Симбікорт

Інструкція: інформація для користувача

Симбікорт Турбоінгалер

160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/вдих, порошок для інгаляції
Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Симбікорт Турбоінгалер і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт Турбоінгалер
3. Як застосовувати Симбікорт Турбоінгалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симбікорт Турбоінгалер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікорт Турбоінгалер і для чого його застосовують

Симбікорт Турбоінгалер — це інгалер, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Його також застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старших.
Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і фомотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фомотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма
Симбікорт Турбоінгалер може призначатися при астмі двома способами.
а) Деяким пацієнтам призначають два інгалери від астми: Симбікорт Турбоінгалер і окремий «інгалер для застосування за потреби».

• Вони використовують Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують «інгалер для застосування за потреби», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

б) Деяким пацієнтам призначають Симбікорт Турбоінгалер як єдиний інгалер від астми.

• Вони використовують Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Симбікорт Турбоінгалер у разі потреби в додаткових дозах для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами). У цьому випадку окремий інгалер не потрібен.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Симбікорт Турбоінгалер також може використовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих.
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто спричиняється курінням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт Турбохейлер

Не застосовуйте Симбікорт Турбохейлер:
Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6), тобто на лактозу (яка містить невеликі кількості білків
молока).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт Турбохейлер, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас підвищений тиск або Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас проблеми з щитовидною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Симбікорт Турбохейлер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування гіпертонії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовують для лікування гіпертонії.
• Стероїди, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові ліки (наприклад, хлорпромазин та промазин).
• Ліки, які називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин). Якщо Ви потрапляєте під будь-який із наведених вище випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікорт Турбохейлер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте проходити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт Турбохейлер — не застосовуйте Симбікорт Турбохейлер без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Симбікорт Турбохейлером, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт Турбохейлер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт Турбохейлер не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Симбікорт Турбохейлер містить лактозу
Симбікорт Турбохейлер містить лактозу — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Допоміжна речовина лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Симбікорт Турбоінгалер

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Важливо застосовувати Симбікорт Турбоінгалер щодня, навіть якщо ви на даний момент не маєте симптомів астми або ХОЗЛ.
• Якщо ви застосовуєте Симбікорт Турбоінгалер для лікування астми, ваш лікар періодично буде контролювати симптоми.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОЗЛ, після початку застосування Симбікорт Турбоінгалер ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати періодичне обстеження крові. Коли ви зменшуєте кількість пероральних стероїдів, ви можете відчувати загальне погіршення стану, навіть якщо симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (виділення з носа), слабкість або біль у м’язах чи суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів вас турбує або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту чи блювоту, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться додатковий лікарський засіб для лікування алергічних або артритних симптомів. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Симбікорт Турбоінгалер. Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ
Якщо ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Симбікорт Турбоінгалер, продовжуйте його використовувати, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть означати, що астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма
Симбікорт Турбоінгалер може бути призначений для лікування астми двома способами. Кількість Симбікорт Турбоінгалеру та час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.

• Якщо вам призначено Симбікорт Турбоінгалер і окремий інгалятор для застосування за потреби, прочитайте розділ «а) Застосування Симбікорт Турбоінгалеру та окремого інгалятора за потреби».
• Якщо вам призначено Симбікорт Турбоінгалер як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Застосування Симбікорт Турбоінгалеру як єдиного інгалятора для лікування астми».

а) Застосування Симбікорт Турбоінгалеру та окремого інгалятора за потреби
Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (від 18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати ліки один раз на добу. Існує нижча доза Симбікорт Турбоінгалеру для дітей віком від 6 до 11 років.

Застосування Симбікорт Турбоінгалеру не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підберуть дозу цього лікарського засобу до найнижчої, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте та не припиняйте прийом дози без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор за потреби» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі «інгалятор за потреби», щоб використовувати його за необхідності. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалер для лікування симптомів астми, а використовуйте інгалятор за потреби.

б) Застосування Симбікорт Турбоінгалеру як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер таким чином тільки за призначенням лікаря і якщо вам більше 12 років.
Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете приймати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері. Або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері. Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Крім того, використовуйте Симбікорт Турбоінгалер як «інгалятор за потреби» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для профілактики появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо стан не покращився, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте при собі Симбікорт Турбоінгалер, щоб мати змогу скористатися ним за необхідності.
Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Проте лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно приймати 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки, можливо, знадобиться зміна схеми лікування.
Не використовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних навантажень, використовуйте Симбікорт Турбоінгалер, як описано в цій інструкції. Важливо обговорити з лікарем застосування Симбікорт Турбоінгалеру для профілактики симптомів астми; як часто ви виконуєте фізичні вправи або як часто піддаєтеся впливу алергенів — це може вплинути на призначене вам лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування призначено виключно для дорослих (від 18 років і старших).
• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (наприклад, бромід тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати Симбікорт Турбоінгалер
Перш ніж використовувати новий Симбікорт Турбоінгалер вперше, необхідно підготувати його до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутися звук.
• Тримайте Симбікорт Турбоінгалер у вертикальному положенні, червоним коліщатком донизу.
• Поверніть червоне коліщатко в одному напрямку до упору. Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого напрямку ви починаєте обертати коліщатко). Під час цієї операції ви почуєте клацання.
• Повторіть цю дію, повертаючи червоне коліщатко в обох напрямках.
• Симбікорт Турбоінгалер тепер готовий до застосування.

Як зробити інгаляцію
Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутися звук.
2. Тримайте Симбікорт Турбоінгалер у вертикальному положенні з червоним коліщатком донизу

3. Не торкайтеся мундштука під час заряджання Симбікорт Турбоінгалеру. Щоб зарядити дозу, поверніть червоне коліщатко в одному напрямку до упору.

Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого напрямку ви починаєте обертати коліщатко). Під час цієї операції ви почуєте клацання. Симбікорт Турбоінгалер тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Симбікорт Турбоінгалер тільки тоді, коли ви збираєтеся його використовувати.

4. Тримайте Симбікорт Турбоінгалер на відстані від рота. Повільно видихайте (не зусиллями). Не видихайте через Симбікорт Турбоінгалер.
5. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи та вдихайте якомога глибше через рот. Не жуйте і не кусайте мундштук.

6. Відведіть Симбікорт Турбоінгалер від рота. Повільно видихайте. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала. Це означає, що після інгаляції ви можете не відчути смаку.

Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що отримали дозу, і ліки тепер знаходяться в легенях.

7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть дії з 2 по 6.
8. Після використання надіньте ковпачок і закрутіть його.

9. Полоскайте рот після ранкової та/або вечірньої дози і виплюньте воду.

