SYLVANT

Ulotka: informacje dla pacjenta

SYLVANT 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

siltuksimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane,
które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje
o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SYLVANT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SYLVANT
3. Jak stosować lek SYLVANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SYLVANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SYLVANT i do czego służy

Co to jest SYLVANT
SYLVANT to lek zawierający substancję czynną siltuksimab.
Siltuksimab to przeciwciało monoklonalne (specjalny rodzaj białka), które wiąże się selektywnie z antygenem (białkiem docelowym) występującym w organizmie, zwanym interleukiną-6 (IL-6).
Do czego służy SYLVANT
SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloośrodkowego schorzenia Castlemana (MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych wirusem HIV ani ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (HHV-8).
Wieloośrodkowe schorzenie Castlemana powoduje powstawanie łagodnych nowotworów w węzłach chłonnych organizmu. Objawy choroby mogą obejmować zmęczenie, nocne poty, mrowienie i utratę apetytu.
Jak działa SYLVANT
Pacjenci z wieloośrodkowym schorzeniem Castlemana (MCD) wytwarzają nadmiar IL-6, co – jak się uważa – przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksimab, wiążąc się z IL-6, hamuje jej aktywność i zatrzymuje nieprawidłowy wzrost komórek. Działa to na korzyść zmniejszenia się rozmiarów zaangażowanych węzłów chłonnych, co z kolei prowadzi do zmniejszenia objawów choroby i powinno pomóc pacjentowi w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SYLVANT

Nie należy stosować SYLVANT
Jeśli ma silną alergię na siltuksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SYLVANT należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma aktualnie infekcję, ponieważ SYLVANT może zmniejszyć zdolność organizmu do wykrywania lub zwalczania infekcji, co może prowadzić do ich nasilenia.
• jeśli ma otrzymać szczepionkę lub może potrzebować jej w niedalekiej przyszłości, ponieważ niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia SYLVANT.
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia), ponieważ SYLVANT może ten poziom zwiększyć. Lekarz może przepisać leki do korygowania tego stanu.
• jeśli cierpi na chorobę taką jak wrzód żołądka lub divertykulit, które mogą zwiększać ryzyko pęknięcia żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Objawy wskazujące na takie pęknięcie obejmują nasilający się ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), zmiany w zwyczajowym funkcjonowaniu jelit oraz gorączkę – w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli ma chorobę wątroby lub stwierdzono zmiany w badaniach czynności wątroby wykonywanych z krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i funkcję wątroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SYLVANT.
Reakcje alergiczne
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna podczas lub po wlewie. Objawy obejmują: trudności z oddychaniem, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk warg lub wysypkę.
Infekcje
Podczas leczenia SYLVANT może występować zwiększona podatność na infekcje.
Infekcje te mogą być również poważne, takie jak zapalenie płuc lub infekcja krwi (tzw. „sepsa”).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia SYLVANT pojawią się objawy infekcji. Objawy te obejmują:
kaszel, objawy przypominające grypę, niedobór, zaczerwienienie skóry lub jej podwyższoną temperaturę, gorączkę.
Lekarz może natychmiast przerwać leczenie SYLVANT.
Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy podawać SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Inne leki i SYLVANT
Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę, stosowaną w astmie
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy
• cyklosporynę, stosowaną podczas i po przeszczepach narządów
• doustne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem SYLVANT.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosowanie SYLVANT w czasie ciąży nie jest zalecane. Nie są znane skutki SYLVANT na dziecko ani na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Nie należy rozpoczynać ciąży podczas leczenia SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym okresie należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• W niektórych przypadkach, jeśli pacjentka jest w ciąży i wymaga leczenia MCD, lekarz zadecyduje, czy korzyści z przyjmowania SYLVANT dla jej zdrowia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, w tym zwiększone ryzyko infekcji oraz konieczność stosowania niektórych szczepionek u dzieci urodzonych przez matki narażone na SYLVANT w czasie ciąży.
• Nie wiadomo, czy SYLVANT przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy kontynuować przyjmowanie SYLVANT czy karmienie piersią, oraz czy przerwać SYLVANT.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby SYLVANT wpływał na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować SYLVANT

SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara wyłącznie w szpitalu lub klinice.

• Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana raz na 3 tygodnie.
• SYLVANT jest podawany jako „infuzja dożylna” (kroplówka do żyły, zazwyczaj w ramieniu).
• Podawanie odbywa się powoli i trwa 1 godzinę.
• Podczas infuzji SYLVANT będzie monitorowana ewentualna pojawiająca się niepożądane działanie.
• Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy Pani/Pan i lekarz uzgodnicie, że nie ma już korzyści z dalszego leczenia.

Jeśli podano Pani/Panu więcej SYLVANT niż powinno się podać
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniara, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli uważa Pani/Pan, że otrzymała/eł więcej SYLVANT niż powinno się podać, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie wiadomo, jakie mogą być niepożądane skutki nadmiernego przyjęcia SYLVANT.
Jeśli przerwie się leczenie SYLVANT
Nie powinno się przerywać stosowania SYLVANT bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku stosowania SYLVANTT mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk warg lub wysypka skórna.

Inne działania niepożądane obejmują:
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• świąd
• wysypka, świąd skóry (egzema)
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• podwyższony poziom „kwasu urinowego” we krwi, który może powodować podagryczne napady
• zaburzenia wyników testu czynności nerek
• obrzęk rąk, nóg, szyi lub twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi
• infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcje nosa, zatok lub gardła
• infekcje dróg moczowych
• przeziębienie
• ból gardła
• ból lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia (ćwierci) w jamie ustnej, nudności, wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból stawów, rąk lub nóg
• przyrost masy ciała

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SYLVANT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu „WAŻNY DO”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj leku, jeśli widoczne są nieprzezroczyste lub obce cząstki i/lub jeśli roztwór zmienił barwę po odtworzeniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SYLVANT

• Substancją czynną jest siltuksimab. Każda jednorazowa fiolka zawiera 100 mg siltuksimabu. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksimabu na 1 ml.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 i sacharoza.

Opis wyglądu SYLVANT i zawartości opakowania

• SYLVANT jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej biały proszek do sporządzenia roztworu do infuzji (proszek do sporządzenia stężonego roztworu).
• SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Holandia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

1. Stosować technikę bezpieczną

2. Obliczyć dawkę, całkowitą objętość odtworzonego roztworu SYLVANT potrzebnego do podania oraz liczbę potrzebnych fiol. Do przygotowania zaleca się użycie igły kalibru 21-gauge 1½ cala (38 mm). Worki do infuzji (250 mL) powinny zawierać Dekstrozę 5% i być wykonane z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE). Alternatywnie można stosować fiolki z PE.

3. Przed otwarciem fiolki SYLVANT należy pozostawić w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30 minut. SYLVANT powinien pozostawać w temperaturze pokojowej przez cały czas przygotowywania. Każdą fiolkę należy odtworzyć dodając 5,2 mL wody do wstrzykiwania do jednorazowego użytku, uzyskując roztwór o stężeniu 20 mg/mL.

4. Delikatnie obracać fiolkę (NIE WSTRZĄSAĆ, NIE MIESZAĆ SILNIE ANI NIE UŻYWAĆ WIROWANIA) z odtworzonym roztworem, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie usuwać zawartości, dopóki cały proszek nie ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu. Rozpuszczanie proszku powinno zająć mniej niż 60 minut. Przed przygotowaniem dawki należy sprawdzić fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy roztworu. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on wyraźnie mętny lub obecne są obce cząstki i/lub zmiany barwy roztworu.

5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości 250 mL za pomocą sterylnego 5% roztworu Dekstrozy, pobierając z worka z 5% Dekstrozą objętość równą objętości odtworzonego roztworu SYLVANT. Następnie powoli dodać całkowitą objętość odtworzonego roztworu SYLVANT do worka z infuzją o pojemności 250 mL. Delikatnie wymieszać.

6. Odtworzonego roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 2 godziny przed dodaniem do worka z infuzją. Infuzję należy ukończyć w ciągu 6 godzin od momentu dodania odtworzonego roztworu do worka z infuzją. Rozcieńczony roztwór należy podawać w ciągu 1 godziny, stosując zestaw do infuzji z PVC lub poliuretanu (PU) lub PE, wyposażony w liniowy filtr z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona. SYLVANT nie zawiera substancji konserwujących, dlatego nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do późniejszego użycia.

7. Nie przeprowadzono badań fizycznej ani biochemicznej zgodności w celu oceny jednoczesnego podawania SYLVANT z innymi lekami. Nie należy przeprowadzać infuzji SYLVANT w tej samej linii dożylnej jednocześnie z innymi substancjami.

8. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

SYLVANT 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

siltuksimab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SYLVANT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SYLVANT
3. Jak stosować lek SYLVANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SYLVANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SYLVANT i do czego służy

Co to jest SYLVANT
SYLVANT to lek zawierający substancję czynną siltuksimab.
Siltuksimab to przeciwciało monoklonalne (specjalny rodzaj białka), które selektywnie wiąże się z antygenem (białkiem docelowym) obecnym w organizmie, zwanym interleukiną-6 (IL-6).
Do czego służy SYLVANT
SYLVANT jest stosowany w leczeniu uogólnionego postaci choroby Castlemana (MCD) u dorosłych pacjentów bez zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) ani ludzkim wirusem herpesa-8 (HHV-8).
Uogólniona postać choroby Castlemana powoduje powstawanie łagodnych guzów w węzłach chłonnych ciała. Objawy choroby mogą obejmować zmęczenie, nocne poty, mrowienie i utratę apetytu.
Jak działa SYLVANT
Pacjenci z uogólnioną postacią choroby Castlemana (MCD) wytwarzają zbyt dużo IL-6, co przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksimab, wiążąc się z IL-6, hamuje jej aktywność i zatrzymuje nieprawidłowy wzrost komórek. Działanie to pomaga zmniejszyć rozmiar zaangażowanych węzłów chłonnych, co z kolei zmniejsza objawy choroby i powinno pomóc pacjentowi w wykonywaniu normalnych, codziennych czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SYLVANT

Nie stosować SYLVANT
Jeśli jesteś ciężko uczulony na siltuksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SYLVANT:

• jeśli aktualnie masz infekcję, ponieważ SYLVANT może zmniejszyć Twoją zdolność do wykrywania lub zwalczania infekcji, a istniejące infekcje mogą się nasilić.
• jeśli masz zaplanowaną szczepionkę lub może być ona potrzebna w najbliższym czasie, ponieważ niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia SYLVANT.
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydiemia), ponieważ SYLVANT może zwiększyć ten poziom. Lekarz może przepisać Ci leki do skorygowania tego stanu.
• jeśli cierpisz na chorobę taką jak wrzód żołądka lub divertykulit, które mogą zwiększać ryzyko pęknięcia żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Objawy takiego pęknięcia obejmują nasilający się ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), zmiany w zwyczajowym funkcjonowaniu jelit oraz gorączkę – jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz chorobę wątroby lub stwierdzono zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować i kontrolować funkcję wątroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci SYLVANT.
Reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałbyś ciężką reakcję alergiczną podczas lub po wlewie. Objawy obejmują: trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk warg lub wysypkę skórną.
Infekcje
Podczas leczenia SYLVANT możesz być bardziej narażony na infekcje.
Te infekcje mogą również być ciężkie, takie jak zapalenie płuc lub infekcja we krwi (tzw. „sepsa”).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji podczas leczenia SYLVANT. Objawy te obejmują:
kaszel, objawy przypominające grypę, niedobór samopoczucia, zaczerwienienie skóry lub jej podwyższoną temperaturę, gorączkę.
Lekarz może natychmiast przerwać leczenie SYLVANT.
Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy podawać SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Inne leki i SYLVANT
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę, stosowaną w astmie
• warfarynę, lek przeciwpłytkowy
• cyklosporynę, stosowaną podczas i po przeszczepach narządów
• doustne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Ci SYLVANT.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Stosowanie SYLVANT w czasie ciąży nie jest zalecane. Nie są znane skutki SYLVANT na dziecko ani na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Nie powinieneś rozpoczynać ciąży podczas leczenia SYLVANT ani przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W tym okresie należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• W niektórych przypadkach, jeśli jesteś w ciąży i wymagasz leczenia MCD, lekarz zadecyduje, czy korzyści z przyjmowania SYLVANT dla Twojego zdrowia przeważają nad możliwymi ryzykami dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem infekcji oraz koniecznością stosowania niektórych szczepionek u dzieci urodzonych przez matki narażone na SYLVANT w czasie ciąży.
• Nie wiadomo, czy SYLVANT przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, aby zadecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie SYLVANT czy karmienie piersią, i ewentualnie przerwać leczenie SYLVANT.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby SYLVANT miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn.

3. Jak stosować SYLVANT

SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.

• Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram wagi ciała, podawana raz na 3 tygodnie.
• SYLVANT jest podawany jako „infuzja dożylna” (kroplówka do żyły, zazwyczaj w ramieniu).
• Podawanie odbywa się powoli i trwa 1 godzinę.
• Podczas infuzji SYLVANT będzie monitorowane wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych.
• Leczenie będzie kontynuowane, dopóki Pani/Pan i lekarz nie stwierdzą, że nie ma już korzyści z kontynuowania terapii.

Jeśli podano Pani/Panu więcej SYLVANT niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli uważa Pani/Pan, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę SYLVANT, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nie wiadomo, jakie mogą być działania niepożądane w przypadku podania zbyt dużej dawki SYLVANT.
Jeśli przerwie się leczenie SYLVANT
Nie powinno się przerywać leczenia SYLVANT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Podczas leczenia lekiem SYLVANT mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk warg lub wysypkę skórną.

Inne działania niepożądane to:
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• świąd
• wysypka, świąd skóry (egzema)
• wysoki poziom tłuszczów we krwi (nadmierna trójglicerydemia)
• podwyższony poziom „kwasu urinowego” we krwi, który może powodować podagrę
• zaburzenia wyników testu czynności nerek
• obrzęk rąk, nóg, szyi lub twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi
• infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcje nosa, zatok lub gardła
• infekcje dróg moczowych
• przeziębienie
• ból gardła
• ból lub dyskomfort brzucha, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia (plamy) w jamie ustnej, nudności, wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból stawów, rąk i nóg
• przyrost masy ciała

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego raportowania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SYLVANT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu „WAZN”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować leku, jeśli widoczne są nieprzezroczyste lub obce cząstki i/lub jeśli po odtworzeniu roztwór zmienił barwę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SYLVANT

• Substancją czynną jest siltuksymab. Każda pojedyncza fiolka zawiera 400 mg siltuksymabu. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu na 1 ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.

Opis wyglądu SYLVANT i zawartości opakowania

• SYLVANT jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej biały proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji (proszek do sporządzenia stężonego roztworu).
• SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Holandia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Lek ten jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

1. Stosować technikę bezpieczną.
2. Obliczyć dawkę, całkowitą objętość roztworu odtworzonego SYLVANT potrzebnego do dawkowania oraz liczbę potrzebnych fiol. W celu przygotowania zaleca się użycie igły kalibru 21-gauge o długości 1½ cala (38 mm). Worki do infuzji (250 mL) powinny zawierać 5% roztwór dekstrozy i być wykonane z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE). Alternatywnie mogą być stosowane fiolki z PE.
3. Przed odtworzeniem lek SYLVANT należy pozostawić w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) przez około 30 minut. SYLVANT powinien pozostawać w temperaturze pokojowej przez cały czas przygotowywania. Każdą fiolkę należy odtworzyć dodając 20,0 mL wody do wstrzykiwań przeznaczonej do jednorazowego użytku, uzyskując roztwór o stężeniu 20 mg/mL.
4. Delikatnie obracać fiolkę (NIE WSTRZĄSAĆ, NIE MIESZAĆ INTENSYWNIE ANI NIE UŻYWAĆ WIRÓWNI VORTEX), aby ułatwić rozpuszczenie proszku. Nie usuwać zawartości fiolki, dopóki cały proszek nie rozpuści się całkowicie. Rozpuszczenie proszku powinno zająć mniej niż 60 minut. Przed przygotowaniem dawki należy sprawdzić fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy roztworu. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest widocznie mętny, obecne są obce cząstki i/lub stwierdzono zmiany barwy roztworu.
5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć do objętości 250 mL za pomocą 5% roztworu dekstrozy, odpowiadającą objętości odtworzonego SYLVANT. Następnie powoli dodać całkowitą objętość odtworzonego roztworu SYLVANT do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Delikatnie wymieszać.
6. Odtworzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed dodaniem do worka do infuzji. Infuzję należy zakończyć w ciągu 6 godzin od momentu dodania odtworzonego roztworu do worka do infuzji. Podawać rozcieńczony roztwór w ciągu 1 godziny, stosując zestaw do infuzji wykonany z PVC lub poliuretanu (PU), lub PE, wyposażony w filtr liniowy z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona. SYLVANT nie zawiera środków konserwujących, dlatego nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
7. Nie przeprowadzono badań fizycznej lub biochemicznej zgodności mających na celu ocenę jednoczesnego podawania SYLVANT z innymi lekami. Nie należy prowadzić infuzji SYLVANT w tej samej linii dożylnej jednocześnie z innymi substancjami.
8. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktów
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być jasno zarejestrowane.