Symbicort

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort Turbohaler

160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler
3. Cómo utilizar Symbicort Turbohaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symbicort Turbohaler
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza

Symbicort Turbohaler es un inhalador que se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de larga duración de los receptores β-adrenérgicos» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Symbicort Turbohaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Symbicort Turbohaler y un
inhalador de uso según necesidad por separado.

• Utilizan Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• Utilizan el «inhalador de uso según necesidad» cuando presentan síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

b) A otras personas se les receta Symbicort Turbohaler como único inhalador para el asma.

• Utilizan Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• También utilizan Symbicort Turbohaler cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas asmáticos, facilitando así la recuperación de la respiración y, si así lo ha acordado con su médico, también para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o ante la exposición a alérgenos). No necesitan un inhalador separado para este fin.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symbicort Turbohaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es causada por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler

No use Symbicort Turbohaler:
Si es alérgico a budesonida, formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la
leche).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbohaler si:

• Es diabético.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene presión arterial alta o ha tenido en el pasado problemas cardíacos (por ejemplo, latido cardíaco irregular, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Symbicort Turbohaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la hipertensión), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la hipertensión.
• Corticosteroides administrados por vía oral (como la prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente utilizadas para el tratamiento del asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromazina y la proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como el ritonavir) utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de la tiroides (como la levotiroxina). Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbohaler.

Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Symbicort Turbohaler

• Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Es importante que utilice Symbicort Turbohaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza Symbicort Turbohaler para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir la cantidad de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Symbicort Turbohaler. Si ha tomado esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal), debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, contacte inmediatamente a su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre continuar o no el tratamiento con Symbicort Turbohaler. Su médico puede considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Symbicort Turbohaler, debe continuar usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Si comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están bien controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o complementario.

Asma
Symbicort Turbohaler puede recetarse para el asma de dos formas diferentes. La cantidad de Symbicort Turbohaler que debe usar y cuándo usarlo depende de la prescripción de su médico.

• Si se le ha recetado Symbicort Turbohaler y un inhalador de rescate separado, lea el apartado “a) Uso de Symbicort Turbohaler y de un inhalador de rescate separado”.
• Si se le ha recetado Symbicort Turbohaler como único inhalador, lea el apartado “b) Uso de Symbicort Turbohaler como único inhalador para el asma”.

a) Uso de Symbicort Turbohaler y de un inhalador de rescate separado
Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Adultos (18 años de edad y mayores)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día. Existe una dosis más baja de Symbicort Turbohaler disponible para niños de 6 a 11 años.

No se recomienda el uso de Symbicort Turbohaler en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle el asma. Sin embargo, no modifique ni interrumpa la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de rescate” separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre con usted el “inhalador de rescate” para usarlo cuando sea necesario. No utilice Symbicort Turbohaler para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de rescate.

b) Uso de Symbicort Turbohaler como único inhalador para el asma
Utilice Symbicort Turbohaler de esta manera solo por indicación de su médico y si tiene más de 12 años de edad.
Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche. o bien
• 2 inhalaciones por la mañana o bien
• 2 inhalaciones por la noche. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones, dos veces al día.

Además, utilice Symbicort Turbohaler como “inhalador de rescate” para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan y para prevenir la aparición de síntomas de asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

• Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
• No tome más de 6 inhalaciones en una sola ocasión.

Lleve siempre Symbicort Turbohaler consigo para poder usarlo cuando sea necesario.
Normalmente, no es necesaria una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede autorizarle a tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita usar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico o enfermero, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No utilice más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos durante el ejercicio físico, utilice Symbicort Turbohaler tal como se describe en este prospecto. Es importante hablar con su médico sobre el uso de Symbicort Turbohaler para prevenir la aparición de síntomas de asma; la frecuencia con la que realiza ejercicio físico o la frecuencia de exposición a alérgenos podría influir en el tratamiento que le ha sido recetado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años de edad y mayores).
• La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC.

Cómo preparar Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar un nuevo Symbicort Turbohaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
• Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja en un sentido hasta el tope. Luego gire en el otro sentido también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, escuchará un clic.
• Repita la operación, girando la rueda roja en ambas direcciones.
• Symbicort Turbohaler ya está listo para su uso.

Cómo tomar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Desenrosque y retire la tapa; puede oír un ruido.
2. Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo

3. No toque la boquilla al cargar Symbicort Turbohaler. Para cargar una dosis, gire la rueda roja en un sentido hasta el tope.

Luego gire en el otro sentido hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, sentirá un clic. Symbicort Turbohaler ya está cargado y listo para su uso. Cargue Symbicort Turbohaler solo cuando sea necesario usarlo.

4. Mantenga Symbicort Turbohaler alejado de la boca. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través de Symbicort Turbohaler.
5. Coloque la boquilla suavemente entre los dientes. Cierre los labios e inhale lo más profundamente posible a través de la boca. No mastique ni muerda la boquilla.

6. Aleje Symbicort Turbohaler de la boca. Exhale suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que es posible que no note el sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y que el medicamento ya está en sus pulmones.

7. Si debe tomar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.

8. Después de usarlo, coloque la tapa y enrósquela.

9. Enjuáguese la boca con agua después de la dosis de la mañana y/o de la noche y escupa el agua.

No intente retirar ni girar la boquilla. Está fijada a Symbicort Turbohaler y no debe retirarse. No utilice Symbicort Turbohaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido de Symbicort Turbohaler.
Como con todos los inhaladores, las personas que cuidan a niños deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Symbicort Turbohaler utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe anteriormente.

Cómo limpiar Symbicort Turbohaler
Limpie el exterior de la boquilla una vez por semana con un paño seco. No utilice agua ni líquidos.

Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en Symbicort Turbohaler, comenzando desde 30, 60 o 120 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra intervalos de 10 dosis (para los inhaladores de 60 y 120 dosis) e intervalos de 15 dosis (para el inhalador de 30 dosis). Por lo tanto, el indicador de dosis no muestra cada dosis individual.
• Cuando aparezca por primera vez una marca roja en el borde de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el “0” sobre fondo rojo alcance la mitad de la ventana, debe comenzar a usar un nuevo Symbicort Turbohaler. Nota:
• Aún podrá girar la rueda roja y escuchar el “clic” incluso cuando Symbicort Turbohaler esté vacío.
• El sonido que se oye al agitar Symbicort Turbohaler es producido por un agente desecante y no por el medicamento. Por lo tanto, este sonido no indica cuánto medicamento queda en Symbicort Turbohaler.
• Si, por error, carga Symbicort Turbohaler más de una vez antes de tomar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador registrará todas las dosis cargadas.

