Shyla
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FOLLETO INFORMATIVO
Folleto informativo: información para el usuario
Shyla 2,5 mg comprimidos
tibolona
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Shyla y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Shyla
- Cómo tomar Shyla
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Shyla
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Shyla y para qué se utiliza
Este medicamento es una terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene tibolona, una sustancia que ejerce
efectos beneficiosos sobre diversos tejidos del cuerpo, como el tejido cerebral, vaginal y óseo.
Este medicamento se utiliza en mujeres posmenopáusicas, después de que hayan transcurrido al menos 12 meses
desde la última menstruación natural.
Este medicamento se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede
provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho ("sofocos"). Shyla alivia estos síntomas tras la
menopausia. Este medicamento solo se le recetará si sus síntomas afectan gravemente a su vida
cotidiana.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Hable con su médico sobre todas las opciones de
tratamiento disponibles.
Si tiene un riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y los demás medicamentos no son adecuados
para su caso, puede utilizar Shyla para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
Existen tres tipos diferentes de THS:
- THS con solo estrógenos.
- THS combinada, que contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno.
- Shyla, que contiene una sustancia llamada tibolona.
Shyla es diferente de otras THS. En lugar de contener hormonas reales (como estrógeno y progestágeno), contiene tibolona. Su
organismo descompone la tibolona para producir hormonas.
Sus efectos y beneficios son similares a los de una THS combinada.
2. Qué debe saber antes de tomar Shyla
Historia médica y controles regulares
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva ciertos riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar tomando este medicamento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres que han entrado prematuramente en la menopausia (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si ha entrado prematuramente en la menopausia, los riesgos asociados a la THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, su médico le hará preguntas sobre su historia médica personal y familiar. También podría decidir realizar un examen físico, que podría incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Informe a su médico si padece cualquier problema médico o enfermedad.
Controles regulares
Una vez iniciado el tratamiento con Shyla, debe acudir al médico para controles periódicos (al menos una vez al año). En estas visitas, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con la terapia.
Someterse regularmente a pruebas de detección de cáncer de mama (mamografías), según las recomendaciones de su médico.
No olvide:
- someterse regularmente a pruebas de detección de cáncer de mama y de Papanicolaou;
- controlar periódicamente cualquier cambio en las mamas, como hoyuelos o depresiones en la piel, alteraciones del pezón o nódulos visibles o palpables.
No tome Shyla:
- Si tiene o ha tenido en el pasado un cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene;
- Si padece una forma de cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
- Si tiene sangrado vaginal inexplicable;
- Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) no tratado;
- Si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
- Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
- Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
- Si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y los valores de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
- Si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se transmite en la familia (enfermedad hereditaria);
- Si es alérgico al tibolona o a cualquiera de los demás componentes de Shyla (enumerados en el apartado 6);
Si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores, hable con su médico antes de tomar Shyla.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Shyla, suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico sin demora.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Shyla.
Además de los beneficios, la THS conlleva también ciertos riesgos que deben considerarse al decidir si comenzar o continuar con el medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes trastornos, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Shyla. En tal caso, su médico deberá realizar controles más frecuentes:
- fibromas uterinos;
- crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis), o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
- aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)");
- aumento del riesgo de desarrollar un tumor sensible a estrógenos (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela ha tenido cáncer de mama);
- hipertensión arterial;
- enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno;
- diabetes;
- cálculos biliares;
- migraña o cefalea grave;
- enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
- epilepsia;
- asma;
- enfermedad que afecta al oído medio y provoca pérdida auditiva (otosclerosis);
- niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre;
- retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Deje de tomar Shyla y consulte inmediatamente a un médico
Si durante la THS nota cualquiera de las siguientes condiciones:
- cualquiera de las condiciones indicadas en el apartado "NO tome Shyla";
- coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
- un aumento marcado de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
- aparición de dolores de cabeza similares a migrañas que nunca ha tenido antes;
- si queda embarazada;
- si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
- dolor repentino en el pecho;
- dificultad para respirar. Para más información, véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".
Nota: El tibolona no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, podría aún necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte a su médico.
La terapia hormonal sustitutiva y el cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
En mujeres que utilizan tibolona se han notificado un aumento del crecimiento celular o cáncer del revestimiento del útero. El riesgo de cáncer del revestimiento uterino aumenta cuanto más tiempo se tome el medicamento.
Sangrado irregular
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Shyla, podría presentarse sangrado irregular o pequeñas pérdidas de sangre (manchado). Sin embargo, si el sangrado irregular:
- persiste más allá de los primeros 6 meses;
- comienza después de haber tomado Shyla durante más de 6 meses;
- persiste incluso después de haber interrumpido Shyla; ➔ consulte a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
Las evidencias indican que la toma de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de tibolona. En estudios con THS, tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS se ha utilizado durante más de 5 años. En relación con la tibolona, no hay datos disponibles sobre la persistencia del riesgo tras la interrupción, pero no se puede descartar un comportamiento similar.
Comparación
En mujeres de entre 50 y 79 años que no toman THS, en promedio, durante un período de 5 años, se diagnosticará cáncer de mama en 9 a 17 mujeres de cada 1.000. En mujeres de entre 50 y 79 años que toman THS combinada (estrógenos-progestágenos) durante 5 años, habrá entre 13 y 23 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, entre 4 y 6 casos más).
Las mujeres que toman tibolona tienen un riesgo menor que las mujeres que toman THS combinada y un riesgo similar al de las que toman THS con solo estrógenos.
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico lo antes posible si nota cualquier alteración, tales como:
- hoyuelos o depresiones en la piel;
- cambios en el pezón;
- nódulos visibles o palpables.
Además, se recomienda participar en programas de detección precoz de cáncer de mama cuando se ofrezcan.
Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera/personal sanitario que realiza la radiografía de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que afecta al resultado de la mamografía. Si hay un aumento de la densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de estrógenos solos y de THS combinada (estrógenos-progestágenos) se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, durante un período de 5 años, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 mujeres de cada 2.000. En mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 (es decir, hasta 1 caso más).
Con el uso de Shyla, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si se desplazan hacia los pulmones, pueden causar dolor torácico, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre en una vena aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico:
- si no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugías mayores, traumatismos o enfermedades (véase también el apartado 3, "En caso de intervenciones quirúrgicas");
- si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m²);
- si padece un trastorno de la coagulación que requiera tratamiento a largo plazo con anticoagulantes;
- si algún familiar directo ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos;
- si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
- si tiene un tumor.
Para los signos de un coágulo de sangre, véase el apartado "Deje de tomar Shyla y consulte inmediatamente a un médico".
Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 60 años que no toman THS, se prevé que, en promedio, durante un período de 5 años, entre 4 y 7 de cada 1.000 desarrollarán un coágulo de sangre en una vena.
En mujeres entre 50 y 60 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 (es decir, 5 casos más).
Con el uso de tibolona, el aumento del riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es menor que con otros tipos de THS.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay pruebas de que la THS ni la tibolona prevengan los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógenos-progestágenos tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedades cardíacas que las que no toman THS.
No hay evidencia que sugiera que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona sea diferente al riesgo con otros tipos de THS.
Ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman.
El número de casos adicionales de ictus provocados por la THS aumenta con la edad.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ictus incluyen:
- Hipertensión arterial
- Tabaquismo
- Consumo excesivo de alcohol
- Ritmo cardíaco irregular
Si está preocupada por alguno de estos factores, consulte a su médico para saber si puede tomar THS.
Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 60 años que no toman THS, se prevé que, en promedio, durante un período de 5 años, 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus. En mujeres entre 50 y 60 años que toman THS, durante 5 años habrá 11 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 3 casos más).
Otras afecciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Hay alguna evidencia de un riesgo mayor de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la terapia hormonal sustitutiva después de los 65 años. Consulte a su médico.
Shyla no está indicado para uso anticonceptivo.
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que las pacientes con disfunción renal o cardíaca deben vigilarse cuidadosamente.
Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben vigilarse estrechamente durante la terapia con estrógenos o THS, ya que en esta condición se han notificado casos raros de aumentos significativos de triglicéridos plasmáticos y pancreatitis como consecuencia de la terapia con estrógenos.
Otros medicamentos y Shyla
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Shyla. Esto podría provocar sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
- Medicamentos contra la coagulación de la sangre (como warfarina);
- Remedios a base de hierbas que contengan hiperico (Hypericum perforatum);
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe al médico o al personal sanitario que está tomando Shyla, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Tibolona con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Shyla puede comer y beber normalmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Shyla está reservado para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda inmediatamente la toma de Shyla y consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La tibolona no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Shyla contiene lactosa:
Un comprimido contiene 43,2 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Shyla
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
El tibolona debe tomarse sin masticar, con un poco de agua.
Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
Las tiras de comprimidos indican los días de la semana. Comience tomando un comprimido marcado con la fecha de hoy. Por ejemplo, si el tratamiento comienza un lunes, tome un comprimido marcado con "Lu" en la primera fila de la tira. Siga las flechas hasta que la tira esté vacía. Comience con la tira siguiente al día siguiente. No deje intervalo entre tiras ni entre envases.
Su médico se asegurará de recetarle la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas, durante el tiempo más breve posible.
Si considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Debe comenzar a tomar tibolona no antes de que hayan pasado 12 meses desde su última menstruación espontánea.
Sin embargo, si se le han extirpado quirúrgicamente el útero y los ovarios, o ha sido tratada con medicamentos como análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), por afecciones como la endometriosis, puede comenzar a tomar tibolona inmediatamente.
Si nunca ha tomado una TOS antes, puede comenzar a tomar tibolona inmediatamente.
Si cambia de otro tipo de TOS
Existen diferentes tipos de terapia hormonal sustitutiva (TOS), como comprimidos, parches y geles. La mayoría contienen un estrógeno y un progestágeno. Con algunos tipos se presenta la menstruación, con otros no (TOS sin menstruación).
Si cambia de otro tipo de TOS durante un ciclo, comience a tomar tibolona tan pronto como finalice el ciclo.
Si cambia de una TOS sin menstruación, puede comenzar a tomar tibolona inmediatamente. También puede comenzar inmediatamente si está en tratamiento por endometriosis.
Uso en niños y adolescentes
El tibolona no debe administrarse a niños.
Si toma más Shyla de la debida
Los síntomas de toxicidad son poco probables, incluso si se toman varios comprimidos, pero podría sentirse indispuesta, estar indispuesta o presentar algún sangrado vaginal.
Si olvida tomar tibolona
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, hágalo lo antes posible, siempre que no hayan pasado más de 12 horas desde la hora olvidada. En caso contrario, omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble.
Si debe someterse a intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Shyla. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Shyla aproximadamente 4-6 semanas antes de la intervención, con el fin de reducir el riesgo de coágulo sanguíneo (ver el apartado 2, “Coágulos de sangre en una vena”). Consulte con su médico cuándo puede reanudar la toma de Shyla.
Si interrumpe el tratamiento con tibolona
No interrumpa la toma de tibolona porque se sienta mejor sin consultar antes con su médico. Es importante tomar el medicamento tal como se lo ha recetado su médico. De lo contrario, el problema podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Las siguientes patologías se notifican con más frecuencia en mujeres sometidas a terapia de sustitución hormonal (TOS) en comparación con mujeres no sometidas a TOS:
- cáncer de mama;
- crecimiento anormal o tumor del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial o tumor endometrial);
- cáncer de ovario;
- coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolia venosa);
- enfermedades cardíacas;
- accidente cerebrovascular (ictus);
- posible pérdida de memoria si se inicia la TOS después de los 65 años.
Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves.
Efectos adversos graves: consulte inmediatamente a un médico
Si cree que presenta signos de un efecto adverso grave, consulte inmediatamente a un médico.
Podría ser necesario interrumpir la toma de Shyla:
- Si la presión arterial aumenta
- Si la piel o el blanco de los ojos adquieren un color amarillento (ictericia)
- Si presenta de forma repentina dolor de cabeza similar a una migraña (ver el apartado 2 anterior)
- Si presenta signos de un coágulo de sangre (ver el apartado 2 anterior)
- Si aparece cualquiera de los trastornos mencionados en el apartado 2 ("No tome Shyla")
Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 mujeres):
- dolor en los senos
- dolor gástrico o pélvico
- crecimiento anormal del vello
- sangrado vaginal o pérdidas. Esto generalmente no representa una situación preocupante durante los primeros meses de TOS. Si el sangrado continúa o comienza después de haber seguido la TOS durante algún tiempo, consulte el apartado 2 "Sangrado irregular".
- problemas vaginales, como aumento de secreciones, picor, irritación
- inflamación de la vulva y la vagina (vulvovaginitis)
- candidiasis (muguet)
- engrosamiento del revestimiento uterino o del cuello uterino
- alteraciones tisulares en el cuello uterino
- frotis cervical anormal
- aumento de peso
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 mujeres):
- hinchazón de manos, tobillos o pies: un signo de retención de líquidos
- molestias estomacales
- acné
- pezones dolorosos o sensación de molestia en los senos
- infección vaginal (micosis)
- infección fúngica
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 mujeres):
- picor en la piel
Algunas mujeres que toman Shyla también han notificado:
- depresión, mareo, dolor de cabeza
- dolor articular o muscular
- problemas cutáneos como erupción o picor
- pérdida de la vista o visión borrosa
- alteraciones en los parámetros de función hepática
En mujeres que utilizan Shyla se han notificado casos de cáncer de mama, aumento del crecimiento celular o tumor en el revestimiento del útero.
- Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente persiste o empeora, informe a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras TOS:
- colecistopatías (patologías de la vesícula biliar o coledoco)
- diversas enfermedades de la piel:
- decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma)
- nódulos rojos y dolorosos (eritema nudoso)
- erupción cutánea con enrojecimiento o inflamación (eritema multiforme)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Shyla
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/la caja tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Shyla
- El principio activo es tibolona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2. “Shyla contiene lactosa”), manitol, almidón de patata, palmitato de ascorbilo y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Shyla y contenido del envase
Shyla se presenta en forma de comprimidos redondos, de color blanco a blanco pálido, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados y sin ninguna inscripción. Se presenta en envases de 1, 3 y 6 blísters con 28 o 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
Productor
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 OSNY
FRANCIA