Силвант

Інструкція: інформація для пацієнта

Силвант 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

сілтуксимаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо
інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Силвант і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Силвант
3. Як застосовувати Силвант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силвант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силвант і для чого він призначений

Що таке Силвант
Силвант — це лікарський засіб, який містить діючу речовину силтуксимаб.
Силтуксимаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), що селективно зв’язується з антигеном (білком-мішенню) у організмі, відомим як інтерлейкін-6 (IL-6).
Для чого використовують Силвант
Силвант застосовується для лікування багатоцентрової хвороби Кастлемана (МСD) у дорослих пацієнтів, які не мають інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або людським герпес-вірусом-8 (HHV-8).
Багатоцентрова хвороба Кастлемана призводить до утворення доброякісних пухлин у лімфатичних вузлах тіла. Симптоми захворювання можуть включати втому, нічну пітливість, оніміння та втрату апетиту.
Як діє Силвант
У пацієнтів із багатоцентровою хворобою Кастлемана (МСD) надмірно виробляється IL-6, що, як вважається, сприяє аномальному росту певних клітин у лімфатичних вузлах. Силтуксимаб, зв’язуючись із IL-6, пригнічує її активність і зупиняє аномальний ріст клітин. Ця дія допомагає зменшити розмір уражених лімфатичних вузлів, що, у свою чергу, зменшує симптоми захворювання і має сприяти виконанню пацієнтом своїх звичайних повсякденних дій.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Силвант

Не використовуйте Силвант
Якщо у вас тяжка алергія на силтуксимаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Силвант:

• якщо у вас наявна інфекція, оскільки Силвант може зменшити здатність організму виявляти або боротися з інфекціями, і це може призвести до їх загострення.
• якщо вам необхідно зробити щеплення або можливо вам знадобиться щеплення в найближчому майбутньому, оскільки деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Силвант.
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія), оскільки Силвант може підвищити цей рівень. Лікар може призначити вам ліки для корекції цього стану.
• якщо у вас є захворювання, такі як виразка шлунка або дивертикуліт, які можуть підвищити ризик розриву шлунка або кишечника (гастроінтестинальна перфорація). Ознаки розриву включають погіршення болю в животі, нудоту, зміни в звичному русі кишечника та підвищення температури — якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас захворювання печінки або виявлені зміни в показниках функції печінки під час аналізів крові. Ваш лікар буде контролювати стан вашого здоров’я та функцію печінки.

Якщо будь-який з наведених вище станів стосується вас (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Силвант.
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція під час або після інфузії.
Симптоми включають: труднощі з диханням, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання,
сильне запаморочення або відчуття легкості в голові, набряк губ або висип на шкірі.
Інфекції
Під час лікування Силвант ви можете стати більш схильними до інфекцій.
Ці інфекції можуть бути серйозними, наприклад, пневмонія або інфекція крові (так звана
«сепсис»).
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки інфекції під час лікування Силвант. Ці
ознаки включають:
кашель, симптоми, схожі на грип, нудоту, почервоніння або підвищення температури шкіри, гарячку.
Можливо, лікар негайно припинить лікування Силвант.
Діти та підлітки
Невідомо, чи є Силвант безпечним та ефективним у дітей та підлітків, тому Силвант
не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Силвант
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• теофілін, що використовується при астмі
• варфарин, антикоагулянт
• циклоспорин, що використовується під час та після трансплантації органів
• оральні контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності. Якщо будь-який з наведених вище станів стосується вас (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Силвант.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Застосування Силвант під час вагітності не рекомендовано. Невідомо, який вплив Силвант має на дитину або на жінок, які вагітні або годують груддю.
• Не повинні починати вагітність під час лікування Силвант та протягом 3 місяців після його завершення. Протягом цього періоду слід використовувати відповідний метод контрацепції.
• У деяких випадках, якщо ви вагітні та потребуєте лікування МКЗ, лікар вирішить, чи переважають користі від застосування Силвант для вашого здоров’я можливі ризики для дитини, включаючи підвищений ризик інфекції та необхідність застосування певних вакцин у дітей, народжених матерями, які отримували Силвант під час вагітності.
• Невідомо, чи проникає Силвант у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Силвант або годування груддю, та чи потрібно припинити Силвант.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Силвант мав вплив на здатність керувати транспортними засобами,
велосипедом або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Силвант

Силвант буде введено вам лікарем або медсестрою лише у лікарні або клініці.

• Рекомендована доза становить 11 міліграмів на кілограм ваги тіла, яку застосовують один раз на 3 тижні.
• Силвант вводиться у вигляді «внутрішньовенної інфузії» (крапельниці у вену, зазвичай у руці).
• Введення проводиться повільно протягом 1 години.
• Під час інфузії Силвант вас будуть спостерігати на предмет можливих побічних ефектів.
• Лікування ви отримуватимете доти, доки ви і ваш лікар не вирішите, що ви більше не отримуєте користі від лікування.

Якщо вам ввели більше Силвант, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що отримали забагато Силвант, негайно повідомте лікаря або медсестру. Невідомо, які побічні ефекти можуть виникнути внаслідок отримання надмірної дози Силвант.
Якщо ви перервете лікування Силвант
Ви не повинні припиняти застосування Силвант без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. При застосуванні Силвант можуть виникати такі побічні ефекти.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися припинення лікування:
Часті ( можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 ):

• тяжка алергічна реакція: симптоми можуть включати труднощі з диханням, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття легкості в голові, набряк губ або шкірну висипку.

Інші побічні ефекти включають:
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже часті (можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• свербіж
• висип, свербіж шкіри (екзема)
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищений рівень «сечової кислоти» у крові, що може призвести до подагри
• порушення результатів тесту функції нирок
• набряк рук, ніг, шиї або обличчя
• підвищення артеріального тиску
• інфекції дихальних шляхів, наприклад, носа, пазух або горла
• інфекції сечовивідних шляхів
• звичайний застудний кашель
• біль у горлі
• біль або дискомфорт у шлунку, запор, діарея, печія, виразки (афти) у роті, нудота, блювота
• запаморочення
• головний біль
• біль у суглобах, руках або ногах
• збільшення ваги тіла

Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10):

• підвищений рівень холестерину у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силвант

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили непрозорі або сторонні частинки і/або якщо після реконституції розчин змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силвант

• Діючою речовиною є силтуксимаб. Кожен одноразовий флакон містить 100 мг силтуксимабу. Після відновлення розчин містить 20 мг силтуксимабу на 1 мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гістидин, гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 та сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Силвант та вміст упаковки

• Силвант постачається у флаконі зі скла, що містить білий порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату).
• Силвант доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нідерланди
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

1. Використовувати асептичну техніку.
2. Розрахувати дозу, загальний об’єм відновленого розчину Силвант, необхідний для введення, та кількість флаконів, які потрібно використати. Для підготовки рекомендується використовувати голку калібру 21-gauge 1½ дюйма (38 мм). Полівінілхлоридні (PVC), поліолефінові (PO), поліпропіленові (PP) або поліетиленові (PE) пакети для інфузії (250 мл) повинні містити 5% розчин декстрози. Як альтернатива можуть використовуватися флакони з PE.
3. Довести флакони Силвант до кімнатної температури (від 15°C до 25°C) приблизно за 30 хвилин. Силвант повинен залишатися при кімнатній температурі протягом усього часу підготовки. Кожен флакон слід відновити 5,2 мл води для ін’єкційних розчинів одноразового використання, щоб отримати розчин концентрацією 20 мг/мл.
4. Обережно обертати (НЕ ТРЯСТИ, НЕ ІНТЕНСИВНО ПЕРЕМІШУВАТИ АБО ВИКОРИСТОВУВАТИ ВОРТАКС) флакон з відновленим розчином, щоб допомогти розчинити порошок. Не вилучати вміст до повного розчинення порошку. Порошок повинен розчинитися менш ніж за 60 хвилин. Перевірити флакон на відсутність частинок та змін кольору перед підготовкою дози. Не використовувати розчин, якщо він виглядає мутним або містить сторонні частинки та/або спостерігаються зміни кольору розчину.
5. Розбавити загальний об’єм відновленого розчину до 250 мл 5% стерильним розчином декстрози, відібравши з пакету з 5% розчином декстрози об’єм, що дорівнює об’єму відновленого Силвант. Повільно додати загальний об’єм відновленого розчину Силвант до пакету для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішати.
6. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 2 годин до додавання до пакету для інфузії. Інфузію слід завершити протягом 6 годин після додавання відновленого розчину до пакету для інфузії. Вводити розчин протягом 1 години, використовуючи інфузійний матеріал, покритий полівінілхлоридом (PVC), поліуретаном (PU) або поліетиленом (PE), що містить вбудований фільтр з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм. Силвант не містить консервантів, тому будь-які залишки розчину для інфузії не повинні зберігатися для повторного використання.
7. Не проводилися дослідження фізичної або біохімічної сумісності для оцінки одночасного введення Силвант з іншими лікарськими засобами. Не слід проводити інфузію Силвант одночасно з іншими речовинами в одному внутрішньовенному розчепі.
8. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву торгової марки та номер партії введеного препарату слід чітко зареєструвати.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Силвант 400 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

сілтуксимаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Силвант і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Силвант
3. Як застосовувати Силвант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силвант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силвант і для чого призначений

Що таке Силвант
Силвант — це лікарський засіб, що містить активну речовину силтуксимаб.
Силтуксимаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), яке селективно зв’язується з антигеном (цільовим білком) у організмі, відомим як інтерлейкін-6 (IL-6).
Для чого призначений Силвант
Силвант застосовується для лікування багатоцентрового захворювання Кастльмана (МКЗ) у дорослих пацієнтів, які не мають інфекції від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або від людського герпес-вірусу 8 (HHV-8).
Багатоцентрове захворювання Кастльмана призводить до утворення доброякісних пухлин у лімфатичних вузлах тіла. Симптоми захворювання можуть включати втому, пітність уночі, оніміння кінцівок і втрату апетиту.
Як діє Силвант
Пацієнти з багатоцентровим захворюванням Кастльмана (МКЗ) виробляють надмірну кількість IL-6, що, як вважається, сприяє аномальному росту певних клітин у лімфатичних вузлах. Силтуксимаб, зв’язуючись з IL-6, пригнічує її активність і зупиняє аномальний ріст клітин. Ця дія допомагає зменшити розмір уражених лімфатичних вузлів, що, в свою чергу, зменшує симптоми захворювання і має сприяти виконанню пацієнтом своїх звичайних повсякденних дій.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Силвант

Не застосовуйте Силвант
Якщо у вас тяжка алергія на силтуксимаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Силвант:

• якщо у вас наявна інфекція, оскільки Силвант може зменшити вашу здатність відчувати або боротися з інфекціями, і це може призвести до їхнього погіршення.
• якщо вам необхідно зробити щеплення або можливо знадобиться в майбутньому, оскільки деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Силвант.
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія), оскільки Силвант може підвищити цей рівень. Лікар може призначити вам ліки для корекції цього стану.
• якщо у вас є захворювання, такі як виразка шлунка або дивертикуліт, які можуть підвищувати ризик розриву шлунка або кишечника (гастроінтестинальна перфорація). Ознаки розриву включають погіршення болю в животі, нудоту, зміни в звичайному роботі кишечника та підвищення температури — якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є захворювання печінки або виникають зміни в показниках функції печінки під час аналізу крові. Ваш лікар буде контролювати стан вашої печінки.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медичним працівником перед тим, як вам буде призначено Силвант.
Алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція під час або після
інфузії. Симптоми включають: труднощі з диханням, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання,
сильне запаморочення або відчуття легкості в голові, набряк губ або висип на шкірі.
Інфекції
Під час лікування Силвант ви можете стати більш схильними до інфекцій.
Ці інфекції можуть бути серйозними, наприклад, пневмонія або інфекція крові (так звана
«сепсис»).
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Силвант ви помітили ознаки інфекції. До них
належать:
кашель, симптоми, схожі на грип, нездужання, почервоніння або підвищена температура шкіри, гарячка.
Можливо, лікар негайно припинить лікування Силвант.
Діти та підлітки
Невідомо, чи є Силвант безпечним та ефективним у дітей та підлітків, тому Силвант не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Силвант
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• теофілін, що застосовується при астмі
• варфарин, антикоагулянт
• циклоспорин, що застосовується під час та після трансплантації органів
• оральні контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності. Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Силвант.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Застосування Силвант під час вагітності не рекомендовано. Невідомо, який вплив Силвант має на дитину або на жінок, які годують груддю або перебувають у стані вагітності.
• Не повинні починати вагітність під час лікування Силвант і протягом 3 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції.
• У деяких випадках, якщо ви вагітні та потребуєте лікування МКЗ, лікар вирішить, чи переважають користь від застосування Силвант для вашого здоров’я над можливими ризиками для дитини, що росте в утробі, включаючи підвищений ризик інфекції та необхідність застосування деяких вакцин у дітей, народжених матерями, які отримували Силвант під час вагітності.
• Невідомо, чи проникає Силвант у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Силвант або годування груддю, або припинити Силвант.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Силвант мав вплив на здатність керувати транспортними засобами,
велосипедом або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Силвант

Силвант вводитиме лікар або медсестра лише у лікарні або клініці.

• Рекомендована доза становить 11 міліграмів/кілограм маси тіла, яку вводять один раз на 3 тижні.
• Силвант вводять у вигляді «внутрішньовенної інфузії» (крапельниці в вену, зазвичай у руці).
• Введення проводять повільно, тривалістю 1 годину.
• Під час інфузії Силвант буде здійснюватися моніторинг на предмет можливих побічних ефектів.
• Лікування триватиме доти, доки ви і ваш лікар не вирішите, що ви більше не отримуєте користі від лікування.

Якщо вам ввели більше Силвант, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Силвант, негайно повідомте лікаря або медсестру. Невідомо, які побічні ефекти можуть виникнути внаслідок отримання надмірної дози Силвант.
Якщо ви припините лікування Силвант
Ви не повинні припиняти застосування Силвант без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. При застосуванні Силвант можуть виникати такі побічні ефекти.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки може знадобитися припинення лікування:
Часті ( можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• тяжка алергійна реакція: симптоми можуть включати труднощі з диханням, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття легкості в голові, набряк губ або висипання на шкірі.

Інші побічні ефекти включають:
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• свербіж
• висипання, свербіж шкіри (екзема)
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищений рівень «сечової кислоти» у крові, що може призвести до подагри
• порушення результатів тесту функції нирок
• набряк рук, ніг, шиї або обличчя
• підвищення артеріального тиску
• респіраторні інфекції, такі як інфекції носа, пазух або горла
• інфекції сечовивідних шляхів
• застуда
• біль у горлі
• біль або дискомфорт у шлунку, запор, діарея, печія, виразки (афти) у роті, нудота, блювота
• запаморочення
• головний біль
• біль у суглобах, руках та ногах
• збільшення ваги тіла

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень холестерину у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силвант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після СКЛ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви бачите непрозорі або сторонні частинки і/або якщо після реконституції розчин змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силвант

• Діючою речовиною є силтуксимаб. Кожен одноразовий флакон містить 400 мг силтуксимабу. Після відновлення розчин містить 20 мг силтуксимабу на 1 мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 та сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Силвант та вміст упаковки

• Силвант постачається у скляному флаконі, що містить білий порошок для концентрату розчину для інфузії (порошок для концентрату).
• Силвант доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нідерланди
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

1. Використовувати асептичну техніку.
2. Розрахувати дозу, загальний об’єм відновленого розчину Силвант, необхідний для введення, та кількість флаконів, потрібних для цього. Для підготовки рекомендується використовувати голку калібру 21-го калібру, 1½ дюйма (38 мм). Мішки для інфузії (250 мл) повинні містити 5% декстрозу та бути виготовлені з полівінілхлориду (PVC), поліолефіну (PO), поліпропілену (PP) або поліетилену (PE). Як альтернативу можна використовувати флакони з PE.
3. Доставити флакони Силвант до кімнатної температури (від 15°C до 25°C) приблизно за 30 хвилин. Препарат Силвант повинен залишатися при кімнатній температурі протягом усього часу підготовки. Кожен флакон слід відновити 20,0 мл води для ін’єкційних розчинів одноразового використання, щоб отримати розчин із концентрацією 20 мг/мл.
4. Обережно обертати флакон (НЕ ЗБИВАТИ, НЕ ІНТЕНСИВНО ТРЯСТИ АБО ВИКОРИСТОВУВАТИ ВОРТАННЯ) для допомоги у розчиненні порошку. Не витягувати вміст, доки весь порошок повністю не розчиниться. Порошок повинен розчинитися менш ніж за 60 хвилин. Перевірити флакон на відсутність видимих частинок та змін кольору перед підготовкою дози. Не використовувати розчин, якщо він виглядає мутним або містить сторонні частинки та/або спостерігаються зміни кольору розчину.
5. Розбавити загальний об’єм відновленого розчину до 250 мл стерильною 5% декстрозою, відкачавши з мішка з 5% декстрозою об’єм, що дорівнює об’єму відновленого Силвант. Повільно додати загальний об’єм відновленого розчину Силвант до мішка для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішати.
6. Відновлений розчин не повинен зберігатися більше 2 годин до додавання в мішок для інфузії. Інфузію необхідно завершити протягом 6 годин після додавання відновленого розчину до мішка для інфузії. Вводити розведений розчин протягом
   1 години, використовуючи інфузійний матеріал, покритий полівінілхлоридом (PVC) або поліуретаном (PU), або PE, що містить вбудований фільтр із поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм. Препарат Силвант
   не містить консервантів, тому будь-яку невикористану кількість розчину для інфузії не слід зберігати для можливого повторного використання.
7. Не проводилися дослідження фізичної або біохімічної сумісності для оцінки одночасного введення Силвант з іншими лікарськими засобами. Не слід проводити інфузію Силвант одночасно з іншими речовинами в одній і тій самій внутрішньовенній лінії.
8. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати торговельну назву та номер партії введеного препарату.