, если он повреждён или если мундштук отсоединился от Симвикортмите ТурбоХалер.
Как и при использовании всех ингаляторов, лицо, ухаживающее за ребёнком, должно следить за тем, чтобы дети, которым выписан Симвикортмите ТурбоХалер, правильно выполняли технику вдоха, как описано выше.

Очистка Симвикортмите ТурбоХалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (вдохов) осталось в Симвикортмите ТурбоХалер, начиная с 60 или 120 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы показывает интервалы по 10 доз. Поэтому он не отображает каждую дозу.
• Когда впервые появляется красная полоса на краю окошка индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. При последних 10 дозах фон индикатора дозы становится красным. Когда «0» на красном фоне достигнет середины окошка, необходимо начать использовать новый Симвикортмите ТурбоХалер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете поворачивать красную шкалу и слышать «щелчок», даже когда Симвикортмите ТурбоХалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании Симвикортмите ТурбоХалер, исходит от влагопоглотителя, а не от препарата. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядили Симвикортмите ТурбоХалер более одного раза перед вдохом, вы всё равно получите только одну дозу. Однако индикатор дозы зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили больше Симвикортмите ТурбоХалер, чем нужно
Очень важно применять препарат в той дозе, которая указана на этикетке или рекомендована врачом. Не превышайте дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы при передозировке Симвикортмите ТурбоХалер: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Симвикортмите ТурбоХалер

• Если вы забыли сделать вдох, сделайте его, как только вспомните. Однако, если до следующего вдоха осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование Симвикортмите и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное ощущение обморока, что может указывать на аллергическую реакцию. Этот эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 человека из 1 000.
• Внезапный свистящий и более затруднённый дыхательный звук сразу после использования ингалятора. Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите использование Симвикортмите и используйте ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, если вам потребуется изменить лечение. Это происходит очень редко — менее чем у 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у 1 человека из 10)

• Учащённое сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении лечения Симвикортмите.
• Кандидозный стоматит (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого ниже, если после использования Симвикортмите вы полоскаете рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут встречаться у 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Учащённое сердцебиение.
• Кожные синяки.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут встречаться у 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появился свистящий звук в дыхании сразу после использования Симвикортмите, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой). Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при ингаляционном применении кортикостероидов по сравнению с их приёмом в виде таблеток.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Симвикортмите ТурбоГалер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке ингалятора после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвикортмите ТурбоХалер
Активные вещества — будесонид и формотерол. Каждая вдыхаемая доза содержит 80 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.
Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Симвикортмите ТурбоХалер и содержимое упаковки
Симвикортмите ТурбоХалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и имеет белый корпус и красное вращающееся кольцо. На вращающемся кольце нанесён код Брайля с цифрой 6, позволяющий идентифицировать препарат и отличить его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Симвикортмите ТурбоХалер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 (или 120) доз. Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Viale Decumano 39, 20157 Милан, Италия

Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье, Швеция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Подробная и обновленная информация об этом
продукте доступна путем сканирования
QR-кода, указанного в Инструкции по применению и на
внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же
Область QR-кода
информация доступна по следующему
адресу: www.turbohaler.it и на веб-сайте AIFA