Сикурзуки

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Dagatalze 50 мг таблетки
Vildagliptin
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Dagatalze і для чого він призначений
2. Що вам слід знати, перш ніж починати прийом Dagatalze
3. Як приймати Dagatalze
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Dagatalze
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Dagatalze і для чого він призначений

Діючою речовиною Dagatalze є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
Dagatalze застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Його використовують у разі, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Засіб допомагає підтримувати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Dagatalze окремо або разом із іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатнього ефекту для контролю діабету.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Також захворювання може розвинутися, коли організм виробляє надмір глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що сприяє утворенню цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Dagatalze
Dagatalze діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із діабетом. Навіть якщо ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендовані.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сикурзуки

Не приймайте Сикурзуки

• якщо у вас алергія на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент Сикурзуки, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сикурзуки

• якщо у вас цукровий діабет 1-го типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас є стан, що називається діабетичний кетоацидоз;
• якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому Сикурзуки, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]);
• якщо у вас помірне або важке захворювання нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу Сикурзуки);
• якщо ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас серцева недостатність;
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, вам не слід
приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які вам надає лікар або медсестра.
Також слід особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Сикурзуки. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Сикурзуки буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Сикурзуки не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Сикурзуки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби. Лікар може змінити дозу Сикурзуки, якщо ви приймаєте інші ліки, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками від води);
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення);
• ліки для щитовидної залози;
• деякі ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід використовувати Сикурзуки під час вагітності. Невідомо, чи проникає Сикурзуки в грудне молоко.
Не слід використовувати Сикурзуки, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Сикурзуки у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Сикурзуки містить лактозу
Сикурзуки містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сикурзуки містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Dagatalze

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза та коли приймати
Доза Dagatalze, яку повинні приймати пацієнти, залежить від стану здоров’я. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Dagatalze вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують такі дози Dagatalze:

• 50 мг на добу одноразово вранці, якщо ви приймаєте Dagatalze разом з іншим лікарським засобом — сульфанілуреєю;
• 100 мг на добу, розділені на 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Dagatalze окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як застосовувати Dagatalze

• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

Як довго застосовувати Dagatalze

• Приймайте Dagatalze щодня, доки це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Dagatalze, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Dagatalze або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть упаковку з собою.
Якщо ви забули прийняти Dagatalze
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Dagatalze
Не припиняйте лікування Dagatalze, якщо цього не радить лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть прийом Dagatalze та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у до 1 особи з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину) та метформіну:

• Поширено (може виникати у до 1 особи з 10): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень цукру в крові;
• Непоширено (може виникати у до 1 особи з 100): слабкість.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину) та сульфонілсечовини:

• Поширено: тремтіння, головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові;
• Непоширено: запори;
• Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000): біль у горлі, виділення з носа.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину) та глітазону:

• Поширено: набір ваги, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки);
• Непоширено: головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину) окремо:

• Поширено: запаморочення;
• Непоширено: головний біль, запори, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові;
• Дуже рідко: біль у горлі, виділення з носа, лихоманка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину), метформіну та сульфонілсечовини:

• Поширено: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Dagatalze (вілдагліптину) та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширено: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія;
• Непоширено: діарея, метеоризм.

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або везикули, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Dagatalze

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на аркуші блистера після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дагатальзе

• Діюча речовина: вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію амідогліколят (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Дагатальзе
Таблетки Дагатальзе 50 мг — це білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням «A013» на одній стороні.
Таблетки Дагатальзе 50 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 56 таблеток, а також у блистерах з однодозовою перфорацією, що містять 56 x 1 таблетку.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Dublin
Ireland
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими найменуваннями: