ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Shyla 2,5 mg tabletki

tibolon
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Shyla i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Shyla
Jak stosować Shyla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Shyla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Shyla i do czego służy

Ten lek jest terapią hormonalną zastępczą (TOS). Zawiera tibolon, substancję wywierającą korzystny wpływ na różne tkanki organizmu, takie jak tkanka mózgowa, pochwy i kości.
Lek ten stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Ten lek stosuje się w celu:
Ukazania objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorączki przewlekłe”). Shyla złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany jedynie wtedy, gdy objawy znacząco wpływają na Pani codzienne życie.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać osłabienie kości (osteoporozę). Omów z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.
Jeśli ma Pani zwiększony ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są odpowiednie w Pani przypadku, może Pani stosować Shyla w celu zapobiegania osteoporozy po menopauzie.
Istnieją trzy różne rodzaje TOS:

TOS zawierające wyłącznie estrogeny.
TOS skojarzone, zawierające dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen.
Shyla, zawierający substancję zwaną tibolonem.

Shyla różni się od innych TOS. Zamiast rzeczywistych hormonów (takich jak estrogen i progestagen) zawiera tibolon. Organizm Pani rozkłada tibolon, wytwarzając hormony.
Jego działanie i korzyści są podobne do działania TOS skojarzonej.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażywaniem Shyla

Historia choroby i regularne kontrole
Terapia hormonalna zastępcza (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, które weszły przedwcześnie w menopauzę (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego), jest ograniczone. Jeśli Pani weszła przedwcześnie w menopauzę, ryzyko związane z THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zada Pani pytania dotyczące osobistej i rodzinnej historii choroby. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Poinformuj lekarza o wszelkich problemach medycznych lub chorobach, na które Pani cierpi.
Regularne kontrole
Po rozpoczęciu leczenia Shyla należy odwiedzać lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Shyla.
Należy regularnie poddawać się badaniom mammograficznym zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie zapomnij o:

regularnych badaniach mammograficznych i cytologii z szyjki macicy (Pap test);
regularnym sprawdzaniu piersi pod kątem zmian, takich jak zagłębienia lub bruzdy na skórze, zmiany brodawki lub wyczuwalne guzy.

Nie przyjmuj Shyla:

Jeśli ma lub miała kiedykolwiek raka piersi, albo jeśli podejrzewa jego wystąpienie;
Jeśli cierpi na nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), albo jeśli podejrzewa jego wystąpienie;
Jeśli ma nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
Jeśli ma nieleczoną nadmierną proliferację błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
Jeśli ma lub miała kiedykolwiek zakrzep w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka zatorowość żylna) lub płucach (zatorowość płucna);
Jeśli cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
Jeśli cierpi lub niedawno cierpiała na chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelca;
Jeśli cierpi lub cierpiała kiedykolwiek na chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
Jeśli cierpi na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczna;
Jeśli jest uczulona na tibolon lub którykolwiek z innych składników Shyla (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli nie jest Pani pewna żadnego z powyższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Shyla.
Jeśli jakakolwiek z powyższych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas leczenia Shyla, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Shyla.
THZ wiąże się nie tylko z korzyściami, ale również z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowała Pani na którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Shyla. W takim przypadku lekarz może konieczność częstszych kontroli:

mięśniaki macicy;
endometriozę (wzrost tkanki podobnej do błony śluzowej macicy poza macicą) lub wcześniejsze przypadki nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
nadciśnienie tętnicze;
chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby;
cukrzycę;
kamienie żółciowe;
migrenę lub silne bóle głowy;
chorobę autoimmunologiczną, która atakuje różne narządy (toczeń rumieniowaty układowy, TRU);
epilepsję;
astmę;
chorobę ucha środkowego wpływającą na słuch (otosklerozę);
bardzo wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi;
zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Przestań przyjmować Shyla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas THZ zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

którykolwiek z objawów wymienionych w sekcji „NIE przyjmuj Shyla”;
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy choroby wątroby;
silny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
pierwsze przypadki bólu głowy typu migrenowego;
jeśli zajdziesz w ciążę;
jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
nagły ból w klatce piersiowej;
trudności w oddychaniu; Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibolon nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Terapia hormonalna zastępcza i nowotwory
Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
U kobiet przyjmujących tibolon obserwowano zwiększenie wzrostu komórek lub rozwój nowotworu błony śluzowej macicy. Ryzyko raka endometrium rośnie wraz z dłuższym przyjmowaniem leku.
Nieregularne krwawienia
W pierwszych 3–6 miesiącach leczenia Shyla mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienie (spotting). Jeśli jednak nieregularne krwawienia:

