ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Шайла 2,5 мг, таблетки

тиболон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Шайла и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Шайлы
Как принимать Шайлу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Шайлу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Шайла и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Он содержит тиболон — вещество, оказывающее благоприятное действие на различные ткани организма, такие как ткани головного мга, влагалища и кости.
Этот препарат применяется у женщин в постменопаузе, т.е. после того, как с последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев.
Этот препарат применяется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Шайла облегчает эти симптомы после менопаузы. Препарат будет назначен только в том случае, если Ваши симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться остеопороз — заболевание, характеризующееся повышенной хрупкостью костей. Обсудите с врачом все доступные варианты лечения.
Если у Вас повышен риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства не подходят для Вашего случая, Вы можете использовать Шайлу для профилактики остеопороза после менопаузы.
Существует три различных типа ЗГТ:

ЗГТ на основе только эстрогенов.
Комбинированная ЗГТ, содержащая два типа женских гормонов — эстроген и гестаген.
Шайла, содержащая вещество под названием тиболон.

Шайла отличается от других препаратов ЗГТ. Вместо настоящих гормонов (например, эстрогена и гестагена) она содержит тиболон. В Вашем организме тиболон расщепляется с образованием гормонов.
Его эффекты и преимущества схожи с эффектами комбинированной ЗГТ.

2. Что нужно знать перед приемом Шайла

Медицинская история и регулярные обследования
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) сопряжена с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приёма препарата.
Опыт лечения женщин, вступивших в менопаузу преждевременно (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства), ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски, связанные с ГЗТ, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Он также может назначить физическое обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний гинекологический осмотр, если это необходимо.
Сообщите врачу о наличии у вас любых заболеваний или медицинских проблем.

Регулярные обследования
После начала приёма Шайла вы должны регулярно посещать врача (минимум один раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Шайла.
Проходите регулярное маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.
Не забывайте:

регулярно проходить маммографию и мазок с шейки матки;
регулярно проверять изменения в молочных железах, такие как впадины или углубления на коже, изменения соска или наличие видимых или ощутимых узелков.

Не принимайте Шайла:

Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете его наличие;
Если у вас есть злокачественное заболевание, чувствительное к эстрогенам, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или вы подозреваете его наличие;
Если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
Если у вас есть патологическое утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия), не подлежащее лечению;
Если у вас есть или ранее был тромбоз венозного кровотока (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
Если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбозом артерий, такие как инфаркт, инсульт или стенокардия;
Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не пришли в норму;
Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — порфирия (наследственное заболевание);
Если вы аллергичны к тиболону или любому из других компонентов Шайла (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в каком-либо из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу перед началом приёма Шайла.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время приёма Шайла, немедленно прекратите приём и срочно обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Шайла.
Помимо пользы, ГЗТ сопряжена с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении приёма препарата.
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку при приёме Шайла они могут повториться или усугубиться. В этом случае врач должен проводить более частые обследования:

миома матки;
рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия);
повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбоз венозного кровотока»);
повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
высокое артериальное давление;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или тяжёлая головная боль;
заболевание иммунной системы, поражающее различные органы (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание среднего уха, приводящее к потере слуха (отосклероз);
очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
задержка жидкости из-за сердечной или почечной недостаточности.

Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-тестировании.

Прекратите приём Шайла и немедленно обратитесь к врачу, если во время ГЗТ у вас появились следующие симптомы:

любое из состояний, указанных в разделе «НЕ принимайте Шайла»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — это могут быть признаки заболевания печени;
резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие приступы головной боли, похожие на мигрень;
наступление беременности;
признаки тромбоза, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднённое дыхание.
  Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз венозного кровотока».

Примечание: тиболон не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительное средство контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак

Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак эндометрия
У женщин, принимающих тиболон, отмечалось увеличение роста клеток или развитие рака эндометрия. Риск рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности приёма препарата.

Нерегулярные кровотечения
В первые 3–6 месяцев приёма Шайла могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения («мазня»). Однако, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более 6 месяцев;
начинаются после 6 месяцев приёма Шайла;
продолжаются после прекращения приёма Шайла;
→ немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём тиболона повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма тиболона. В исследованиях по ГЗТ после прекращения терапии дополнительный риск со временем снижался, однако при приёме ГЗТ более 5 лет этот риск может сохраняться в течение 10 лет и более. В отношении тиболона данные о сохранении риска после прекращения приёма отсутствуют, но нельзя исключить схожую динамику.

