Симбикорт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симбикорт ТурбоХейлер

160 мкг/4,5 мкг/вдох, порошок для ингаляций
Будесонид/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симбикорт ТурбоХейлер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Симбикорт ТурбоХейлер
3. Как применять Симбикорт ТурбоХейлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Симбикорт ТурбоХейлер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симбикорт ТурбоХалер и для чего он применяется

Симбикорт ТурбоХалер представляет собой ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также препарат применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерол фумарат диоксид.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерол фумарат диоксид относится к группе лекарственных средств, называемых «β-адренергические агонисты длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Астма
Симбикорт ТурбоХалер может назначаться при астме двумя различными способами.
a) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Симбикорт ТурбоХалер и отдельный «ингалятор по требованию».

• Симбикорт ТурбоХалер используется ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• «Ингалятор по требованию» используется при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам Симбикорт ТурбоХалер назначается как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Симбикорт ТурбоХалер используется ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Симбикорт ТурбоХалер также используется при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание, а также, если это согласовано с врачом, для профилактики симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при контакте с аллергенами). Отдельный ингалятор для этих целей не требуется.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Симбикорт ТурбоХалер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, часто вызываемое курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Симбикорт ТурбоХалер

Не используйте Симбикорт ТурбоХалер:
Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), то есть на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Симбикорт ТурбоХалер, если:

• Вы страдаете сахарным диабетом.
• У вас имеется лёгочная инфекция.
• У вас высокое артериальное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас имеются нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Обратитесь к врачу, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симбикорт ТурбоХалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении инфекции ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).
  Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий или сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорт ТурбоХалер.

Сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургическим или стоматологическим вмешательством.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикорт ТурбоХалер — не принимайте Симбикорт ТурбоХалер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикорт ТурбоХалер, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симбикорт ТурбоХалер.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симбикорт ТурбоХалер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу
Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Симбикорт ТурбоХалер

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Симбикорт ТурбоХалер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Симбикорт ТурбоХалер при астме, ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние.

Если вы ранее принимали стероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Симбикорт ТурбоХалер. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость, мышечные или суставные боли, а также кожная сыпь (экзема). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или возникают головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение аллергических или артритных симптомов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, следует ли продолжать терапию Симбикорт ТурбоХалер. Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появились одышка или свистящее дыхание во время применения Симбикорт ТурбоХалер, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• Вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или это ощущение длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная коррекция лечения.

Астма
Симбикорт ТурбоХалер может быть назначен при астме двумя разными способами. Количество Симбикорт ТурбоХалер и режим его применения зависят от назначения врача.

• Если вам выписан Симбикорт ТурбоХалер и отдельный ингалятор для купирования приступов, прочитайте раздел «а) Применение Симбикорт ТурбоХалер и отдельного ингалятора для купирования приступов».
• Если вам выписан Симбикорт ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «б) Применение Симбикорт ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора при астме».

а) Применение Симбикорт ТурбоХалер и отдельного ингалятора для купирования приступов
Применяйте Симбикорт ТурбоХалер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день. Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступна более низкая доза Симбикорт ТурбоХалер.

Применение Симбикорт ТурбоХалер не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму и подберет минимальную дозу препарата, достаточную для контроля астмы. Однако не изменяйте и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный ингалятор для купирования приступов при появлении симптомов астмы.
Всегда носите с собой ингалятор для купирования приступов, чтобы использовать его при необходимости. Не применяйте Симбикорт ТурбоХалер для купирования симптомов астмы — используйте для этого ингалятор для купирования приступов.

б) Применение Симбикорт ТурбоХалер в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Симбикорт ТурбоХалер таким способом только по назначению врача и если вам больше 12 лет.
Применяйте Симбикорт ТурбоХалер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете принимать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером. Или
• 2 ингаляции утром. Или
• 2 ингаляции вечером. Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.

Кроме того, используйте Симбикорт ТурбоХалер в качестве ингалятора для купирования приступов при появлении симптомов астмы и для профилактики симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при контакте с аллергенами).

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если улучшения не наступило, сделайте еще одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой Симбикорт ТурбоХалер, чтобы использовать его при необходимости.
Обычно суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода.
Если вам регулярно приходится использовать 8 или более ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой — возможно, потребуется изменить схему лечения.
Не превышайте 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если у вас появляются симптомы астмы во время физической нагрузки, используйте Симбикорт ТурбоХалер, как указано в этой инструкции. Очень важно обсудить с врачом применение Симбикорт ТурбоХалер для профилактики симптомов астмы, а также частоту вашей физической активности и частоту контакта с аллергенами, поскольку это может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение предназначено только для взрослых (18 лет и старше).
• Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день.

Врач может также назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить Симбикорт ТурбоХалер
Перед применением нового Симбикорт ТурбоХалер впервые необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен щелчок.
• Держите Симбикорт ТурбоХалер вертикально, красным колесиком вниз.
• Поверните красное колесико до упора в одну сторону, затем в другую сторону также до упора (неважно, с какой стороны вы начинаете). Во время этого действия вы услышите щелчок.
• Повторите операцию, поворачивая красное колесико в обе стороны.
• Симбикорт ТурбоХалер теперь готов к применению.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен щелчок.
2. Держите Симбикорт ТурбоХалер вертикально, красным колесиком вниз.

3. Не касайтесь мундштука при заряжании Симбикорт ТурбоХалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красное колесико в одну сторону до упора.

Затем поверните в другую сторону до упора (неважно, с какой стороны вы начинаете). Во время этого действия вы услышите щелчок. Симбикорт ТурбоХалер теперь заряжен и готов к применению. Заряжайте Симбикорт ТурбоХалер только тогда, когда вы собираетесь его использовать.

4. Держите Симбикорт ТурбоХалер подальше ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через Симбикорт ТурбоХалер.
5. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и максимально глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Отведите Симбикорт ТурбоХалер ото рта. Медленно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после ингаляции. Если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат теперь находится в лёгких.

7. Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 2 по 6.

8. После использования снова наденьте и закрутите колпачок.

9. Прополоскайте рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду.

Не пытайтесь снимать или поворачивать мундштук. Он прикреплён к Симбикорт ТурбоХалер и не должен быть удалён. Не используйте Симбикорт ТурбоХалер, если он повреждён или мундштук отсоединился.
Как и при использовании всех ингаляторов, лицо, ухаживающее за детьми, должно следить за тем, чтобы дети, которым выписан Симбикорт ТурбоХалер, правильно применяли технику ингаляции, описанную выше.

Как чистить Симбикорт ТурбоХалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в Симбикорт ТурбоХалер, начиная с 30, 60 или 120 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы показывает интервалы по 10 доз (для ингаляторов на 60 и 120 доз) и по 15 доз (для ингалятора на 30 доз). Поэтому индикатор не показывает каждую отдельную дозу.
• Когда впервые появляется красная отметка на краю окна индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. В последние 10 доз фон индикатора дозы становится красным. Когда «0» на красном фоне достигает середины окна, необходимо начать использовать новый Симбикорт ТурбоХалер.
  Примечание:
• Вы по-прежнему сможете поворачивать красное колесико и слышать «щелчок», даже когда Симбикорт ТурбоХалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании Симбикорт ТурбоХалер, вызван осушающим агентом, а не лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите Симбикорт ТурбоХалер более одного раза перед ингаляцией, вы всё равно получите только одну дозу. Однако индикатор дозы зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили больше Симбикорт ТурбоХалер, чем нужно
Если вы применили больше Симбикорт ТурбоХалер, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте назначенную дозу без консультации с лечащим врачом.
Наиболее частые симптомы при передозировке: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Симбикорт ТурбоХалер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование Симбикорта ТурбоГалера и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапная потеря сознания. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект встречается редко и затрагивает менее 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление свистящего дыхания и учащения дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно прекратите использование Симбикорта ТурбоГалера и используйте ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, если вам потребуется изменить лечение. Это происходит редко, у менее чем 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Учащенное сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Симбикортом ТурбоГалером.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого ниже, если вы полоскаете рот водой после использования Симбикорта ТурбоГалера.
• Незначительное раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Симбикорта ТурбоГалера — они могут быть признаками легочной инфекции:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
• Учащенное сердцебиение.
• Кожные синяки.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появляется свистящее дыхание сразу после использования Симбикорта ТурбоГалера, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных рядом с почками).

Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с кортикостероидами в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Другим вспомогательным веществом является моногидрат лактозы (содержит белки молока).
Описание внешнего вида Симбикорт ТурбоХалер и содержимого упаковки
Симбикорт ТурбоХалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции
имеет белый цвет. Каждый ингалятор содержит 30, 60 или 120 доз и имеет белый корпус и красный колесико-дозатор.
Вращающееся кольцо содержит код Брайля с цифрой 6 для идентификации, что позволяет отличить его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Симбикорт ТурбоХалер выпускается в упаковках, содержащих 1 ингалятор на 30 доз, или в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 или 120 доз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеция
или
AstraZeneca GmbH
Wedel (Германия)
или
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Англия)
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Симбикорт ТурбоХалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Бельгия: Симбикорт ТурбоХалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Болгария: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция;
Хорватия: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Кипр: Симбикорт Турбухалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Чехия: Симбикорт Турбухалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция;
Дания: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Эстония: Симбикорт Турбухалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Финляндия: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция;
Франция: Симбикорт Турбухалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция; Германия: Симбикорт ТурбоХалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Греция: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция;
Венгрия: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Исландия: Симбикорт Турбухалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Ирландия: Симбикорт ТурбоХалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция; Италия:
Симбикорт 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Латвия: Симбикорт Турбухалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Литва: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция;
Люксембург: Симбикорт ТурбоХалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Мальта: Симбикорт
ТурбоХалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция; Нидерланды: Симбикорт Турбухалер
200 мкг/6 мкг/ингаляция; Норвегия: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Польша:
Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Португалия: Симбикорт ТурбоХалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Румыния: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция;
Словакия: Симбикорт Турбухалер 200 мкг/6 мкг/ингаляция; Словения: Симбикорт Турбухалер
160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Испания: Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Швеция:
Симбикорт Турбухалер 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция; Англия: Симбикорт ТурбоХалер
200 мкг/6 мкг/ингаляция.
Подробная и актуальная информация о
данном препарате доступна при сканировании
QR-кода, указанного в листке-вкладыше и на
внешней упаковке, с помощью смартфона. Область QR-кода
Та же информация доступна по следующему URL:
www.turbohaler.it

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симбикорт ТурбоХалер 320 микрограмм/9 микрограмм/вдох, порошок для ингаляции

Будесонид/фумарат дигидрата формотерола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

7. Что такое Симбикорт ТурбоХалер и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед применением Симбикорт ТурбоХалер
9. Как применять Симбикорт ТурбоХалер
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Симбикорт ТурбоХалер
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симбикорт ТурбоХалер и для чего он применяется

Симбикорт ТурбоХалер представляет собой ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.

Астма
При астме врач назначит вам два ингалятора: Симбикорт ТурбоХалер и отдельный «ингалятор для применения по необходимости».

• Применяйте Симбикорт ТурбоХалер каждый день. Это позволит предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте «ингалятор для применения по необходимости» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. Не используйте Симбикорт ТурбоХалер как ингалятор для применения по необходимости.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Симбикорт ТурбоХалер может также применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Симбикорт ТурбоХалер

Не используйте Симбикорт ТурбоХалер:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), то есть на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Симбикорт ТурбоХалер, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас имеется лёгочная инфекция.
• У вас высокое кровяное давление или в анамнезе были заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм, очень учащённый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются неяскость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может
привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Другие лекарственные средства и Симбикорт ТурбоХалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и промазин).
• Лекарственные средства, называемые «ингибиторами ВИЧ-протеазы» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Симбикорт ТурбоХалер.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Симбикорт ТурбоХалер — не принимайте Симбикорт ТурбоХалер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикорт ТурбоХалер, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу до начала приёма Симбикорт ТурбоХалер.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симбикорт ТурбоХалер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу
Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Симбикорт Турбохейлер

• Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно применять Симбикорт Турбохейлер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Симбикорт Турбохейлер для лечения астмы, ваш врач будет периодически контролировать симптомы.

Если вы принимали стероиды в таблетках для лечения астмы или ХОБЛ, врач может снизить количество принимаемых вами таблеток после начала применения Симбикорт Турбохейлер. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного периода времени, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. У вас могут появиться такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость, мышечная или суставная боль, кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения или прекращения терапии Симбикорт Турбохейлер.
Во время стрессовых ситуаций (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в таблетках к вашему обычному лечению.
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если вы заметили появление одышки или свистящего дыхания во время применения Симбикорт Турбохейлер, продолжайте использовать его, но как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• Вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или если сдавление в груди длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленное изменение или дополнительное лечение.