utrzymują się po pierwszych 6 miesiącach;
pojawiają się po dłuższym niż 6 miesięcy przyjmowaniu Shyla;
utrzymują się po zakończeniu leczenia Shyla; ➔ należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania terapii tibolonem. W badaniach nad THZ po zakończeniu terapii dodatkowe ryzyko stopniowo malało, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej po terapii trwającej ponad 5 lat. W odniesieniu do tibolonu nie ma danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po zakończeniu terapii, ale nie można wykluczyć podobnego przebiegu.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–79 lat nie stosujących THZ średnio w ciągu 5 lat u 9–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. U kobiet w tym samym wieku stosujących kombinowaną THZ (estrogen-progesteron) przez 5 lat przypadki wystąpią u 13–23 na 1000 kobiet (czyli 4–6 przypadków więcej).
Kobiety przyjmujące tibolon mają mniejsze ryzyko w porównaniu z kobietami stosującymi kombinowaną THZ i podobne ryzyko jak przy THZ z samych estrogenów.
Regularnie sprawdzaj piersi. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

zagłębienia lub bruzdy na skórze;
zmiany brodawki;
guzy widoczne lub wyczuwalne

Ponadto zaleca się udział w programach badań mammograficznych, jeśli są oferowane.
Przy badaniach mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/pracownika medycznego wykonującego badanie, że stosuje się THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammogramu. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie samych estrogenów i kombinowanej THZ (estrogen-progesteron) wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat nie stosujących THZ w ciągu 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat przypadki wystąpią u około 3 na 2000 kobiet (czyli do 1 przypadku więcej).
Przy stosowaniu Shyla wzrost ryzyka raka jajnika jest podobny jak przy innych rodzajach THZ.
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi THZ, szczególnie w pierwszym roku terapii.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pani, poinformuj o tym lekarza:

jeśli nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegów chirurgicznych”);
jeśli ma Pani znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²);
jeśli cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długoterminowego leczenia lekami przeciwzakrzepowym;
jeśli któryś z najbliższych krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach;
jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy (TRU);
jeśli ma Pani nowotwór.

Objawy zakrzepu krwi opisano w sekcji „Przestań przyjmować Shyla i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–60 lat nie stosujących THZ średnio w ciągu 5 lat u 4–7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep krwi w żyłach.
U kobiet w tym samym wieku stosujących THZ estrogen-progesteronową przez ponad 5 lat przypadki wystąpią u 9–12 na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków więcej).
Przy stosowaniu tibolonu wzrost ryzyka zakrzepu krwi w żyłach jest niższy niż przy innych rodzajach THZ.
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że THZ lub tibolon zapobiegają zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące kombinowaną THZ estrogen-progesteronową mają nieco większe ryzyko chorób serca niż kobiety nie stosujące THZ.
Nie ma danych wskazujących, że ryzyko zawału mięśnia sercowego przy stosowaniu tibolonu różni się od ryzyka przy innych THZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi THZ.
Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych THZ rośnie z wiekiem.
Inne czynniki zwiększające ryzyko udaru to:

nadciśnienie tętnicze
palenie papierosów
nadmierna konsumpcja alkoholu
nieregularny rytm serca Jeśli Panią niepokoi którykolwiek z tych czynników, skonsultuj się z lekarzem, czy może Pani stosować THZ.

Porównanie
U kobiet w wieku 50–60 lat nie stosujących THZ średnio w ciągu 5 lat u 8 na 1000 kobiet wystąpi udar mózgu. U kobiet w tym samym wieku stosujących THZ w ciągu 5 lat przypadki wystąpią u 11 na 1000 kobiet (czyli 3 przypadki więcej).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Shyla nie jest wskazany do stosowania jako środek antykoncepcyjny.
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynu, dlatego pacjentki z niewydolnością nerek lub serca powinny być dokładnie monitorowane.
Kobiety z istniejącą hipertriglicerydemią powinny być blisko obserwowane podczas terapii estrogenami lub THZ, ponieważ w tych przypadkach rzadko opisywano znaczny wzrost poziomu triglicerydów osoczowych i powikłania w postaci zapalenia trzustki.
Inne leki i Shyla
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Shyla. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytyna, karbamazepina);
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
leki przeciw krzepnięciu krwi (np. warfaryna);
ziołowe środki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała inne leki, w tym bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani zrobić badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmuje Pani Shyla, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.
Tibolon i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia Shyla można normalnie jeść i pić.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Shyla przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przestań przyjmować Shyla i skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tibolon nie wpływa w sposób znany na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Shyla zawiera laktozę:
Jedna tabletka zawiera 43,2 mg monohydratu laktozy. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Shyla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tibolon należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Paski tabletek są oznaczone dniami tygodnia. Rozpocznij od zażycia tabletki oznaczonej datą dzisiejszego dnia. Na przykład, jeśli leczenie rozpoczyna się w poniedziałek, weź tabletkę oznaczoną „Pn” w pierwszym rzędzie paska. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż pasek będzie pusty. Następny pasek rozpocznij następnego dnia. Nie zostawiaj przerwy między paskami ani opakowaniami.
Lekarz zadba o to, by przepisać Ci najniższą skuteczną dawkę leku, na najkrótszy możliwy czas.
Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, skonsultuj się z lekarzem.
Rozpoczęcie przyjmowania tibolonu należy rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od ostatniej samorzutnej miesiączki.
Jeśli natomiast usunięto Ci chirurgicznie macicę i jajniki lub był leczony lekami takimi jak analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) z powodu chorób, takich jak endometrioza, możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu natychmiast.
Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś TOS, możesz od razu rozpocząć przyjmowanie tibolonu.
Jeśli zmieniasz inny rodzaj TOS
Istnieje kilka rodzajów TOS, takich jak tabletki, plasterki czy żele. Większość zawiera estrogen i progestagen. W przypadku niektórych rodzajów TOS występuje krwawienie miesięczne, w innych nie (TOS bez krwawienia).
Jeśli zmieniasz inny rodzaj TOS, który powoduje krwawienie miesięczne, rozpocznij przyjmowanie tibolonu bezpośrednio po zakończeniu krwawienia.
Jeśli zmieniasz TOS bez krwawienia miesięcznego, możesz rozpocząć przyjmowanie tibolonu od razu. Możesz również rozpocząć natychmiast, nawet jeśli jesteś leczony z powodu endometriozy.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Tibolon nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Shyla niż należy
Objawy zatrucia są mało prawdopodobne, nawet w przypadku zażycia większej liczby tabletek, ale możesz odczuwać nudności, wymioty lub mieć nieprawidłowe krwawienie pochwy.
Jeśli zapomnisz przyjąć tibolon
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin od zapomnianej dawki. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, opuść zapomnianą tabletkę i przyjmij następną o ustalonej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym swojego chirurga, że przyjmujesz Shyla. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Shyla około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Shyla.
Jeśli przerwiesz leczenie tibolonem
Nie przerywaj przyjmowania tibolonu tylko dlatego, że czujesz się lepiej, bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, by przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W przeciwnym razie objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniższe choroby są częściej zgłaszane u kobiet poddawanych ZWT w porównaniu do kobiet niepoddawanych ZWT:

nowotwór piersi;
nieprawidłowy wzrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium lub nowotwór endometrium);
nowotwór jajnika;
skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
choroby serca;
udar;
możliwa utrata pamięci, jeśli ZWT zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Większość działań niepożądanych jest łagodna.
Ciężkie działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli podejrzewasz wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Shyla:

Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie
Jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte ( żółtaczka )
W przypadku nagłego bólu głowy przypominającego migrenę (zobacz punkt 2 powyżej)
Jeśli wystąpią objawy skrzepu krwi (zobacz punkt 2 powyżej)
Jeśli pojawi się którykolwiek z zaburzeń wymienionych w punkcie 2 („Nie przyjmuj Shyla”)

Inne działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 kobiet):

ból piersi
ból żołądka lub ból miednicy
nieprawidłowy wzrost włosów
krwawienie pochwy lub upływy. Ogólnie nie jest to sytuacja wymagająca niepokoju w pierwszych miesiącach ZWT. Jeśli krwawienie trwa dłużej lub zaczyna się po dłuższym okresie przyjmowania ZWT, zobacz punkt 2 „Nieregularne krwawienie”.
problemy pochwy, takie jak zwiększone wydzieliny, swędzenie, podrażnienie
zapalenienie sromu i pochwy (wulwowaginita)
grzybica (kandydозa)
zgrubienie błony śluzowej macicy lub nabłonka szyjki macicy
zmiany tkankowe w szyjce macicy
nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy

Niecześć (dotyczą do 1 na 100 kobiet):

obrzęk rąk, kostek lub stóp – objaw zatrzymania płynów w organizmie
ból żołądka
trądzik
bolesne brodawki lub uczucie dyskomfortu w piersiach
infekcja pochwy (grzybica)
grzybica

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 kobiet):

swędzenie skóry

Niektóre kobiety przyjmujące Shyla zgłaszały również:

depresję, zawroty głowy, bóle głowy
ból stawów lub mięśni
problemy skóry, takie jak wysypka lub swędzenie
utratę wzroku lub zamazane widzenie
zmiany parametrów czynności wątroby. U kobiet przyjmujących Shyla zgłaszano nowotwór piersi, zwiększony wzrost komórek lub nowotwór wyściółki macicy.
Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych utrzymuje się lub nasila, poinformuj lekarza.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy innych ZWT:

choroby pęcherzyka żółciowego (cholecystopatie)
różne choroby skóry:
przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (chloasma)
bolesne czerwone guzki (łagodne zapalenie tłoczni – eritema nodosum)
wysypka z zaczerwienieniem lub zapaleniem (wielopostaciowe zaczerwienie – eritema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Shyla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii/opuszczce po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Shyla

Substancją czynną jest tibolonum.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydras (zobacz punkt 2. „Shyla zawiera laktozę”), mannitol, skrobia ziemniaczana, palmitynian kwasu askorbinowego i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Shyla i zawartości opakowania
Shyla ma postać okrągłych tabletek o kolorze od białego do blado-białego, o średnicy 6 mm, z zaokrąglonymi krawędziami, bez żadnych oznaczeń. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blisterów po 28 lub 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Węgry
Producent
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
FRANCJA

SHYLA