Сравнение
Среди женщин в возрасте 50–79 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5 лет у 9–17 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы. Среди женщин в возрасте 50–79 лет, принимающих комбинированную эстроген-гестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, этот показатель составит 13–23 случая на 1000 женщин (то есть на 4–6 случаев больше).
Женщины, принимающие тиболон, имеют меньший риск по сравнению с женщинами на комбинированной ГЗТ и аналогичный риск по сравнению с женщинами на эстрогеновой монотерапии.

Регулярно осматривайте молочные железы. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

впадины или углубления на коже;
изменения соска;
видимые или ощутимые узелки.

Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.
При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/рентгенологу, что вы принимаете ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность тканей молочной железы, что влияет на результат маммограммы. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Приём только эстрогенов и комбинированной эстроген-гестагеновой ГЗТ ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин будет диагностирован рак яичников. Среди женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, этот показатель составит около 3 случаев на 2000 (то есть до 1 дополнительного случая).
При приёме Шайла увеличение риска рака яичников аналогично таковому при других видах ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз венозного кровотока
Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год терапии.
Тромбы могут быть опасны, а при перемещении в лёгкие вызывать боль в груди, одышку, обмороки или даже смерть.
Вероятность венозного тромбоза возрастает с возрастом и в следующих случаях. Если какой-либо из них относится к вам, сообщите об этом врачу:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупных хирургических операций, травм или заболеваний (см. также раздел 3 «При хирургических вмешательствах»);
значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения антикоагулянтами;
наличие у близких родственников тромбоза в ногах, лёгких или других органах;
системная красная волчанка (СКВ);
наличие опухоли.

О признаках тромбоза см. в разделе «Прекратите приём Шайла и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5 лет у 4–7 из 1000 разовьётся венозный тромбоз.
Среди женщин 50–60 лет, принимающих эстроген-гестагеновую ГЗТ более 5 лет, этот показатель составит 9–12 случаев на 1000 (то есть на 5 случаев больше).
При приёме тиболона риск венозного тромбоза ниже, чем при других видах ГЗТ.

Заболевания сердца (инфаркт)
Нет доказательств, что ГЗТ или тиболон предотвращают инфаркт.
Женщины старше 60 лет, принимающие эстроген-гестагеновую ГЗТ, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Нет данных, указывающих на то, что риск инфаркта при приёме тиболона отличается от риска при других видах ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, возрастает с увеличением возраста.
Другие факторы, повышающие риск инсульта:

высокое артериальное давление;
курение;
чрезмерное употребление алкоголя;
нерегулярный сердечный ритм.
Если вас беспокоит один из этих факторов, проконсультируйтесь с врачом о возможности применения ГЗТ.

Сравнение
Среди женщин 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5 лет у 8 из 1000 произойдёт инсульт. Среди женщин в этом же возрасте, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Шайла не предназначен для контрацепции.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенток с почечной или сердечной недостаточностью необходимо тщательно наблюдать.
Женщинам с уже существующей гипертриглицеридемией требуется тщательное наблюдение во время эстрогеновой терапии или ГЗТ, поскольку в редких случаях при такой терапии отмечались значительные повышения уровня триглицеридов в плазме и последующий панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарствами и Шайла
Некоторые лекарства могут влиять на действие Шайла, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
Препараты против свёртывания крови (например, варфарин);
Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Шайла, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов.

Тиболон и пища/напитки
При приёме Шайла вы можете питаться и пить как обычно.

Беременность, лактация и фертильность
Применение Шайла предназначено только для женщин в постменопаузе. Если наступила беременность, немедленно прекратите приём Шайла и обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиболон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Шайла содержит лактозу:
Одна таблетка содержит 43,2 мг моногидрата лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Шайла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Тиболон необходимо принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время.

Полоски с таблетками маркированы днями недели. Начните приём с таблетки, обозначенной днём недели, соответствующим сегодняшнему дню. Например, если лечение начинается в понедельник, возьмите таблетку, помеченную «Пн» («Lu»), в первом ряду полоски. Двигайтесь по направлению стрелок, пока полоска не закончится. На следующий день начните приём следующей полоски. Не делайте перерывов между полосками или упаковками.

Врач подберёт вам минимальную дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Если вы считаете, что данная доза слишком сильная или, наоборот, слишком слабая, проконсультируйтесь с врачом.

Начинать приём тиболона следует не ранее чем через 12 месяцев после последней самостоятельной менструации.

Если же у вас хирургически удалены матка и яичники или вы проходили лечение препаратами, такими как аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), по поводу таких заболеваний, как эндометриоз, вы можете начать приём тиболона немедленно.

Если вы ранее никогда не принимали ЗГТ, вы можете начать приём тиболона немедленно.

Если вы переходите с другого вида ЗГТ

Существуют различные формы ЗГТ: таблетки, пластыри и гели. Большинство из них содержат эстроген и прогестаген. При некоторых видах ЗГТ сохраняются менструации, при других — нет (ЗГТ без менструаций).

Если вы переходите с другого вида ЗГТ, при котором сохраняются менструации, начинайте приём тиболона сразу же после окончания менструального цикла.

Если вы переходите с ЗГТ без менструаций, вы можете начать приём тиболона немедленно. Вы также можете начать приём немедленно, если проходили лечение по поводу эндометриоза.

Применение у детей и подростков

Тиболон не должен применяться у детей.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Шайла

Симптомы токсичности маловероятны даже при приёме большего количества таблеток, однако вы можете почувствовать тошноту, дискомфорт или возникновение кровянистых выделений из влагалища.

Если вы забыли принять тиболон

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это как можно скорее, если с момента пропуска прошло менее 12 часов. Если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Шайла. Возможно, вам потребуется прекратить приём Шайла примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Шайла.

Если вы прекращаете лечение тиболоном

Не прекращайте приём тиболона только потому, что чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать препарат в соответствии с назначением врача. В противном случае симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, проходящих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не проходящими ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальный рост или опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Большинство побочных эффектов являются незначительными.

Тяжёлые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Если вы считаете, что у вас появились признаки тяжёлого побочного эффекта, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, потребуется прекратить приём Шайла:

Если повышается артериальное давление
Если кожа или белки глаз становятся желтоватыми (желтуха)
При внезапных головных болях, похожих на мигрень (см. раздел 2 выше)
При появлении признаков сгустка крови (см. раздел 2 выше)
При возникновении любого из состояний, перечисленных в разделе 2 («Не принимайте Шайла»)

Другие побочные эффекты

Частые (встречаются у до 1 женщины из 10):

болезненность молочных желёз
желудочные или тазовые боли
усиленный рост волос
вагинальное кровотечение или выделения. Обычно это не является поводом для беспокойства в первые месяцы ЗГТ. Если кровотечение продолжается или начинается после того, как ЗГТ проводится уже некоторое время, см. раздел 2 «Нерегулярные кровотечения».
вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение
воспаление вульвы и влагалища (вульвовагинит)
молочница (кандидоз)
утолщение слизистой оболочки матки или шейки матки
изменения тканей шейки матки
аномальный мазок шейки матки
увеличение массы тела

Нечастые (встречаются у до 1 женщины из 100):

отёк кистей, лодыжек или стоп — признак задержки жидкости
боли в животе
акне
болезненные соски или ощущение дискомфорта в молочных железах
вагинальная инфекция (микоз)
грибковая инфекция

Редкие (встречаются у до 1 женщины из 1000):

зуд кожи

Некоторые женщины, принимающие Шайла, также сообщали о:

депрессии, головокружении, головной боли
боли в суставах или мышцах
кожных проблемах, таких как сыпь или зуд
потере зрения или нечёткости зрения
изменениях показателей функции печени

У женщин, принимающих Шайла, сообщалось о раке молочной железы, усилении роста клеток или опухоли эндометрия.

Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов сохраняется или ухудшается, сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других форм ЗГТ:

заболевания желчного пузыря (холецистопатии)
различные кожные заболевания:
изменение пигментации кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)
болезненные красные узелки (узловатая эритема)
сыпь с покраснением или воспалением (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Шайла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/упаковке после НД: дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Шайла

Действующее вещество — тиболон.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2. «Шайла содержит лактозу»), маннитол, крахмал картофельный, аскорбилпальмитат и стеарат магния.

Описание внешнего вида Шайла и содержимое упаковки
Шайла представляет собой круглые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром 6 мм, со скошенными краями, без надписей.
Таблетки выпускаются в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, содержащих 28 или 30 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Венгрия

Производитель
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
ФРАНЦИЯ