Si utiliza más Symbicort Turbohaler del que debe
Si utiliza más Symbicort Turbohaler del que debe, contacte a su médico o farmacéutico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar a su médico de confianza.
Los síntomas más comunes que pueden presentarse si utiliza más Symbicort Turbohaler del que debe son: temblores, dolor de cabeza o aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida utilizar Symbicort Turbohaler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, suspenda el uso de Symbicort Turbohaler y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Dificultad respiratoria repentina con sibilancias y mayor dificultad para respirar inmediatamente después del uso del inhalador. Si se produce alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de Symbicort Turbohaler y utilice el inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o inquietud. Si estos efectos se presentan, normalmente son leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Symbicort Turbohaler.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort Turbohaler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Symbicort Turbuhaler, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de moco o cambios en el color del moco.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Taquicardia.
• Equimosis cutáneas.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si presenta dificultad respiratoria con sibilancias inmediatamente después de usar Symbicort Turbohaler, suspenda su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada cerca del riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.

El otro excipiente es el lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Descripción del aspecto de Symbicort Turbohaler y contenido del envase
Symbicort Turbohaler consta de un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación
es de color blanco. Cada inhalador contiene 30, 60 ó 120 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda
roja. La corona giratoria incluye el código Braille con el número 6 para su identificación, con el fin de
diferenciarlo de otros productos inhaladores de AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler está disponible en envases que contienen 1 inhalador de 30 dosis o en envases
que contienen 1, 2, 3, 10 ó 18 inhaladores con 60 ó 120 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
o bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
o bien
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inglaterra)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Bélgica : Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Bulgaria : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación;
Croacia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Chipre : Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; República Checa : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalación;
Dinamarca : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Estonia : Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Finlandia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación;
Francia : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalación; Alemania : Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Grecia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación;
Hungría : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Islandia : Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Irlanda : Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalación; Italia :
Symbicort 160 μg/4,5 μg/inhalación; Letonia : Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Lituania : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación;
Luxemburgo : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Malta : Symbicort
Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalación; Países Bajos : Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalación; Noruega : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Polonia :
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Portugal : Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; Rumanía : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación;
Eslovaquia : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalación; Eslovenia : Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalación; España : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Suecia :
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalación; Inglaterra : Symbicort Turbohaler
200 μg/6 μg/inhalación.
Información detallada y actualizada sobre
este producto está disponible escaneando el
código QR incluido en el prospecto y en el
cartón exterior con un smartphone. La misma Área código QR
información también está disponible en la
siguiente dirección URL:
www.turbohaler.it

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort Turbohaler 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler
9. Cómo usar Symbicort Turbohaler
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Symbicort Turbohaler
12. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza

Symbicort Turbohaler es un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidratado.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores: Symbicort Turbohaler y un inhalador de "rescate" por necesidad.

• Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto le permitirá prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilice el inhalador de "rescate" cuando aparezcan los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración. No utilice Symbicort Turbohaler como inhalador de rescate.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symbicort Turbohaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo está causada por el consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler

No use Symbicort Turbohaler:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbohaler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o si ha tenido en el pasado problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares del corazón, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas hepáticos graves. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Symbicort Turbohaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como el furosemida), utilizados para tratar la hipertensión.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como el ritonavir) utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos tiroideos (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbohaler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Symbicort Turbohaler. No tome Symbicort Turbohaler sin indicación médica.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Symbicort Turbohaler, no suspenda el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está en período de lactancia, informe a su médico antes de tomar Symbicort Turbohaler.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Symbicort Turbohaler no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.
Symbicort Turbohaler contiene lactosa
Symbicort Turbohaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Symbicort Turbohaler

• Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Es importante que utilice Symbicort Turbohaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en este momento.
• Si utiliza Symbicort Turbohaler para el asma, su médico querrá revisar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para el asma o EPOC, su médico podría reducir la cantidad de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Symbicort Turbohaler. Si ha tomado esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Al reducir la cantidad de esteroides orales, podría sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios mejoren. Podría presentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal), debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Symbicort Turbohaler.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, si tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Symbicort Turbohaler, debe continuar usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Asma
Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Su médico podría aumentar esta dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle tomar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle tomar el medicamento una vez al día.

Existe una dosis inferior de Symbicort Turbohaler disponible para niños de 6 a 11 años de edad.
No se recomienda el uso de Symbicort Turbohaler en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. Sin embargo, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de rescate” por separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el “inhalador de rescate” para poder usarlo cuando sea necesario. No use Symbicort Turbohaler para tratar los síntomas asmáticos, sino el “inhalador de rescate”.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años o más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día. Su médico también podría recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC.

Cómo preparar Symbicort Turbohaler
Antes de usar un nuevo Symbicort Turbohaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa; podría escuchar un ruido.
• Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja en un sentido hasta el tope. Luego gire en el otro sentido también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, escuchará un clic.
• Repita la operación, girando la rueda roja en ambas direcciones.
• Symbicort Turbohaler ya está listo para su uso.

Cómo inhalar una dosis
Cada vez que deba inhalar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

10. Desenrosque y retire la tapa; podría escuchar un ruido.
11. Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.

12. No toque la boquilla al cargar Symbicort Turbohaler. Para cargar el inhalador con una dosis, gire la rueda roja en un sentido hasta el tope.

Luego gire en el otro sentido también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, escuchará un clic. Su Symbicort Turbohaler ya está cargado y listo para su uso. Cargue Symbicort Turbohaler solo cuando sea necesario usarlo.

13. Mantenga Symbicort Turbohaler alejado de la boca. Espire suavemente (sin forzar). No espire a través de Symbicort Turbohaler.
14. Coloque la boquilla suavemente entre los dientes. Cierre los labios e inhale lo más profundamente posible por la boca. No mastique ni muerda la boquilla.

15. Aleje Symbicort Turbohaler de la boca. Espire suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que es posible que no note el sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y que el medicamento ya está en sus pulmones.
16. Si necesita tomar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
17. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa y enrósquela.

18. Enjuague la boca con agua tras la dosis de la mañana y/o de la noche y escupa el agua.

No intente retirar ni girar la boquilla. Está fijada a Symbicort Turbohaler y no debe retirarse. No use Symbicort Turbohaler si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del dispositivo.
Como con todos los inhaladores, las personas responsables del cuidado de niños deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Symbicort Turbohaler utilicen la técnica correcta de inhalación, como se describe anteriormente.

Cómo limpiar Symbicort Turbohaler
Limpie el exterior de la boquilla una vez por semana con un paño seco. No use agua ni líquidos.

Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en Symbicort Turbohaler, comenzando en 60 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra intervalos de 10 dosis. Por lo tanto, no indica cada dosis individual.
• Cuando aparezca por primera vez una señal roja en el borde de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis será rojo. Cuando el “0” sobre el fondo rojo alcance la mitad de la ventana, debe comenzar a usar un nuevo Symbicort Turbohaler.

Nota:

• Aún podrá girar la rueda roja y escuchar el “clic” incluso cuando Symbicort Turbohaler esté vacío.
• El sonido que escucha al agitar Symbicort Turbohaler proviene de un agente desecante y no del medicamento. Por lo tanto, este sonido no indica cuánto medicamento queda en el dispositivo.
• Si, por error, carga Symbicort Turbohaler más de una vez antes de inhalar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador de dosis registrará todas las dosis cargadas.

Si usa más Symbicort Turbohaler del que debe
Es importante que tome la dosis exactamente como se indica en la etiqueta o como le ha indicado su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar antes con su médico.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse si toma más Symbicort Turbohaler del debido son: temblores, dolor de cabeza o aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida usar Symbicort Turbohaler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Symbicort Turbohaler y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Dificultad respiratoria repentina con sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador. Si se produce alguno de estos síntomas, deje de usar Symbicort Turbohaler inmediatamente y utilice el inhalador “de rescate”. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Este efecto es muy raro y afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen con la continuación del tratamiento con Symbicort Turbohaler.
• Candidiasis oral (infección fúngica en la boca). Es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort Turbohaler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Symbicort, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de esputo o cambios en el color del esputo.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Equimosis en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que causa sibilancias). Si presenta sibilancias inmediatamente después de usar Symbicort Turbohaler, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas
esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante
un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada cerca del riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en forma de comprimidos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort Turbohaler

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symbicort Turbohaler
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 320
microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Descripción del aspecto de Symbicort Turbohaler y contenido del envase
Symbicort Turbohaler está constituido por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación
es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda roja. La corona giratoria contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, con el fin de diferenciarlo de otros productos inhaladores de AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores
de 60 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
o bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
o bien
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inglaterra)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Información detallada y actualizada sobre este
producto está disponible escaneando el
código QR incluido en el Prospecto y en el
envase exterior con un smartphone. La misma
Área código QR
información también está disponible en la siguiente
URL: www.turbohaler.it

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada

para inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidratado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Symbicort
3. Cómo usar Symbicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symbicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza

Symbicort es un inhalador que se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. La EPOC es una enfermedad respiratoria de larga duración, que a menudo es causada por el humo del cigarrillo. Symbicort contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados “agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Este medicamento no debe utilizarse como inhalador de “rescate”.

2. Qué debe saber antes de usar Symbicort

No use Symbicort:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión arterial o ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, latidos irregulares del corazón, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas hepáticos graves. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Symbicort no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Symbicort
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la presión arterial alta), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también llamados «pastillas de agua» (como la furosemida), usados para tratar la presión arterial alta.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para tratar la EPOC o el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa del VIH» (como el ritonavir) utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort.
Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Symbicort

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Symbicort todos los días, incluso si no tiene síntomas de EPOC en ese momento.

La dosis habitual es 2 inhalaciones dos veces al día. Symbicort no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si está tomando esteroides en comprimidos para la EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a utilizar Symbicort. Si ha estado tomando esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando reduzca la cantidad de esteroides orales, podría sentir una sensación general de malestar, a pesar de que sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y rinorrea, debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si aparecen síntomas como cefalea, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento en caso de síntomas alérgicos o artríticos. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Symbicort.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas de la EPOC
Si nota aparición de disnea o sibilancias mientras utiliza Symbicort, debe continuar utilizándolo, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido a la disnea.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que la EPOC no está adecuadamente controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Su médico podría recetarle también otros broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.
Información sobre Symbicort

• Antes de comenzar a utilizar Symbicort, extráigalo del envoltorio de aluminio. Deseche el envoltorio y el agente desecante que se encuentra dentro del envoltorio. Si el agente desecante ha salido de su envase, no utilice el inhalador.
• Después de extraer el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses. Anote su uso indicando la fecha (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador, para recordar cuándo debe interrumpir su uso.
• Los componentes del inhalador se muestran en la imagen. El inhalador ya vendrá ensamblado cuando lo reciba por primera vez. No lo desmonte. Si el cartucho se afloja, vuelva a colocarlo en el inhalador y continúe utilizando el inhalador.

Preparación de Symbicort
Debe preparar el inhalador para su uso en los siguientes casos:

• Si está utilizando por primera vez un nuevo Symbicort.
• Si no lo ha utilizado durante más de 7 días.
• Si ha caído al suelo. Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones siguientes:
  1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del cartucho de aerosol.
  2. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. La lengüeta de la tapa del embocadura permanecerá unida al inhalador.
  3. Mantenga el inhalador en posición vertical. Luego presione el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar un pulverización al aire. Puede utilizar una o ambas manos, como se muestra en las imágenes.

4. Levante el dedo del indicador.
5. Espere 10 segundos, agite bien el inhalador y luego repita los pasos 3 y 4.
6. Ahora el inhalador está listo para su uso.

Cómo administrar una inhalación
Cada vez que deba administrar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del cartucho de aerosol.
2. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. Compruebe que el embocadura no esté obstruido.

3. Mantenga el inhalador en posición vertical (utilizando una o ambas manos). Exhale lentamente.
4. Coloque el embocadura suavemente entre los dientes. Cierre los labios.
5. Comience a inhalar lentamente y profundamente por la boca. Presione firmemente el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización. Continúe inhalando durante algunos segundos después de presionar el indicador. Inhalar en el mismo momento en que se acciona el inhalador asegura que el medicamento llegue a los pulmones.
6. Retenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le resulte cómodo.
7. Antes de exhalar, levante el dedo del indicador y retire el embocadura de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
8. Luego exhale lentamente. Para realizar otra inhalación, agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
9. Vuelva a colocar la tapa del embocadura.
10. Enjuague la boca con agua después de la dosis de la mañana y de la noche y escupirla.

Uso de un dispositivo espaciador
Su médico, enfermero o farmacéutico podrían sugerirle el uso de un dispositivo espaciador (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las instrucciones incluidas en el prospecto del dispositivo espaciador.
Cómo limpiar Symbicort

• Limpie el interior y el exterior del embocadura al menos una vez por semana con un paño seco.
• No utilice agua ni otros líquidos y no retire el cartucho del inhalador.

¿Cómo saber cuándo debe sustituir Symbicort?

• El indicador de dosis, situado en la parte superior del inhalador, le indica el número de pulverizaciones (dosis) que quedan en Symbicort. Indica 120 pulverizaciones cuando está lleno.

• Con cada inhalación o liberación de una pulverización al aire, la flecha se desplaza hacia abajo, acercándose al cero (‘0’).
• Cuando la flecha entra por primera vez en la zona amarilla, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha alcanza el ‘0’, debe dejar de utilizar Symbicort. Aparentemente puede parecer que el inhalador no está vacío y que aún funciona. Sin embargo, si continúa utilizándolo, el dispositivo no administrará la cantidad correcta de medicamento.

Si utiliza más Symbicort de lo que debe
Si utiliza más Symbicort de lo que debe, contacte a su médico o farmacéutico. Podrían aparecer los siguientes síntomas: temblores, dolor de cabeza o latidos cardíacos acelerados.
Si olvida utilizar Symbicort

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Symbicort
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Symbicort.
Si suspende el tratamiento con Symbicort, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa inmediatamente el uso de Symbicort y póngase en contacto
de inmediato con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), enrojecimiento de la piel o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el inhalador. Si se presentan alguno de estos síntomas, deje de usar Symbicort inmediatamente y utilice su inhalador de "rescate". Póngase en contacto de inmediato con su médico, ya que podría necesitar cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Symbicort.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. Es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Symbicort, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si presenta sibilancias inmediatamente después de usar Symbicort, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la caja o en el envoltorio de aluminio tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Como ocurre con muchos otros medicamentos inhalados contenidos en un envase a presión, el efecto de este medicamento puede reducirse cuando el envase está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Una vez que haya sacado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses siguientes. Anote la fecha de uso (3 meses a partir de la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarlo.
• Después de cada uso del inhalador, coloque siempre firmemente la tapa de la boquilla y enclávela en su posición.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El envase contiene un líquido presurizado. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase. No romper, perforar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symbicort
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada pulverización (dosis)
contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. Este inhalador no
contiene CFC.
Descripción del aspecto de Symbicort y contenido del envase
Symbicort consiste en un inhalador que contiene el medicamento. El envase a presión, provisto de indicador de dosis, contiene una suspensión para inhalación de color blanco. El envase está colocado en un dispositivo dispensador de plástico rojo que incluye una boquilla de plástico blanco y una tapa protectora de plástico gris integrada. Cada inhalador contiene 120 pulverizaciones (dosis) tras haber sido preparado para su uso. Cada inhalador se presenta individualmente en un envoltorio de aluminio que contiene un agente desecante.
Symbicort, 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada para inhalación (Budesonida/Fumarato de formoterol dihidrato) se comercializa en envases de un inhalador.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Fabricante
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort Turbohaler 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler
15. Cómo utilizar Symbicort Turbohaler
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Symbicort Turbohaler
18. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symbicort Turbohaler y para qué se utiliza

Symbicort Turbohaler es un inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en sus pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores: Symbicort Turbohaler y un “inhalador de uso según necesidad” por separado.

• Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto le permitirá prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilice el “inhalador de uso según necesidad” cuando aparezcan los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración. No utilice Symbicort Turbohaler como inhalador de uso según necesidad.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symbicort Turbohaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, a menudo causada por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Symbicort Turbohaler

No use Symbicort Turbohaler:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), es decir, a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbohaler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o ha tenido en el pasado problemas cardiacos (por ejemplo, latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Symbicort Turbohaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la hipertensión), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardiaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como la furosemida), usados para el tratamiento de la hipertensión.
• Corticosteroides orales (como la prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para el tratamiento del asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como el ritonavir) utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar Symbicort Turbohaler.
Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Symbicort Turbohaler

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Es importante que utilice Symbicort Turbohaler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si utiliza Symbicort Turbohaler para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para el asma o EPOC, su médico podría reducir la cantidad de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Symbicort Turbohaler. Si ha tomado esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Al reducir la cantidad de esteroides orales, podría sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios mejoren. Podría presentar síntomas como congestión nasal y rinorrea (escurrimiento nasal), debilidad o dolor muscular o articular, y erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no con el tratamiento con Symbicort Turbohaler.
Su médico podría considerar la adición de esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, si tiene una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma o EPOC
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Symbicort Turbohaler, debe continuar utilizándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o complementario.

Asma
Utilice Symbicort Turbohaler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Adultos (18 años de edad y mayores)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Su médico podría aumentar esta dosis a 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Existe una dosis más baja de Symbicort Turbohaler disponible para niños de 6 a 11 años de edad.
No se recomienda el uso de Symbicort Turbohaler en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. Sin embargo, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Utilice el “inhalador de rescate” por separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el “inhalador de rescate” para poder usarlo cuando sea necesario. No utilice Symbicort Turbohaler para tratar los síntomas asmáticos, sino el “inhalador de rescate”.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• El uso está destinado exclusivamente a adultos (18 años de edad y mayores).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día. Su médico también podría recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o bromuro de ipratropio) para el tratamiento de la EPOC.

Cómo preparar Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar un nuevo Symbicort Turbohaler por primera vez, debe prepararlo para su uso de la siguiente manera:

• Desenrosque y retire la tapa; podría escuchar un ruido.
• Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja en un sentido hasta el tope. Luego gire en el sentido contrario también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, escuchará un clic.
• Repita la operación, girando la rueda roja en ambos sentidos.
• Symbicort Turbohaler ya está listo para su uso.

Cómo administrar una inhalación
Cada vez que deba administrar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

19. Desenrosque y retire la tapa; podría escuchar un ruido.
20. Mantenga Symbicort Turbohaler en posición vertical con la rueda roja hacia abajo.

21. No toque el embocadura al cargar Symbicort Turbohaler. Para cargar el inhalador con una dosis, gire la rueda roja en un sentido hasta el tope.

Luego gire en el sentido contrario también hasta el tope (no importa en qué dirección comience a girar la rueda). Durante esta operación, sentirá un clic. Su Symbicort Turbohaler ya está cargado y listo para su uso. Cargue Symbicort Turbohaler solo cuando sea necesario usarlo.

22. Mantenga Symbicort Turbohaler alejado de la boca. Espire suavemente (sin forzar). No espire a través de Symbicort Turbohaler.
23. Coloque el embocadura suavemente entre los dientes. Cierre los labios e inhale lo más profundamente posible a través de la boca. No mastique ni muerda el embocadura.

24. Aleje Symbicort Turbohaler de la boca. Espire suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que es posible que no note su sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha inhalado la dosis y que el medicamento ya se encuentra en sus pulmones.
25. Si necesita administrar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
26. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa y enrósquela.

27. Enjuague la boca con agua tras la dosis de la mañana y/o de la noche y escupa el agua.

No intente retirar ni girar el embocadura. Está fijado a Symbicort Turbohaler y no debe retirarse. No utilice Symbicort Turbohaler si está dañado o si el embocadura se ha desprendido del dispositivo.
Como con todos los inhaladores, las personas responsables del cuidado de los niños deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Symbicort Turbohaler utilicen la técnica correcta de inhalación, como se describe más arriba.

Cómo limpiar Symbicort Turbohaler
Limpie el exterior del embocadura una vez por semana con un paño seco. No utilice agua ni líquidos.

Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

• El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en Symbicort Turbohaler, comenzando desde 60 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis muestra intervalos de 10 dosis. Por lo tanto, no indica cada dosis individual.
• Cuando aparezca por primera vez una señal roja en el borde de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el “0” sobre fondo rojo alcance la mitad de la ventana, debe comenzar a utilizar un nuevo Symbicort Turbohaler.

Nota:

• Aún podrá girar la rueda roja y escuchar el “clic” incluso cuando Symbicort Turbohaler esté vacío.
• El sonido que se escucha al agitar Symbicort Turbohaler es producido por un agente desecante y no por el medicamento. Por lo tanto, este sonido no indica cuánto medicamento queda en el dispositivo.
• Si, por error, carga Symbicort Turbohaler más de una vez antes de administrar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador de dosis registrará todas las dosis cargadas.

Si utiliza más Symbicort Turbohaler del que debe
Es importante que tome la dosis según lo indicado en la etiqueta o según lo indicado por su médico. No debe exceder la dosis prescrita sin consultar primero con su médico de confianza.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse si utiliza más Symbicort Turbohaler del debido son: temblor, dolor de cabeza o aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida utilizar Symbicort Turbohaler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Symbicort Turbohaler y póngase
inmediatamente en contacto con su médico:

• Hinchazón del rostro, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Sibilancias y dificultad respiratoria repentina inmediatamente después del uso del inhalador. Si se produce alguno de estos síntomas, deje de usar Symbicort Turbohaler inmediatamente y utilice el inhalador de "rescate". Póngase inmediatamente en contacto con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Este efecto es muy raro y afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (sensación del latido del corazón), temblor o inquietud. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Symbicort Turbohaler.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad es menor si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort Turbohaler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Symbicort, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si aparece sibilancia inmediatamente después de usar Symbicort Turbohaler, interrumpa su uso y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latidos cardíacos irregulares.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas
esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un
período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort Turbohaler

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symbicort Turbohaler
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 320
microgramos de budesonida y 9 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Symbicort Turbohaler y contenido del envase
Symbicort Turbohaler está constituido por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación
es de color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda roja. La corona
giratoria contiene el código Braille con el número 6 para su identificación, con el fin de diferenciarlo de otros
productos inhaladores de AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores
de 60 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Italia

Productor
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
o bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
o bien
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Inglaterra)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Información detallada y actualizada sobre este
producto está disponible escaneando el
código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior con un smartphone. La misma
Área código QR
información también está disponible en la
siguiente URL: www.turbohaler.it

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada

para inhalación
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Symbicort
9. Cómo usar Symbicort
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Symbicort
12. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Symbicort y para qué se utiliza

Symbicort es un inhalador que se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias, que a menudo es causada por el humo del tabaco. Symbicort contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados “agonistas de los receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Este medicamento no debe utilizarse como inhalador de “rescate”.

4. Qué debe saber antes de usar Symbicort

No use Symbicort:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión arterial o ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Symbicort no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Symbicort
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como el atenolol o el propranolol para la presión arterial alta), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también llamados «pastillas de agua» (como la furosemida), usados para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Xantinas (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usadas para tratar la EPOC o el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa del VIH» (como el ritonavir) utilizados para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o un tratamiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Symbicort. No use Symbicort sin indicación médica.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Symbicort, no suspenda el uso del medicamento, pero consulte inmediatamente a su médico.
• Si está amamantando, informe a su médico antes de usar Symbicort.

Conducción y uso de máquinas
Symbicort no tiene ningún efecto o tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.

5. Cómo utilizar Symbicort

• Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Symbicort todos los días, incluso si no tiene síntomas de EPOC en este momento.

La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día. No se recomienda Symbicort en
niños y adolescentes menores de 18 años.
Si está tomando esteroides en comprimidos para la EPOC, su médico puede reducir el número de
comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a utilizar Symbicort. Si ha estado tomando
esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico puede solicitarle que se realice análisis de
sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentir una
sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado.
Podría presentar síntomas como congestión nasal y rinorrea, debilidad, dolor muscular o articular, o erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos
síntomas le preocupa o si presenta síntomas como cefalea, fatiga, náuseas
(sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente a su
médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si presenta síntomas alérgicos o
reumáticos. Consulte a su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con
Symbicort.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos al tratamiento habitual
durante períodos de estrés (por ejemplo, si tiene una infección respiratoria o antes de una
intervención quirúrgica).
Información importante sobre los síntomas de la EPOC
Si nota aparición de disnea o sibilancias mientras utiliza Symbicort, debe continuar utilizándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente a su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido a disnea.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si dicha opresión dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que la EPOC no está adecuadamente controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Su médico también podría recetarle otros broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como
tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.
Información sobre Symbicort

• Antes de comenzar a utilizar Symbicort, extráigalo del envoltorio de aluminio. Deseche el envoltorio y el agente desecante que se encuentra dentro del envoltorio. Si el agente desecante ha salido de su envase, no utilice el inhalador.
• Una vez que haya extraído el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses. Anote la fecha de uso (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe dejar de utilizarlo.
• Los componentes del inhalador se muestran en la imagen. El inhalador ya vendrá ensamblado cuando lo reciba por primera vez. No lo desmonte. Si la cápsula se afloja, vuelva a colocarla en el inhalador y continúe utilizando el dispositivo.

Preparación de Symbicort
Debe preparar el inhalador para su uso en los siguientes casos:

• Si utiliza por primera vez un nuevo Symbicort.
• Si no lo ha utilizado durante más de 7 días.
• Si ha caído al suelo. Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones siguientes: 7. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del aerosol. 8. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. La lengüeta de la tapa del embocadura permanecerá unida al inhalador. 9. Mantenga el inhalador en posición vertical. Luego presione el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización al aire. Puede utilizar una o ambas manos, como se muestra en las imágenes.

10. Levante el (los) dedo(s) del indicador.
11. Espere 10 segundos, agite bien el inhalador y luego repita los pasos 3 y 4.
12. Ahora el inhalador está listo para su uso.

Cómo realizar una inhalación
Cada vez que deba realizar una inhalación, siga las instrucciones siguientes:

11. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del aerosol.
12. Retire la tapa del embocadura presionando ligeramente sobre las protuberancias situadas a los lados. Compruebe que el embocadura no esté obstruido.

13. Mantenga el inhalador en posición vertical (utilizando una o ambas manos). Exhale lentamente.
14. Coloque el embocadura suavemente entre los dientes. Cierre los labios.
15. Comience a inhalar lentamente y profundamente por la boca. Presione firmemente el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización. Continúe inhalando durante unos segundos tras haber presionado el indicador. Inhalar al mismo tiempo que se acciona el inhalador asegura que el medicamento alcance los pulmones.
16. Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le resulte cómodo.
17. Antes de exhalar, retire el dedo del indicador y saque el embocadura de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
18. Luego exhale lentamente. Para realizar otra inhalación, agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
19. Vuelva a colocar la tapa del embocadura.
20. Enjuáguese la boca con agua tras la dosis de la mañana y de la noche y escúpala.

Uso de un dispositivo espaciador
Su médico, enfermero o farmacéutico podrían sugerirle utilizar un dispositivo
espaciador (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las
instrucciones incluidas en el prospecto del dispositivo espaciador.
Cómo limpiar Symbicort

• Limpie el interior y el exterior del embocadura al menos una vez por semana con un paño seco.
• No utilice agua ni otros líquidos y no retire la cápsula del inhalador.

¿Cómo saber cuándo debe sustituir Symbicort?

• El indicador de dosis, situado en la parte superior del inhalador, le indica el número de pulverizaciones (dosis) restantes en Symbicort. Indica 120 pulverizaciones cuando está lleno.

• Con cada inhalación o liberación de una pulverización al aire, la flecha avanza hacia abajo en dirección al cero (‘0’).
• Cuando la flecha entre por primera vez en la zona amarilla, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha alcance el ‘0’, debe dejar de utilizar Symbicort. Aunque el inhalador pueda parecer que aún contiene medicamento y funcione, si continúa utilizándolo, el dispositivo no administrará la cantidad correcta de fármaco.

Si utiliza más Symbicort del que debe
Si utiliza más Symbicort del que debe, contacte a su médico o farmacéutico. Podrían presentarse los
siguientes síntomas: temblores, dolor de cabeza o taquicardia.
Si olvida utilizar Symbicort

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Symbicort
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Symbicort.
Si suspende el tratamiento con Symbicort, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa inmediatamente el uso de Symbicort y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), enrojecimiento de la piel o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Aparición repentina de silbidos al respirar o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el inhalador. Si se presentan alguno de estos síntomas, deje de usar Symbicort inmediatamente y utilice su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido del corazón), temblor o inquietud. Si estos efectos ocurren, normalmente son leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Symbicort.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad es menor si se enjuaga la boca con agua después de usar Symbicort.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.
• Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Symbicort, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Latido cardíaco acelerado.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que causa silbidos al respirar). Si presenta silbidos al respirar inmediatamente después de usar Symbicort, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión sanguínea.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides
en el organismo, especialmente si se usan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos
efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón).

La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los
corticosteroides en comprimidos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase o en el envoltorio de aluminio tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Como con muchos otros medicamentos inhalados contenidos en un inhalador a presión, el efecto de este medicamento puede reducirse cuando el inhalador está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Una vez retirado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses siguientes. Anote la fecha de inicio de uso (3 meses a partir de la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador para recordar cuándo debe interrumpir su uso.
• Tras cada utilización del inhalador, vuelva a colocar siempre firmemente la tapa del embudo bucal y encajela en su posición.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El inhalador contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el inhalador. No romper, perforar ni quemar el inhalador, incluso si parece estar vacío.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Symbicort
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada pulverización (dosis)
contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato
dihidrato.
Los demás componentes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. Este inhalador no
contiene CFC.
Descripción del aspecto de Symbicort y contenido del envase
Symbicort consta de un inhalador que contiene el medicamento. La bombona
a presión, provista de un indicador de dosis, contiene una suspensión para inhalación de
color blanco. La bombona se inserta en un dispensador de plástico rojo que incluye una boquilla de plástico blanco y una tapa protectora de plástico gris integrada. Cada
inhalador contiene 120 pulverizaciones (dosis) tras haber sido preparado para su uso. Cada
inhalador se presenta individualmente en un envoltorio de aluminio que contiene un agente
desecante.
Symbicort, 160 microgramos/4,5 microgramos/dosis, suspensión presurizada para
inhalación (Budesonida/Formoterol fumarato dihidrato) está disponible en el mercado en
envases de un inhalador.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Productor
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el usuario

Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/dosis suspensión presurizada para

inhalación,
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de usar Symbicort
15. Cómo usar Symbicort
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Symbicort
18. Contenido del envase y demás informaciones

3. Qué es Symbicort y para qué se utiliza

Qué es Symbicort
Symbicort es un inhalador que se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de
edades comprendidas entre 12 y 17 años. Symbicort contiene dos medicamentos distintos: budesonida y
fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides".
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados "agonistas de los receptores beta-adrenérgicos de larga duración de acción" o "broncodilatadores".

Para qué se utiliza Symbicort
Symbicort se utiliza para tratar el asma y puede recetarse como monoterapia o junto con un
inhalador de rescate separado:
A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: el inhalador Symbicort y un
inhalador de rescate separado.

• Estas personas utilizan Symbicort todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Utilizan su inhalador de rescate cuando presentan síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

A otras personas se les receta Symbicort como su único inhalador para el asma.

• Estas personas utilizan Symbicort todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.

• También utilizan Symbicort cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas asmáticos, facilitando así la recuperación de la respiración y, si así lo acuerdan con su médico, también para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, durante
  el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos). Estas personas no necesitan
  un inhalador separado para este fin.
  Cómo actúa Symbicort

• La budesonida actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

• El fumarato de formoterol dihidrato actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

6. Qué debe saber antes de usar Symbicort

No use Symbicort:

• Si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión arterial o ha tenido problemas cardíacos en el pasado (por ejemplo, latidos irregulares del corazón, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales mientras usa Symbicort.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños
No use este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Symbicort
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes para la presión arterial alta (como atenolol o propranolol).
• Colirios (como timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardiaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también llamados «pastillas de agua» (como furosemida), usados para tratar la presión arterial alta.
• Corticosteroides orales (como prednisolona).
• Xantinas (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se usan frecuentemente para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos (como amitriptilina) y nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromacina y proclorperacina).
• Medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH (como ritonavir).
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Symbicort.
Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

7. Cómo utilizar Symbicort

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Es importante usar Symbicort todos los días, incluso si actualmente no tiene síntomas de asma.
• Su médico querrá controlar regularmente los síntomas del asma.
• Su médico puede considerar añadir esteroides en comprimidos al tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Symbicort puede recetarse para el asma en monoterapia o junto con un inhalador de rescate separado. Necesita inhalar dos pulverizaciones (dosis) de Symbicort para obtener una dosis completa. La cantidad de Symbicort que debe usar y cuándo usarla depende de lo que le haya sido prescrito.
a) Si le han recetado Symbicort y un inhalador de rescate separado, lea la sección “a) Uso de Symbicort y de un inhalador de rescate separado”.
b) Si le han recetado Symbicort como único inhalador, lea la sección “b) Uso de Symbicort como único inhalador para el asma”.
a) Uso de Symbicort y de un “inhalador de rescate” separado
Use Symbicort todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
Adultos (18 años y más)

• La dosis habitual es de 2 - 4 pulverizaciones, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis hasta 8 pulverizaciones, dos veces al día.
• Si los síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es de 2 - 4 pulverizaciones, dos veces al día.
• Si los síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Su médico (o la enfermera especializada en asma) le ayudará a controlar su asma. Ajustará la dosis del medicamento a la posología más baja que controle su asma. Sin embargo, no modifique ni interrumpa la dosis sin consultar primero con su médico (o la enfermera especializada en asma).
Utilice el “inhalador de rescate” separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.

• Lleve siempre consigo el “inhalador de rescate” para usarlo cuando lo necesite.
• No use Symbicort para tratar los síntomas asmáticos: use su inhalador de rescate.

b) Uso de Symbicort como único inhalador para el asma
Utilice Symbicort de esta manera solo si su médico se lo indica y si tiene 12 años o más.
Use Symbicort todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 2 pulverizaciones por la mañana y 2 por la noche
• 4 pulverizaciones por la mañana
• 4 pulverizaciones por la noche

Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 pulverizaciones, dos veces al día.
Use Symbicort también como “inhalador de rescate” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan y para prevenir la aparición de síntomas (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

• Si aparecen signos de asma, tome 2 pulverizaciones y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otras 2 pulverizaciones.
• No tome más de 12 pulverizaciones en una sola toma.

Lleve siempre consigo el inhalador Symbicort para usarlo cuando lo necesite.
Una dosis diaria total superior a 16 pulverizaciones normalmente no es necesaria. Sin embargo, su médico podría permitirle tomar un máximo de 24 pulverizaciones al día durante un período limitado.
Si necesita usar regularmente 16 o más pulverizaciones al día, programe una cita para consultar con su médico o enfermero. Podría ser necesario modificar su tratamiento.
No use más de 24 pulverizaciones en 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos mientras realiza ejercicio físico, use Symbicort como se describe aquí. Es importante discutir con su médico el uso de Symbicort para prevenir la aparición de síntomas asmáticos; la frecuencia con la que realiza ejercicio o con la que está expuesto a alérgenos podría influir en el tratamiento que le han recetado.
Symbicort y esteroides en comprimidos
Si está tomando esteroides en comprimidos para el asma, su médico puede reducir el número de comprimidos que toma una vez que comience a usar Symbicort. Si ha estado tomando esteroides orales durante mucho tiempo, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la cantidad de esteroides orales, puede sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios mejoren. Los signos pueden incluir:

• congestión nasal y rinorrea
• debilidad
• dolor articular o muscular
• erupción cutánea (eccema).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos como:

• dolor de cabeza
• fatiga
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos).

Si presenta alguno de los signos anteriores, contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento. Pregunte a su médico si tiene dudas sobre continuar o no el tratamiento con Symbicort.
Uso en niños
Otras formas de este medicamento son adecuadas para niños; consulte con su médico o farmacéutico.
Información importante sobre los síntomas del asma
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras usa Symbicort, debe continuar usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta con frecuencia por la noche debido al asma.
• Si comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual.
• Estos signos podrían indicar que el asma no está adecuadamente controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Información sobre Symbicort

• Antes de comenzar a usar Symbicort, extráigalo del envoltorio de aluminio. Deseche el envoltorio y el agente desecante que se encuentra dentro del envoltorio. Si el agente desecante ha salido del envase, no use el inhalador.

• Después de retirar el inhalador del envoltorio de aluminio, debe usarlo dentro de los 3 meses. Anote su uso indicando la fecha (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador, para recordar cuándo debe dejar de usarlo.
• Los componentes del inhalador se muestran en la imagen. El inhalador ya vendrá ensamblado cuando lo reciba por primera vez. Si la cápsula se afloja, vuelva a colocarla en el inhalador y continúe usando el dispositivo.

Preparación de Symbicort
Debe preparar el inhalador para su uso en los siguientes casos:

• Si usa por primera vez un nuevo Symbicort.
• Si no lo ha usado durante más de 7 días.
• Si ha caído al suelo.

Para preparar el inhalador para su uso, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del cartucho de aerosol.
2. Retire la tapa de la boquilla presionando ligeramente los salientes situados a los lados. La lengüeta de la tapa de la boquilla permanecerá unida al inhalador.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical. Luego presione el indicador

de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización al aire. Puede usar una o ambas manos, como se muestra en las imágenes.

4. Levante el dedo del indicador.
5. Espere 10 segundos, agite bien y luego repita los pasos 3 y 4.
6. Ahora el inhalador está listo para su uso.

Cómo inhalar una dosis
Cada vez que deba inhalar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

1. Agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos para mezclar el contenido del cartucho de aerosol.
2. Retire la tapa de la boquilla presionando ligeramente los salientes situados a los lados. Compruebe que la boquilla no esté obstruida.
3. Mantenga el inhalador en posición vertical (usando una o ambas

manos). Exhale lentamente.

4. Coloque suavemente la boquilla entre los dientes. Cierre los labios.
5. Comience a inhalar lentamente y profundamente por la boca. Presione firmemente el indicador de dosis (en la parte superior del inhalador) para liberar una pulverización. Continúe inhalando durante unos segundos después de presionar el indicador. Inhalar al mismo tiempo que se acciona el inhalador asegura que el medicamento alcance los pulmones.
6. Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que sea cómodo.
7. Antes de exhalar, retire el dedo del indicador y saque la boquilla de la boca. Mantenga el inhalador en posición vertical.
8. Luego exhale lentamente. Para realizar una segunda inhalación, agite bien el inhalador durante al menos 5 segundos y repita los pasos del 3 al 7.
9. Vuelva a colocar la tapa de la boquilla.
10. Enjuáguese la boca con agua después de la dosis de la mañana y de la noche y escupirla.

Uso de un dispositivo espaciador
Su médico, enfermera o farmacéutico podrían recomendarle el uso de un dispositivo espaciador (por ejemplo, AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Siga las instrucciones del prospecto incluido con el dispositivo espaciador.
Cómo limpiar Symbicort

• Limpie el interior y el exterior de la boquilla al menos una vez por semana con un paño seco.
• No use agua ni otros líquidos.
• No retire la cápsula del inhalador.

Cómo saber cuándo debe reemplazar Symbicort

• El indicador de dosis, situado en la parte superior del inhalador, le indica el número de pulverizaciones (dosis) que quedan en Symbicort. Indica 60 o 120 pulverizaciones cuando está lleno.

• Con cada inhalación o liberación de una pulverización al aire, la flecha avanza hacia abajo en dirección al cero (“0”).
• Cuando la flecha entra por primera vez en la zona amarilla, significa que quedan aproximadamente 20 pulverizaciones.

• Cuando la flecha alcanza el “0”, debe dejar de usar Symbicort. Aparentemente puede parecer que el inhalador no está vacío y que aún funciona. Sin embargo, si continúa usándolo, el dispositivo no liberará la cantidad correcta de medicamento.

Si usa más Symbicort del que debe
Es importante que tome la dosis indicada en la etiqueta del farmacéutico o según lo indicado por su médico. No debe tomar más de la dosis prescrita sin consultar primero con un profesional sanitario.
Si usa más Symbicort del que debe, contacte con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Podrían producirse los siguientes efectos: temblores, dolor de cabeza o taquicardia.
Si olvida usar Symbicort

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Symbicort
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Symbicort.
Si suspende el tratamiento con Symbicort, los signos y síntomas del asma podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Symbicort y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar), enrojecimiento de la piel o urticaria acompañados de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar que está teniendo una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Aparición repentina de sibilancias o respiración más corta inmediatamente después de usar el inhalador Symbicort. Si se presentan alguno de estos síntomas, deje de usar Symbicort inmediatamente y utilice su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Symbicort.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad es menor si se enjuaga la boca con agua después de cada uso diario de Symbicort por la mañana y por la noche.
• Ligero dolor de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que provoca sibilancias). Si se produce sibilancia inmediatamente después de usar Symbicort, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión sanguínea.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides
en el organismo, especialmente si se utilizan dosis altas durante un período prolongado. Estos
efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Disminución de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con corticosteroides inhalados que con corticosteroides en comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase, en la caja o en el envoltorio de aluminio tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Una vez retirado el inhalador del envoltorio de aluminio, debe utilizarlo dentro de los 3 meses siguientes. Anote la fecha de inicio de uso (3 meses desde la apertura del envoltorio) en la etiqueta del inhalador, para recordar cuándo debe interrumpir su uso.
• Como con muchos otros medicamentos inhalados contenidos en un envase a presión, el efecto de este medicamento puede reducirse cuando el envase está frío. Para obtener los mejores resultados, este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
• No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación y de la luz solar directa.
• Después de usar el inhalador, coloque siempre firmemente la tapa del embocadura y encaje el clic en su posición.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia: El envase contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase. No romper, perforar ni quemar el envase, incluso cuando parezca vacío.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Symbicort
Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada pulverización contiene
80 microgramos de budesonida y 2,25 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son apaflurano (HFA 227), povidona y macrogol. Este inhalador no
contiene CFC.
Descripción del aspecto de Symbicort y contenido del envase
Symbicort consta de un inhalador que contiene el medicamento. El medicamento, una
suspensión para inhalación de color blanco, está contenido en una botella a presión,
equipada con indicador de dosis. La botella se inserta en un dispensador de plástico rojo que
incluye una boquilla de plástico blanco y una tapa protectora de plástico gris integrada. Cada
inhalador contiene 60 u 80 pulverizaciones tras haber sido preparado para su uso. Cada
inhalador se presenta individualmente en un envoltorio de aluminio que contiene un agente
desecante.
Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/pulverización suspensión presurizada para
inhalación (Budesonida/Formoterol fumarato dihidrato) se comercializa en
envases de un inhalador.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producción:
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque, 59640
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation,
Suspension; Bélgica: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie;
Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation,
Druckgasinhalation, Suspension; Bulgaria: Симбикорт 80 микрограма/2,25
микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация; Croacia: Symbicort 80
mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija; Chipre: Symbicort 80
μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; República Checa: Symbicort 80
micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Dinamarca: Symbicort 80
mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Estonia: Symbicort; Finlandia: Symbicort 80
mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Francia: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation,
suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grecia: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25
μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Hungría: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag
túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islandia: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/
inhalation; Italia: Symbicort; Letonia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/
inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena; Lituania: Symbicort 80
mikrogramo/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija; Luxemburgo:
Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation; Países Bajos:
Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;
Noruega: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Polonia: Symbicort;
Portugal: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada
para inalação; Eslovaquia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka,
inhalačná suspenzia v tlakovom obale; Eslovenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25
mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; España: Symbicort 80
microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;
Suecia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Reino Unido: Symbicort 100
micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension