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Folleto informativo: información para el usuario

Dagatalze 50 mg comprimidos
Vildagliptin
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dagatalze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dagatalze
3. Cómo tomar Dagatalze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dagatalze
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dagatalze y para qué se utiliza

El principio activo de Dagatalze, vildagliptin, pertenece al grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Dagatalze se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará Dagatalze solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Dagatalze
Dagatalze actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dagatalze

No tome Dagatalze

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Dagatalze, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dagatalze

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética;
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea mientras toma Dagatalze simultáneamente, para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]);
• si tiene una enfermedad renal moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de Dagatalze);
• si está en diálisis;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe estar especialmente atento a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Dagatalze. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dagatalze se realizará un examen para evaluar la función hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dagatalze en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Dagatalze
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Dagatalze si está tomando otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también conocidos como pastillas de agua);
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos para la tiroides;
• algunos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Dagatalze durante el embarazo. No se sabe si Dagatalze pasa a la leche materna.
No debe usar Dagatalze si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo al tomar Dagatalze, no conduzca ni utilice maquinaria.
Dagatalze contiene lactosa
Dagatalze contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dagatalze contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dagatalze

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar y cuándo
La cantidad de Dagatalze que deben tomar los pacientes varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Dagatalze debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Dagatalze es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si está tomando Dagatalze junto con otro medicamento llamado sulfonilurea;
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si está tomando Dagatalze solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina;
• 50 mg al día por la mañana, si tiene una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Dagatalze

• Trague las tabletas enteras con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Dagatalze

• Tome Dagatalze todos los días mientras su médico se lo recomiende. Es posible que necesite continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está produciendo el efecto deseado.

Si toma más Dagatalze del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Dagatalze, o si otra persona toma sus tabletas, acuda inmediatamente a su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir al médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Dagatalze
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dagatalze
No interrumpa el tratamiento con Dagatalze a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Dagatalze y contactar inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina) y metformina:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareo, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre;
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): fatiga.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina) y una sulfonilurea:

• Frecuente: temblor, dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre;
• Poco frecuente: estreñimiento;
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina) y un glitazona:

• Frecuente: aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema);
• Poco frecuente: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina) solo:

• Frecuente: mareo;
• Poco frecuente: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre;
• Muy raro: dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina), metformina y una sulfonilurea:

• Frecuente: mareo, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Dagatalze (vildagliptina) e insulina (con o sin metformina):

• Frecuente: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago;
• Poco frecuente: diarrea, flatulencias.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea pruriginosa, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dagatalze

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la hoja del blíster después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dagatalze

• El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Dagatalze y contenido del envase
Dagatalze 50 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, planos, con los bordes biselados, con un diámetro de 8,5 mm y con la inscripción “A013” grabada en un lado.
Dagatalze 50 mg comprimidos está disponible en envases blíster que contienen 56 comprimidos y en blísteres perforados en dosis unitarias que contienen 56 x 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: