SYMBICORT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbohaler

160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji
Budesonid/formoterolum fumaricum dihydricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler
3. Jak stosować Symbicort Turbohaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symbicort Turbohaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy

Symbicort Turbohaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Lek ten stosuje się również w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Zawiera dwa różne leki: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „bronchodylatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Asta Symbicort Turbohaler może być przepisywany w astmie na dwa różne sposoby.
a) Niektórym osobom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: Symbicort Turbohaler oraz osobny „inhalator stosowany w razie potrzeby”.

• Stosują Symbicort Turbohaler codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują „inhalator stosowany w razie potrzeby”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania.

b) Niektórym osobom przepisuje się Symbicort Turbohaler jako jedyny inhalator na astmę.

• Stosują Symbicort Turbohaler codziennie. To pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują również Symbicort Turbohaler, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić powrót do normalnego oddychania oraz – jeśli lekarz się na to zgodził – w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy ekspozycji na alergeny). Nie potrzebują osobnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Symbicort Turbohaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często spowodowana paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler

Nie stosuj Symbicort Turbohaler:
Jeśli jest nadwrażliwość na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6), tj. laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz zakażenie płuc.
• Masz nadciśnienie lub w przeszłości występowały u Ciebie problemy serca (np. nieregularne tętno, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Inne leki i Symbicort Turbohaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Beta-blokery (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• Leki na nieregularne lub przyspieszone tętno (np. chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksaniny (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina) oraz antydepresant nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna i prochloropromazyna).
• Leki nazywane „inhibitorami proteaz HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki na problemy tarczycy (np. lewotyroksyna). Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler.

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany narkozowi ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Symbicort Turbohaler – nie zażywaj Symbicort Turbohaler bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Symbicort Turbohaler, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Symbicort Turbohaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Symbicort Turbohaler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Noseń laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Symbicort Turbohaler

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort Turbohaler codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma się objawów astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Symbicort Turbohaler w leczeniu astmy, lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletkach na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania Symbicort Turbohaler. Jeśli przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletkach przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki sterydów doustnych możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony dróg oddechowych mogą się poprawiać. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkany nos i rzężenie (kapiący nos), osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypkę skórną (egzemę). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoją lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, czy kontynuować leczenie Symbicort Turbohaler. Lekarz może rozważyć dodanie sterydów w tabletkach do standardowego leczenia w okresach stresu (np. przy infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz nasilenie duszności lub świstów podczas stosowania Symbicort Turbohaler, kontynuuj przyjmowanie leku, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczna inna lub uzupełniająca terapia.

Astma
Symbicort Turbohaler może być przepisany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby. Ilość Symbicort Turbohaler i częstotliwość stosowania zależy od zaleceń lekarza.

• Jeśli przepisano Ci Symbicort Turbohaler oraz oddzielny inhalator do stosowania w razie potrzeby, przeczytaj paragraf „a) Stosowanie Symbicort Turbohaler i oddzielnego inhalatora do stosowania w razie potrzeby”.
• Jeśli przepisano Ci Symbicort Turbohaler jako jedyny inhalator, przeczytaj paragraf „b) Stosowanie Symbicort Turbohaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

a) Stosowanie Symbicort Turbohaler i oddzielnego inhalatora do stosowania w razie potrzeby
Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (12–17 lat)

• Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie. Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępna jest niższa dawka Symbicort Turbohaler.

Stosowanie Symbicort Turbohaler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej. Jednak nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator do stosowania w razie potrzeby” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze nos z sobą „inhalator do stosowania w razie potrzeby”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Symbicort Turbohaler do leczenia objawów astmy, tylko inhalator do stosowania w razie potrzeby.

b) Stosowanie Symbicort Turbohaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy
Stosuj Symbicort Turbohaler w ten sposób tylko na polecenie lekarza i jeśli masz więcej niż 12 lat.
Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjmować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem. lub
• 2 inhalacje rano lub
• 2 inhalacje wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.

Stosuj ponadto Symbicort Turbohaler jako „inhalator do stosowania w razie potrzeby” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy ekspozycji na alergeny).

• Jeśli pojawiają się objawy astmy, przyjmij 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, przyjmij kolejną inhalację.
• Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze nos z sobą Symbicort Turbohaler, aby móc go użyć w razie potrzeby.
Zwykle nie jest konieczna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli musisz regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.
Nie przyjmuj więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy pojawiają się podczas wysiłku fizycznego, stosuj Symbicort Turbohaler zgodnie z opisem w niniejszym ulotce. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie Symbicort Turbohaler w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość wykonywania ćwiczeń fizycznych lub częstotliwość ekspozycji na alergeny mogą wpływać na przepisaną terapię.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych (18 lat i starszych).
• Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.

Jak przygotować Symbicort Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego Symbicort Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
• Trzymaj Symbicort Turbohaler pionowo, z czerwoną rolką skierowaną w dół.
• Obróć czerwoną rolkę w jednym kierunku do oporu. Następnie obróć w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz obracać rolką). Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz czynność, obracając czerwoną rolkę w obu kierunkach.
• Symbicort Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak przyjąć inhalację
Za każdym razem, gdy musisz przyjąć inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
2. Trzymaj Symbicort Turbohaler pionowo z czerwoną rolką skierowaną w dół

3. Nie dotykaj munszuru podczas ładowania Symbicort Turbohaler. Aby załadować dawkę, obróć czerwoną rolkę w jednym kierunku do oporu.

Następnie obróć w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz obracać rolką). Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie. Symbicort Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Symbicort Turbohaler tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

4. Trzymaj Symbicort Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydechnij (nie zmuszaj). Nie wydechuj przez Symbicort Turbohaler.
5. Umieść delikatnie munszur między zębami. Zamknij usta i jak najgłębiej wdychaj przez usta. Nie żuj ani nie gryź munszuru.

6. Oddal Symbicort Turbohaler od ust. Delikatnie wydechnij. Ilość leku wchłoniętego jest bardzo mała. Oznacza to, że może nie odczuć jego smaku po inhalacji. Jeśli postępowałeś(aś) zgodnie z instrukcją, możesz być pewien(a), że przyjąłeś(aś) dawkę i lek znajduje się teraz w płucach.

7. Jeśli musisz przyjąć drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.

8. Po użyciu załóż pokrywkę i zakręć ją.

9. Płukaj usta wodą po porannej i/lub wieczornej dawce i wypłukaj wodę.

Nie próbuj usuwać ani obracać munszuru. Jest on zamocowany do Symbicort Turbohaler i nie powinien być usuwany. Nie stosuj Symbicort Turbohaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli munszur odłączył się od urządzenia.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoby opiekujące się dziećmi muszą zapewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbohaler, stosują poprawną technikę inhalacji, opisaną powyżej.

Jak czyścić Symbicort Turbohaler
Czyść zewnętrzną część munszuru raz w tygodniu suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych cieczy.

Kiedy zacząć stosować nowy inhalator

• Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w Symbicort Turbohaler, zaczynając od 30, 60 lub 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki pokazuje przedziały po 10 dawek (dla inhalatorów 60 i 120 dawek) i po 15 dawek (dla inhalatora 30 dawek). Wskaźnik dawki nie pokazuje więc każdej pojedynczej dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znak na krawędzi okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. W przypadku ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawki jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie środek okienka, należy zacząć stosować nowy Symbicort Turbohaler. Uwaga:
• Nadal będziesz mógł obracać czerwoną rolkę i słyszeć „kliknięcie”, nawet gdy Symbicort Turbohaler będzie pusty.
• Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu Symbicort Turbohaler pochodzi od środka suszącego, a nie od leku. Dźwięk ten nie wskazuje więc, ile leku pozostało w urządzeniu.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Symbicort Turbohaler więcej niż raz przed przyjęciem dawki, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Wskaźnik zarejestruje jednak wszystkie załadowane dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Symbicort Turbohaler niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Symbicort Turbohaler niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Symbicort Turbohaler, to drżenie, ból głowy lub przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Symbicort Turbohaler

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować Symbicort Turbohaler i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Działanie to występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagły świsty w oddechu i jego skrócenie bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Symbicort Turbohaler i użyć inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Dzieje się to rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są łagodne i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia Symbicort Turbohaler.
• Grzybica (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Jest mniej prawdopodobna, jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler przepłucze się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Symbicort Turbuhaler wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, nerwowość lub pobudzenie.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świsty w oddechu). Jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler wystąpi świsty w oddechu, należy natychmiast przestać stosować Symbicort Turbohaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (choroba wieńcowa).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe w postaci inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Obejmują one:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Pojawienie się tych skutków jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.

Inny substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
Opis wyglądu Symbicort Turbohaler i zawartości opakowania
Symbicort Turbohaler składa się z inhalatora zawierającego lek. Pył do inhalacji
jest biały. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek i ma białe ciało oraz czerwoną rolkę.
Obręcz obrotowa zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 do identyfikacji, aby odróżnić go od innych produktów inhalacyjnych firmy AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 30 dawkami lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów z 60 lub 120 dawkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
lub
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Anglia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Belgia : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Bułgaria : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Chorwacja : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Cypr : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Republika Czeska : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Dania : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Estonia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Finlandia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Francja : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Niemcy : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Grecja : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Węgry : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Islandia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Irlandia : Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Włochy : Symbicort 160 μg/4,5 μg/inhalation; Łotwa : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Litwa : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Luksemburg : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Malta : Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Holandia : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Norwegia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Polska : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Portugalia : Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Rumunia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Słowacja : Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Słowenia : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Hiszpania : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Szwecja : Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Anglia : Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat
tego produktu są dostępne po zeskanowaniu
kodu QR umieszczonego na Ulodce dołączanej do opakowania i na kartonie zewnętrznym za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
www.turbohaler.it

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbohaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Budesonid/formoterolu fuonian diwodoran
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Symbicort Turbohaler
9. Jak stosować lek Symbicort Turbohaler
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać lek Symbicort Turbohaler
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy

Symbicort Turbohaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Lek ten stosuje się również w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β-adrenergicznych” lub „bronchodylatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Astma
W przypadku astmy lekarz przepisze dwa inhalatory: Symbicort Turbohaler oraz osobny „inhalator na żądanie”.

• Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Dzięki temu zapobiegniesz występowaniu objawów astmy.
• Stosuj „inhalator na żądanie”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić oddychanie. Nie stosuj Symbicort Turbohaler jako inhalatora na żądanie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Symbicort Turbohaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych.
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często wywołana paleniem papierosów.

2. Co powinienn pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler

Nie stosuj Symbicort Turbohaler:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), czyli na laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler, jeśli:

• Ma pan/pani cukrzycę.
• Ma pan/pani infekcję płucną.
• Ma pan/pani nadciśnienie tętnicze lub miał(e) kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Ma pan/pani problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
• Ma pan/pani poważne problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Inne leki i Symbicort Turbohaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• Blokery beta (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Steroidy doustne (takie jak prednizolon).
• Ksenantyny (takie jak teofyllina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (takie jak chloropromazyna i prochloroperyzyna).
• Leki nazywane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler.
Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu z zastosowaniem znieczulenia ogólnego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler – nie stosuj Symbicort Turbohaler bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas leczenia Symbicort Turbohaler, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmi pan/pani piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Symbicort Turbohaler nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub użytkowania narzędzi czy maszyn.
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawartej w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Symbicort Turbohaler

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort Turbohaler codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma objawów astmy lub POChP.
• Jeśli stosuje Symbicort Turbohaler na astmę, lekarz będzie okresowo kontrolował objawy.

Jeśli przyjmował(a) leki steroidowe w tabletach na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania Symbicort Turbohaler. Jeśli przez dłuższy czas przyjmował(a) sterydy w tabletach, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki sterydów doustnych może odczuwać(a) ogólny dyskomfort, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawiać. Może wystąpić uczucie zatkania nosa i rzężenie (kapiący nos), osłabienie lub ból mięśni i stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje niepokój lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy kontynuować leczenie Symbicort Turbohaler.
Lekarz może rozważyć dodanie sterydów w tabletach do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz pojawienie się duszności lub świstów podczas stosowania Symbicort Turbohaler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub jeśli to uczucie trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczne inne lub uzupełniające leczenie.

Astmę
Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Dostępna jest niższa dawka Symbicort Turbohaler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Stosowanie Symbicort Turbohaler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj osobny inhalator „na żądanie” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie inhalator „na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Symbicort Turbohaler do leczenia objawów astmy — używaj inhalatora „na żądanie”.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Leczenie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych (18 lat i starszych).
• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie. Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) do leczenia POChP.

Jak przygotować Symbicort Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego Symbicort Turbohaler należy go przygotować do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń pokrywkę; może być słyszalny dźwięk.
• Trzymaj Symbicort Turbohaler w pozycji pionowej, z czerwoną pokręcłką skierowaną w dół.
• Obróć czerwoną pokręcłkę do oporu w jednym kierunku, a następnie w drugim (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczynasz). Podczas tego ruchu usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz tę czynność, obracając czerwoną pokręcłkę w obu kierunkach.
• Symbicort Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

10. Odkręć i usuń pokrywkę; może być słyszalny dźwięk.
11. Trzymaj Symbicort Turbohaler w pozycji pionowej z czerwoną pokręcłką skierowaną w dół.

12. Nie dotykaj ustnika podczas ładowania Symbicort Turbohaler. Aby załadować dawkę, obróć czerwoną pokręcłkę do oporu w jednym kierunku.

Następnie obróć ją do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczynasz). Podczas tej czynności usłyszysz kliknięcie. Twój Symbicort Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Symbicort Turbohaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

13. Trzymaj Symbicort Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydech (bez napinania). Nie wydychaj powietrza przez Symbicort Turbohaler.
14. Umieść ustnik delikatnie między zębami. Zamknij usta i wdychaj jak najgłębiej przez usta. Nie żuj ani nie gryź ustnika.

15. Odsuń Symbicort Turbohaler od ust. Delikatnie wydech. Ilość za吸入onego leku jest bardzo mała. Oznacza to, że może nie odczuć(a) jego smaku po inhalacji. Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien/pewna, że wciągnąłeś(aś) dawkę i lek znajduje się teraz w płucach.
16. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.
17. Po użyciu załóż pokrywkę i zakręć ją.

18. Płukaj usta wodą po porannej i/lub wieczornej dawce i wypłucz wodę.

Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Symbicort Turbohaler i nie powinien być usuwany. Nie używaj Symbicort Turbohaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od urządzenia.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dziećmi musi zapewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbohaler, stosują poprawną technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.
Jak czyścić Symbicort Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych cieczy.
Kiedy rozpocząć stosowanie nowego inhalatora

• Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w Symbicort Turbohaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki pokazuje przedziały co 10 dawek. Nie wskazuje więc każdej pojedynczej dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znak na krawędzi okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. Dla ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawki jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie środek okienka, należy rozpocząć stosowanie nowego Symbicort Turbohaler.

Uwaga:

• Nadal będzie możliwe obracanie czerwonej pokręcłki i słyszenie „kliknięcia”, nawet gdy Symbicort Turbohaler jest pusty.
• Dźwięk, który słychać po potrząśnięciu Symbicort Turbohaler, pochodzi od środka suszącego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje, ile leku pozostało w urządzeniu.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Symbicort Turbohaler więcej niż jeden raz przed wykonaniem inhalacji, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawki zarejestruje wszystkie załadowane dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Symbicort Turbohaler niż należy
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z opisem na etykiecie lub zaleceniem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Symbicort Turbohaler, to: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Symbicort Turbohaler

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbohaler i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioedema) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000.
• Nagłe świszczące oddechy i uczucie niedotlenienia bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbohaler i użyj inhalatora „na żądanie”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Działanie to występuje bardzo rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu pracy serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Symbicort Turbohaler.
• Kandydoza (grzybicze zakażenie) w jamie ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler przepłuczesz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Symbicort wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niespokoju, pobudzenia nerwowego lub niepokoju.
• Niespokojny sen.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech). Jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler wystąpi świszczący oddech, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Nieregularne tętno.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki przeciwwątrobowe glikokortykosteroidowe mogą wpływać na normalną produkcję
hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez
dłuższy czas. Do tych działań należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działanie na nadnerki (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Symbicort Turbohaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym lub na etykiecie inhalatora po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Symbicort Turbohaler
Substancjami czynnymi są budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny. Każda dawka do inhalacji zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego.
Innym składnikiem pomocniczym jest laktoza jednowodna (zawierająca białka mleczne).
Opis wyglądu Symbicort Turbohaler i zawartości opakowania
Symbicort Turbohaler składa się z inhalatora zawierającego lek. Proszek do inhalacji jest białego koloru. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma białą obudowę oraz czerwony wałek. Obręcz obrotowa zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 do identyfikacji, co odróżnia ten produkt od innych inhalatorów firmy AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów po 60 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
lub
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Anglia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego
produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
znajdującego się w Ulotce dołączonej do opakowania
zewnętrznego za pomocą smartfona. Te same
Obszar kodu QR
informacje są również dostępne pod następującym
adresem URL: www.turbohaler.it

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem

do inhalacji
budesonid/formoterolum fumarian dihydrat
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Symbicort i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Symbicort
3. Jak stosować Symbicort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Symbicort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symbicort i do czego służy

Symbicort to inhalator stosowany do leczenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, która często jest spowodowana paleniem tytoniu. Symbicort zawiera dwa różne leki: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenergicznych receptorów” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie.

Ten lek nie powinien być stosowany jako inhalator „ratunkowy”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort

Nie stosuj Symbicort:

• Jeśli jest uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz infekcję płuc.
• Masz nadciśnienie tętnicze lub w przeszłości miałeś problemy z sercem (np. nieregularne tętno, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi
doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Symbicort nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Symbicort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować
stosowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery β (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne tętno (np. chinidynę).
• Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki, zwane również „tabletkami wodnymi” (np. furozemyd), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksyantyny (np. teofilinę lub aminofilinę), często stosowane w leczeniu POChP lub astmy.
• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazynę i prochloroperazynę).
• Leki zwane „inhibitorami proteaz HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę).
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksynę).

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem Symbicort.
Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku
z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Symbicort – nie stosuj Symbicort bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Symbicort, nie przerywaj stosowania leku, ale skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem Symbicort.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Symbicort nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Symbicort

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma objawów POChP.

Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Symbicort nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli aktualnie przyjmuje sterydy w postaci tabletek na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu stosowania Symbicort. Jeśli przyjmuje sterydy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Gdy dawkę sterydów doustnych się zmniejsza, może wystąpić ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawić. Mogą wystąpić objawy takie jak zatkany nos i katar, osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli któreś z tych objawów powoduje niepokój lub jeśli pojawią się objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuowania terapii Symbicort.
Lekarz może rozważyć dodanie sterydów w postaci tabletek do standardowego leczenia w okresach stresu (np. przy infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów POChP
Jeśli podczas stosowania Symbicort pojawi się duszność lub świsty w klatce piersiowej, należy kontynuować jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Oddychanie się nasila lub często budzisz się w nocy z powodu duszności.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że POChP nie jest odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast konieczne inne lub dodatkowe leczenie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.
Informacje dotyczące Symbicort

• Przed pierwszym użyciem Symbicort należy wyjąć go z folii aluminiowej. Wyrzuć folię oraz środek osuszający znajdujący się wewnątrz opakowania. Jeśli środek osuszający opuścił opakowanie, nie należy używać inhalatora.
• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zaznacz datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Elementy inhalatora przedstawione są na obrazku. Inhalator jest już złożony przy pierwszym użyciu. Nie należy go rozbierać. Jeśli pojemnik z lekiem się poluzuje, należy go ponownie włożyć do inhalatora i kontynuować korzystanie z inhalatora.

Przygotowanie Symbicort do użycia
Należy przygotować inhalator do użycia w następujących przypadkach:

• Przy pierwszym użyciu nowego Symbicort.
• Jeśli nie używał się go przez ponad 7 dni.
• Jeśli upadł na ziemię. Aby przygotować inhalator do użycia, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
  1. Silnie potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
  2. Delikatnie naciskając guzki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Język na pokrywce ustnika pozostanie przymocowany do inhalatora.
  3. Trzymaj inhalator pionowo. Następnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby uwolnić chmurkę w powietrze. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na ilustracjach.

4. Podnieś palec (palce) z wskaźnika.
5. Poczekaj 10 sekund, silnie potrząśnij inhalatorem, a następnie powtórz kroki 3 i 4.
6. Teraz inhalator jest gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy należy wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Silnie potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Delikatnie naciskając guzki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.

3. Trzymaj inhalator pionowo (jedną lub obiema rękami). Wydech powoli.
4. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
5. Zacznij powoli i głęboko wdychać przez usta. Silnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby uwolnić chmurkę. Kontynuuj wdychanie przez kilka sekund po naciśnięciu wskaźnika. Wdychanie w tym samym momencie, gdy uruchamia się inhalator, zapewnia, że lek dotrze do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to wygodne.
7. Przed wydechem, usuń palec z wskaźnika i wyciągnij ustnik z ust. Trzymaj inhalator pionowo.
8. Następnie wydech powoli. Aby wykonać kolejną inhalację, silnie potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Załóż ponownie pokrywkę ustnika.
10. Płukaj usta wodą po porannej i wieczornej dawce i wypłukaj.

Stosowanie urządzenia rozpraszającego
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić użycie urządzenia rozpraszającego (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ulotce dołączanej do urządzenia rozpraszającego.
Jak czyścić Symbicort

• Czyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani innych cieczy i nie usuwaj pojemnika z inhalatora.

Skąd wiedzieć, kiedy należy wymienić Symbicort?

• Wskaźnik dawki, znajdujący się na górze inhalatora, pokazuje liczbę pozostałych chmur (dawków) w Symbicort. Wskazuje 120 chmur, gdy jest pełny.

• Po każdej inhalacji lub uwolnieniu chmurki w powietrze strzałka przesuwa się w dół w kierunku zera („0”).
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 chmur.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, należy przestać używać Symbicort. Wydawać się może, że inhalator nie jest pusty i nadal działa. Jednakże, jeśli kontynuujesz jego stosowanie, urządzenie nie dostarczy odpowiedniej dawki leku.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort niż należy
Jeśli użyjesz więcej Symbicort niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Symbicort

• Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort
Przed przerwaniem leczenia Symbicort należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort, objawy POChP mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować Symbicort i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności w połykaniu), zaczerwienienie skóry lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort i użyj swojego inhalatora „na żądanie”. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Palpitacje (świadomość uderzeń serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Symbicort.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort przepłuczesz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Symbicort wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Omdlenie.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Przyspieszone uderzenia serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drgach oddechowych, powodujące świsty w klatce piersiowej). Jeśli po użyciu Symbicort wystąpi świst w klatce piersiowej, natychmiast przestań stosować Symbicort i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne uderzenia serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Lekowe sterydy wziewne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do tych
działao należą:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Działanie na nadnercze (małe gruczoły znajdujące się obok nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu sterydów wziewnych niż
przy sterydach w postaci tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Symbicort

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub na folii aluminiowej po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jak ma to miejsce w przypadku wielu innych leków do inhalacji zawartych w pojemniku pod ciśnieniem, działanie tego leku może być ograniczone, gdy pojemnik jest zimny. Aby osiągnąć najlepsze efekty, lek powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po wyjęciu inhalatora z opakowania aluminiowego należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zaznacz datę (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Po każdym użyciu inhalatora zawsze dokładnie załóż i zapiąć korek ustnikowy.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury wyższe niż 50°C. Nie przebiwać pojemnika. Nie niszczyć, nie przebijać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Symbicort
Substancjami czynnymi są budesonid i fumaran diwodorkowy formoterolu. Każde wdechnięcie (dawka)
zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma fumaranu diwodorkowego formoterolu.
Inne składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Inhalator ten nie zawiera CFC.
Wygląd leku Symbicort i zawartość opakowania
Symbicort składa się z inhalatora zawierającego lek. Butla pod ciśnieniem wyposażona w wskaźnik dawek zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Butla umieszczona jest w plastikowym, czerwonym dawcy, który zawiera białą, plastikową maseczkę ustną oraz szary, plastikowy kaptur ochronny. Każdy inhalator zawiera 120 wdechnięć (dawek) po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest indywidualnie pakowany w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.
Symbicort, 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/dawka, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji (Budesonid/Fumaran diwodorkowy formoterolu) jest dostępny w handlu w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort Turbohaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Budesonid/formoteroli fumaran dihydra
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

13. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler
15. Jak stosować Symbicort Turbohaler
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Symbicort Turbohaler
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Symbicort Turbohaler i do czego służy

Symbicort Turbohaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Zawiera dwa różne leki: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „bronchodylatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma
W przypadku astmy lekarz przepisze dwa inhalatory: Symbicort Turbohaler oraz osobny „inhalator używany w razie potrzeby”.

• Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Dzięki temu zapobiegniesz występowaniu objawów astmy.
• Inhalator „używany w razie potrzeby” stosuj w momencie pojawienia się objawów astmy, aby ułatwić oddychanie. Nie stosuj Symbicort Turbohaler jako inhalatora używanego w razie potrzeby.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Symbicort Turbohaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP u dorosłych.
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, często wywołana paleniem papierosów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler

Nie stosować Symbicort Turbohaler:

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), tj. laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler, jeśli:

• Ma pan/pani cukrzycę.
• Ma pan/pani infekcję płucną.
• Ma pan/pani nadciśnienie lub w przeszłości występowały u pana/pani problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, bardzo przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Ma pan/pani problemy z tarczycą lub z nadnerczami.
• Ma pan/pani obniżony poziom potasu we krwi.
• Ma pan/pani poważne zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia lub inne dolegliwości oczne.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Symbicort Turbohaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• Blokery beta (np. atenolol lub propranolol – stosowane w nadciśnieniu), w tym krople do oczu (np. timolol – stosowane w jaskrze).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon).
• Kseny (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna i prochlorperazyna).
• Leki nazywane „inhibitorami proteaz HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli pan/pani należy do którejś z powyższych grup lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort Turbohaler.
Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani być poddany/a znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Symbicort Turbohaler – nie należy stosować Symbicort Turbohaler bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Symbicort Turbohaler, nie przerywaj stosowania leku, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zażyciem Symbicort Turbohaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Symbicort Turbohaler nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę
Symbicort Turbohaler zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma się nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Symbicort Turbohaler

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort Turbohaler codziennie, nawet jeśli aktualnie nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Symbicort Turbohaler na astmę, Twój lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje objawy.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletach na astmę lub POChP, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania Symbicort Turbohaler. Jeśli przyjmowałeś(aś) sterydy w tabletach przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki sterydów doustnych możesz odczuwać ogólny dyskomfort, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawić. Mogą występować objawy takie jak zatkany nos i katar (rzew), osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebne dodatkowe leczenie w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące kontynuacji terapii Symbicort Turbohaler.
Twój lekarz może rozważyć dodanie sterydów w tabletach do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz pojawienie się duszności lub świstów w czasie stosowania Symbicort Turbohaler, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i może być natychmiast potrzebne inne lub dodatkowe leczenie.

Astmę
Stosuj Symbicort Turbohaler codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Adolescenci (12–17 lat)

• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Dostępna jest niższa dawka Symbicort Turbohaler dla dzieci w wieku 6–11 lat.
Stosowanie Symbicort Turbohaler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.
Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą i dostosuje dawkę tego leku do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Stosuj oddzielny „inhalator na żądanie” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie „inhalator na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Symbicort Turbohaler do leczenia objawów astmy, tylko „inhalator na żądanie”.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych (18 lat i starszych).
• Standardowa dawka to 1 inhalacja dwa razy dziennie. Twój lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiki (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) na leczenie POChP.

Jak przygotować Symbicort Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego Symbicort Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
• Trzymaj Symbicort Turbohaler w pionie, czerwoną tarczą do dołu.
• Obróć czerwoną tarczą w jednym kierunku do oporu. Następnie obróć w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczynasz obracać tarczę). Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz czynność, obracając czerwoną tarczą w obu kierunkach.
• Symbicort Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

19. Odkręć i usuń pokrywkę; może być słychać dźwięk.
20. Trzymaj Symbicort Turbohaler w pionie czerwoną tarczą do dołu.

21. Nie dotykaj ustnika podczas ładowania Symbicort Turbohaler. Aby załadować dawkę, obróć czerwoną tarczą w jednym kierunku do oporu.

Następnie obróć w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczynasz obracać tarczę). Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie. Twój Symbicort Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Symbicort Turbohaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

22. Trzymaj Symbicort Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydechnij (nie napinaj mięśni). Nie wydechuj przez Symbicort Turbohaler.
23. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta i jak najgłębiej wdychaj przez usta. Nie żuj ani nie gryź ustnika.

24. Oddal Symbicort Turbohaler od ust. Delikatnie wydechnij. Ilość za吸入owanego leku jest bardzo mała. Oznacza to, że po inhalacji może nie być odczuwalny jego smak. Jeśli postępowałeś(aś) zgodnie z instrukcją, możesz być pewien(a), że wciągnąłeś(aś) dawkę, a lek znajduje się teraz w płucach.
25. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz czynności od 2 do 6.
26. Po użyciu załóż pokrywkę i zakręć ją.

27. Płukaj jamę ustną wodą po porannej i/lub wieczornej dawce i wypłukaj wodę.

Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Symbicort Turbohaler i nie powinien być usuwany. Nie stosuj Symbicort Turbohaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od urządzenia.
Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoby opiekujące się dziećmi powinny zapewnić, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbohaler, stosują poprawną technikę inhalacji, jak opisano powyżej.
Jak czyścić Symbicort Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą ściereczką. Nie używaj wody ani innych płynów.
Kiedy zacząć stosować nowy inhalator

• Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w Symbicort Turbohaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek pokazuje przedziały co 10 dawek. Nie wskazuje więc każdej pojedynczej dawki.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony pasek na krawędzi okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. W ostatnich 10 dawkach tło wskaźnika dawek jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie środek okienka, należy zacząć stosować nowy Symbicort Turbohaler.

Uwaga:

• Nadal będzie można obracać czerwoną tarczę i słyszeć „klik”, nawet gdy Symbicort Turbohaler jest pusty.
• Dźwięk, który słychać podczas potrząsania Symbicort Turbohaler, pochodzi od środka suszącego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje, ile leku pozostało w Symbicort Turbohaler.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Symbicort Turbohaler więcej niż raz przed wykonaniem inhalacji, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Wskaźnik dawek zarejestruje jednak wszystkie załadowane dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Symbicort Turbohaler niż powinieneś
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z etykietą lub zaleceniem lekarza. Nie przekraczaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Symbicort Turbohaler, to: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Symbicort Turbohaler

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych przypadków, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbohaler i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem (angioedema) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagły świst w oddechu i uczucie duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbohaler i używaj inhalatora „na żądanie”. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. Zdarza się to bardzo rzadko, u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość własnego tętna), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Symbicort Turbohaler.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler przepłukasz usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Symbicort wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Omdlenia.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świst w oddechu). Jeśli po użyciu Symbicort Turbohaler wystąpi świst w oddechu, natychmiast przestań stosować Symbicort Turbohaler i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatka).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe w postaci inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję hormonów
sterydowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Te działania obejmują:

• Zaburzenia gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Działanie na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł obok nerki).

Pojawienie się tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacji niż przy lekach steroidowych w postaci tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Symbicort Turbohaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na kartonie lub etykiecie inhalatora po oznaczeniu Scad. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Symbicort Turbohaler
Substancjami czynnymi są budesonid i formoteroli fumaran dihydramid. Każda dawka do inhalacji zawiera 320
mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydramidu.
Innym składnikiem pomocniczym jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleka).
Opis wyglądu Symbicort Turbohaler i zawartości opakowania
Symbicort Turbohaler składa się z inhalatora zawierającego lek. Pył do inhalacji
jest białego koloru. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma białą obudowę oraz czerwony krążek.
Obracalna pierścieniowa część zawiera kod Braille’a z cyfrą 6 do identyfikacji, co odróżnia ten produkt od innych
inhalatorów firmy AstraZeneca.
Symbicort Turbohaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów
po 60 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris – Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
lub
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield, Cheshire (Anglia)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Informacje szczegółowe i aktualne na temat tego
produktu są dostępne po zeskanowaniu
kodu QR umieszczonego w Ulotce dołączanej do opakowania oraz na
opakowaniu zewnętrznm za pomocą smartfona. Te same
Obszar kodu QR
informacje są również dostępne pod następującym
adresem URL: www.turbohaler.it

Ulotka: informacja dla użytkownika

Symbicort 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem

do inhalacji
budesonid/formoterolu fumaran dihydrazynowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Symbicort i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort
9. Jak stosować Symbicort
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Symbicort
12. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Symbicort i do czego służy

Symbicort to inhalator stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku od 18. roku życia. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Symbicort zawiera dwa różne leki: budezonid i fumarian formoterolu dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumarian formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β-adrenergicznych” lub „bronchodilatatorami”. Działa poprzez rozluźnianie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Ten lek nie powinien być stosowany jako inhalator „ratunkowy”.

4. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort

Nie stosuj Symbicort:

• Jeśli jest nadwrażliwy na budezonyd, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort, jeśli:

• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz infekcję płuc.
• Masz nadciśnienie lub w przeszłości występowały u Ciebie problemy sercowe (np. nieregularne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy wątrobowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testu antydopingu.
Dzieci i młodzież
Symbicort nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Symbicort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery beta (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę).
• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki, zwane również „tabletkami wodnymi” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Glikokortykosteroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksanthyne (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu POChP lub astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylinę) oraz antydepresant nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazynę i prochlorperazynę).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (np. rytonawir), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę).
• Leki stosowane na problemy z tarczycą (np. lewotyroksynę).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Symbicort – nie stosuj Symbicort bez wskazania lekarza.
• Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Symbicort, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Symbicort.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Symbicort nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

5. Jak stosować Symbicort

• Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Symbicort codziennie, nawet jeśli obecnie nie występują u Ciebie objawy POChP.

Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie. Symbicort nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli aktualnie przyjmujesz sterydy w postaci tabletek na POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek po rozpoczęciu stosowania Symbicort. Jeśli przyjmujesz sterydy w postaci tabletek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Gdy zmniejszasz dawkę sterydów doustnych, możesz odczuwać ogólne niedyspozycję, mimo że objawy ze strony układu oddechowego mogą się poprawiać. Mogą występować objawy takie jak zatkany nos i katar, osłabienie, ból mięśni lub stawów oraz wysypka skórna (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci się nasila lub jeśli wystąpią takie objawy jak bóle głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedyspozycji) lub wymioty (stan niedyspozycji), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie dodatkowego leku w przypadku objawów alergicznych lub reumatycznych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy kontynuować leczenie Symbicort.
Lekarz może rozważyć dodatkowe przyjmowanie sterydów w postaci tabletek w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów POChP
Jeśli zauważysz nasilenie duszności lub świsty w czasie stosowania Symbicort, kontynuuj przyjmowanie leku, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub często budzisz się w nocy z powodu duszności.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że POChP nie jest odpowiednio kontrolowane i może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, np. antycholinergiczne (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.
Informacje dotyczące Symbicort

• Przed pierwszym użyciem Symbicort wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie i środek osuszający znajdujący się wewnątrz opakowania. Jeśli środek osuszający wypadł z opakowania, nie używaj inhalatora.
• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zapisz datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie inhalatora.
• Składniki inhalatora przedstawione są na obrazku. Inhalator jest gotowy do użycia po wyjęciu z opakowania. Nie rozbieraj go. Jeśli pojemnik z lekiem się poluzuje, włóż go ponownie do inhalatora i kontynuuj stosowanie.

Przygotowanie Symbicort
Należy przygotować inhalator do użycia w następujących przypadkach:

• Przy pierwszym użyciu nowego Symbicort.
• Jeśli nie używano go przez więcej niż 7 dni.
• Jeśli inhalator upadł na ziemię. Aby przygotować inhalator do użycia, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami: 7. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem. 8. Delikatnie naciskając guziki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Język pokrywki ustnika pozostanie przymocowany do inhalatora. 9. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej. Następnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby uwolnić chmurkę w powietrze. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na obrazkach.

10. Zdejmij palec(-ce) z wskaźnika.
11. Poczekaj 10 sekund, silnie wstrząśnij inhalatorem i powtórz kroki 3 i 4.
12. Teraz inhalator jest gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy chcesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

11. Silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
12. Delikatnie naciskając guziki po bokach, zdejmij pokrywkę ustnika. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.

13. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej (możesz użyć jednej lub obu rąk). Powoli wydech.
14. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
15. Zacznij powoli i głęboko wciągać powietrze ustami. Silnie naciśnij wskaźnik dawki (na górze inhalatora), aby uwolnić chmurkę. Kontynuuj wciąganie przez kilka sekund po naciśnięciu wskaźnika. Wciąganie powietrza w tym samym momencie, gdy uruchamiasz inhalator, zapewnia, że lek dotrze do płuc.
16. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to wygodne.
17. Przed wydechem zdejmij palec z wskaźnika i wyjmij ustnik z ust. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej.
18. Następnie powoli wydech. Aby wykonać kolejną inhalację, silnie wstrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
19. Załóż ponownie pokrywkę ustnika.
20. Płuknij usta wodą po porannej i wieczornej dawce i wypłukaj.

Stosowanie urządzenia rozdzielającego (spacer)
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie urządzenia rozdzielającego (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do urządzenia rozdzielającego.
Jak czyścić Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą ściereczką.
• Nie używaj wody ani innych cieczy i nie wyciągaj pojemnika z inhalatora.

Skąd wiedzieć, kiedy należy wymienić Symbicort?

• Wskaźnik dawki, znajdujący się na górze inhalatora, pokazuje liczbę pozostałych chmur (dawków) w Symbicort. Wskaźnik wskazuje 120 chmur, gdy inhalator jest pełny.

• Za każdą inhalacją lub uwolnieniem chmurki w powietrze strzałka przesuwa się w dół, w kierunku zera („0”).
• Gdy strzałka po raz pierwszy wejdzie w żółty obszar, oznacza to, że pozostało około 20 chmur.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, należy przestać używać Symbicort. Wyglądać może na to, że inhalator nie jest pusty i nadal działa. Jednakże, jeśli będziesz go nadal używać, urządzenie nie wyda odpowiedniej dawki leku.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort niż należy
Jeśli użyjesz więcej Symbicort niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz użyć Symbicort

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort
Przed przerwaniem leczenia Symbicort skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Symbicort, objawy POChP mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań używać Symbicort i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu), zaczerwienienie skóry lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioedem) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. To działanie występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać Symbicort i użyj swojego inhalatora „na żądanie”. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Dzieje się to bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zazwyczaj są łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia Symbicort.
• Kandydoza (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Ryzyko jest mniejsze, jeśli po użyciu Symbicort przepłuczesz usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Symbicort wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płucną:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego lub pobudzenia.
• Niespokojny sen.
• Omdlenie.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Zamazane widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Wysypka, świąd.
• Bronchospazm (zwężenie mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty w klatce piersiowej). Jeśli po użyciu Symbicort wystąpi świstanie w klatce piersiowej, natychmiast przestań używać Symbicort i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w jamie ustnej.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Leki przeciwwirusowe sterydowe w postaci inhalowanego proszku mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych
w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do tych efektów należą:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Wpływ na nadnercze (małe gruczoły obok nerek).

Pojawienie się tych efektów jest znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu leków przeciwwirusowych sterydowych w formie inhalowanego proszku niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Symbicort

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub folii aluminiowej po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jak w przypadku wielu innych leków do inhalacji zawartych w pojemniku pod ciśnieniem, działanie tego leku może być osłabione, gdy pojemnik jest zimny. Aby uzyskać najlepsze efekty, lek powinien mieć temperaturę pokojową przed użyciem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po usunięciu inhalatora z opakowania aluminiowego należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zaznacz datę (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać jego stosowanie.
• Po każdym użyciu inhalatora zawsze dokładnie załóż nasadkę ustnika i zatwórz ją, aż zaskoczy.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury
przekraczające 50°C. Nie przebijaj pojemnika. Nie rozbijaj, nie przebijaj ani nie spalaj pojemnika,
nawet jeśli wydaje się pusty.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Symbicort
Substancjami czynnymi są budesonid i formoterol diwodorotlenek kwasu fuksynowego. Każde wdechnięcie (dawka)
zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma diwodorotlenku kwasu fuksynowego formoterolu.
Pozostałe składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie
zawiera CFC.
Wygląd zewnętrzny Symbicort i zawartość opakowania
Symbicort składa się z inhalatora zawierającego lek. Butla pod ciśnieniem, wyposażona w wskaźnik dawki, zawiera białą zawiesinę do inhalacji. Butla jest umieszczona w plastikowym, czerwonym dawce, który zawiera białą, plastikową dyszę i szary, plastikowy kaptur ochronny. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (wdechnięć) po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest oddzielnie pakowany w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.
Symbicort, 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/dawka, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji (Budesonid/Formoterol diwodorotlenek kwasu fuksynowego) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca Dunkerque Production
224 avenue de la Dordogne
59640 DUNKERQUE
France
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrogramów/dawkowanie zawiesiny pod ciśnieniem do

wdychania,
budesonid/formoterolu fumaranu dihydra
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

13. Co to jest Symbicort i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort
15. Jak stosować Symbicort
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Symbicort
18. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Symbicort i do czego służy

Co to jest Symbicort
Symbicort to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Symbicort zawiera dwa różne leki: budesonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”.
• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”.

Do czego stosowany jest Symbicort
Symbicort stosuje się w leczeniu astmy i może być przepisywany jako monoterapia lub w połączeniu z oddzielnym inhalatorem stosowanym w razie potrzeby:
Niektórym osobom przepisuje się dwa inhalatory na astmę: inhalator Symbicort oraz oddzielny „inhalator stosowany w razie potrzeby”.

• Te osoby stosują Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują swój „inhalator stosowany w razie potrzeby”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ułatwić oddychanie.

Niektórym osobom przepisuje się Symbicort jako jedyny inhalator na astmę.

• Te osoby stosują Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
• Stosują również Symbicort, gdy potrzebują dawek uzupełniających w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie oraz – jeśli ustalono to z lekarzem – również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Osoby te nie potrzebują oddzielnego inhalatora do tego celu.

Jak działa Symbicort

• Budesonid działa, zmniejszając i zapobiegając obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
• Fumaran formoterolu dwuwodny działa, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych – ułatwiając w ten sposób oddychanie.

6. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Symbicort

Nie stosuj Symbicort:

• Jeśli jesteś uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort, jeśli:

• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz infekcję płuc.
• Masz nadciśnienie tętnicze lub miałeś w przeszłości problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, bardzo szybki puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Symbicort wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Dzieci
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Symbicort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Blokery beta stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. atenolol lub propranolol).
• Kropelki do oczu (np. timolol w leczeniu jaskry).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki, zwane również „tabletkami moczonymi” (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Steroidy doustne (np. prednizolon).
• Ksenyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) i nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli pasujesz do którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Symbicort.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Symbicort – nie stosuj Symbicort bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Symbicort, nie przerywaj stosowania leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Symbicort.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Symbicort nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

7. Jak stosować Symbicort

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby stosować Symbicort codziennie, nawet jeśli aktualnie nie ma u Ciebie objawów astmy.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolować objawy astmy.
• Twój lekarz może rozważyć dodanie leków steroidowych w tabletkach do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).

Symbicort może być przepisany na astmę jako monoterapia lub w połączeniu z oddzielnym inhalatorem „na żądanie”. Aby uzyskać pełną dawkę, musisz wziąć dwa wdechy (dawkowania). Ilość Symbicortu i czas jego stosowania zależą od zaleceń lekarza.
a) Jeśli został Ci przepisany Symbicort i oddzielny inhalator „na żądanie”, przeczytaj sekcję „a) Stosowanie Symbicortu i oddzielnego inhalatora na żądanie”.
b) Jeśli został Ci przepisany Symbicort jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję „b) Stosowanie Symbicortu jako jedynego inhalatora na astmę”.
a) Stosowanie Symbicortu i oddzielnego inhalatora „na żądanie”
Stosuj Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Dawkowanie zalecane to 2–4 wdechy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 8 wdechów dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (12–17 lat)

• Dawkowanie zalecane to 2–4 wdechy dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie.

Lekarz (lub pielęgniarka ds. astmy) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Dawkowanie leku zostanie dostosowane do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje Twoją astmę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania bez konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką ds. astmy).
Używaj oddzielnego inhalatora „na żądanie” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.

• Zawsze trzymaj przy sobie inhalator „na żądanie”, aby móc go użyć w razie potrzeby.
• Nie stosuj Symbicortu do leczenia objawów astmy — użyj swojego inhalatora „na żądanie”.

b) Stosowanie Symbicortu jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj Symbicort w ten sposób tylko na polecenie lekarza i jeśli masz co najmniej 12 lat.
Stosuj Symbicort codziennie. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy. Możesz przyjmować:

• 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem
• 4 wdechy rano
• 4 wdechy wieczorem

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 wdechów dwa razy dziennie.
Stosuj Symbicort również jako inhalator „na żądanie” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania ich wystąpieniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).

• Jeśli wystąpią objawy astmy, zrób 2 wdechy i odczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, zrób kolejne 2 wdechy.
• Nie przyjmuj więcej niż 12 wdechów naraz.

Zawsze trzymaj przy sobie inhalator Symbicort, aby móc go użyć w razie potrzeby.
Ogólna dzienna dawka przekraczająca 16 wdechów zazwyczaj nie jest potrzebna. Jednak lekarz może zezwolić na przyjęcie maksymalnie 24 wdechów dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 16 wdechów dziennie, umów się na wizytę u lekarza lub pielęgniarki. Może być konieczna zmiana leczenia.
Nie stosuj więcej niż 24 wdechów w ciągu 24 godzin.
Jeśli objawy astmy pojawiają się podczas wysiłku fizycznego, stosuj Symbicort zgodnie z powyższymi wskazówkami. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie Symbicortu w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość wykonywania ćwiczeń lub narażenia na alergeny może wpływać na zalecane leczenie.
Symbicort i leki steroidowe w tabletkach
Jeśli przyjmujesz leki steroidowe w tabletkach na astmę, lekarz może zmniejszyć ich dawkę po rozpoczęciu stosowania Symbicortu. Jeśli przyjmujesz doustne leki steroidowe przez dłuższy czas, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Podczas zmniejszania dawki steroidów doustnych możesz odczuwać ogólne niedobitie, mimo że objawy oddechowe mogą się poprawiać. Objawy mogą obejmować:

• zatkany nos i katar
• osłabienie
• ból stawów lub mięśni
• wysypkę (egzema).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• ból głowy
• zmęczenie
• uczucie niedobitku (nudności)
• niedobicie (wymioty).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania terapii Symbicortem.
Stosowanie u dzieci
Inne formy tego leku są odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne informacje dotyczące objawów astmy
Jeśli zauważysz nasilenie duszności lub świstów podczas stosowania Symbicortu, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z powodu astmy.
• Zaczynasz odczuwać uczucie ucisku w klatce piersiowej rano lub uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest odpowiednio kontrolowana i może być natychmiast konieczne inne lub uzupełniające leczenie.

Informacje o Symbicort

• Przed rozpoczęciem stosowania Symbicortu wyjmij go z folii aluminiowej. Wyrzuć opakowanie i środek osuszający znajdujący się wewnątrz. Jeśli środek osuszający wyszedł z opakowania, nie używaj inhalatora.

• Po wyjęciu inhalatora z folii aluminiowej musisz go użyć w ciągu 3 miesięcy. Zapisz datę użycia (3 miesiące od otwarcia opakowania) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przestać go używać.
• Składniki inhalatora pokazane są na obrazku. Inhalator będzie już zmontowany przy pierwszym użyciu. Jeśli pojemnik z lekiem się poluzuje, włóż go ponownie do inhalatora i kontynuuj stosowanie.

Przygotowanie Symbicortu
Musisz przygotować inhalator do użytku w następujących przypadkach:

• Po raz pierwszy używasz nowego Symbicortu.
• Nie używałeś go przez więcej niż 7 dni.
• Upadł na ziemię.

Aby przygotować inhalator do użytku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Energicznie potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając na wybrzuszenia po bokach. Język pokrywki ustnika pozostanie przymocowany do inhalatora.
3. Trzymaj inhalator pionowo. Następnie naciśnij wskaźnik

dawkowania (na górze inhalatora), aby uwolnić jeden wdech do powietrza. Możesz użyć jednej lub obu rąk, jak pokazano na obrazkach.

4. Podnieś palec (palce) z wskaźnika.
5. Odczekaj 10 sekund, potrząśnij dobrze i powtórz kroki 3 i 4.
6. Teraz inhalator jest gotowy do użytku.

Jak wykonać wdech
Za każdym razem, gdy musisz wykonać wdech, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Energicznie potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund, aby wymieszać zawartość pojemnika z aerozolem.
2. Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając na wybrzuszenia po bokach. Sprawdź, czy ustnik nie jest zatkany.
3. Trzymaj inhalator pionowo (używając jednej lub obu

rąk). Powoli wydech.

4. Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta.
5. Zacznij powoli i głęboko wdychać przez usta. Silnie naciśnij wskaźnik dawkowania (na górze inhalatora), aby uwolnić jeden wdech. Kontynuuj wdychanie przez kilka sekund po naciśnięciu wskaźnika. Wdychanie w tym samym momencie, gdy włącza się inhalator, zapewnia, że lek dotrze do płuc.
6. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to wygodne.
7. Przed wydechem, usuń palec z wskaźnika i wyjmij ustnik z ust. Trzymaj inhalator pionowo.
8. Następnie powoli wydech. Aby wykonać kolejny wdech, potrząśnij inhalatorem przez co najmniej 5 sekund i powtórz kroki od 3 do 7.
9. Załóż ponownie pokrywkę ustnika.
10. Płukaj usta wodą po porannej i wieczornej dawce i wypłukaj.

Stosowanie urządzenia rozdzielającego
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie urządzenia rozdzielającego (np. AeroChamber Plus Flow Vu lub AeroChamber Plus). Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do urządzenia rozdzielającego.
Jak czyścić Symbicort

• Czyść wnętrze i zewnętrz ustnika co najmniej raz w tygodniu suchą szmatką.
• Nie używaj wody ani innych cieczy.
• Nie usuwaj pojemnika z inhalatora.

Jak wiedzieć, kiedy należy wymienić Symbicort

• Wskaźnik dawkowania, znajdujący się na górze inhalatora, pokazuje liczbę pozostałych wdechów (dawkowań) w Symbicorcie. Wskazuje 60 lub 120 wdechów, gdy jest pełny.

• Po każdym wdechu lub uwolnieniu wdechu do powietrza strzałka przesuwa się w dół w kierunku zera („0”).
• Gdy strzałka po raz pierwszy wchodzi do żółtego obszaru, oznacza to, że pozostało około 20 wdechów.

• Gdy strzałka osiągnie „0”, musisz przestać używać Symbicortu. Inhalator może wyglądać i działać, jakby nadal był pełny. Jednak jeśli będziesz go nadal używać, urządzenie nie dostarczy właściwej ilości leku.

Jeśli użyjesz więcej Symbicortu niż powinieneś
Ważne jest, aby przyjmować dawkę podaną na etykiecie apteki lub zaleconą przez lekarza. Nie przyjmuj więcej niż przepisana dawka bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej Symbicortu niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz użyć Symbicortu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Symbicort
Przed przestaniem stosowania Symbicortu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Symbicortem, objawy astmy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast przerwać stosowanie Symbicort i skontaktować się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło i/lub trudności z połykaniem), zaczerwienienie skóry lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk) i/lub nagłe uczucie omdlenia. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Działanie to występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000.
• Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej lub jeszcze krótszego oddechu bezpośrednio po użyciu inhalatora Symbicort. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Symbicort i użyć inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii. Działanie to występuje bardzo rzadko i dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty serca (świadomość pracy serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Symbicort.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. Ryzyko to jest mniejsze, jeśli po codziennym stosowaniu Symbicort rano i wieczorem przepłucze się usta wodą.
• Łagodne bóle gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Uczucie niespokoju, pobudzenia lub drażliwości.
• Zakłócenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedobytu).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Rozmyte widzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Wysypka skórna, swędzenie.
• Błonnik (zwężenie mięśni dróg oddechowych, powodujące świsty w klatce piersiowej). Jeśli po użyciu Symbicort wystąpi świstanie w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie Symbicort i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kości anginy).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Leki steroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Obejmują one:

• Zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Wpływ na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest znacznie mniejsze przy stosowaniu steroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Symbicort

• Lekarstwo przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie inhalatora, opakowaniu kartonowym lub folii aluminiowej po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po wyjęciu inhalatora z opakowania foliowego należy go używać w ciągu 3 miesięcy. Zaznacz datę (3 miesiące od otwarcia opakowania foliowego) na etykiecie inhalatora, aby pamiętać, kiedy należy przerwać stosowanie inhalatora.
• Jak przy wielu innych lekach do inhalacji w postaci aerozolu pod ciśnieniem, działanie tego lekarstwa może być osłabione, gdy inhalator jest zimny. Aby osiągnąć najlepsze efekty, lekarstwo należy przed użyciem довестиć do temperatury pokojowej.
• Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed zamarznięciem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
• Po użyciu inhalatora należy zawsze dokładnie założyć pokrywkę ustnika i zapiąć ją w miejsce.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

Ostrzeżenie: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebiwać butli. Nie niszczyć, nie przebijać ani nie palić butli, nawet jeśli wydaje się pusta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Symbicort
Substancje czynne to budesonid i furomaterol diwodorku fumaran. Każde wdechnięcie zawiera
80 mikrogramów budesonidu i 2,25 mikrograma furomaterolu diwodorku fumaran.
Pozostałe składniki to apafluran (HFA 227), povidon i makrogol. Ten inhalator nie
zawiera CFC.
Opis wyglądu Symbicort i zawartości opakowania
Symbicort składa się z inhalatora zawierającego lek. Lek, biała zawiesina do inhalacji, znajduje się w butli pod ciśnieniem wyposażonej w wskaźnik dawki. Butla jest umieszczona w plastikowym dawkowniku czerwonego koloru z białym ustnikiem i szarym osłonką ochronną. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek po przygotowaniu do użytku. Każdy inhalator jest pakowany oddzielnie w folię aluminiową zawierającą środek osuszający.
Symbicort 80 mikrogramów/2,25 mikrograma/wdech zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji (Budesonid/Furomaterol diwodorku fumaran) jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden inhalator.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Produkcja:
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP)
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque, 59640
Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension;
Belgia: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension;
Bułgaria: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация;
Chorwacja: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija;
Cypr: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Czechy: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI;
Dania: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Estonia: Symbicort;
Finlandia: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio;
Francja: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé;
Grecja: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Węgry: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió;
Islandia: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation;
Włochy: Symbicort;
Łotwa: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena;
Litwa: Symbicort 80 mikrogramo/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija;
Luksemburg: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé;
Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation;
Holandia: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;
Norwegia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon;
Polska: Symbicort;
Portugalia: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação;
Słowacja: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale;
Słowenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom;
Hiszpania: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;
Szwecja: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Wielka Brytania: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension