SYKURZUKI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dagatalze 50 mg tabletki
Vildagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Dagatalze i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dagatalze
3. Jak stosować Dagatalze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dagatalze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dagatalze i w jakim celu stosuje się ten lek

Substancją czynną Dagatalze jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dopowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.
Dagatalze stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten stosuje się, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i aktywność fizyczną. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Dagatalze samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które już przyjmujesz, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost poziomu glukozy we krwi. Obydwie te substancje są produkowane przez trzustkę.
Jak działa Dagatalze
Dagatalze działa poprzez zmuszanie trzustki do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom glukozy we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy. Nawet jeśli teraz zaczynasz stosować lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dagatalze

Nie przyjmuj Dagatalze

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z innych składników Dagatalze, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dagatalze

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicy ketonowej cukrzycowej;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika podczas jednoczesnego przyjmowania Dagatalze, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę Dagatalze);
• jeśli jesteś na dializie;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Zaleca się również zwracanie szczególnej uwagi na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Dagatalze. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Dagatalze zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów wzrostu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Dagatalze u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Dagatalze
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zechcieć dostosować dawkę Dagatalze, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi);
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki na tarczycę;
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś stosować Dagatalze w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Dagatalze przenika do mleka matki.
Nie powinieneś stosować Dagatalze, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Dagatalze, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Dagatalze zawiera laktozę
Dagatalze zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dagatalze zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dagatalze

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile i kiedy przyjmować
Dawka Dagatalze, którą pacjenci powinni przyjmować, zależy od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie powie, ile tabletek Dagatalze należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka to 100 mg.
Typowa dawka Dagatalze to:

• 50 mg dziennie jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmuje się Dagatalze w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilureą;
• 100 mg dziennie jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmuje się Dagatalze samodzielnie, z innym lekiem zwanym metformyna lub glitazonem, z kombinacją metformyny i sulfonilurei lub z insuliną;
• 50 mg dziennie rano, jeśli ma się umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub znajduje się w dializie.

Jak przyjmować Dagatalze

• Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody.

Jak długo przyjmować Dagatalze

• Przyjmuj Dagatalze codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może się okazać, że leczenie to będzie trwało przez dłuższy czas.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Dagatalze niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Dagatalze lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dagatalze
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dagatalze
Nie przerywaj leczenia Dagatalze, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W razie wątpliwości, jak długo należy przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Dagatalze i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Angioobrzęk (rzadki: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadka): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Dagatalze (wildagliptyna) i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi;
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Dagatalze (wildagliptyna) i sulfonilomocznika:

• Częste: drżenie, ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi;
• Nieczęste: zaparcia;
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból gardła, katar.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Dagatalze (wildagliptyna) i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk);
• Nieczęste: ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samego Dagatalze (wildagliptyna):

• Częste: zawroty głowy;
• Nieczęste: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi;
• Bardzo rzadkie: ból gardła, katar, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Dagatalze (wildagliptyna), metforminy i sulfonilomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Dagatalze (wildagliptyna) i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), niski poziom glukozy we krwi, zgaga;
• Nieczęste: biegunka, wzdęcia.

Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki, zapalenie trzustki, miejscowe łuszycie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dagatalze

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i ulotce blistera po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dagatalze

• Substancją czynną jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza, sodowa sól kwasu karboksymetylowego skrobi (typ A) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Dagatalze i zawartość opakowania
Dagatalze 50 mg tabletki to białe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi brzegami, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem „A013” wybitym po jednej stronie.
Dagatalze 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek oraz w blisterach jednodawkowych zawierających 56 x 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Dublin
Irlandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: