Шінгрікс

Інструкція: інформація для користувача

Шінгрікс порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій

Вакцина проти герпесу зостер (рекомбінантна, з ад’ювантом)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Шінгрікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Шінгрікс
3. Як застосовувати Шінгрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Шінгрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Шінгрікс і для чого він призначений

Для чого призначений Шінгрікс
Шінгрікс — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від герпесу зостер та постгерпетичної невралгії (ПГН) — тривалого нервового болю, що виникає після герпесу зостер.
Шінгрікс призначають:

• дорослим від 50 років;
• дорослим від 18 років, які мають підвищений ризик захворіти на герпес зостер.

Шінгрікс не можна використовувати для профілактики вітряної віспи.
Що таке герпес зостер (опоясуючий лишай)

• Герпес зостер — це болюче висипання з пухирців. Зазвичай виникає в одній ділянці тіла і може тривати кілька тижнів.
• Герпес зостер викликається тим самим вірусом, що й вітряна віспа.
• Після перенесеної вітряної віспи вірус залишається в організмі в нервових клітинах.
• Через багато років після вітряної віспи, коли імунна система (природний захист організму) ослаблюється (через вік, захворювання або прийом певних ліків), цей вірус може спричинити опоясуючий лишай або герпес зостер.

Ускладнення, пов’язані з герпесом зостер
Герпес зостер може призводити до ускладнень.
Найпоширенішим ускладненням герпесу зостер є:

• тривалий нервовий біль — так звана постгерпетична невралгія (ПГН). Після того як пухирці загоїлися, біль може тривати місяцями або роками і бути сильним. Інші ускладнення герпесу зостер:

• утворення рубців у місцях, де були пухирці;

• інфекції шкіри, слабкість, м’язова паралічність, втрата слуху або зору — зустрічаються рідше.

Як працює Шінгрікс
Шінгрікс допомагає організму «згадати» вірус, що викликає герпес зостер. Це сприяє тому, що імунна система (природний захист організму) формує імунну відповідь, яка залишається готовою до боротьби з вірусом і захищає від опоясуючого лишаю та його ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати Шінгрікс

Шінгрікс Вам не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього вакцинного препарату (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути свербляча висипка, утруднене дихання та набряк обличчя або язика. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, Вам не слід застосовувати Шінгрікс. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням Шінгріксу, якщо:

• у Вас серйозна інфекція з високою температурою. У таких випадках вакцинацію можна відкласти до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але перш ніж робити щеплення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем;
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням Шінгріксу.

Непритомність може виникнути до або після будь-якого уколу. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попередніх уколів.
Шінгрікс не може використовуватися для лікування, якщо Ви вже маєте герпес зостер або ускладнення від герпесу зостер.
Як і для всіх вакцин, Шінгрікс може не забезпечити повний захист у всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та Шінгрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, або якщо Ви нещодавно робили щеплення.
Шінгрікс можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, такими як вакцина проти сезонного грипу (інактивована, без ад’юванта), 23-валентна полісахаридна пневмококова вакцина, 13-валентна кон’югована пневмококова вакцина, ацелюлярна вакцина проти дифтерії, правців та кашлюку зі зменшеною кількістю антигенів, вакцина проти COVID-19 на основі мРНК або (рекомбінантна, з ад’ювантом) вакцина проти синцитіального вірусу дихальних шляхів (RSV). Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції.
Імовірність підвищення температури тіла та/або ознобу може збільшуватися, коли 23-валентну полісахаридну пневмококову вакцину застосовують одночасно з Шінгріксом.
Імовірність ознобу, втоми, підвищення температури тіла, шлунково-кишкових розладів (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у животі), головного болю, болю в м’язах або суглобах може збільшуватися, коли вакцину проти COVID-19 на основі мРНК застосовують одночасно з Шінгріксом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів, зазначених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій та калій
Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбат може викликати алергійні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично є «без калію».

3. Як застосовувати Шінгрікс

• Шінгрікс вводять у м'яз (зазвичай у верхню частину плеча) за допомогою ін'єкції.
• Вам введуть 2 ін'єкції з інтервалом 2 місяці. Якщо потрібна гнучкість у графіку вакцинації, другу дозу можна вводити в період від 2 до 6 місяців після першої дози. Залежно від вашого стану здоров’я, лікар може також рекомендувати введення другої ін'єкції через 1 місяць після першої.
• Вам повідомлять, коли потрібно зробити другу ін'єкцію Шінгрікс.

Переконайтеся, що ви завершили повний курс вакцинації. Це забезпечить максимальний захист,
який надає Шінгрікс.
Шінгрікс можна застосовувати, навіть якщо ви вже були вакциновані живою ослабленою вакциною
проти герпесу зостер. Щоб дізнатися додаткову інформацію, поговоріть із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні вакцини Шінгрікс під час клінічних досліджень та після виходу на ринок:
Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини):

• головний біль
• розлади шлунка та травлення (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• втому, озноб, підвищення температури

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• пошкіркування у місці ін’єкції (свербіж)
• відчуття загальної нездужності

Непочасті (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• запалення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• біль у суглобах

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1 000 доз вакцини):

• алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, набряк обличчя, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини):
неврологічний розлад, який зазвичай починається з оніміння та слабкості у кінцівках і може прогресувати до часткового або повного паралічу тіла (синдром Гієна-Барре).
Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними за інтенсивністю та не тривають довго.
Імунокомпрометовані дорослі у віці від 18 до 49 років можуть мати більше побічних ефектів порівняно з імунокомпрометованими дорослими у віці ≥ 50 років.
Дорослі у віці від 50 до 69 років можуть мати більше побічних ефектів порівняно з дорослими у віці ≥ 70 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Шінгрікс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C)
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Шінгрікс

• Активні речовини:

Після відновлення, одна доза (0,5 мл) містить:
Антиген глікопротеїну E вірусу вітряної віспи 50 мікрограмів
Вірус вітряної віспи = VZV
ад’ювант AS01, що містить:
екстракт рослини Quillaja saponaria Molina, фракція 21 (QS-21) 50 мікрограмів
3-O-дезацил-4’-монофосфорил ліпід A (MPL) від Salmonella minnesota 50 мікрограмів
Глікопротеїн E — це білок, присутній у вірусі вітряної віспи. Цей білок не є
інфекційним.
Ад’ювант (AS01) використовується для посилення імунної відповіді на вакцину.

• Інші складові:

o Порошок: сахароза, полісорбат 80 (E 433), натрію дигідрофосфат дигідрат (E 339),
гідрофосфат калію (E 340).
o Суспензія: діолеоїлфосфатидилхолін (E 322), холестерин, натрію хлорид, натрію фосфат
двонатрійний безводний (E 339), калію дигідрофосфат (E 340) та вода для ін’єкційних
засобів.
Див. розділ 2 «Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій і калій».
Опис зовнішнього вигляду Шінгрікс та вміст упаковки

• Порошок і суспензія для суспензії для ін’єкцій.
• Порошок — білий.
• Суспензія — опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.

Одна упаковка Шінгрікс містить:

• Порошок (антиген) на 1 дозу у флаконі
• Суспензія (ад’ювант) на 1 дозу у флаконі.

Шінгрікс доступний у упаковках по 1 флакон порошку та 1 флакон суспензії або у упаковках
по 10 флаконів порошку та 10 флаконів суспензії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Шінгрікс звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шінгрікс постачається у вигляді флакона з коричневою кришкою з відкриванням типу «фліп-оф», що містить порошок (антиген), та флакона з блакитно-зеленою кришкою з відкриванням типу «фліп-оф», що містить суспензію (ад’ювант).
Порошок і суспензію необхідно відновити перед введенням.
Антиген Ад’ювант

1 доза (0,5 мл)
Порошок і суспензію слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміни зовнішнього вигляду. Якщо виявлено одну з цих умов, відновлювати вакцину не слід.
Як підготувати Шінгрікс:
Вакцину Шінгрікс необхідно відновити перед введенням.

1. Набрати у шприц із підходящою голкою (від 21G до 25G) весь вміст флакона, що містить суспензію.
2. Додати весь вміст шприца до флакона, що містить порошок.
3. Акуратно перемішувати до повного розчинення порошку.

Відновлена вакцина являє собою опалесцентну рідину від безбарвної до світло-коричневої.
Відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміни зовнішнього вигляду. Якщо виявлено одну з цих умов, вакцину вводити не слід.
Після відновлення вакцину необхідно використати одразу ж; якщо це неможливо, її слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Якщо вакцина не використана протягом 6 годин, її слід утилізувати.
Перед введенням:

1. Набрати у шприц весь вміст флакона з відновленою вакциною.
2. Замінити голку, щоб використати нову голку для введення вакцини. Утилізація

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Шінгрікс суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти герпесу зостер (рекомбінантна, з ад’ювантом)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Шінгрікс і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Шінгрікс
9. Як застосовувати Шінгрікс
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Шінгрікс
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Шінгрікс і для чого він призначений

Для чого призначений Шінгрікс
Шінгрікс — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від герпесу зостер та постгерпетичної невралгії (PHN) — тривалого нервового болю, що виникає після герпесу зостер.
Шінгрікс застосовується:

• для дорослих від 50 років;
• для дорослих від 18 років, які мають підвищений ризик захворіти на опоясуючий лишай.

Шінгрікс не можна використовувати для профілактики вітряної віспи.
Що таке герпес зостер (опоясуючий лишай)

• Герпес зостер — це болюча висипка з пухирцями. Зазвичай виникає в одній частині тіла і може тривати кілька тижнів.
• Герпес зостер викликається тим самим вірусом, що й вітряна віспа.
• Після перенесеної вітряної віспи вірус залишається в організмі людини в нервових клітинах.
• Через багато років після вітряної віспи, коли імунна система (природний захист організму) стає слабшою (через вік, захворювання або прийом певних ліків), цей вірус може спричинити опоясуючий лишай або герпес зостер.

Ускладнення, пов’язані з герпесом зостер
Герпес зостер може призводити до ускладнень.
Найпоширенішим ускладненням герпесу зостер є:

• тривалий нервовий біль — так звана постгерпетична невралгія або PHN. Після того як пухирці загоїлися, може виникнути біль, що триває місяцями або роками, і може бути сильним.
  Інші ускладнення герпесу зостер:

• утворення рубців у місцях, де були пухирці;

• інфекції шкіри, слабкість, м’язова параліч та втрата слуху або зору — менш поширені.

Як працює Шінгрікс
Шінгрікс допомагає організму «згадати» вірус, що викликає герпес зостер. Це сприяє тому, що ваша імунна система (природній захист організму) формує імунну відповідь, яка залишається готовою до боротьби з вірусом, і захищає вас від опоясуючого лишаю та його ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Шінгрікс

Вам не повинні вводити Шінгрікс, якщо:

• у Вас алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячу висипку, задишку та набряк обличчя або язика. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, Вам не повинні вводити Шінгрікс. Якщо Ви не впевнені, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед введенням Шінгрікс, якщо:

• у Вас серйозна інфекція з високою температурою. У таких випадках вакцинацію можуть відкласти до одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але перш ніж робити щеплення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем;
• у Вас проблеми зі зсіданням крові або Ви легко отримуєте синці. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Шінгрікс.

Синкопе може виникнути до або після будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.
Шінгрікс не можна використовувати для лікування, якщо у Вас вже є герпес зостер або ускладнення від герпесу зостер.
Як і для всіх вакцин, Шінгрікс може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та Шінгрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або якщо Ви нещодавно робили щеплення.
Шінгрікс можна застосовувати разом з іншими вакцинами, наприклад, з вакциною проти сезонного грипу (інактивована, без ад’юванта), 23-валентною полісахаридною пневмококовою вакциною, 13-валентною кон’югованою пневмококовою вакциною, ацеллюлярною вакциною проти дифтерії, правця та кашлюку зі зменшеною кількістю антигенів, вакциною проти COVID-19 на основі мРНК або вакциною (рекомбінантною, з ад’ювантом) проти респіраторного синцитіального вірусу (RSV). Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції.
Імовірність підвищення температури та/або ознобу може збільшитися, коли 23-валентну полісахаридну пневмококову вакцину вводять одночасно з Шінгрікс.
Імовірність виникнення ознобу, втоми, підвищення температури, шлунково-кишкових розладів (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку), головного болю, болю в м’язах або суглобах може збільшитися, коли вакцину проти COVID-19 на основі мРНК вводять одночасно з Шінгрікс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з ефектів, зазначених нижче в розділі 4 «Можливі небажані ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій та калій
Цей лікувальний засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбат може викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично є «без калію».

3. Як застосовувати Шінгрікс

• Шінгрікс застосовується у вигляді ін'єкції у м'яз (зазвичай у верхню частину руки).
• Вам введуть 2 ін'єкції з інтервалом 2 місяці. Якщо потрібна гнучкість у графіку вакцинації, другу дозу можна вводити в період від 2 до 6 місяців після першої дози. Залежно від стану вашого здоров'я, лікар може також рекомендувати введення другої ін'єкції через 1 місяць після першої.
• Вам повідомлять, коли слід зробити другу ін'єкцію препарату Шінгрікс.

Переконайтеся, що ви завершили повний курс вакцинації. Це забезпечить максимальний захист,
який надає Шінгрікс.
Шінгрікс можна застосовувати навіть якщо ви вже були вакциновані живою ослабленою вакциною
проти герпесу зостер. Щоб дізнатися додаткову інформацію, поговоріть із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Шінгрікс під час клінічних досліджень та після виходу на ринок:
Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини):

• головний біль
• розлади шлунка та травлення (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• слабкість, озноб, підвищення температури

Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• свербіж у місці ін’єкції (свербіж)
• почуття загальної нездужності

Непочасті (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• запалення лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• біль у суглобах

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1 000 доз вакцини)

• алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, набряк обличчя, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини)

• неврологічний розлад, який зазвичай починається з оніміння та слабкості у кінцівках і може прогресувати до часткового або повного паралічу тіла (синдром Гійєна-Барре)

Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними за інтенсивністю і не тривають довго.
Імунокомпрометовані дорослі у віці від 18 до 49 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж імунокомпрометовані дорослі у віці ≥ 50 років.
Дорослі у віці від 50 до 69 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж дорослі у віці ≥ 70 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Шінгрікс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після СТРА. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C)
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Шінгрікс

• Діючі речовини:

Одна доза (0,5 мл) містить:
Глікопротеїновий антиген вірусу вітряної віспи та герпесу зостера 50 мікрограмів
Вірус вітряної віспи та герпесу зостера = VZV
ад’ювант AS01, що містить:
екстракт рослини Quillaja saponaria Molina, фракція 21 (QS-21) 50 мікрограмів
3-O-дезаціл-4’-монофосфорил ліпід А (MPL) від Salmonella minnesota 50 мікрограмів
Глікопротеїн Е — це білок, присутній у вірусі вітряної віспи та герпесу зостера. Цей білок не
є інфекційним.
Ад’ювант (AS01) використовується для посилення імунної відповіді на вакцину.

• Інші складові:

o S сахароза, полісорбат 80 (E 433), натрію дигідрофосфат дигідрат (E 339),
гідрофосфат калію (E 340).
o D діолеоїлфосфатидилхолін (E 322), холестерин, натрію хлорид, натрію гідрофосфат безводний
(E 339), калію дигідрофосфат (E 340) та вода для ін’єкційних розчинів.
Див. розділ 2 «Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій і калій».

Опис зовнішнього вигляду Шінгрікс та вміст упаковки

• Суспензія для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненому шприці.
• Суспензія — це опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.

Шінгрікс доступний у попередньо наповнених шприцах по 1 дозі без голок, у пачках по 1 або 10.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про Шінгрікс звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії
на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 10 30 30 30

Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або зміну зовнішнього вигляду. Якщо виявлено одну з цих умов, вакцину не вводити.
Інструкції щодо попередньо наповненої шприц-ручки

Адаптер Luer Lock
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Поршень
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Корпус
Ковпачок

Гільза голки
Щоб вставити голку в шприц, обережно приєднайте гільзу голки до адаптера Luer Lock і оберніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це трапилося, вакцину не вводити.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.