БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Шила 2,5 мг таблетки

тіболон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Шила і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Шили
Як приймати Шилу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Шилу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Шила і для чого призначається

Цей лікарський засіб є гормональною замісною терапією (ГЗТ). Містить тіболон — речовину, яка чинить
сприятливу дію на різні тканини організму, зокрема на тканини мозку, вагіни та кісток.
Цей лікарський засіб застосовується у жінок у постменопаузі, після того як минуло щонайменше 12 місяців
з моменту останнього природного менструального циклу.
Цей лікарський засіб застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити
до симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та на грудях («приливи»). Шила полегшує ці симптоми після
менопаузи. Вам призначать цей лікарський засіб лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно впливають на якість
повсякденного життя.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Обговоріть із лікарем усі доступні
варіанти лікування.
Якщо у вас підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять для вашого випадку,
можна застосовувати Шилу для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Існують три різновиди ГЗТ:

ГЗТ, що містить лише естрогени.
Комбінована ГЗТ, що містить два типи жіночих гормонів — естроген і прогестин.
Шила, що містить речовину під назвою тіболон.

Шила відрізняється від інших видів ГЗТ. Замість реальних гормонів (наприклад, естрогену та прогестину)
вона містить тіболон. Організм перетворює тіболон на гормони.
Її дія та переваги подібні до дії комбінованої ГЗТ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Шила

Історія хвороби та регулярні огляди
Гормональна замісна терапія (ГЗТ) має певні ризики, які слід враховувати при вирішенні
починати прийом або продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Досвід лікування жінок, які рано ввійшли в менопаузу (через недостатність
яєчників або хірургічне втручання), обмежений. Якщо Ви рано ввійшли в менопаузу, ризики, пов’язані з
ГЗТ, можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ГЗТ лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної
історії хвороби. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд. Він може включати
обстеження грудей і/або внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які медичні проблеми або захворювання.
Регулярні огляди
Після початку лікування препаратом Шила Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше
один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження
терапії Шила.
Проходьте регулярне мамографічне обстеження, як рекомендує лікар.
Не забувайте:

регулярно проходити мамографічне обстеження та мазок з шийки матки;
регулярно перевіряти можливі зміни в грудях, такі як вибоїни або втяжки шкіри, зміни соска або відчутні вузлики.

Не приймайте Шила:

Якщо у Вас є або були колись рак грудей, або якщо Ви підозрюєте його наявність;
Якщо Ви хворієте на пухлину, чутливу до естрогенів, наприклад, пухлину ендометрію (внутрішнього шару матки), або підозрюєте її;
Якщо у Вас є незрозуміле кровотечіння з піхви;
Якщо у Вас є неліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);
Якщо у Вас є або були колись тромб у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
Якщо Ви хворієте на порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
Якщо Ви хворієте або нещодавно хворіли на захворювання, спричинене тромбами в артеріях, такі як інфаркт, інсульт або стенокардія;
Якщо Ви хворієте або хворіли на захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
Якщо Ви хворієте на рідкісне захворювання крові, яке називається "порфірія" і передається в родині (спадкове захворювання);
Якщо Ви алергічні до тіболону або до будь-якого з інших компонентів препарату Шила (перелічені в розділі 6);

Якщо Ви не впевнені щодо вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Шила.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов виникає вперше під час лікування Шила,
негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Шила.
Окрім користі, ГЗТ має певні ризики, які слід враховувати при вирішенні
починати або продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на будь-яке з наступних захворювань,
оскільки під час лікування Шила вони можуть знову виникнути або погіршитися. У цьому випадку
лікар повинен проводити огляди частіше:

фіброми матки;
зростання ендометрію за межами матки (ендометріоз), або історія надмірного зростання слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку пухлини, чутливої до естрогенів (наприклад, якщо у матері, сестри або бабусі був рак грудей);
високий кров’яний тиск;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
камені в жовчному міхурі;
мігрень або тяжкий головний біль;
захворювання імунної системи, що вражає різні органи (системний червоний вовчак, СЧВ);
епілепсія;
астма;
захворювання, що вражає слухову кісточку і погіршує слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної потреби є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Припиніть прийом Шила і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час ГЗТ Ви помітили будь-яку з наступних умов:

будь-яку з умов, зазначених у розділі «НЕ приймайте Шила»;
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
значне підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, слабкість, запаморочення);
головний біль, схожий на мігрень, який виникає вперше;
якщо Ви вагітнієте;
якщо Ви помітили ознаки тромбу, такі як:
болюче набрякання та почервоніння ніг;
раптовий біль у грудях;
труднощі з диханням. Див. також розділ «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Тіболон не є засобом контрацепції. Якщо з моменту Вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або
Вам менше 50 років, Ви все ще можете потребувати додаткових заходів контрацепції для запобігання вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Гормональна замісна терапія та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак ендометрію
У жінок, які приймають тіболон, спостерігалося підвищення росту клітин або розвиток раку ендометрію.
Ризик раку ендометрію зростає з тривалістю прийому препарату.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців лікування Шила можуть виникати нерегулярні кровотечі або незначні витоки крові (мажущі виділення). Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

тривають понад 6 місяців;
починаються після більш ніж 6 місяців прийому Шила;
продовжуються після припинення прийому Шила; ➔ негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак грудей Дані свідчать, що прийом тіболону підвищує ризик розвитку раку грудей.
Додатковий ризик залежить від тривалості застосування тіболону. У дослідженнях з ГЗТ після припинення терапії додатковий ризик зменшувався з часом, але може зберігатися більше 10 років при застосуванні ГЗТ понад 5 років.
Щодо тіболону, даних про збереження ризику після припинення терапії немає, але подібна тенденція не виключається.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 79 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5 років у 9–17 із 1000 жінок буде діагностовано рак грудей. У жінок віком від 50 до 79 років, які приймають комбіновану естроген-прогестинову ГЗТ протягом 5 років, цей показник становитиме 13–23 випадки на 1000 жінок (тобто на 4–6 випадків більше).
Жінки, які приймають тіболон, мають менший ризик, ніж ті, що приймають комбіновану ГЗТ, і аналогічний ризик порівняно з тими, хто приймає лише естрогенову ГЗТ.
Регулярно обстежуйте груди. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

вибоїни або втяжки шкіри;
зміни соска;
відчутні або видимі вузлики.

Крім того, Вам рекомендовано брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли їх пропонують.
При проходженні мамографії важливо повідомити медсестру/медичного працівника, що Ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність грудей, що впливає на результат мамограми. Якщо щільність грудей зростає, мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, значно рідкішим, ніж рак грудей. Прийом лише естрогенів та комбінованої естроген-прогестинової ГЗТ асоціюється з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок буде діагностовано рак яєчників. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 (тобто до 1 додаткового випадку).
При застосуванні Шила підвищення ризику раку яєчників аналогічне до інших видів ГЗТ.
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року терапії.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо вони переміщуються до легень, можуть спричинити біль у грудях, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик утворення тромбу у венах зростає з віком та у таких випадках. Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві:

якщо Ви довго не можете ходити через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3, «Під час хірургічних операцій»);
якщо Ви значно вагніші (ІМТ >30 кг/м²);
якщо Ви хворієте на будь-яке порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування антикоагулянтами;
якщо у близьких родичів були тромби у ногах, легенях або інших органах;
якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (СЧВ);
якщо Ви маєте пухлину.

Щодо ознак тромбу, див. розділ «Припиніть прийом Шила і негайно зверніться до лікаря».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5 років у 4–7 із 1000 жінок розвинеться тромб у вені.
У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають естроген-прогестинову ГЗТ понад 5 років, цей показник становитиме 9–12 випадків на 1000 (тобто на 5 випадків більше).
При застосуванні тіболону підвищення ризику утворення тромбу у вені нижче, ніж при інших видах ГЗТ.
Захворювання серця (інфаркт)
Немає доказів, що ГЗТ або тіболон запобігають інфаркту.
Жінки старше 60 років, які приймають естроген-прогестинову ГЗТ, мають трохи більший ризик розвитку захворювань серця порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ.
Немає даних, що свідчать про відмінність ризику інфаркту при застосуванні тіболону порівняно з іншими видами ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених ГЗТ, зростає з віком.
Інші фактори, що можуть підвищити ризик інсульту:

Високий кров’яний тиск
Паління
Вживання великої кількості алкоголю
Нерегулярний серцевий ритм Якщо Ви хвилюєтеся щодо будь-якого з цих факторів, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви приймати ГЗТ.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5 років у 8 із 1000 жінок виникне інсульт. У жінок віком від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 (тобто на 3 випадки більше).
Інші станів
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази, що жінки, які починають ГЗТ після 65 років, мають більший ризик втрати пам’яті. Проконсультуйтеся з лікарем.
Шила не призначений для контрацепції.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із нирковою або серцевою недостатністю слід уважно спостерігати.
Жінкам із попередньою гіпертригліцеридемією слід уважно стежити під час естрогенової терапії або ГЗТ, оскільки у цих випадках рідко повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі та наслідкову панкреатит після естрогенової терапії.
Інші ліки та Шила
Деякі ліки можуть впливати на дію Шила. Це може спричинити нерегулярні кровотечі. Це стосується таких препаратів:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
Ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
Ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
Ліки проти згортання крові (наприклад, варфарин);
Різні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum);

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте Шила, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.
Тіболон та їжа/напої
Під час лікування Шила Ви можете їсти та пити як зазвичай.
Шила містить лактозу:
Одна таблетка містить 43,2 мг моногідрату лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Шилу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Тіболон слід приймати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині.
У смужках таблеток вказані дні тижня. Почніть з прийому таблетки, позначеної днем сьогоднішнього тижня. Наприклад, якщо лікування починається в понеділок, візьміть таблетку, позначену «Пн» у першому рядку смужки. Дотримуйтесь стрілок, доки смужка не закінчиться. Наступного дня розпочніть нову смужку. Не робіть перерв між смужками або упаковками.
Лікар призначить найменшу дозу, достатню для лікування симптомів, на найкоротший можливий термін.
Якщо, на вашу думку, ця доза занадто висока або занадто низька, проконсультуйтеся з лікарем.
Починати прийом тіболону слід не раніше, ніж через 12 місяців після останньої спонтанної менструації.
Якщо ж вам хірургічно видалили матку та яєчники або ви отримували лікування препаратами, такими як аналоги гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГнРГ), наприклад, при ендометріозі, ви можете розпочати прийом тіболону відразу.
Якщо ви раніше не приймали ЗГТ, ви можете розпочати прийом тіболону відразу.
Якщо ви переходите з іншого виду ЗГТ
Існує кілька видів ЗГТ — таблетки, пластирі та гелі. Більшість з них містять естроген і прогестин. При деяких видах ЗГТ виникають менструальні кровотечі, при інших — ні (ЗГТ без менструацій).
Якщо ви переходите з іншого виду ЗГТ під час менструального циклу, розпочніть прийом тіболону одразу після закінчення циклу.
Якщо ви переходите з ЗГТ без менструацій, ви можете розпочати прийом тіболону відразу. Ви можете почати негайно, навіть якщо лікуєтеся від ендометріозу.
Застосування у дітей та підлітків
Тіболон не повинен застосовуватися дітьми.
Якщо ви прийняли більше Шили, ніж слід
Симптоми токсичності малоймовірні, навіть якщо прийнято кілька таблеток, але може виникнути нудота, неприємні відчуття у шлунку або незначні вагінальні кровотечі.
Якщо ви забули прийняти тіболон
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це якомога швидше, якщо з моменту пропуску минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену таблетку і прийміть наступну в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання
Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Шилу. Можливо, вам доведеться припинити прийом Шили приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби в вені»). Запитайте лікаря, коли можна знову починати прийом Шили.
Якщо ви припиняєте лікування тіболоном
Не припиняйте прийом тіболону лише тому, що почуваєтеся краще, не посовітуючись спочатку з лікарем. Важливо приймати ліки так, як призначив лікар. Інакше симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які проходять ЗГТ, порівняно з тими, хто ЗГТ не отримує:

рак молочної залози;
аномальний ріст або пухлина слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або ендометріальний рак);
рак яєчників;
згортки крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
захворювання серця;
інсульт;
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Додаткову інформацію про ці побічні ефекти дивіться в розділі 2.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів є незначними.
Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря
Якщо ви вважаєте, що у вас є ознаки серйозного побічного ефекту, негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися припинення прийому Шили:

Якщо артеріальний тиск підвищується
Якщо шкіра або білки очей набувають жовтуватого забарвлення ( жовтяниця )
При раптових головних болях, схожих на мігрень (див. розділ 2 вище)
Якщо виникають ознаки згортання крові (див. розділ 2 вище)
Якщо виникає будь-який із симптомів, зазначених у розділі 2 («Не приймайте Шилу»)

Інші побічні ефекти
Поширені (відбуваються у до 1 жінки з 10):

болі в молочних залозах
болі в шлунку або тазовій області
незвичайне відростання волосся
вагінальні кровотечі або виділення. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння в перші місяці ЗГТ. Якщо кровотеча триває або починається після того, як ЗГТ вже тривала якийсь час, дивіться розділ 2 «Нерегулярні кровотечі».
вагінальні проблеми, такі як підвищена секреція, свербіж, подразнення
запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініт)
молочниця (кандидоз)
ущільнення слизової оболонки матки або шийки матки
зміни тканин шийки матки
аномальний мазок шийки матки
збільшення ваги тіла

Нечасті (відбуваються у до 1 жінки з 100):

набряк рук, щиколоток або стоп — ознака затримки рідини
нудота
вугрі
болючі соски або дискомфорт у молочних залозах
вагінальна інфекція (мікоз)
грибкова інфекція

Рідкісні (відбуваються у до 1 жінки з 1000):

свербіж шкіри

Деякі жінки, які приймають Шилу, також повідомляли про:

депресію, запаморочення, головний біль
біль у суглобах або м'язах
шкірні проблеми, такі як висипання або свербіж
втрата зору або розмите зору
зміни показників функції печінки У жінок, які використовують Шилу, повідомлялося про рак молочної залози, підвищений ріст клітин або пухлину слизової оболонки матки.
Якщо будь-який із вищезазначених побічних ефектів триває або погіршується, повідомте лікареві.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при інших формах ЗГТ:

холецистопатії (захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів)
різні захворювання шкіри:
пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі або шиї, відомі як «вагітні плями» (мелазма)
болючі червоні вузлики (еритема вузлувата)
висипання з почервонінням або запаленням (еритема мультиформна)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Шилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері/упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Шила

Діючою речовиною є тіболон.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2. «Шила містить лактозу»), манітол, картопляний крохмаль, аскорбілпальмітат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Шили та вміст упаковки
Шила випускається у вигляді круглих таблеток білого або майже білого кольору, діаметром 6 мм, із заокругленими краями, без будь-яких позначок.
Доступні упаковки з 1, 3 та 6 блістерів по 28 або 30 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Угорщина
Виробник
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
ФРАНЦІЯ