Не намагайтеся знімати або обертати мундштук. Він закріплений на Симбікорт Турбоінгалері і не повинен бути вилучений. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від пристрою.
Як і з усіма інгаляторами, ті, хто доглядає за дітьми, повинні переконатися, що діти, яким призначено Симбікорт Турбоінгалер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Як чистити Симбікорт Турбоінгалер
Чистіть зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою. Не використовуйте воду або рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в Симбікорт Турбоінгалері, починаючи з 30, 60 або 120 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз (для інгаляторів на 60 і 120 доз) і інтервали по 15 доз (для інгалятора на 30 доз). Тому індикатор дози не показує кожну окрему дозу.
• Коли вперше з’являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося близько 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, необхідно починати використовувати новий Симбікорт Турбоінгалер. Примітка:
• Ви все ще зможете обертати червоне коліщатко і чути «клацання», навіть коли Симбікорт Турбоінгалер порожній.
• Звук, який чути при струшуванні Симбікорт Турбоінгалеру, створюється агентом, що поглинає вологу, а не лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість ліків, що залишилися в пристрої.
• Якщо ви випадково зарядите Симбікорт Турбоінгалер більше одного разу перед інгаляцією, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви використовуєте більше Симбікорт Турбоінгалеру, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше Симбікорт Турбоінгалеру, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте призначену дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при перевищенні дози Симбікорт Турбоінгалеру: тремтіння, головний біль або прискорення серцевого ритму.

Якщо ви забули використати Симбікорт Турбоінгалер

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Симбікорт Турбогалеру та
зв’яжіться з лікарем:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект виникає рідко і спостерігається менш ніж у 1 особи з 1000.
• Раптове свистяче дихання та його загострення одразу після застосування інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть застосування Симбікорт Турбогалеру та скористайтеся інгалятором «за потреби». Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо знадобиться змінити лікування. Це трапляється рідко, впливаючи на менш ніж 1 особу з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Симбікорт Турбогалером.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо після застосування Симбікорт Турбогалеру ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОЗХ (поширений побічний ефект). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування Симбікорт Турбогалеру — вони можуть бути ознаками інфекції легенів:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Збільшення кашлю або погіршення дихання.

Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Кровопідліви на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання одразу після застосування Симбікорт Турбогалеру, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти
включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення зростання у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж
при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.

Іншим допоміжним компонентом є лактоза моногідрат (що містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Симбікорт Турбогалер та вміст упаковки
Симбікорт Тубогалер складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції
білого кольору. Кожен інгалятор містить 30, 60 або 120 доз і має біле тіло та червону обертову шкалу.
Обертове кільце містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізняти його від інших інгаляційних продуктів AstraZeneca.
Симбікорт Турбогалер доступний у упаковках, що містять 1 інгалятор з 30 дозами або у упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів з 60 або 120 дозами.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Базільйо (МІ) 20080
Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
або
AstraZeneca GmbH
Ведель (Німеччина)
або
AstraZeneca UK Limited
Макклсфілд, Чешир (Англія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія: Symbicort Turbohaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Бельгія: Symbicort Turbohaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Болгарія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation;
Хорватія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Кіпр: Symbicort Turbuhaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Чехія: Symbicort Turbuhaler 200 мкг/6 мкг/inhalation;
Данія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Естонія: Symbicort Turbuhaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Фінляндія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation;
Франція: Symbicort Turbuhaler 200 мкг/6 мкг/inhalation; Німеччина: Symbicort Turbohaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Греція: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation;
Угорщина: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Ісландія: Symbicort Turbuhaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Ірландія: Symbicort Turbohaler 200 мкг/6 мкг/inhalation; Італія:
Symbicort 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Латвія: Symbicort Turbuhaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Литва: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation;
Люксембург: Symbicort Turbohaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Мальта: Symbicort
Turbohaler 200 мкг/6 мкг/inhalation; Нідерланди: Symbicort Turbuhaler
200 мкг/6 мкг/inhalation; Норвегія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Польща:
Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Португалія: Symbicort Turbohaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Румунія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation;
Словаччина: Symbicort Turbuhaler 200 мкг/6 мкг/inhalation; Словенія: Symbicort Turbuhaler
160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Іспанія: Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Швеція:
Symbicort Turbuhaler 160 мкг/4,5 мкг/inhalation; Англія: Symbicort Turbohaler
200 мкг/6 мкг/inhalation.
Детальна та оновлена інформація про
цей продукт доступна шляхом сканування
QR-коду, вміщеного в інструкції та на
зовнішньому картоні, за допомогою QR-кодова область
смартфона. Ця інформація також
доступна за наступним URL:
www.turbohaler.it

Інструкція: інформація для користувача

Симбікорт Турбогалер 320 мікрограм/9 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Симбікорт Турбогалер і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням Симбікорт Турбогалер
9. Як застосовувати Симбікорт Турбогалер
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Симбікорт Турбогалер
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікорт Турбоінгалятор і для чого його застосовують

Симбікорт Турбоінгалятор — це інгалятор, який застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Також його використовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше.
Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запалення в легенях.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслабляючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма
Для лікування астми ваш лікар призначить два інгалятори: Симбікорт Турбоінгалятор і окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалятор щодня. Це допоможе запобігти виникненню симптомів астми.
• Застосовуйте «інгалятор для застосування за необхідності», коли з’являються симптоми астми, щоб полегшити дихання. Не застосовуйте Симбікорт Турбоінгалятор як інгалятор для застосування за необхідністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Симбікорт Турбоінгалятор може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих.
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто спричинене курінням сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт Турбогалер

Не застосовуйте Симбікорт Турбогалер:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), тобто на лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт Турбогалер, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас є легенева інфекція.
• У Вас високий тиск або Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Симбікорт Турбогалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із наступних препаратів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування гіпертонії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Препарати, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які використовують для лікування гіпертонії.
• Стероїди, які приймають перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та промазин).
• Препарати, які називають «інгібіторами ВІЛ-протеази» (наприклад, ритонавір), що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Препарати для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням Симбікорт Турбогалер.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви маєте бути підданий загальному наркозу під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт Турбогалер — не застосовуйте Симбікорт Турбогалер без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Симбікорт Турбогалер, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт Турбогалер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт Турбогалер не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з інструментами чи механізмами.
Симбікорт Турбогалер містить лактозу
Симбікорт Турбогалер містить лактозу — це різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому препараті, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.
Допоміжний компонент лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Симбікорт Турбоінгалятор

• Використовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Важливо застосовувати Симбікорт Турбоінгалятор щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у даний момент.
• Якщо ви застосовуєте Симбікорт Турбоінгалятор для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти ваші симптоми.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОЗЛ, після початку застосування Симбікорт Турбоінгалятора ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові. Під час зменшення дози пероральних стероїдів ви можете відчувати загальну слабкість, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (тектива з носа), слабкість, болі в м’язах або суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів вас турбує або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втома, нудота чи блювота, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться додатковий лікарський засіб для лікування алергічних або артритних симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли сумніви щодо продовження лікування Симбікорт Турбоінгалятором.

Ваш лікар може розглянути можливість додаткового прийому стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Симбікорт Турбоінгалятора, продовжуйте його використовувати, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма

Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалятор щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (від 18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 вдих двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 вдихів двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати лікарський засіб один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1 вдих двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати лікарський засіб один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років доступна нижча доза Симбікорт Турбоінгалятора.
Застосування Симбікорт Турбоінгалятора не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підберуть найменшу дозу лікарського засобу, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор за необхідності» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте «інгалятор за необхідністю» при собі, щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалятор для лікування симптомів астми — використовуйте «інгалятор за необхідністю».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування призначено виключно для дорослих (від 18 років і старші).
• Звичайна доза — 1 вдих двічі на добу. Ваш лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад антихолінергіки (такі як бромід тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати Симбікорт Турбоінгалятор

Перш ніж використовувати новий Симбікорт Турбоінгалятор вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
• Тримайте Симбікорт Турбоінгалятор у вертикальному положенні, при цьому червоне колесо має бути внизу.
• Поверніть червоне колесо в одному напрямку до упору. Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати колесо). Під час цієї дії ви почуєте клацання.
• Повторіть цю дію, повертаючи червоне колесо в обох напрямках.
• Симбікорт Турбоінгалятор тепер готовий до застосування.

Як зробити вдих

Щоразу, коли вам потрібно зробити вдих, дотримуйтесь наступних інструкцій:

10. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почуватися звук.
11. Тримайте Симбікорт Турбоінгалятор у вертикальному положенні з червоним колесом унизу.

12. Не торкайтеся мундштука під час заряджання Симбікорт Турбоінгалятора. Щоб зарядити інгалятор однією дозою, поверніть червоне колесо в одному напрямку до упору.

Потім поверніть у протилежному напрямку також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати колесо). Під час цієї дії ви почуєте клацання. Ваш Симбікорт Турбоінгалятор тепер заряджено і готовий до застосування. Заряджайте Симбікорт Турбоінгалятор тільки тоді, коли це необхідно.

13. Відведіть Симбікорт Турбоінгалятор від рота. Повільно видихніть (не зусиллями). Не видихайте через Симбікорт Турбоінгалятор.
14. Обережно помістіть мундштук між зубами. Зімкніть губи та максимально глибоко вдихніть через рот. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

15. Відведіть Симбікорт Турбоінгалятор від рота. Повільно видихніть. Кількість лікарського засобу, який ви вдихаєте, дуже мала. Це означає, що після вдиху ви можете не відчути смаку. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була вдихнута, і лікарський засіб тепер знаходиться в легенях.
16. Якщо вам потрібно зробити другий вдих, повторіть дії з 2 по 6.
17. Після використання надіньте ковпачок і закрутіть його.

18. Полоскайте рот після ранкової та/або вечірньої дози водою і виплюньте воду.

Не намагайтеся вийняти або обертати мундштук. Він закріплений у Симбікорт Турбоінгаляторі і не повинен вийматися. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалятор, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від нього.
Як і з усіма інгаляторами, особа, яка доглядає за дітьми, повинна забезпечити правильну техніку вдихання для дітей, яким призначено Симбікорт Турбоінгалятор, як описано вище.

Як чистити Симбікорт Турбоінгалятор

Чистіть зовнішню частину мундштука один раз на тиждень сухою серветкою. Не використовуйте воду чи рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози показує, скільки доз (вдихів) залишилося в Симбікорт Турбоінгаляторі, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз. Тому він не відображає кожну окрему дозу.
• Коли вперше з’являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, необхідно починати використовувати новий Симбікорт Турбоінгалятор.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати червоне колесо і чути «клацання», навіть коли Симбікорт Турбоінгалятор порожніє.
• Звук, який чути при струшуванні Симбікорт Турбоінгалятора, викликається сушаром і не пов’язаний з лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився.
• Якщо ви випадково зарядите Симбікорт Турбоінгалятор більше одного разу перед вдихом, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Симбікорт Турбоінгалятора, ніж слід

Важливо приймати дозу точно так, як зазначено на етикетці або рекомендовано лікарем. Не перевищуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої дози Симбікорт Турбоінгалятора, ніж слід: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Симбікорт Турбоінгалятор

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Симбікорт Турбоінгалятора та зверніться до
лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі при ковтанні) або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 людини з 1 000.
• Раптове свистяче дихання та більш коротке дихання відразу після використання інгалятора. Якщо виникне один із цих симптомів, негайно припиніть використання Симбікорт Турбоінгалятора та скористайтеся інгалятором «за необхідності». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, стосується менше ніж 1 людини з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час продовження лікування Симбікорт Турбоінгалятором.
• Молочниця (грибкове ураження) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Симбікорт Турбоінгалятора ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Симбікорт — це можуть бути ознаки інфекції легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Збільшення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання відразу після використання Симбікорт Турбоінгалятора, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі,
особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракту (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки).

Виникнення цих ефектів значно менш імовірне при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні
кортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікорт Турбоінгалатор

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи етикетці інгалятора після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікорт Турбохейлер
Діючими речовинами є будесонід та фомотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320
мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів фомотеролу фумарату дигідрату.
Іншою допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).
Опис зовнішнього вигляду Симбікорт Турбохейлер та вміст упаковки
Симбікорт Турбохейлер складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції
білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло та червоне коліщатко. Обертове кільце
містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізняти його від інших інгаляційних
засобів компанії AstraZeneca.
Симбікорт Турбохейлер доступний у упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів,
кожен з яких містить 60 доз.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
або
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Детальну та оновлену інформацію щодо цього
продукту можна отримати, відсканувавши
QR-код, наведений на вкладеному листку та
зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю
QR-код
саму інформацію також доступно знайти за
такою адресою: www.turbohaler.it

Інструкція: інформація для користувача

Симбікорт 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/доза, стиснена суспензія

для інгаляції
будесонід/фумарат формотеролу дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Симбікорт і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Симбікорт
3. Як застосовувати Симбікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Симбікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують

Симбікорт — це інгалятор, який використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років і старше. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів, яке найчастіше викликається курінням. Симбікорт містить два різних лікарських засоби: будесонід і фомотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фомотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β-адренергічних рецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як інгалятор «швидкої допомоги».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт

Не застосовуйте Симбікорт:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас підвищений кров’яний тиск або Ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас проблеми з щитовидною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Симбікорт не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Симбікорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного кров’яного тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, які також називають «водяними таблетками» (наприклад, фуросемід), що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантина (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування ХОЗХ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, які називають «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікорт.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви повинні пройти загальний наркоз під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт — не застосовуйте Симбікорт без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Симбікорт, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Симбікорт

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Симбікорт щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів ХОЗЛ.

Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу. Симбікорт не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток від ХОЗЛ, після початку застосування Симбікорту лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати періодичне здавання аналізів крові. Під час зменшення кількості пероральних стероїдів ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея, слабкість або болі в м’язах чи суглобах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (почуття нездужання) або блювота (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу при алергічних або артритних симптомах. Запитайте у лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Симбікорт.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).
Важлива інформація щодо симптомів ХОЗЛ
Якщо під час застосування Симбікорту ви помітили появу задишки або свистячого дихання, продовжуйте його застосовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через задишку.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть означати, що ХОЗЛ недостатньо контролюється, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні засоби (наприклад, тіотропій або бромід іпратропію) при ХОЗЛ.
Інформація про Симбікорт

• Перед початком застосування Симбікорту вийміть його з алюмінієвої упаковки. Викиньте упаковку та осушувач, який знаходиться всередині. Якщо осушувач вийшов із упаковки, не використовуйте інгалятор.
• Після виймання інгалятора з алюмінієвої упаковки його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його застосовувати.
• Компоненти інгалятора показані на зображенні. Інгалятор постачається вже зібраним. Не розбирайте його. Якщо балончик ослаб, вставте його назад у інгалятор і продовжуйте користуватися інгалятором.

Підготовка Симбікорту
Інгалятор необхідно підготувати до використання у таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте новий Симбікорт.
• Якщо ви не користувалися ним понад 7 днів.
• Якщо він упав. Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь наступних інструкцій:
  1. Ретельно потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
  2. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Язичок на ковпачку мундштука залишиться прикріпленим до інгалятора.
  3. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

4. Відпустіть(іть) палець(ів) від індикатора.
5. Зачекайте 10 секунд, добре потрясіть інгалятор і повторіть кроки 3 та 4.
6. Тепер інгалятор готовий до використання.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Ретельно потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.

3. Тримайте інгалятор вертикально (однією або обома руками). Повільно видихніть.
4. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Почніть повільно та глибоко вдихати ротом. Сильно натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей. Продовжуйте вдихати ще кілька секунд після натискання на індикатор. Вдихання одночасно з натисканням на інгалятор забезпечує потрапляння лікарського засобу до легень.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або до того моменту, поки це буде комфортно.
7. Перш ніж видихнути, відпустіть палець від індикатора та вийміть мундштук із рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Потім повільно видихніть. Щоб зробити другу інгаляцію, добре потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Надіньте ковпачок на мундштук.
10. Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози водою і виплюньте її.

Використання просторового пристрою
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати просторовий пристрій (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладеній інструкції до просторового пристрою.
Як чистити Симбікорт

• Чистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше раз на тиждень сухою ганчіркою.
• Не використовуйте воду чи інші рідини, а також не виймайте балончик з інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити Симбікорт?

• Індикатор дози, розташований у верхній частині інгалятора, показує кількість залишкових спреїв (доз) у Симбікорті. Коли інгалятор повний, індикатор показує 120 спреїв.

• Після кожної інгаляції або випускання спрею у повітря стрілка опускається донизу до нуля («0»).
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 спреїв.

• Коли стрілка досягає «0», ви повинні припинити використовувати Симбікорт. На перший погляд може здатися, що інгалятор ще не порожній і продовжує працювати. Однак, якщо ви продовжите його використовувати, пристрій не подасть правильну кількість лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Симбікорту, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Симбікорту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули застосувати Симбікорт

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Симбікорт
Перед припиненням лікування Симбікорт обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Симбікорт, симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Симбікорту та зверніться до
лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі при ковтанні), почервоніння шкіри або кропив’янка, що супроводжуються труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може вказувати на алергічну реакцію. Такий ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 із 1000 осіб.
• Раптове виникнення свистячого дихання або його загострення відразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використовувати Симбікорт і скористайтеся своїм інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менше ніж 1 із 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремор або збудження. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Симбікортом.
• Кандидоз (грибкове ураження) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Симбікорту полоскати рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Симбікорт — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникне свистяче дихання відразу після використання Симбікорт, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці
ефекти включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракту (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Зниження швидкості росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікорт

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, упаковці або алюмінієвій обгортці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Як і при використанні багатьох інших інгаляційних лікарських засобів у балончику під тиском, ефект цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик буде холодним. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб має бути кімнатної температури перед застосуванням. Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Після того, як ви вийняли інгалятор з алюмінієвої обгортки, його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття обгортки) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використання.
• Після кожного застосування інгалятора завжди щільно закривайте мундштук ковпачком і зафіксуйте його на місці.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить підтиснений рідкий вміст. Не піддавайте впливу температур
вище 50 °C. Не проколюйте балончик. Не руйнуйте, не проколюйте та не спалюйте балончик,
навіть якщо він здається порожнім.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікорт
Діючими речовинами є бudesонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожен спрей (доза)
містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші інгредієнти: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалер не
містить ХФС.
Опис зовнішнього вигляду Симбікорт та вміст упаковки
Симбікорт складається з інгалера, що містить лікарський засіб. Балон під тиском, оснащений індикатором дози, містить білу суспензію для інгаляції. Балон вставлений у пластиковий дозатор червоного кольору, який включає білий пластиковий мундштук та сірий інтегрований захисний ковпачок. Кожен інгалер містить 120 спреїв (доз) після підготовки до використання. Кожен інгалер упакований окремо в алюмінієву обгортку, що містить осушувач.
Симбікорт, 160 мікрограмів/4,5 мікрограми/доза, суспензія під тиском для інгаляції (Будесонід/Формотерол фумарат дигідрат), доступний у торговельній мережі у упаковках по одному інгалеру.
Власник дозволу на розміщення на ринку
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Інструкція: інформація для користувача

Симбікорт Турбогалер 320 мікрограм/9 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Симбікорт Турбогалер і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт Турбогалер
15. Як застосовувати Симбікорт Турбогалер
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Симбікорт Турбогалер
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симбікорт Турбоінгалер і для чого його застосовують

Симбікорт Турбоінгалер — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Його також застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше.
Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма
Для лікування астми ваш лікар призначить вам два інгалятори: Симбікорт Турбоінгалер і окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це дозволить запобігти виникненню симптомів астми.
• Застосовуйте «інгалятор для застосування за необхідністю», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання. Не застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер як інгалятор для застосування за необхідністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Симбікорт Турбоінгалер може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих.
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке найчастіше спричиняється курінням сигарет.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Симбікорт Турбогалер

Не застосовуйте Симбікорт Турбогалер:

• Якщо Ви алергічні до будесоніду, формотеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), тобто лактози (яка містить незначні кількості білків молока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт Турбогалер, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом.
• Маєте легеневу інфекцію.
• Маєте підвищений тиск або якщо раніше вже мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте тяжкі захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Симбікорт Турбогалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із наступних препаратів:

• Бета-блокатори (такі як атенолол або пропранолол для лікування гіпертензії), включаючи очні краплі (такі як тимолол при глаукомі).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Препарати, такі як дигоксин, який часто застосовують при серцевій недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовують для лікування гіпертензії.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Препарати, які називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Препарати для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікорт Турбогалер.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте проходити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт Турбогалер — не застосовуйте Симбікорт Турбогалер без призначення лікаря.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Симбікорт Турбогалер, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт Турбогалер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт Турбогалер не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Симбікорт Турбогалер містить лактозу
Симбікорт Турбогалер містить лактозу — це один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому препараті, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.
Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Симбікорт Турбоінгалер

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Важливо застосовувати Симбікорт Турбоінгалер щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у даний момент.
• Якщо ви застосовуєте Симбікорт Турбоінгалер для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти стан вашого здоров’я.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОЗЛ, після початку застосування Симбікорт Турбоінгалер ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові. Коли ви зменшуєте дозу пероральних стероїдів, ви можете відчувати загальну слабкість, навіть якщо симптоми захворювання дихальних шляхів поліпшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея (виділення з носа), слабкість, м’язовий або суглобовий біль, або висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають такі симптоми, як головний біль, втома, нудота чи блювота, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться інший лікарський засіб для лікування алергічних або артритних симптомів. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження застосування Симбікорт Турбоінгалер.
Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням) ваш лікар може вважати за доцільним додати прийом стероїдних таблеток до звичайного лікування.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ
Якщо під час застосування Симбікорт Турбоінгалер у вас з’являється задишка або свистяче дихання, продовжуйте застосовувати його, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• У вас з’являється тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма або ХОЗЛ недостатньо контрольовані, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма
Застосовуйте Симбікорт Турбоінгалер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (вік 18 років і старше)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контрольовані, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (вік 12–17 років)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контрольовані, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Існує менша доза Симбікорт Турбоінгалер для дітей віком від 6 до 11 років.
Застосування Симбікорт Турбоінгалер не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере найменшу дозу лікарського засобу, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте «інгалятор за необхідністю» при собі, щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалер для лікування симптомів астми — використовуйте «інгалятор за необхідністю».

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосування призначено виключно для дорослих (вік 18 років і старше).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу. Ваш лікар також може призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (наприклад, бромід тіотропію або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати Симбікорт Турбоінгалер
Перш ніж використовувати новий Симбікорт Турбоінгалер вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутишся звук.
• Тримайте Симбікорт Турбоінгалер у вертикальному положенні, червоною котушкою вниз.
• Поверніть червону котушку в один бік до упору. Потім поверніть у протилежний бік також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати котушку). Під час цієї операції ви почуєте клацання.
• Повторіть цю дію, повертаючи червону котушку в обох напрямках.
• Симбікорт Турбоінгалер тепер готовий до застосування.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

19. Відкрутіть і зніміть ковпачок; може почутишся звук.
20. Тримайте Симбікорт Турбоінгалер у вертикальному положенні з червоною котушкою вниз.

21. Не торкайтеся мундштука під час заряджання Симбікорт Турбоінгалер. Щоб зарядити інгалятор однією дозою, поверніть червону котушку в один бік до упору.

Потім поверніть у протилежний бік також до упору (не має значення, з якого боку ви починаєте обертати котушку). Під час цієї операції ви почуєте клацання. Ваш Симбікорт Турбоінгалер тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Симбікорт Турбоінгалер тільки тоді, коли це необхідно.

22. Відведіть Симбікорт Турбоінгалер від рота. Повільно видихайте (не зусиллями). Не видихайте через Симбікорт Турбоінгалер.
23. Обережно помістіть мундштук між зубами. Зімкніть губи та вдихайте якнайглибше через рот. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

24. Відведіть Симбікорт Турбоінгалер від рота. Повільно видихайте. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала. Це означає, що після інгаляції ви можете не відчути смаку. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була вдихнута, і лікарський засіб тепер перебуває в легенях.
25. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть дії з 2 по 6.
26. Після застосування надіньте ковпачок і закрутіть його.

27. Полоскайте рот після ранкової та/або вечірньої дози і виплюньте воду.

Не намагайтеся вийняти або обертати мундштук. Він прикріплений до Симбікорт Турбоінгалер і не повинен вилучатися. Не використовуйте Симбікорт Турбоінгалер, якщо він пошкоджений або мундштук відірвався.
Як і з усіма інгаляторами, ті, хто доглядає за дітьми, повинні забезпечити, щоб діти, яким призначено Симбікорт Турбоінгалер, використовували правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Як чистити Симбікорт Турбоінгалер
Чистіть зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою. Не використовуйте воду або рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в Симбікорт Турбоінгалер, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор дози показує інтервали по 10 доз. Тому він не показує кожну окрему дозу.
• Коли вперше з’являється червоний знак на краю віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягне середини віконця, необхідно починати використовувати новий Симбікорт Турбоінгалер.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати червону котушку і чути «клацання», навіть коли Симбікорт Турбоінгалер порожній.
• Звук, який чути, коли ви струшуєте Симбікорт Турбоінгалер, виникає від агента, що поглинає вологу, а не від лікарського засобу. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в Симбікорт Турбоінгалер.
• Якщо ви випадково зарядите Симбікорт Турбоінгалер більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Проте індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Симбікорт Турбоінгалер, ніж слід
Дуже важливо приймати дозу строго відповідно до інструкції на упаковці або рекомендацій лікаря. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено, без попередньої консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої дози Симбікорт Турбоінгалер, ніж слід: тремтіння, головний біль або прискорення серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Симбікорт Турбоінгалер

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Симбікорт Тербогалер і зверніться до
лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Такий ефект трапляється рідко і стосується менше 1 особи з 1000.
• Раптове свистяче дихання та більш коротке дихання одразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Симбікорт Тербогалер і скористайтеся інгалятором «за необхідності». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, у менше ніж 1 особи з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Пальпітації (відчуття серцебиття), тремтіння або збудження. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Симбікорт Тербогалер.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Симбікорт Тербогалер ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікаря, якщо під час прийому Симбікорт у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів — вони можуть бути ознаками інфекції легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові судоми.
• Розмите зору.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 1000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникає свистяче дихання одразу після використання Симбікорт Тербогалер, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо застосовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
• Катаракту (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза біля нирки).

Виникнення цих ефектів є значно менш імовірним при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікорт Турбохейлер

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або етикетці інгалятора після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікорт Турбоінгалятор
Діючими речовинами є будесонід та фомотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів фомотеролу фумарату дигідрату.
Іншою допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Симбікорт Турбоінгалятор та вміст упаковки
Симбікорт Турбоінгалятор складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло та червоне колесо. Обертове кільце містить код Брайля з цифрою 6 для ідентифікації, щоб відрізняти його від інших інгаляційних засобів AstraZeneca.
Симбікорт Турбоінгалятор доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів по 60 доз.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Італія

Виробник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
або
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за наступними назвами:

Докладна та оновлена інформація щодо цього
продукту доступна шляхом сканування
QR-коду, включеного до Інструкції та
зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона. Те саме
Область QR-коду
інформація також доступна за наступним
URL: www.turbohaler.it

Інструкція: інформація для користувача

Симбікорт 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/доза, суспензія під тиском

для інгаляції
будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням Симбікорту
9. Як застосовувати Симбікорт
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Симбікорт
12. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Симбікорт і для чого його застосовують

Симбікорт — це інгалятор, який використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. ХОХЛ — це тривале захворювання дихальних шляхів, яке часто спричинене курінням сигарет. Симбікорт містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат дигідрату формотеролу.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фумарат дигідрату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β-адренорецепторів з тривалою дією» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися як інгалятор «невідкладної допомоги».

4. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт

Не застосовуйте Симбікорт:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас високий тиск або Ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, дуже прискорений пульс, звуження артерій або серцева недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Симбікорт не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Симбікорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування високого тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто застосовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, які також називають «таблетками від води» (наприклад, фуросемід), що застосовуються для лікування високого тиску.
• Стероїди, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксанти (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовують для лікування ХОЗХ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, які називають «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікорт.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам необхідна загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт — не застосовуйте Симбікорт без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Симбікорт, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

5. Як застосовувати Симбікорт

• Використовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Важливо застосовувати Симбікорт щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів ХОЗЛ.

Зазвичай рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу. Симбікорт не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток для лікування ХОЗЛ, після початку застосування Симбікорту лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймаєте стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може порадити періодично здавати аналізи крові. Під час зменшення дози пероральних стероїдів ви можете відчувати загальне нездужання, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання поліпшуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та ринорея, слабкість або болі в м’язах чи суглобах, а також висип на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникли такі симптоми, як головний біль, втама, нудота (почуття нездужання) або блювота (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться інший лікарський засіб для лікування алергічних або артритних симптомів. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження або припинення терапії Симбікорт.
Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням) лікар може вважати за доцільним додати до звичайного лікування стероїди у вигляді таблеток.

Важлива інформація про симптоми ХОЗЛ
Якщо під час застосування Симбікорту ви помітили появу задишки або свистячого дихання, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через задишку.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що ХОЗЛ недостатньо контролюється, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (такі як тіотропій або іпратропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Інформація про Симбікорт

• Перед початком використання Симбікорту вийміть його з алюмінієвого пакета. Викиньте пакет і висушувач, який знаходиться всередині пакета. Якщо висушувач вийшов із упаковки, не використовуйте інгалятор.
• Після виймання інгалятора з алюмінієвого пакета його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Позначте дату використання (через 3 місяці після відкриття пакета) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли слід припинити його використання.
• Складові частини інгалятора показані на зображенні. Інгалятор постачається вже зібраним. Не розбирайте його. Якщо балончик ослаб, вставте його назад в інгалятор і продовжуйте використовувати пристрій.

Підготовка Симбікорту
Інгалятор необхідно підготувати до використання у таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте новий Симбікорт.
• Якщо ви не використовували його понад 7 днів.
• Якщо він упав на підлогу. Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій: 7. Добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика. 8. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи по боках. Язичок на ковпачку мундштука залишиться приєднаним до інгалятора. 9. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

10. Відніміть палець(і) від індикатора.
11. Зачекайте 10 секунд, добре струсіть інгалятор і повторіть кроки 3 і 4.
12. Тепер інгалятор готовий до використання.

Як виконати інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно виконати інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

11. Добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
12. Зніміть ковпачок мундштука, легенько натиснувши на виступи по боках. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.

13. Тримайте інгалятор вертикально (однією або обома руками). Повільно видихніть.
14. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
15. Почніть повільно і глибоко вдихати ротом. Сильно натисніть на дозувальний індикатор (у верхній частині інгалятора), щоб випустити один спрей. Продовжуйте вдихати кілька секунд після натискання на індикатор. Вдихання в той самий момент, коли активується інгалятор, забезпечує потрапляння лікарського засобу до легень.
16. Затримайте дихання на 10 секунд або до тих пір, поки це зручно.
17. Перш ніж видихнути, відніміть палець від індикатора і вийміть мундштук із рота. Тримайте інгалятор вертикально.
18. Потім повільно видихніть. Щоб виконати другу інгаляцію, добре струсіть інгалятор принаймні 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
19. Надіньте ковпачок на мундштук.
20. Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози водою і виплюньте її.

Використання пристрою-спейсера
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати пристрій-спейсер (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у вкладеній інструкції до пристрою-спейсера.

Як чистити Симбікорт

• Чистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука щонайменше раз на тиждень сухою тканиною.
• Не використовуйте воду чи інші рідини, і не виймайте балончик з інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити Симбікорт?

• Дозувальний індикатор у верхній частині інгалятора показує кількість залишкових спреїв (доз) у Симбікорті. Коли балончик повний, він показує 120 спреїв.

• Після кожної інгаляції або випускання спрею у повітря стрілка опускається вниз до нуля («0»).
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 спреїв.

• Коли стрілка досягає «0», ви повинні припинити використовувати Симбікорт. На перший погляд може здаватися, що інгалятор не порожній і все ще працює. Однак, якщо ви продовжите його використовувати, пристрій не подасть правильну кількість лікарського засобу.

Якщо ви використали більше Симбікорту, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Симбікорту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули використати Симбікорт

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Симбікорт

Перш ніж припинити лікування Симбікорт, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Симбікорт, симптоми та ознаки ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Симбікорт і зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або утруднення при ковтанні), почервоніння шкіри або кропив’янка, що супроводжуються утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і виникає менш ніж у 1 із 1000 осіб.
• Раптове утруднення дихання або його прискорення відразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використовувати Симбікорт і скористайтеся інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, оскільки, можливо, вам знадобиться зміна терапії. Це трапляється дуже рідко, менш ніж у 1 із 10 000 осіб.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати до 1 із 10 осіб)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Симбікорт.
• Кандидоз (грибкове ураження) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Симбікорт полоскати рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Симбікорт у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів — вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Нечасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1000 осіб)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання одразу після використання Симбікорт, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 із 10 000 осіб)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракту (помутніння кришталика ока).
• Глаукому (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення швидкості росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркові залози (малі залози біля нирок).

Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікорт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або алюмінієвому пакуванні після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Як і багато інших інгаляційних лікарських засобів у балончику під тиском, дія цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик буде холодним. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб має бути кімнатної температури перед використанням. Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Після того, як ви вийняли інгалятор з алюмінієвого пакування, його необхідно використовувати протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (3 місяці з моменту відкриття пакування) на етикетці інгалятора, щоб нагадати собі, коли слід припинити його використання.
• Після кожного використання інгалятора завжди щільно закривайте мундштук ковпачком і зафіксуйте його.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Не проколюйте балончик. Не руйнуйте, не проколюйте і не спалюйте балончик, навіть якщо він здається порожнім.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікорт
Діючими речовинами є бudesонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожен спрей (доза)
містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату
дигідрату.
Інші інгредієнти: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалер не
містить ХФУ.
Опис зовнішнього вигляду Симбікорт та вміст упаковки
Симбікорт складається з інгалера, що містить лікарський засіб. Балон під тиском, оснащений індикатором дози, містить білу суспензію для інгаляції. Балон вставлений у пластиковий розподільник червоного кольору, який має білий пластиковий мундштук та сірий інтегрований захисний ковпачок. Кожен інгалер містить 120 спреїв (доз) після підготовки до використання. Кожен інгалер упакований окремо в алюмінієву обгортку, що містить осушувач.
Симбікорт, 160 мікрограмів/4,5 мікрограми/доза, суспензія під тиском для інгаляції (Будесонід/Формотеролу фумарат дигідрат) доступний у торгівлі у упаковках по одному інгалеру.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими назвами:

Інструкція з використання: інформація для споживача

Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограмів/доза суспензія під тиском для

інгаляції,
будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Симбікорт і для чого він призначений
14. Що ви повинні знати перед застосуванням Симбікорту
15. Як застосовувати Симбікорт
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Симбікорт
18. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Симбікорт і для чого використовується

Що таке Симбікорт
Симбікорт — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків
віком від 12 до 17 років. Симбікорт містить два різних лікарських засоби: будесонід та
формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди».
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори».

Для лікування чого використовується Симбікорт
Симбікорт використовується для лікування астми та може бути призначений як монотерапія або разом із окремим інгалятором «на вимогу»:
Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: інгалятор Симбікорт та окремий «інгалятор на вимогу».

• Ці пацієнти використовують Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують свій «інгалятор на вимогу», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Деяким пацієнтам призначають Симбікорт як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Ці пацієнти використовують Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

• Вони також використовують Симбікорт, коли потрібно додаткове дозування для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час
  фізичних навантажень або при контакті з алергенами). Цим пацієнтам не потрібен окремий інгалятор для цих цілей.
  Як діє Симбікорт

• Будесонід діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.

• Формотерол фумарат дигідрат діє, розслабляючи м’язи дихальних шляхів — полегшуючи таким чином дихання.

6. Що Ви повинні знати перед застосуванням Симбікорт

Не застосовуйте Симбікорт:

• Якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте інфекцію легень.
• Маєте підвищений кров’яний тиск або у минулому мали проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Симбікорт у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Симбікорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори для лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, атенолол або пропранолол).
• Очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, які часто використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, які також називають «таблетками від води» (наприклад, фуросемід), що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїди, які приймають перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантини (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці препарати часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з наведених вище категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симбікорт.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви повинні пройти загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Симбікорт — не застосовуйте Симбікорт без призначення лікаря.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Симбікорт, не припиняйте застосування препарату, але негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням Симбікорт.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симбікорт не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

7. Як застосовувати Симбікорт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Важливо застосовувати Симбікорт щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми.
• Ваш лікар регулярно буде перевіряти стан вашої астми.
• Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням) лікар може додати до звичайного лікування стероїди у вигляді таблеток.

Симбікорт може бути призначений при астмі як монотерапія або разом із окремим інгалятором «на вимогу». Вам потрібно вдихнути дві дози (подачі) Симбікорт, щоб отримати повну дозу. Кількість Симбікорт, яку слід застосовувати, і час застосування залежать від того, що вам призначив лікар.
а) Якщо вам призначено Симбікорт і окремий інгалятор «на вимогу», ознайомтеся з розділом «а) Застосування Симбікорт і окремого інгалятора „на вимогу“».
b) Якщо вам призначено Симбікорт як єдиний інгалятор, ознайомтеся з розділом «b) Застосування Симбікорт як єдиного інгалятора при астмі».
а) Застосування Симбікорт і окремого інгалятора „на вимогу“
Застосовуйте Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (від 18 років і старші)

• Звичайна доза — 2–4 подачі двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 8 подач двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 2–4 подачі двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Лікар (або медсестра з астми) допоможе вам управляти астмою. Він/вона підбере дозу ліків на найнижчому рівні, який дозволяє контролювати вашу астму. Однак не змінюйте і не припиняйте прийом дози без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою з астми).
Застосовуйте окремий інгалятор „на вимогу“ для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

• Завжди тримайте інгалятор „на вимогу“ при собі, щоб використовувати його за необхідності.
• Не застосовуйте Симбікорт для лікування симптомів астми — використовуйте свій інгалятор „на вимогу“.

b) Застосування Симбікорт як єдиного інгалятора при астмі
Застосовуйте Симбікорт таким чином тільки за вказівкою лікаря і якщо вам 12 років або більше.
Застосовуйте Симбікорт щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете приймати:

• 2 подачі вранці та 2 подачі ввечері
• 4 подачі вранці
• 4 подачі ввечері

Лікар може збільшити дозу до 4 подач двічі на добу.
Застосовуйте Симбікорт також як інгалятор „на вимогу“ для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для запобігання їх виникненню (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо з’явилися ознаки астми, візьміть 2 подачі та почекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стає краще, візьміть ще 2 подачі.
• Не приймайте більше 12 подач за один раз.

Завжди тримайте інгалятор Симбікорт при собі, щоб використовувати його за необхідності.
Зазвичай загальна денна доза понад 16 подач не потрібна. Однак лікар може дозволити приймати до 24 подач на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно використовувати 16 або більше подач на добу, запишіться на прийом до лікаря або медсестри. Можливо, потрібно буде змінити ваше лікування.
Не застосовуйте більше 24 подач протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних навантажень, використовуйте Симбікорт, як описано тут. Важливо обговорити з лікарем застосування Симбікорт для запобігання симптомам астми; частота фізичних навантажень або контакт з алергенами можуть вплинути на призначене вам лікування.
Симбікорт і стероїди у таблетках
Якщо ви приймаєте стероїди у таблетках від астми, лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку застосування Симбікорт. Якщо ви приймаєте пероральні стероїди протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові. Коли ви зменшите кількість пероральних стероїдів, ви можете відчувати загальну слабкість, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання поліпшуються. Симптоми можуть включати:

• закладеність носа та риніт
• слабкість
• біль у суглобах або м’язах
• висип (екзема).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• головний біль
• втаманеність
• погане самопочуття (нудота)
• погане самопочуття (блювота).

Якщо у вас з’явилися будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб. Запитайте у лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження або припинення терапії Симбікорт.
Застосування у дітей
Інші форми цього лікарського засобу підходять для дітей; зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливі відомості про симптоми астми
Якщо ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Симбікорт, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці симптоми можуть означати, що астма недостатньо контролюється, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

Інформація про Симбікорт

• Перед початком застосування Симбікорт вийміть його з алюмінієвого пакета. Викиньте пакет і осушувач, який знаходиться всередині пакета. Якщо осушувач вийшов із упаковки, не використовуйте інгалятор.

• Після виймання інгалятора з алюмінієвого пакета його потрібно використовувати протягом 3 місяців. Позначте дату використання (через 3 місяці після відкриття пакета) на етикетці інгалятора, щоб пам’ятати, коли потрібно припинити його використання.
• Компоненти інгалятора показані на зображенні. Інгалятор вже зібраний, коли ви його отримуєте. Якщо балончик ослаб, вставте його назад у інгалятор і продовжуйте використовувати інгалятор.

Підготовка Симбікорт
Потрібно підготувати інгалятор до використання у таких випадках:

• Якщо ви вперше використовуєте новий Симбікорт.
• Якщо ви не використовували його більше 7 днів.
• Якщо він упав на підлогу.

Щоб підготувати інгалятор до використання, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. Потрясіть інгалятор не менше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть ковпачок з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Язичок на ковпачку мундштука залишиться приєднаним до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть на індикатор

доз (у верхній частині інгалятора), щоб випустити одну подачу в повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на зображеннях.

4. Зніміть палець з індикатора.
5. Зачекайте 10 секунд, добре потрясіть і повторіть кроки 3 і 4.
6. Тепер інгалятор готовий до використання.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

1. Потрясіть інгалятор не менше 5 секунд, щоб змішати вміст аерозольного балончика.
2. Зніміть ковпачок з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Переконайтеся, що мундштук не заблокований.
3. Тримайте інгалятор вертикально (використовуючи одну або обидві

руки). Повільно видихайте.

4. Обережно помістіть мундштук між зубами. Закрийте губи.
5. Повільно та глибоко вдихайте ротом. Сильно натисніть на індикатор доз (у верхній частині інгалятора), щоб випустити одну подачу. Продовжуйте вдихати кілька секунд після натискання на індикатор. Вдихання одночасно з активацією інгалятора забезпечує потрапляння ліків у легені.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або до тих пір, поки це зручно.
7. Перш ніж видихнути, зніміть палець з індикатора та вийміть мундштук із рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Потім повільно видихайте. Щоб зробити ще одну інгаляцію, добре потрясіть інгалятор не менше 5 секунд і повторіть кроки з 3 по 7.
9. Надіньте ковпачок на мундштук.
10. Полоскайте рот після ранкової та вечірньої дози водою і виплюньте її.

Використання пристрою-спейсера
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам використовувати пристрій-спейсер (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). Дотримуйтесь інструкцій, наведених у інструкції до пристрою-спейсера.
Як чистити Симбікорт

• Чистіть внутрішню та зовнішню частину мундштука принаймні раз на тиждень сухою ганчіркою.
• Не використовуйте воду або інші рідини.
• Не виймайте балончик з інгалятора.

Як дізнатися, коли потрібно замінити Симбікорт

• Індикатор доз, розташований у верхній частині інгалятора, показує кількість залишкових подач (ерогацій) у Симбікорт. Коли він повний, показує 60 або 120 подач.

• Після кожної інгаляції або випускання подачі в повітря стрілка переміщується вниз до нуля („0“).
• Коли стрілка вперше потрапляє в жовту зону, це означає, що залишилося приблизно 20 подач.

• Коли стрілка досягає „0“, потрібно припинити використовувати Симбікорт. На перший погляд може здатися, що інгалятор не порожній і ще працює. Однак, якщо ви продовжите його використовувати, пристрій не видаватиме правильну кількість ліків.

Якщо ви застосували більше Симбікорт, ніж потрібно
Важливо, щоб ви приймали дозу, зазначену на етикетці фармацевта або пораджену лікарем. Не приймайте більше, ніж призначено, без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Симбікорт, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Можуть виникнути такі ефекти: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули застосувати Симбікорт

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Симбікорт
Перш ніж припинити лікування Симбікорт, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Симбікорт, симптоми астми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Симбікорту та зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням), почервоніння шкіри або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і стосується менше ніж 1 із 1000 людей.
• Раптове виникнення свистячого дихання або його загострення безпосередньо після використання інгалятора Симбікорт. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання Симбікорту та скористайтеся своїм інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Це трапляється дуже рідко — менше ніж у 1 із 10 000 людей.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або збудження. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час продовження лікування Симбікортом.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після щоденного використання Симбікорту вранці та ввечері ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість.
• Головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• Відчуття нервозності, хвилювання або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникло свистяче дихання безпосередньо після використання Симбікорту, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Коливання артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симбікорт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці балончика, на коробці чи на алюмінієвій упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Після того як ви вийняли інгалятор з алюмінієвої упаковки, використовуйте його протягом 3 місяців. Зазначте дату використання (через 3 місяці після відкриття упаковки) на етикетці інгалятора, щоб нагадувати собі, коли слід припинити його використання.
• Як і багато інших лікарських засобів для інгаляцій, що містяться в балончику під тиском, дія цього лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолоджений. Для досягнення найкращого ефекту лікарський засіб має бути кімнатної температури перед використанням.
• Не зберігайте в холодильнику або морозильнику. Уникайте замерзання та прямого сонячного світла.
• Після використання інгалятора завжди щільно закривайте наказку мундштука і защіпліть її на місці.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Попередження: Балончик містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур
вище 50 °C. Не проколюйте балончик. Не руйнуйте, не проколюйте і не спалюйте балончик,
навіть якщо він здається порожнім.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симбікорт
Діючі речовини — будесонід та фомотеролу фумарат дигідрат. Кожне впорскування містить
80 мікрограмів будесоніду та 2,25 мікрограма фомотеролу фумарату дигідрату.
Інші інгредієнти: апафлуран (HFA 227), повідон та макрогол. Цей інгалятор не
містить ХФВ.
Опис зовнішнього вигляду Симбікорту та вмісту упаковки
Симбікорт складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Лікарський засіб у вигляді
білої суспензії для інгаляції міститься в балончику під тиском, оснащеному індикатором дози. Балончик вставляється в пластиковий дозатор червоного кольору, який має білий пластиковий мундштук та сірий інтегрований захисний ковпачок. Кожен інгалятор містить 60 або 120 впорскувань після підготовки до використання. Кожен інгалятор упакований окремо в алюмінієву обгортку, що містить осушувач.
Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма/впорскування, суспензія під тиском для інгаляції (Будесонід/Фомотеролу фумарат дигідрат) реалізується в упаковках по одному інгалятору.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Базільйо (МІ) 20080
Виробництво:
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne
Дюнкерк, 59640
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension;
Бельгія: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension;
Болгарія: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация;
Хорватія: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija;
Кіпр: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Чехія: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI;
Данія: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Естонія: Symbicort;
Фінляндія: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio;
Франція: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé;
Греція: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Угорщина: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió;
Ісландія: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation;
Італія: Symbicort;
Латвія: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena;
Литва: Symbicort 80 mikrogramo/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija;
Люксембург: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé;
Мальта: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation;
Нідерланди: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;
Норвегія: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon;
Польща: Symbicort;
Португалія: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação;
Словаччина: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale;
Словенія: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom;
Іспанія: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;
Швеція: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Великобританія: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension