Shingrix

Folleto informativo: información para el usuario

Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable

Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Shingrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Shingrix
3. Cómo se administra Shingrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Shingrix
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Shingrix y para qué sirve?

¿Para qué sirve Shingrix?
Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster y la neuralgia posherpética (NPH), el dolor nervioso prolongado que sigue al herpes zóster.
Shingrix se administra a:

• adultos a partir de los 50 años;
• adultos a partir de los 18 años que tienen un riesgo mayor de contraer la culebrilla.

Shingrix no puede utilizarse para prevenir la varicela.
¿Qué es el herpes zóster (culebrilla)?

• El herpes zóster es una erupción dolorosa con ampollas. Habitualmente aparece en una zona del cuerpo y puede durar varias semanas.
• El herpes zóster está causado por el mismo virus que provoca la varicela.
• Tras haber padecido la varicela, el virus que causó la enfermedad permanece en el organismo, alojado en las células nerviosas.
• Puede ocurrir, años después de la varicela, que cuando el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) se debilite (por la edad, una enfermedad o un medicamento que se esté tomando), el virus provoque la culebrilla o herpes zóster.

Complicaciones relacionadas con el herpes zóster
El herpes zóster puede provocar complicaciones.
La complicación más frecuente del herpes zóster es:

• dolor nervioso persistente, denominado neuralgia posherpética o NPH. Después de que las ampollas hayan sanado, puede persistir un dolor que dura meses o años y que puede ser intenso. Otras complicaciones del herpes zóster son:
• formación de cicatrices en la zona donde aparecieron las ampollas.
• infecciones de la piel, debilidad muscular, parálisis y pérdida de la audición o de la vista, menos frecuentes.

Cómo funciona Shingrix
Shingrix ayuda al cuerpo a recordar el virus que causa el herpes zóster. Esto estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para desarrollar una respuesta inmunitaria que permanece preparada para combatir el virus y protegerle frente a la culebrilla y sus complicaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Shingrix

No debe administrársele Shingrix si:

• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted, no debe administrársele Shingrix. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Shingrix si:

• tiene una infección grave con fiebre alta. En estos casos, la vacunación puede posponerse hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico;
• tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Shingrix.

Puede producirse desmayo antes o después de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si ha sufrido desmayos tras una inyección previa.
Shingrix no puede utilizarse como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones derivadas del herpes zóster.
Como ocurre con todas las vacunas, Shingrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos y Shingrix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta, o si ha sido vacunado recientemente.
Shingrix puede administrarse junto con otras vacunas, como la vacuna contra la gripe estacional (inactivada, no adyuvada), la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente, la vacuna neumocócica conjugada 13-valente, la vacuna contra la difteria, tétanos y tos ferina acelular con antígenos reducidos, la vacuna contra la COVID-19 de ARNm, o la vacuna (recombinante, adyuvada) frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Cada vacuna debe administrarse en un sitio de inyección diferente.
Es posible que tenga más probabilidades de presentar fiebre y/o escalofríos cuando se administre simultáneamente la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente junto con Shingrix.
Podría ser más probable que experimente escalofríos, fatiga, fiebre, trastornos estomacales y digestivos (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago), dolor de cabeza, dolores musculares o dolores articulares cuando se administre simultáneamente una vacuna contra la COVID-19 de ARNm junto con Shingrix.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden alterar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.

Shingrix contiene polisorbato 80, sodio y potasio
Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 por dosis. El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, es esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Shingrix

• Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
• Usted recibirá 2 inyecciones con un intervalo de 2 meses. Si es necesaria flexibilidad en el calendario de vacunación, la segunda dosis puede administrarse entre 2 y 6 meses después de la primera dosis. Según su estado de salud, su médico también podría recomendarle recibir la segunda inyección 1 mes después de la primera.
• Se le informará cuándo debe acudir para la segunda inyección de Shingrix.

Asegúrese de completar el curso completo de vacunación. Esto maximizará la protección que le ofrece Shingrix.
Shingrix puede administrársele incluso si ya ha sido vacunado con una vacuna viva atenuada contra el herpes zóster. Hable con su médico para obtener más información.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos notificados con Shingrix durante los estudios clínicos y después de la comercialización:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales y digestivos (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• fatiga, escalofríos, fiebre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• picor en el lugar de la inyección (prurito)
• sensación de malestar general

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• dolor articular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):

• un trastorno neurológico que normalmente comienza con hormigueo y debilidad en las extremidades y puede progresar hasta parálisis parcial o total del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
  La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve o moderada y no duran mucho tiempo.
  Los adultos inmunodeprimidos de entre 18 y 49 años pueden presentar más efectos adversos que los adultos inmunodeprimidos de 50 años o más.
  Los adultos de entre 50 y 69 años pueden presentar un número mayor de efectos adversos que los adultos de 70 años o más.
  Comunicación de los efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Shingrix

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congele.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Shingrix

• Los principios activos son:

Después de la reconstitución, una dosis (0,5 mL) contiene:
Antígeno de glicoproteína E del virus de la varicela zóster 50 microgramos
Virus de la varicela zóster = VZV
adjuvado con AS01 que contiene:
extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos
lipido A monofosfato 3-O-desacil-4’ (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos
La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster. Esta proteína no es
infecciosa.
El adyuvante (AS01) se utiliza para aumentar la respuesta inmunitaria al vacuna.

• Los demás componentes son:

o Polvo: sacarosa, polisorbato 80 (E 433), fosfato monobásico de sodio dihidrato (E 339),
hidrógeno fosfato de potasio (E 340).
o Suspensión: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio anhidro (E 339), fosfato monobásico de potasio (E 340) y agua para preparaciones
inyectables.
Véase el apartado 2 “Shingrix contiene polisorbato 80, sodio y potasio”.
Descripción del aspecto de Shingrix y contenido del envase

• Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
• El polvo es blanco.
• La suspensión es un líquido opalescente incoloro a ligeramente marrón.

Un envase de Shingrix contiene:

• Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
• Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial.

Shingrix está disponible en envases de 1 vial de polvo y 1 vial de suspensión o en envases de 10 viales de polvo y 10 viales de suspensión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Shingrix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Finlandia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Shingrix se presenta en un frasco con tapón marrón de cierre tipo "flip-off" que contiene el polvo (antígeno) y
un frasco con tapón azul-verde de cierre tipo "flip-off" que contiene la suspensión (adyuvante).
El polvo y la suspensión deben reconstituirse antes de la administración.
Antígeno Aadyuvante

1 dosis (0,5 mL)
El polvo y la suspensión deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto.
Si se observa alguna de estas condiciones, no reconstituir la vacuna.
Cómo preparar Shingrix:
Shingrix debe reconstituirse antes de la administración.

1. Extraer todo el contenido del frasco que contiene la suspensión en una jeringa con una aguja adecuada (entre 21G y 25G).
2. Añadir todo el contenido de la jeringa al frasco que contiene el polvo.
3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente.

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, incoloro a marrón claro.
La vacuna reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto.
Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse inmediatamente; si no fuera posible, debe conservarse en nevera (2 °C – 8 °C).
Si no se utiliza dentro de las 6 horas siguientes, debe desecharse.
Antes de la administración:

1. Extraer todo el contenido del frasco que contiene la vacuna reconstituida en una jeringa.
2. Cambiar la aguja, utilizando una aguja nueva para la administración de la vacuna.

Eliminación

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Shingrix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Shingrix y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Shingrix
9. Cómo se administra Shingrix
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Shingrix
12. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Shingrix y para qué sirve

Para qué sirve Shingrix
Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster y la neuralgia posherpética (NPH), el dolor nervioso prolongado que sigue al herpes zóster.
Shingrix se administra a:

• adultos a partir de los 50 años;
• adultos a partir de los 18 años que tengan un riesgo mayor de contraer la culebrilla.

Shingrix no puede utilizarse para prevenir la varicela.
Qué es el herpes zóster (culebrilla)

• El herpes zóster es una erupción dolorosa con ampollas. Habitualmente aparece en una zona del cuerpo y puede durar varias semanas.
• El herpes zóster está causado por el mismo virus que provoca la varicela.
• Tras haber padecido la varicela, el virus que causó la enfermedad permanece en el organismo, alojado en las células nerviosas.
• Puede ocurrir, muchos años después de la varicela, que cuando el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) se debilite (por la edad, una enfermedad o un medicamento que se esté tomando), el virus provoque la culebrilla o herpes zóster.

Complicaciones relacionadas con el herpes zóster
El herpes zóster puede causar complicaciones.
La complicación más común del herpes zóster es:

• dolor nervioso persistente, denominado neuralgia posherpética o NPH. Después de que las ampollas hayan sanado, puede persistir un dolor que dura meses o años y puede ser intenso. Otras complicaciones del herpes zóster son:
• formación de cicatrices en las zonas donde aparecieron las ampollas.
• infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de la audición o de la vista, menos frecuentes.

Cómo funciona Shingrix
Shingrix ayuda a recordarle a su organismo el virus que causa el herpes zóster. Esto ayuda a su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a desarrollar una respuesta inmunitaria que permanece preparada para combatir el virus y le protege frente a la culebrilla y sus complicaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Shingrix

No debe administrársele Shingrix si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted, no debe administrársele Shingrix. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Shingrix si:

• tiene una infección grave con fiebre alta. En estos casos, la vacunación puede retrasarse hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, pero hable primero con su médico;
• tiene problemas de sangrado o presenta moretones con facilidad. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de recibir Shingrix.

Puede producirse desmayo antes o después de cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si ha tenido desmayos tras una inyección previa.
Shingrix no puede utilizarse como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones derivadas del herpes zóster.
Como ocurre con todas las vacunas, Shingrix podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Otros medicamentos y Shingrix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta, o si ha sido vacunado recientemente.
Shingrix puede administrarse junto con otras vacunas, como la vacuna contra la gripe estacional (inactivada, no adyuvada), la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente, la vacuna neumocócica conjugada 13-valente, la vacuna contra la difteria, tétanos y tos ferina acelular con dosis reducida de antígenos, la vacuna contra la COVID-19 de ARNm o la vacuna (recombinante, adyuvada) contra el virus respiratorio sincitial (VRS). Cada vacuna debe administrarse en un sitio de inyección diferente.
Puede ser más probable presentar fiebre y/o escalofríos cuando se administra simultáneamente la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente junto con Shingrix.
Puede ser más probable presentar escalofríos, fatiga, fiebre, trastornos estomacales y digestivos (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago), dolor de cabeza, dolores musculares o dolores articulares cuando se administra simultáneamente una vacuna contra la COVID-19 de ARNm junto con Shingrix.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden alterar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.

Shingrix contiene polisorbato 80, sodio y potasio
Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 por dosis. El polisorbato puede causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, es esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Shingrix

• Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
• Usted recibirá 2 inyecciones con un intervalo de 2 meses. Si es necesario flexibilizar el calendario de vacunación, la segunda dosis puede administrarse entre 2 y 6 meses después de la primera dosis. Dependiendo de su estado de salud, su médico también podría recomendarle recibir la segunda inyección 1 mes después de la primera.
• Se le informará cuándo debe acudir para recibir la segunda inyección de Shingrix.

Asegúrese de completar el esquema completo de vacunación. Esto maximizará la protección que ofrece Shingrix.
Shingrix puede administrársele incluso si ya ha sido vacunado con una vacuna viva atenuada contra el herpes zóster. Hable con su médico para obtener más información.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos notificados con Shingrix durante los estudios clínicos y tras la comercialización:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales y digestivos (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• fatiga, escalofríos, fiebre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• picor en el lugar de la inyección (prurito)
• sensación de malestar general

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• dolor articular

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 dosis de vacuna):

• reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 dosis de vacuna):

• un trastorno neurológico que normalmente comienza con hormigueo y debilidad en las extremidades y puede progresar hasta parálisis parcial o total del cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)

La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve o moderada y no duran mucho tiempo.
Los adultos inmunodeprimidos de entre 18 y 49 años pueden presentar más efectos adversos que los adultos inmunodeprimidos de 50 años o más.
Los adultos de entre 50 y 69 años pueden experimentar un mayor número de efectos adversos que los adultos de 70 años o más.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Shingrix

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congele.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Shingrix

• Los principios activos son:

Una dosis (0,5 mL) contiene:
Antígeno de glicoproteína E del virus Varicela Zóster 50 microgramos
Virus Varicela Zóster = VZV
adjuvado con AS01 que contiene:
extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) 50 microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lipido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos
La glicoproteína E es una proteína presente en el virus Varicela Zóster. Esta proteína no es
infecciosa.
El adyuvante (AS01) se utiliza para aumentar la respuesta de anticuerpos a la vacuna.

• Los demás componentes son:

o S sacarosa, polisorbato 80 (E 433), fosfato monosódico dihidratado (E 339),
fosfato potásico monobásico (E 340).
o D dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro
(E 339), fosfato potásico monobásico (E 340) y agua para preparaciones inyectables.
Véase el apartado 2 «Shingrix contiene polisorbato 80, sodio y potasio».
Descripción del aspecto de Shingrix y contenido del envase

• Suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada.
• La suspensión es un líquido opalescente, incoloro o ligeramente marrón.

Shingrix se presenta en jeringa precargada de 1 dosis sin agujas, en envases de 1 o 10 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Shingrix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización
de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel. +359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Finlandia/Suecia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La vacuna debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Émbolo
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Cuerpo
Tapa

Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al Adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta notar que queda fijado.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.