Астма
Применяйте Симбикорт Турбохейлер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступна более низкая дозировка Симбикорт Турбохейлер.
Применение Симбикорт Турбохейлер не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму и подберёт дозу препарата, которая будет минимальной, но достаточной для контроля астмы. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для купирования симптомов астмы при их появлении.
Всегда имейте при себе «ингалятор по требованию», чтобы использовать его при необходимости. Не применяйте Симбикорт Турбохейлер для купирования симптомов астмы — используйте «ингалятор по требованию».
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение предназначено исключительно для взрослых (18 лет и старше).
• Обычная доза — 1 вдох два раза в день. Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить Симбикорт Турбохейлер
Перед применением нового Симбикорт Турбохейлер в первый раз необходимо подготовить его к использованию следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
• Держите Симбикорт Турбохейлер вертикально, красной шестерёнкой вниз.
• Поверните красную шестерёнку до упора в одну сторону, затем в другую сторону также до упора (не имеет значения, с какой стороны вы начинаете вращение). Во время этого действия вы услышите щелчок.
• Повторите операцию, поворачивая красную шестерёнку в обе стороны.
• Симбикорт Турбохейлер теперь готов к применению.

Как сделать вдох
Каждый раз, когда необходимо сделать вдох, следуйте следующим инструкциям.

10. Отвинтите и снимите колпачок; может быть слышен звук.
11. Держите Симбикорт Турбохейлер вертикально, красной шестерёнкой вниз.

12. Не касайтесь мундштука при зарядке Симбикорт Турбохейлер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную шестерёнку до упора в одну сторону.

Затем поверните в другую сторону также до упора (не имеет значения, с какой стороны вы начинаете вращение). Во время этого действия вы услышите щелчок. Ваш Симбикорт Турбохейлер теперь заряжен и готов к применению. Заряжайте Симбикорт Турбохейлер только тогда, когда вы готовы его использовать.

13. Держите Симбикорт Турбохейлер на расстоянии ото рта. Медленно выдыхайте (не напрягаясь). Не выдыхайте через Симбикорт Турбохейлер.
14. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и максимально глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

15. Отведите Симбикорт Турбохейлер ото рта. Медленно выдыхайте. Количество вдыхаемого лекарства очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после вдоха. Если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат теперь находится в лёгких.
16. Если необходимо сделать второй вдох, повторите шаги с 2 по 6.
17. После использования наденьте колпачок и закрутите его.

18. Прополощите рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду.

Не пытайтесь снять или повернуть мундштук. Он надёжно закреплён на Симбикорт Турбохейлер и не должен быть удалён. Не используйте Симбикорт Турбохейлер, если он повреждён или если мундштук отсоединился от устройства.
Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны следить за тем, чтобы дети, которым назначен Симбикорт Турбохейлер, правильно применяли технику вдоха, как описано выше.
Как чистить Симбикорт Турбохейлер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.
Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (вдохов) осталось в Симбикорт Турбохейлер, начиная с 60 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы показывает интервалы по 10 доз. Следовательно, он не отображает каждую отдельную дозу.
• Когда впервые появляется красная полоса на краю окна индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. При последних 10 дозах фон индикатора дозы становится красным. Когда «0» на красном фоне достигает середины окна, необходимо начать использовать новый Симбикорт Турбохейлер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете вращать красную шестерёнку и слышать «щелчок», даже когда Симбикорт Турбохейлер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании Симбикорт Турбохейлер, вызван осушающим агентом, а не лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата в Симбикорт Турбохейлер.
• Если вы случайно зарядили Симбикорт Турбохейлер более одного раза перед вдохом, вы всё равно вдохнёте только одну дозу. Однако индикатор дозы зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили Симбикорт Турбохейлер в большей дозе, чем необходимо
Важно принимать дозу точно так, как указано на этикетке или рекомендовано вашим врачом. Не превышайте дозу без консультации с лечащим врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Симбикорт Турбохейлер являются: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Если вы забыли применить Симбикорт Турбохейлер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование Симбикорт ТурбоХалер и свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождаемая затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек.
• Внезапное появление свистящего дыхания и ухудшение дыхательной функции сразу после применения ингалятора. Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Симбикорт ТурбоХалер и воспользуйтесь ингалятором «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если вам потребуется изменить схему лечения. Это происходит очень редко и наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Симбикорт ТурбоХалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого эффекта снижается, если после использования Симбикорт ТурбоХалер вы полоскаете рот водой.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Симбикорт — они могут быть признаками легочной инфекции:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появилось свистящее дыхание сразу после использования Симбикорт ТурбоХалер, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной около почек).

Вероятность появления этих эффектов при использовании ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симбикорт ТурбоГалер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке ингалятора после слова «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симбикорт ТурбоХалер
Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.
Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
Другой вспомогательный компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Симбикорт ТурбоХалер и содержимое упаковки
Симбикорт ТурбоХалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красный вращающийся барабан. Вращающаяся манжета содержит код Брайля с цифрой 6 для идентификации, что позволяет отличить его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Симбикорт ТурбоХалер выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 доз.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Базильо (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
или
AstraZeneca GmbH
Ведель (Германия)
или
AstraZeneca UK Limited
Мэклсфилд, Чешир (Англия)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны:

Подробная и обновленная информация об этом
продукте доступна путем сканирования
QR-кода, указанного на Инструкции по применению и
наружной коробке, с помощью смартфона. Та же
Область QR-кода
информация доступна также по следующему
адресу: www.turbohaler.it

Руководство по применению: информация для пользователя

Симбикорт 160 микрограмм/4,5 микрограмм/доза, суспензия под давлением

для ингаляций
будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симбикорт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Симбикорта
3. Как применять Симбикорт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Симбикорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симбикорт и для чего он применяется

Симбикорт — это ингалятор, который используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто вызывается курением сигарет. Симбикорт содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат диформотерола.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Этот препарат не следует использовать в качестве ингалятора «скорой помощи».

2. Что нужно знать перед применением Симбикорта

Не используйте Симбикорт:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Симбикорта, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или в анамнезе были заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас заболевания щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Обратитесь к врачу, если появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Симбикорт не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Симбикорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком кровяном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики, также называемые «мочегонными таблетками» (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого кровяного давления.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорта.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикорта — не используйте Симбикорт без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикортом, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симбикорта.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Симбикорт не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

3. Как применять Симбикорт

• Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Симбикорт каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов ХОБЛ.

Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день. Применение Симбикорта не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы принимаете стероиды в таблетках от ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Симбикорта. Если вы принимаете стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея, слабость, боли в мышцах или суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется дополнительный препарат при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Симбикортом.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в таблетках к обычной терапии.

Важная информация о симптомах ХОБЛ
Если вы заметили появление одышки или свистящего дыхания во время применения Симбикорта, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за одышки.
• У вас появляется чувство сдавления в груди утром или если оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что ХОБЛ недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное изменение или дополнение терапии.

Врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид) при ХОБЛ.

Информация о Симбикорте

• Перед началом применения Симбикорта извлеките его из алюминиевой упаковки. Утилизируйте упаковку и влагопоглотитель, находящийся внутри. Если влагопоглотитель вышел из упаковки, не используйте ингалятор.
• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Обязательно отметьте дату на этикетке ингалятора (3 месяца с момента вскрытия упаковки), чтобы помнить, когда следует прекратить использование ингалятора.
• Компоненты ингалятора показаны на изображении. Ингалятор поставляется уже собранным. Не разбирайте его. Если баллончик ослаб, вставьте его обратно в ингалятор и продолжайте пользоваться им.

Подготовка Симбикорта
Подготовьте ингалятор к использованию в следующих случаях:

• При первом использовании нового Симбикорта.
• Если вы не использовали его более 7 дней.
• Если он упал на пол. Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие шаги:
  1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы тщательно перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
  2. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Язычок на колпачке мундштука останется прикреплённым к ингалятору.
  3. Держите ингалятор вертикально. Затем нажмите на дозирующий индикатор (в верхней части ингалятора), чтобы распылить дозу в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

4. Отпустите палец(цы) от дозирующего индикатора.
5. Подождите 10 секунд, хорошо встряхните ингалятор и повторите шаги 3 и 4.
6. Теперь ингалятор готов к использованию.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы тщательно перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не засорён.

3. Держите ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Медленно выдохните.
4. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
5. Начните медленно и глубоко вдыхать ртом. Одновременно сильным нажатием на дозирующий индикатор (в верхней части ингалятора) распылите дозу. Продолжайте вдыхать в течение нескольких секунд после нажатия на индикатор. Вдох в тот же момент, когда срабатывает ингалятор, обеспечивает доставку лекарства в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько вам удобно.
7. Перед выдохом отпустите палец от дозирующего индикатора и уберите мундштук изо рта. Держите ингалятор вертикально.
8. Затем медленно выдохните. Чтобы сделать вторую ингаляцию, хорошо встряхните ингалятор не менее чем на 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Наденьте колпачок на мундштук.
10. Прополощите рот водой после утренней и вечерней дозы и сплюньте воду.

Использование спейсера
Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать спейсер (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к спейсеру.

Как чистить Симбикорт

• Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука как минимум раз в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду и другие жидкости, а также не извлекайте баллончик из ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить Симбикорт?

• Дозирующий индикатор, расположенный в верхней части ингалятора, показывает количество оставшихся распылений (доз) в Симбикорте. При полном баллончике он показывает 120 доз.

• При каждой ингаляции или распылении дозы в воздух стрелка перемещается вниз, приближаясь к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 доз.

• Когда стрелка достигает «0», необходимо прекратить использование Симбикорта. На вид ингалятор может показаться непустым и продолжать работать. Однако при дальнейшем использовании устройство не будет выдавать необходимое количество лекарства.

Если вы применили Симбикорт в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Симбикорта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Симбикорт

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Симбикортом
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем прекратить лечение Симбикортом.
Если вы прекратите лечение Симбикортом, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Симбикорта и
сразу же обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), покраснение кожи или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление свистящего дыхания или учащения дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите применение Симбикорта и воспользуйтесь ингалятором «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться смена терапии. Это происходит очень редко — менее чем у 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, как правило, они слабо выражены и исчезают при продолжении лечения Симбикортом.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого состояния снижается, если после применения Симбикорта вы полоскаете рот водой.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Симбикорта — они могут быть признаками легочной инфекции:
• Повышенная температура тела или озноб.
• Увеличение количества выделяемой мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Появление синяков на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появилось свистящее дыхание сразу после применения Симбикорта, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. К этим
эффектам относятся:

• Нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных около почек).

Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Симбикорт

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или алюминиевой оболочке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Как и при использовании многих других ингаляционных лекарственных препаратов, содержащихся в баллончике под давлением, действие этого препарата может снижаться, если баллончик охлаждён. Для достижения наилучшего эффекта препарат должен быть доведён до комнатной температуры перед применением. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• После того как вы извлекли ингалятор из алюминиевой упаковки, его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его применение.
• После каждого использования ингалятора всегда плотно закрывайте мундштук колпачком и защёлкивайте его в положение.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Не прокалывайте баллончик. Не разрушайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симбикорт
Действующие вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждое распыление (доза) содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не содержит ХФУ.

Описание внешнего вида Симбикорт и содержимое упаковки
Симбикорт представляет собой ингалятор, содержащий лекарство. Баллон под давлением, оснащённый индикатором дозы, содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон помещён в пластиковый красный дозатор с белым пластиковым мундштуком и серым интегрированным защитным колпачком. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (доз) после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевый пакет, содержащий влагопоглотитель.
Симбикорт, 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, суспензия под давлением для ингаляции (Будесонид/Формотерола фумарат дигидрат), выпускается в упаковках по одному ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симбикорт ТурбоХалер 320 микрограмм/9 микрограмм/вдох, порошок для ингаляций

Будесонид/фумарат диформотерола дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

13. Что такое Симбикорт ТурбоХалер и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед применением Симбикорт ТурбоХалер
15. Как применять Симбикорт ТурбоХалер
16. Возможные нежелательные эффекты
17. Как хранить Симбикорт ТурбоХалер
18. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симбикорт ТурбоХейлер и для чего он применяется

Симбикорт ТурбоХейлер представляет собой ингалятор, используемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрата.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма
Для лечения астмы ваш врач назначит два ингалятора: Симбикорт ТурбоХейлер и отдельный «ингалятор по необходимости».

• Применяйте Симбикорт ТурбоХейлер каждый день. Это позволит предотвратить появление симптомов бронхиальной астмы.
• Используйте «ингалятор по необходимости» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. Не используйте Симбикорт ТурбоХейлер в качестве ингалятора по необходимости.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Симбикорт ТурбоХейлер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Симбикорт ТурбоХалер

Не используйте Симбикорт ТурбоХалер:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6), то есть на лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Симбикорт ТурбоХалер, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас имеется лёгочная инфекция.
• У вас повышенное артериальное давление или в прошлом были заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые заболевания печени. Обратитесь к врачу, если появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симбикорт ТурбоХалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при гипертонии), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Препараты при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), применяемые для лечения гипертонии.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
• Другие бронхолитики (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Препараты фенотиазинового ряда (например, хлорпромазин и прометазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении инфекции ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорт ТурбоХалер.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической или стоматологической операцией.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикорт ТурбоХалер — не принимайте Симбикорт ТурбоХалер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикорт ТурбоХалер, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симбикорт ТурбоХалер.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симбикорт ТурбоХалер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу
Симбикорт ТурбоХалер содержит лактозу — разновидность сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Симбикорт ТурбоХалер

• Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Симбикорт ТурбоХалер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Симбикорт ТурбоХалер при астме, ваш врач будет периодически контролировать течение заболевания.

Если вы принимали стероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Симбикорт ТурбоХалер. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательных путей. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея (выделения из носа), слабость, мышечные или суставные боли, а также кожная сыпь (экзема). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или ревматических симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Симбикорт ТурбоХалер.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения Симбикорт ТурбоХалер у вас появляются одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная смена или дополнительная терапия.

Астма
Применяйте Симбикорт ТурбоХалер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступна более низкая доза Симбикорт ТурбоХалер.
Применение Симбикорт ТурбоХалер у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы и подберёт самую низкую дозу препарата, при которой достигается контроль над заболеванием. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для купирования симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда имейте при себе «ингалятор по требованию», чтобы использовать его в случае необходимости. Не применяйте Симбикорт ТурбоХалер для купирования симптомов астмы — используйте «ингалятор по требованию».

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применение препарата предназначено только для взрослых (18 лет и старше).
• Обычная доза — 1 вдох два раза в день. Врач может также назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или бромид ипратропия) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить Симбикорт ТурбоХалер
Перед применением нового Симбикорт ТурбоХалер в первый раз необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок; при этом может быть слышен звук.
• Держите Симбикорт ТурбоХалер вертикально, красной шестерёнкой вниз.
• Поверните красную шестерёнку до упора в одну сторону, затем — до упора в другую сторону (направление, с которого вы начинаете, не имеет значения). При этом вы услышите щелчок.
• Повторите этот процесс, поворачивая красную шестерёнку в обе стороны.
• Симбикорт ТурбоХалер теперь готов к применению.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы делаете вдох, следуйте приведённым ниже инструкциям.

19. Отвинтите и снимите колпачок; при этом может быть слышен звук.
20. Держите Симбикорт ТурбоХалер вертикально, красной шестерёнкой вниз.

21. Не касайтесь мундштука при подготовке Симбикорт ТурбоХалер. Чтобы зарядить дозу, поверните красную шестерёнку до упора в одну сторону.

Затем поверните её до упора в другую сторону (направление, с которого вы начинаете, не имеет значения). При этом вы услышите щелчок. Ваш Симбикорт ТурбоХалер теперь заряжен и готов к применению. Заряжайте Симбикорт ТурбоХалер только тогда, когда вы собираетесь его использовать.

22. Держите Симбикорт ТурбоХалер подальше ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через Симбикорт ТурбоХалер.
23. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы и глубоко вдохните через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

24. Отведите Симбикорт ТурбоХалер ото рта. Медленно выдохните. Количество вдыхаемого препарата очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после вдоха. Если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат теперь находится в лёгких.
25. Если необходимо сделать второй вдох, повторите шаги с 2 по 6.
26. После использования снова наденьте колпачок и закрутите его.

27. Прополоскайте рот водой после утренней и/или вечерней дозы и выплюньте воду.

Не пытайтесь снимать или поворачивать мундштук. Он надёжно закреплён на Симбикорт ТурбоХалер и не должен быть удалён. Не используйте Симбикорт ТурбоХалер, если он повреждён или мундштук оторвался от устройства.
Как и при использовании всех ингаляторов, лицо, ухаживающее за детьми, должно обеспечить правильное выполнение детьми, которым назначен Симбикорт ТурбоХалер, техники вдоха, описанной выше.

Как чистить Симбикорт ТурбоХалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (вдохов) осталось в Симбикорт ТурбоХалер, начиная с 60 доз при полном баллоне.

• Индикатор дозы показывает интервалы по 10 доз. Следовательно, он не отображает каждую отдельную дозу.
• Когда впервые появляется красная полоса на краю окошка индикатора, это означает, что осталось около 20 доз. При последних 10 дозах фон индикатора дозы становится красным. Когда цифра «0» на красном фоне достигает середины окошка, необходимо начать использовать новый Симбикорт ТурбоХалер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете поворачивать красную шестерёнку и слышать щелчок, даже когда Симбикорт ТурбоХалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании Симбикорт ТурбоХалер, вызван осушающим агентом, а не лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося препарата в устройстве.
• Если вы случайно зарядили Симбикорт ТурбоХалер более одного раза перед вдохом, вы всё равно вдохнёте только одну дозу. Однако индикатор дозы зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили больше Симбикорт ТурбоХалер, чем нужно
Очень важно применять препарат в той дозе, которая указана на этикетке или рекомендована врачом. Не превышайте дозу без консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Симбикорт ТурбоХалер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите использование
Симбикорт ТурбоГалер и свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождаемые затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапная потеря сознания. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект встречается редко и затрагивает менее 1 человека из 1 000.
• Внезапное появление свистящего дыхания и одышки сразу после применения ингалятора. Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите использование Симбикорт ТурбоГалер и воспользуйтесь ингалятором «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если вам потребуется изменить лечение. Это происходит очень редко и затрагивает менее 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), тремор или беспокойство. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Симбикорт ТурбоГалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность этого ниже, если после применения Симбикорт ТурбоГалер вы полоскаете рот водой.
• Незначительная боль в горле, кашель и охриплость.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Симбикорт — они могут быть признаками легочной инфекции:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушения сна.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется сразу после применения Симбикорт ТурбоГалер, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в
организме, особенно при длительном применении высоких доз. К этим эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желез, расположенных около почек).

Вероятность появления этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при использовании кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симбикорт ТурбоХалер

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симбикорт ТурбоХалер
Действующие вещества — будесонид и фумарат диформотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата диформотерола дигидрата.
Другой вспомогательный компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Симбикорт ТурбоХалер и содержимое упаковки
Симбикорт ТурбоХалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красное вращающееся кольцо. На вращающемся кольце нанесён код Брайля с цифрой 6 для идентификации, что позволяет отличить его от других ингаляционных препаратов компании AstraZeneca.
Симбикорт ТурбоХалер выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 доз.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Палаццо Феррарис – Виа Лудовико иль Моро, 6/С
Базильо (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
или
AstraZeneca GmbH
Ведель (Германия)
или
AstraZeneca UK Limited
Мэклсфилд, Чешир (Англия)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Подробная и актуальная информация об этом
продукте доступна при сканировании
QR-кода, указанного в инструкции по применению и на
внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же
Область QR-кода
информация доступна по следующему
адресу: www.turbohaler.it

Руководство по применению: информация для пользователя

Симбикорт 160 микрограмм/4,5 микрограмм/доза, суспензия под давлением

для ингаляции
будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте этот листок перед началом применения препарата, так как в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

7. Что такое Симбикорт и для чего он применяется
8. Что следует знать перед применением Симбикорта
9. Способ применения Симбикорта
10. Возможные побочные эффекты
11. Условия хранения Симбикорта
12. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Симбикорт и для чего он применяется

Симбикорт — это ингалятор, который используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, которое часто вызывается курением сигарет. Симбикорт содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.

Это лекарственное средство не должно использоваться в качестве ингалятора «скорой помощи».

4. Что следует знать перед применением Симбикорта

Не используйте Симбикорт:

• Если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Симбикорта, если:

• У вас сахарный диабет.
• У вас инфекция лёгких.
• У вас высокое кровяное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, учащённый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Симбикорт не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Симбикорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком кровяном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме).
• Лекарства от учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности.
• Диуретики, также называемые «мочегонными таблетками» (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого кровяного давления.
• Стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), которые часто используются при лечении ХОБЛ или астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорта.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикорта — не применяйте Симбикорт без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикортом, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симбикорта.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симбикорт не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

5. Как применять Симбикорт

• Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно применять Симбикорт каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов ХОБЛ.

Обычная доза — 2 вдоха два раза в день. Симбикорт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы принимаете стероиды в таблетках для лечения ХОБЛ, врач может уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала применения Симбикорта. Если вы принимаете стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа и ринорея, слабость или боли в мышцах и суставах, а также кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения лечения Симбикортом.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в таблетках к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах ХОБЛ
Если вы заметили появление одышки или свистящего дыхания во время применения Симбикорта, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за одышки.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что ХОБЛ недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное изменение или дополнение терапии.

Врач может также назначить другие бронходилататоры, например антихолинергические средства (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Информация о Симбикорте

• Перед началом применения Симбикорта извлеките его из алюминиевой упаковки. Утилизируйте упаковку и влагопоглотитель, находящийся внутри неё. Если влагопоглотитель вышел из упаковки, не используйте ингалятор.
• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы помнить, когда следует прекратить его применение.
• Компоненты ингалятора показаны на изображении. Ингалятор поставляется уже собранным. Не разбирайте его. Если баллончик ослаб, вставьте его обратно в ингалятор и продолжайте использовать устройство.

Подготовка Симбикорта к применению
Подготовьте ингалятор к использованию в следующих случаях:

• При первом использовании нового Симбикорта.
• Если вы не использовали его более 7 дней.
• Если он упал на пол.
  Чтобы подготовить ингалятор к использованию, выполните следующие действия: 7. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика. 8. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Язычок на колпачке останется прикреплённым к ингалятору. 9. Держите ингалятор вертикально (можно одной или двумя руками). Нажмите на дозирующий индикатор (в верхней части ингалятора), чтобы распылить дозу в воздух. Как показано на изображениях.

10. Отпустите дозирующий индикатор.
11. Подождите 10 секунд, хорошо встряхните ингалятор и повторите шаги 3 и 4.
12. Теперь ингалятор готов к использованию.

Как сделать вдох
Каждый раз, когда вы делаете вдох, следуйте следующим инструкциям:

11. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
12. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не засорён.

13. Держите ингалятор вертикально (одной или двумя руками). Медленно выдохните.
14. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
15. Начните медленно и глубоко вдыхать ртом. Одновременно с этим сильно нажмите на дозирующий индикатор (в верхней части ингалятора), чтобы распылить дозу. Продолжайте вдыхать в течение нескольких секунд после нажатия. Вдыхание в тот же момент, когда активируется ингалятор, обеспечивает попадание лекарства в лёгкие.
16. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько вам комфортно.
17. Перед выдохом отпустите дозирующий индикатор и уберите мундштук изо рта. Держите ингалятор вертикально.
18. Затем медленно выдохните. Чтобы сделать второй вдох, хорошо встряхните ингалятор в течение не менее 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
19. Наденьте колпачок на мундштук.
20. Прополоскайте рот водой после утренней и вечерней дозы и выплюньте воду.

Использование расширителя дыхания (спейсера)
Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать устройство-спейсер (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству-спейсеру.

Как чистить Симбикорт

• Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука как минимум раз в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду или другие жидкости, и не извлекайте баллончик из ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить Симбикорт?

• Индикатор дозы, расположенный в верхней части ингалятора, показывает количество оставшихся распылений (доз) в Симбикорте. При полном баллончике он показывает 120 распылений.

• При каждом вдохе или распылении дозы в воздух стрелка перемещается вниз, приближаясь к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 распылений.

• Когда стрелка достигает «0», необходимо прекратить использование Симбикорта. На вид ингалятор может показаться не пустым и продолжать работать, однако при дальнейшем использовании устройство не будет выдавать необходимое количество лекарства.

Если вы применили Симбикорт в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Симбикорта, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Возможны следующие симптомы: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Симбикорт

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Симбикортом
Перед прекращением лечения Симбикортом обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Симбикортом, симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Симбикорта и
свяжитесь с врачом без промедления:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), покраснение кожи или крапивница, сопровождающиеся затруднённым дыханием (ангионевротический отёк) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный побочный эффект возникает редко и наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после использования ингалятора. При возникновении этих симптомов немедленно прекратите применение Симбикорта и используйте ваш ингалятор «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться смена терапии. Это происходит очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения (повышенная чувствительность к ритму сердца), дрожь или беспокойство. При возникновении этих эффектов они, как правило, носят лёгкий характер и исчезают при продолжении лечения Симбикортом.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого эффекта снижается, если после применения Симбикорта полоскать рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Симбикорта — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушения сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащённое сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Судороги в мышцах.
• Нарушение зрения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпания на коже, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у вас появилось свистящее дыхание сразу после применения Симбикорта, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов
в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Нарушения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Замедление скорости роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной около почек).

Вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приёме кортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симбикорт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или алюминиевой оболочке после слова «Срок годен». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Как и при использовании многих других ингаляционных лекарственных препаратов в аэрозольном баллончике под давлением, эффективность этого препарата может снижаться, если баллончик находится в холодном состоянии. Для достижения наилучшего эффекта перед применением необходимо довести препарат до комнатной температуры. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• После того как вы извлекли ингалятор из алюминиевой оболочки, его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Обязательно отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия оболочки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда следует прекратить его применение.
• После каждого использования ингалятора всегда плотно закрывайте мундштук колпачком и защёлкивайте его на место.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллончик содержит сжатый жидкий состав. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Не прокалывайте баллончик. Не разрушайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Симбикорт
Действующие вещества — будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждое распыление (доза) содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не содержит ХФУ.

Описание внешнего вида Симбикорт и состав упаковки
Симбикорт представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Баллон под давлением, снабжённый индикатором дозы, содержит белую суспензию для ингаляции. Баллон помещён в пластиковый дозатор красного цвета, включающий белый пластиковый мундштук и серую пластиковую защитную крышку. Каждый ингалятор содержит 120 распылений (доз) после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевую оболочку, содержащую влагопоглотитель.
Симбикорт, 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, суспензия под давлением для ингаляции (Будесонид/Формотерола фумарат дигидрат), выпускается в упаковках по одному ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Симбикорт 80 мкг/2,25 мкг/доза суспензия под давлением для ингаляций

будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением препарата, так как в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

13. Что такое Симбикорт и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед применением Симбикорта
15. Как применять Симбикорт
16. Возможные нежелательные реакции
17. Как хранить Симбикорт
18. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Симбикорт и для чего он применяется

Что такое Симбикорт
Симбикорт — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Симбикорт содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды».
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты бета-адренорецепторов с пролонгированным действием» или «бронходилататоры».

Для лечения каких состояний применяется Симбикорт
Симбикорт используется для лечения астмы и может быть назначен как в виде монотерапии, так и в сочетании с отдельным ингалятором «по требованию»:
Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: ингалятор Симбикорт и отдельный «ингалятор по требованию».

• Эти пациенты используют Симбикорт каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют свой «ингалятор по требованию» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Некоторым пациентам Симбикорт назначается в качестве единственного ингалятора для лечения астмы.

• Эти пациенты используют Симбикорт каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Симбикорт при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание, а также, если это согласовано с врачом, для профилактики симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при контакте с аллергенами). Эти пациентам не требуется отдельный ингалятор для этих целей.

Как действует Симбикорт

• Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола дигидрат действует, расслабляя мышцы дыхательных путей — таким образом облегчая дыхание.

6. Что нужно знать перед применением Симбикорт

Не используйте Симбикорт:

• если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Симбикорт, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас инфекция лёгких;
• у вас высокое кровяное давление или в анамнезе были заболевания сердца (например, нерегулярный сердечный ритм, очень учащённый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность);
• у вас заболевания щитовидной железы или надпочечников;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени. Свяжитесь с врачом, если при использовании Симбикорт у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Симбикорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• бета-блокаторы для лечения высокого кровяного давления (например, атенолол или пропранолол);
• глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики, также называемые «мочегонными таблетками» (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• стероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантины (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении бронхиальной астмы;
• другие бронхолитики (например, сальбутамол);
• антидепрессанты (например, амитриптилин) и нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симбикорт.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в связи с хирургической или стоматологической операцией.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симбикорт — не применяйте Симбикорт без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Симбикорт, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Симбикорт.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Симбикорт не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

7. Как применять Симбикорт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Важно применять Симбикорт каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы.
• Ваш врач будет регулярно контролировать симптомы астмы.
• Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашему обычному лечению.

Симбикорт может быть назначен при астме в виде монотерапии или в сочетании с отдельным ингалятором для купирования приступов. Для получения полной дозы необходимо сделать два впрыска (дозы). Количество Симбикорта и время его применения зависят от того, что вам назначил врач.
a) Если вам был назначен Симбикорт и отдельный ингалятор для купирования приступов, ознакомьтесь с разделом «а) Применение Симбикорта и отдельного ингалятора для купирования приступов».
b) Если вам был назначен Симбикорт в качестве единственного ингалятора, ознакомьтесь с разделом «b) Применение Симбикорта в качестве единственного ингалятора при астме».
a) Применение Симбикорта и отдельного ингалятора для купирования приступов
Применяйте Симбикорт каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 2–4 впрыска два раза в день.
• Ваш врач может увеличить дозу до 8 впрысков два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 2–4 впрыска два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день.

Врач (или медсестра по астме) поможет вам в управлении астмой. Он или она подберёт дозу препарата, достаточную для контроля астмы, но минимально возможную. Однако не изменяйте и не прекращайте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой по астме).
Используйте отдельный ингалятор для купирования приступов при появлении симптомов астмы.

• Всегда носите с собой ингалятор для купирования приступов, чтобы использовать его при необходимости.
• Не используйте Симбикорт для купирования симптомов астмы — используйте ваш ингалятор для купирования приступов.

b) Применение Симбикорта в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Симбикорт таким способом только по назначению врача и если вам 12 лет и более.
Применяйте Симбикорт каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете принимать:

• 2 впрыска утром и 2 впрыска вечером
• 4 впрыска утром
• 4 впрыска вечером

Ваш врач может увеличить дозу до 4 впрысков два раза в день.
Используйте Симбикорт также в качестве ингалятора для купирования приступов при появлении симптомов астмы и для профилактики симптомов астмы (например, при физической нагрузке или при контакте с аллергенами).

• При появлении признаков астмы сделайте 2 впрыска и подождите несколько минут.
• Если самочувствие не улучшается, сделайте ещё 2 впрыска.
• Не делайте более 12 впрысков за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Симбикорт, чтобы использовать его при необходимости.
Обычно суточная доза более 16 впрысков не требуется. Однако врач может разрешить принимать до 24 впрысков в день в течение ограниченного времени.
Если вам регулярно требуется более 16 впрысков в день, запишитесь на приём к врачу или медсестре. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.
Не используйте более 24 впрысков в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, используйте Симбикорт, как описано выше. Важно обсудить с врачом применение Симбикорта для профилактики симптомов астмы; частота физических нагрузок или контакта с аллергенами может повлиять на назначенное вам лечение.
Симбикорт и пероральные стероиды
Если вы принимаете пероральные стероиды при астме, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Симбикорта. Если вы принимаете пероральные стероиды длительное время, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение дыхательных симптомов. Симптомы могут включать:

• заложенность носа и ринорею
• слабость
• боль в суставах или мышцах
• кожную сыпь (экзему).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• головная боль
• усталость
• ощущение недомогания (тошнота)
• плохое самочувствие (рвота).

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется назначение другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Симбикортом.
Применение у детей
Другие формы этого лекарственного препарата подходят для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важная информация о симптомах астмы
Если при применении Симбикорта у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте его применение, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• у вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.
• Эти признаки могут означать, что астма недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленное изменение или дополнительное лечение.

Информация о Симбикорте

• Перед началом применения Симбикорта извлеките его из алюминиевой упаковки. Утилизируйте упаковку и осушитель, находящийся внутри. Если осушитель вышел из упаковки, не используйте ингалятор.

• После извлечения ингалятора из алюминиевой упаковки его необходимо использовать в течение 3 месяцев. Укажите дату использования (через 3 месяца после вскрытия упаковки) на этикетке ингалятора, чтобы не забыть, когда прекратить его применение.
• Компоненты ингалятора показаны на изображении. Ингалятор поставляется уже собранным. Если баллончик ослаб, вставьте его обратно в ингалятор и продолжайте использовать.

Подготовка Симбикорта
Подготовьте ингалятор к применению в следующих случаях:

• при первом использовании нового Симбикорта.
• если вы не использовали его более 7 дней.
• если он упал.

Для подготовки ингалятора к применению выполните следующие действия:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Язычок на колпачке останется прикреплённым к ингалятору.
3. Держите ингалятор вертикально. Затем нажмите на индикатор доз (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить один впрыск в воздух. Вы можете использовать одну или обе руки, как показано на изображениях.

4. Отпустите палец от индикатора.
5. Подождите 10 секунд, хорошо встряхните и повторите шаги 3 и 4.
6. Теперь ингалятор готов к применению.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд, чтобы перемешать содержимое аэрозольного баллончика.
2. Снимите колпачок мундштука, слегка нажав на выступы по бокам. Убедитесь, что мундштук не заблокирован.
3. Держите ингалятор вертикально (одной или обеими руками). Медленно выдохните.

4. Аккуратно поместите мундштук между зубами. Закройте губы.
5. Начните медленно и глубоко вдыхать ртом. Сильным нажатием активируйте индикатор доз (в верхней части ингалятора), чтобы выпустить один впрыск. Продолжайте вдыхать в течение нескольких секунд после нажатия на индикатор. Вдох одновременно с активацией ингалятора обеспечивает попадание препарата в лёгкие.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока это комфортно.
7. Перед выдохом уберите палец с индикатора и выньте мундштук изо рта. Держите ингалятор вертикально.
8. Затем медленно выдохните. Для повторной ингаляции хорошо встряхните ингалятор не менее 5 секунд и повторите шаги с 3 по 7.
9. Наденьте колпачок на мундштук.
10. После утренней и вечерней дозы прополоскайте рот водой и выплюньте её.

Применение спейсера
Врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать спейсер (например, AeroChamber Plus Flow Vu или AeroChamber Plus). Следуйте инструкциям, прилагаемым к спейсеру.
Как чистить Симбикорт

• Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука не менее одного раза в неделю сухой тканью.
• Не используйте воду или другие жидкости.
• Не извлекайте баллончик из ингалятора.

Как узнать, когда нужно заменить Симбикорт

• Индикатор доз, расположенный в верхней части ингалятора, показывает количество оставшихся впрысков (доз) в Симбикорте. При полном баллоне он показывает 60 или 120 впрысков.

• При каждом впрыске или выпуске дозы в воздух стрелка перемещается вниз к нулю («0»).
• Когда стрелка впервые попадает в жёлтую зону, это означает, что осталось около 20 впрысков.

• Когда стрелка достигает «0», необходимо прекратить использование Симбикорта. На вид ингалятор может показаться непустым и продолжать работать. Однако при дальнейшем использовании устройство не будет выдавать правильное количество препарата.

Если вы применили больше Симбикорта, чем нужно
Важно принимать дозу, указанную на этикетке фармацевта или рекомендованную врачом. Не принимайте больше назначенной дозы без консультации с врачом.
Если вы применили больше Симбикорта, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны следующие побочные эффекты: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Если вы забыли применить Симбикорт

• Если вы забыли принять дозу, сделайте её, как только вспомните. Однако, если почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Симбикортом
Перед прекращением лечения Симбикортом обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Симбикортом, симптомы астмы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у Вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Симбикорта и свяжитесь с врачом:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), покраснение кожи или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отёк) и/или внезапное чувство обморока. Это может означать, что у Вас аллергическая реакция. Такой побочный эффект встречается редко и затрагивает менее одного человека из 1 000.
• Внезапное появление свистящего дыхания или ухудшение дыхания сразу после использования ингалятора Симбикорт. Если у Вас возник один из этих симптомов, немедленно прекратите применение Симбикорта и используйте свой ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться смена лечения. Это происходит очень редко и затрагивает менее одного человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Симбикортом.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого снижается, если после ежедневного утреннего и вечернего применения Симбикорта полоскать рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащённое сердцебиение.
• Появление синяков на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если после применения Симбикорта возникает свистящее дыхание, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сдавленность в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками). Вероятность появления этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при применении кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Симбикорт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке баллончика, на упаковке или на алюминиевой оболочке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После того как вы извлекли ингалятор из алюминиевой оболочки, вы должны использовать его в течение 3 месяцев. Отметьте дату использования (3 месяца с момента вскрытия оболочки) на этикетке ингалятора, чтобы помнить, когда следует прекратить применение ингалятора.
• Как и при использовании многих других ингаляционных лекарственных препаратов, содержащихся в баллончике под давлением, эффективность этого препарата может снизиться, если баллончик охлаждён. Для достижения наилучшего эффекта перед применением препарат должен находиться при комнатной температуре.
• Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от замерзания и прямых солнечных лучей.
• После использования ингалятора всегда плотно закрывайте колпачок мундштука и защёлкивайте его на место.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Предупреждение: Баллончик содержит сжатый жидкий газ. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллончик. Не разбивайте, не прокалывайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Симбикорта
Действующие вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат. Каждое распыление содержит
80 мкг будесонида и 2,25 мкг фумарата диформотерола дигидрата.
Вспомогательные компоненты: апафлуран (HFA 227), повидон и макрогол. Этот ингалятор не
содержит ХФУ.
Внешний вид Симбикорта и состав упаковки
Симбикорт представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Лекарственное средство — белая суспензия для ингаляции — находится в аэрозольном баллончике под давлением, оснащённом индикатором дозы. Баллончик помещён в пластиковый дозатор красного цвета с белым пластиковым мундштуком и встроенным защитным колпачком серого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 распылений после подготовки к применению. Каждый ингалятор упакован отдельно в алюминиевый пакет с влагопоглотителем.
Симбикорт 80 мкг/2,25 мкг/распыление, суспензия под давлением для ингаляции (Будесонид/Фумарат диформотерола дигидрат) доступен в аптеках в упаковках по одному ингалятору.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Италия
Производство:
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque, 59640
Франция
Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Австрия: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension;
Бельгия: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension;
Болгария: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация;
Хорватия: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija;
Кипр: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Чехия: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI;
Дания: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Эстония: Symbicort;
Финляндия: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio;
Франция: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé;
Греция: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Венгрия: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió;
Исландия: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation;
Италия: Symbicort;
Латвия: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena;
Литва: Symbicort 80 mikrogramo/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija;
Люксембург: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé;
Мальта: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation;
Нидерланды: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;
Норвегия: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon;
Польша: Symbicort;
Португалия: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação;
Словакия: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale;
Словения: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom;
Испания: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;
Швеция: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Великобритания: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension