Sylvant: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

siltuximab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es SYLVANT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SYLVANT
Cómo usar SYLVANT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SYLVANT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SYLVANT y para qué se utiliza

Qué es SYLVANT
SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína diana) presente en el organismo denominado interleucina-6 (IL-6).

Para qué se utiliza SYLVANT
SYLVANT se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no tienen infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (VHH-8).
La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca el crecimiento de tumores benignos en los ganglios linfáticos del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad pueden incluir fatiga, sudoración nocturna, hormigueo y pérdida de apetito.

Cómo actúa SYLVANT
Los pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) producen cantidades excesivas de IL-6, lo que se cree que contribuye al crecimiento anómalo de ciertas células en los ganglios linfáticos. Siltuximab, al unirse a la IL-6, inhibe su actividad y detiene el crecimiento anómalo de las células. Esta acción ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo que a su vez disminuye los síntomas de la enfermedad y debería permitir al paciente realizar sus actividades normales cotidianas.

2. Qué debe saber antes de usar SYLVANT

No use SYLVANT
Si es alérgico grave a siltuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SYLVANT:

si tiene una infección activa, ya que SYLVANT podría reducir su capacidad para detectar o combatir infecciones, y las infecciones podrían empeorar.
si debe recibir una vacunación o podría necesitarla en un futuro próximo, ya que algunas vacunas no deben administrarse con SYLVANT.
si tiene niveles elevados de grasa en sangre (hipertrigliceridemia), ya que SYLVANT puede aumentar este nivel. Su médico podría recetarle medicamentos para corregir esta condición.
si padece una afección como úlcera gástrica o diverticulitis, que pueden aumentar el riesgo de desgarro del estómago o del intestino (perforación gastrointestinal). Los signos de un desgarro incluyen empeoramiento del dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas), cambios en el funcionamiento habitual del intestino y fiebre: si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
si padece enfermedades hepáticas o si se detectan alteraciones en las pruebas de función hepática realizadas en sangre. Su médico le controlará a usted y la función de su hígado.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT.
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si tuviera una reacción alérgica grave durante o después de la infusión. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o sensación de vértigo, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Infecciones
Durante el tratamiento con SYLVANT, puede tener mayor predisposición a infecciones.
Estas infecciones también pueden ser graves, como neumonía o infección en la sangre (llamada "sepsis").
Informe inmediatamente a su médico si nota signos de infección durante el tratamiento con SYLVANT. Estos signos incluyen:
tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, piel enrojecida o caliente, fiebre.
Es posible que su médico interrumpa inmediatamente el tratamiento con SYLVANT.
Niños y adolescentes
No se sabe si SYLVANT es seguro y eficaz en niños y adolescentes, por lo tanto, SYLVANT no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y SYLVANT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

teofilina, utilizada para el asma
warfarina, un anticoagulante
ciclosporina, utilizada durante y después de trasplantes de órganos
anticonceptivos orales, utilizados para prevenir el embarazo. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar SYLVANT

SYLVANT se le administrará por un médico o una enfermera, únicamente en un hospital o clínica.

La dosis recomendada es de 11 miligramos/kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
SYLVANT se administra como una "infusión intravenosa" (una perfusión en una vena, generalmente en el brazo).
La administración es lenta y dura 1 hora.
Durante la infusión con SYLVANT se le controlará la posible aparición de efectos adversos.
Continuará recibiendo el tratamiento mientras usted y su médico acuerden que sigue obteniendo beneficio del mismo.

Si se le administra más SYLVANT del que debiera recibir
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, es improbable que reciba más medicamento del debido. Si cree que ha recibido demasiado SYLVANT, informe inmediatamente al médico o a la enfermera. No se conocen los posibles efectos adversos que podría provocar la administración de una dosis excesiva de SYLVANT.
Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
No debería dejar de utilizar SYLVANT sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Con SYLVANT pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser
necesario interrumpir el tratamiento:
Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes ):

reacción alérgica grave: los signos pueden ser dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, mareos intensos o sensación de ligereza en la cabeza, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Otros efectos incluyen:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
picor
erupción cutánea, picor de la piel (eccema)
niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
niveles elevados de 'ácido úrico' en sangre que pueden causar gota
alteraciones en las pruebas de función renal
hinchazón en los brazos, piernas, cuello o cara
aumento de la presión sanguínea
infecciones respiratorias, como las de nariz, senos nasales o garganta
infecciones del tracto urinario
resfriado común
dolor de garganta
dolor o molestias en el estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (aftas) en la boca, náuseas, vómitos
vértigo
dolor de cabeza
dolor en las articulaciones, brazos o piernas
aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

nivel elevado de colesterol en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SYLVANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para
proteger el medicamento de la luz.
No utilice el medicamento si observa partículas opacas o extrañas y/o si la solución presenta
un cambio de color tras la reconstitución.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SYLVANT

El principio activo es siltuximab. Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab. Tras la reconstitución, la solución contiene 20 mg de siltuximab por mL.
Los demás componentes (excipientes) son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 y sacarosa.

Descripción del aspecto de SYLVANT y contenido del envase

SYLVANT se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
SYLVANT está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Países Bajos
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento es de un solo uso.

Utilizar técnica aséptica.
Calcular la dosis, el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios. Para la preparación se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-gauge de 1½ pulgada (38 mm). Las bolsas para perfusión (250 mL) deben contener Dextrosa al 5 % y estar fabricadas en cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polipropileno (PP) o polietileno (PE). Alternativamente, pueden utilizarse frascos de PE.
Llevar los viales de SYLVANT a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C), aproximadamente durante 30 minutos. SYLVANT debe mantenerse a temperatura ambiente durante todo el proceso de preparación. Cada vial debe reconstituirse con 5,2 mL de agua para preparaciones inyectables de un solo uso, obteniéndose una solución de 20 mg/mL.
Girar suavemente el vial (NO AGITAR NI MEZCLAR VIGOROSAMENTE NI UTILIZAR VÓRTICE) para ayudar a disolver el polvo. No extraer el contenido hasta que todo el polvo se haya disuelto completamente. El polvo debe disolverse en menos de 60 minutos. Inspeccionar el vial para comprobar la ausencia de material particulado y cambios de color antes de la preparación de la dosis. No utilizar si la solución es visiblemente turbia o si contiene partículas extrañas y/o cambios en el color de la solución.
Diluir el volumen total de la solución reconstituida hasta 250 mL con Dextrosa al 5 % estéril, extrayendo de la bolsa de Dextrosa al 5 % de 250 mL un volumen equivalente al volumen de SYLVANT reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT a la bolsa de perfusión de 250 mL. Mezclar suavemente.
La solución reconstituida no debe conservarse más de 2 horas antes de ser añadida a la bolsa de perfusión. La perfusión debe completarse en un plazo máximo de 6 horas tras la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión. Administrar la solución diluida durante un período de 1 hora, utilizando un sistema de administración recubierto con PVC o poliuretano (PU) o PE, que contenga un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micrómetros. SYLVANT no contiene conservantes; por tanto, no conservar ninguna cantidad sobrante de la solución de perfusión para su posible reutilización.
No se han realizado estudios de compatibilidad física ni bioquímica para evaluar la administración concomitante de SYLVANT con otros medicamentos. No administrar SYLVANT por la misma vía intravenosa simultáneamente con otras sustancias.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

siltuximab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es SYLVANT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SYLVANT
Cómo usar SYLVANT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SYLVANT
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SYLVANT y para qué se utiliza

Para qué se utiliza SYLVANT
SYLVANT se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) en pacientes adultos que no tienen infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus-8 humano (HHV-8).
La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca el crecimiento de tumores benignos en los ganglios linfáticos del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad pueden incluir fatiga, sudoración nocturna, hormigueo y pérdida de apetito.

Cómo actúa SYLVANT
Los pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD) producen cantidades excesivas de IL-6, lo que se cree que contribuye al crecimiento anómalo de ciertas células en los ganglios linfáticos. Siltuximab, al unirse a la IL-6, inhibe su actividad y detiene el crecimiento anómalo de las células. Este efecto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo que a su vez disminuye los síntomas de la enfermedad y debería permitir al paciente realizar sus actividades diarias habituales.

2. Qué debe saber antes de usar SYLVANT

No use SYLVANT
Si es alérgico grave a siltuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SYLVANT:

si tiene una infección en curso, ya que SYLVANT podría disminuir su capacidad para detectar o combatir infecciones, y las infecciones podrían empeorar.
si debe recibir una vacunación o podría necesitarla en un futuro próximo, ya que algunas vacunas no deben administrarse junto con SYLVANT.
si tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia), ya que SYLVANT puede aumentar este nivel. Su médico podría recetarle medicamentos para corregir esta condición.
si padece una afección como úlcera gástrica o diverticulitis que pueda aumentar el riesgo de desgarro del estómago o del intestino (perforación gastrointestinal). Los signos de un desgarro incluyen empeoramiento del dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas), cambios en el funcionamiento habitual del intestino y fiebre. Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
si padece enfermedades hepáticas o si se detectan alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre. Su médico le realizará controles periódicos de su hígado y su función hepática.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le administren SYLVANT.
Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si tuviera una reacción alérgica grave durante o después de la
infusión. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, sibilancias,
vértigos graves o sensación de desmayo, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Infecciones
Durante el tratamiento con SYLVANT puede tener una mayor predisposición a infecciones.
Estas infecciones también pueden ser graves, como neumonía o infección en la sangre (llamada
"sepsis").
Informe inmediatamente a su médico si observa signos de infección durante el tratamiento con SYLVANT. Estos
signos incluyen:
tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, piel enrojecida o caliente, fiebre.
Es posible que su médico deba interrumpir inmediatamente el tratamiento con SYLVANT.
Niños y adolescentes
No se sabe si SYLVANT es seguro y eficaz en niños y adolescentes; por tanto, SYLVANT
no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y SYLVANT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

teofilina, utilizada para el asma
warfarina, un anticoagulante
ciclosporina, utilizada durante y después de trasplantes de órganos
anticonceptivos orales, utilizados para prevenir un embarazo. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren SYLVANT.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este
medicamento.

No se recomienda el uso de SYLVANT durante el embarazo. No se conocen los efectos de SYLVANT en el feto ni en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con SYLVANT ni en los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Durante este periodo debe utilizar un método anticonceptivo adecuado.
En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para MCD, su médico decidirá si los beneficios de tomar SYLVANT para su salud superan los posibles riesgos para el feto, incluido un aumento del riesgo de infección y el uso de ciertas vacunas en niños nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
No se sabe si SYLVANT pasa a la leche materna. Consulte con su médico para decidir si debe continuar tomando SYLVANT o amamantar, y si debe interrumpir SYLVANT.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que SYLVANT tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos,
ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar SYLVANT

SYLVANT se le administrará por un médico o una enfermera, únicamente en un hospital o clínica.

La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
SYLVANT se administra como una "infusión intravenosa" (una perfusión en una vena, generalmente en el brazo).
La administración es lenta y dura 1 hora.
Durante la infusión con SYLVANT se le monitorizará para detectar posibles efectos adversos.
Continuará recibiendo el tratamiento mientras usted y su médico acuerden que sigue obteniendo beneficios del mismo.

Si recibe más SYLVANT del que debería
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba una dosis superior a la indicada. Si cree que ha recibido demasiado SYLVANT, informe inmediatamente al médico o a la enfermera. No se conocen los posibles efectos adversos derivados de la administración de una dosis excesiva de SYLVANT.
Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
No debe dejar de utilizar SYLVANT sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Con SYLVANT pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser
necesario interrumpir el tratamiento:
Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

reacción alérgica grave: los signos pueden ser dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, sibilancias, mareos intensos o sensación de cabeza ligera, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

Otros efectos incluyen:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
picor
erupción cutánea, picor de la piel (eccema)
niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
niveles elevados de 'ácido úrico' en sangre que pueden causar gota
alteraciones en las pruebas de función renal
hinchazón en los brazos, piernas, cuello o cara
aumento de la presión arterial
infecciones respiratorias, como las del nariz, senos nasales o garganta
infecciones del tracto urinario
resfriado común
dolor de garganta
dolor o molestias en el estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (aftas) en la boca, náuseas, vómitos
vértigo
dolor de cabeza
dolor en las articulaciones, brazos y piernas
aumento de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

nivel elevado de colesterol en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SYLVANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice el medicamento si observa partículas opacas o extrañas y/o si la solución presenta un cambio de color tras la reconstitución.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SYLVANT

El principio activo es siltuximab. Cada frasco-ampolla de un solo uso contiene 400 mg de siltuximab. Después de la reconstrucción, la solución contiene 20 mg de siltuximab por mL.
Los demás componentes (excipientes) son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80 y sacarosa.

Descripción del aspecto de SYLVANT y contenido del envase

SYLVANT se presenta en un frasco de vidrio que contiene un polvo blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
SYLVANT está disponible en envases que contienen 1 frasco-ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Países Bajos
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Este medicamento es de un solo uso.

Utilizar técnica aséptica.
Calcular la dosis, el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios. Para la preparación se recomienda utilizar una aguja de calibre 21-gauge de 1½ pulgada (38 mm). Las bolsas para la infusión (250 mL) deben contener Dextrosa al 5% y estar fabricadas en cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polipropileno (PP) o polietileno (PE). Alternativamente, pueden utilizarse frascos de PE.
Llevar los viales de SYLVANT a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C), aproximadamente durante 30 minutos. SYLVANT debe permanecer a temperatura ambiente durante todo el proceso de preparación. Cada vial debe reconstituirse con 20,0 mL de agua para preparaciones inyectables de un solo uso para obtener una solución de 20 mg/mL.
Agitar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR VIGOROSAMENTE NI UTILIZAR VÓRTICE) el vial con la solución reconstituida para ayudar a disolver el polvo. No extraer el contenido hasta que todo el polvo se haya disuelto completamente. El polvo debe disolverse en menos de 60 minutos. Inspeccionar el vial para verificar la ausencia de material particulado y cambios de color antes de la preparación de la dosis. No utilizar si la solución es visiblemente opaca o si están presentes partículas extrañas y/o alteraciones del color de la solución.
Diluir el volumen total de la solución reconstituida hasta 250 mL con Dextrosa al 5% estéril, extrayendo de la bolsa de Dextrosa al 5% de 250 mL un volumen equivalente al volumen de SYLVANT reconstituido. Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT a la bolsa de infusión de 250 mL. Mezclar suavemente.
La solución reconstituida no debe conservarse más de 2 horas antes de ser añadida a la bolsa de infusión. La infusión debe completarse dentro de las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de infusión. Administrar la solución diluida durante un período de 1 hora utilizando un sistema de administración revestido de PVC o poliuretano (PU), o PE, que contenga un filtro en línea de poliéter sulfona (PES) de 0,2 micrones. SYLVANT no contiene conservantes, por lo tanto, no conservar ninguna cantidad no utilizada de la solución de infusión para su posible reutilización.
No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de SYLVANT con otros medicamentos. No administrar la infusión de SYLVANT simultáneamente en la misma vía intravenosa con otras sustancias.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.