SHINGRIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Shingrix proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko odrzajowi (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Shingrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Shingrix
3. Jak stosować Shingrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Shingrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Shingrix i do czego służy

Do czego służy Shingrix
Shingrix to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych przed opryszczem poszczególnym i porażeniem nerwów popostrzycznym (PHN), czyli długotrwałym bólem nerwowym pojawiającym się po opryszczu poszczególnym.
Shingrix podaje się:

• dorosłym od 50. roku życia;
• dorosłym od 18. roku życia, którzy mają większe ryzyko zachorowania na opryszcz poszczególny.

Shingrix nie może być stosowany w celu zapobiegania różyczce.
Co to jest opryszcz poszczególny (płaskiec św. Antoniego)

• Opryszcz poszczególny to bolesne wysypki z pęcherzykami. Zwykle pojawia się po jednej stronie ciała i może trwać kilka tygodni.
• Opryszcz poszczególny jest wywoływany przez ten sam wirus, który powoduje różyczkę.
• Po przebyciu różyczki wirus, który spowodował chorobę, pozostaje w organizmie w komórkach nerwowych.
• Może się okazać, że wiele lat po różyczce, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) staje się słabszy (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanego leku), wirus powoduje płaskiec św. Antoniego lub opryszcz poszczególny.

Powikłania związane z opryszczem poszczególnym
Opryszcz poszczególny może powodować powikłania.
Najczęstszym powikłaniem opryszczu poszczególnego jest:

• trwający ból nerwowy – nazywany porażeniem nerwów popostrzycznym lub PHN. Po zagojeniu się pęcherzyków może występować ból, który może trwać miesiące lub lata i może być ciężki. Inne powikłania związane z opryszczem poszczególnym to:
• powstawanie blizn w miejscach, gdzie występowały pęcherzyki;
• infekcje skóry, osłabienie, porażenie mięśni oraz utrata słuchu lub wzroku – rzadsze przypadki.

Jak działa Shingrix
Shingrix pomaga organizmowi „przypomnieć” sobie wirusa powodującego opryszcz poszczególny. Dzięki temu układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) buduje odpowiedź immunologiczną, gotową do walki z wirusem, chroniąc przed opryszczem poszczególnym i jego powikłaniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Shingrix

Nie należy stosować Shingrix, jeśli:

• jest alergiczny na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego szczepionu (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie należy stosować Shingrix. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem szczepionki Shingrix, jeśli:

• masz ciężkie zakażenie towarzyszące wysokiej gorączce. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale przed szczepieniem porozmawiaj o tym z lekarzem;
• masz problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem szczepionki Shingrix.

Omdlenia mogą wystąpić przed lub po każdej iniekcji za pomocą igły. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrąłeś w wyniku iniekcji.
Shingrix nie może być stosowany w leczeniu osób, które już mają opryszczkę półpasica lub powikłania po opryszczce półpasica.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Shingrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Inne leki i Shingrix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno został zaszczepiony.
Shingrix może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw grypie sezonowej (inaktywowana, nieadiuwantowana), 23-waletowa szczepionka przeciwko pneumokokom, 13-waletowa szczepionka przeciwko pneumokokom (konjugowana), szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, z obniżoną liczbą antygenów), szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA lub szczepionka (rekombinowana, adiuwantowana) przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV). Każda szczepionka powinna być podana w innym miejscu zastrzyku.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy, gdy 23-waletowa szczepionka przeciwko pneumokokom jest podawana równocześnie z Shingrix.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i trawiennych (w tym nudności, wymioty, biegunki i/lub bólu brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub bólu stawów, gdy szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA jest podawana równocześnie z Shingrix.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów wymienionych poniżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Shingrix zawiera polisorbat 80, sód i potas
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowy”.

3. Jak stosować Shingrix

• Shingrix podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (zazwyczaj w górną część ramienia).
• Otrzyma Pan/Pani 2 wstrzyknięcia w odstępie dwóch miesięcy. Jeśli konieczna jest elastyczność w harmonogramie szczepień, drugą dawkę można podać od 2 do 6 miesięcy po pierwszej dawce. W zależności od stanu zdrowia lekarz może również zalecić podanie drugiej dawki już miesiąc po pierwszej dawce.
• Otrzyma Pan/Pani informację, kiedy należy przyjąć drugą dawkę Shingrix.

Należy upewnić się, że ukończono pełny cykl szczepień. To zapewni maksymalną ochronę
przedstawioną przez Shingrix.
Shingrix może być podany również osobom, które wcześniej zaszczepiono żywym osłabionym szczepionką
przeciwko ospy pospolitej. Więcej informacji można uzyskać u lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki Shingrix na rynek:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• dolegliwości żołądka i zaburzenia trawienia (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (mialgia)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie, dreszcze, gorączka

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10 dawek szczepionki):

• uczucie mrowienia w miejscu wstrzyknięcia (świerzbienie)
• uczucie ogólnego niedowoleństwa

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100 dawek szczepionki):

• zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• ból stawów

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000 dawek szczepionki):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem)

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 10 000 dawek szczepionki):

• zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia i osłabienia kończyn i może postępować aż do częściowego lub całkowitego porażenia ciała (zespół Guillaina-Barré)

Większość tych działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i nie trwa długo.
Dorosłe osoby z obniżoną odpornością w wieku od 18 do 49 lat mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych niż dorośli z obniżoną odpornością w wieku ≥ 50 lat.
Osoby dorosłe w wieku 50–69 lat mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych niż dorośli w wieku ≥ 70 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Shingrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Shingrix

• Substancje czynne to:

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
Glikoproteinę E wirusa ospy wietrznej i ogniska (VZV) 50 mikrogramów
Wirus ospy wietrznej i ogniska = VZV
w połączeniu z adiuwantem AS01 zawierającym:
ekstrakt z rośliny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów
3-O-desacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Glikoproteina E to białko obecne w wirusie ospy wietrznej i ogniska. To białko nie jest zakaźne.
Adiuwant (AS01) stosuje się w celu wzmocnienia odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę.

• Inne składniki to:

o Proszek: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), fosforan sodu wodorowy dwuwodny (E 339),
fosforan potasu wodorowy (E 340).
o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, fosforan sodu
dwuwodny bezwodny (E 339), fosforan potasu wodorowy (E 340) i woda do sporządzania
środków do wstrzykiwania.
Zobacz punkt 2 „Shingrix zawiera polisorbat 80, sod i potas”.

Opis wyglądu Shingrix i zawartości opakowania

• Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania.
• Proszek jest biały.
• Zawiesina to ciecz od bezbarwnej do jasnobrunatnej o opalizującym wyglądzie.

Jedno opakowanie Shingrix zawiera:

• Proszek (antygen) – 1 dawka w fiolce
• Zawiesinę (adiuwant) – 1 dawka w fiolce.

Shingrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę zawiesiny lub w opakowaniach zawierających 10 fiolkek proszku i 10 fiolkek zawiesiny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Shingrix, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Shingrix dostarczane jest w postaci fiolki z brunatnym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) oraz fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Proszek i zawiesinę należy odtworzyć przed podaniem.
Antygen Adiuwant

1 dawka (0,5 mL)
Proszek i zawiesinę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmiany wyglądu. Jeśli występuje któraś z tych sytuacji, nie należy odtwarzać szczepionki.
Sposób przygotowania szczepionki Shingrix:
Szczepionkę Shingrix należy odtworzyć przed podaniem.

1. Przenieść całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę do strzykawki z odpowiednią igłą (od 21G do 25G).
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie wstrząsnąć, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Odtworzona szczepionka to płyn mętny, od bezbarwnego do jasnobrunatnego.
Odtworzoną szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmian wyglądu. Jeśli występuje któraś z tych sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Po odtworzeniu szczepionkę należy użyć natychmiast; jeśli to niemożliwe, należy ją przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Przed podaniem:

1. Przenieść całą zawartość fiolki zawierającej odtworzoną szczepionkę do strzykawki.
2. Wymienić igłę, aby do podania szczepionki użyć nowej igły. Unieszkodliwianie

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Szczepionka Shingrix wstrząśnięta zawarta w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko ospy pospolitej (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest Shingrix i w jakim celu stosuje się ten lek
8. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Shingrix
9. Jak stosuje się Shingrix
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Shingrix
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Shingrix i do czego służy

Do czego służy Shingrix
Shingrix to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych przed ognistym pęcherzykiem i porażliwością poherpesową (PHN), czyli długotrwałym bólem nerwowym pojawiającym się po przebyciu ognistego pęcherzyka.
Shingrix podaje się:

• dorosłym od 50. roku życia;
• dorosłym od 18. roku życia, którzy mają większe ryzyko zachorowania na ognisty pęcherzyk.

Shingrix nie może być stosowany do zapobiegania ospie wietrznej.
Co to jest ognisty pęcherzyk (herpes zoster)

• Ognisty pęcherzyk to bolesne wysypki pęcherzykowe. Zazwyczaj pojawia się w jednej części ciała i może trwać przez kilka tygodni.
• Ognisty pęcherzyk jest wywoływany przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną.
• Po przebyciu ospy wietrznej wirus, który ją wywołał, pozostaje w organizmie w komórkach nerwowych.
• Może dojść do jego aktywacji po wielu latach od przebycia ospy wietrznej, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) osłabia się (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanego leku), co prowadzi do rozwoju ognistego pęcherzyka.

Powikłania związane z ognistym pęcherzykiem
Ognisty pęcherzyk może powodować powikłania.
Najczęstszym powikłaniem ognistego pęcherzyka jest:

• trwały ból nerwowy – tzw. porażliwość poherpesowa (PHN). Po ustąpieniu pęcherzyków może występować ból, który może trwać przez miesiące lub lata i może być silny. Inne powikłania ognistego pęcherzyka to:
• powstawanie blizn w miejscach, gdzie występowały pęcherzyki;
• infekcje skóry, osłabienie, porażenie mięśni oraz utrata słuchu lub wzroku – rzadsze powikłania.

Jak działa Shingrix
Shingrix pomaga przypomnieć organizmowi wirusa powodującego ognisty pęcherzyk. Dzięki temu układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) buduje odpowiedź immunologiczną, gotową do walki z wirusem, chroniąc przed ognistym pęcherzykiem i jego powikłaniami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Shingrix

Nie należy stosować Shingrix, jeśli:

• ma Pani alergię na substancje czynne lub dowolny z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pani, nie należy stosować Shingrix. Jeśli nie jest Pani pewna, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Shingrix porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma Pani ciężką infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale przed szczepieniem należy o tym porozmawiać z lekarzem;
• ma Pani problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pani (lub nie jest Pani pewna), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Shingrix.

Omdlenia mogą wystąpić przed lub po każdym ukłuciu igłą. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miała Pani omdlenie po ukłuciu.
Shingrix nie może być stosowany jako leczenie, jeśli ma Pani już opryszczkę poszczepioną lub powikłania spowodowane przez wirusa ospy pospolitej.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Shingrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Inne leki i Shingrix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowała się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli była Pani niedawno szczepiona.
Shingrix może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw grypie sezonowej (nieaktywowana, nieadiuwantowana), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom 23-wartościowa, koniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom 13-wartościowa, szczepionka przeciwko difterii, tężcowi i osłabionej krostce różowej z mniejszą liczbą antygenów, szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA lub rekombinowana, adiuwantowana szczepionka przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV). Każda szczepionka powinna być podana w innym miejscu zastrzyku.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy, gdy równocześnie z Shingrix podaje się polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom 23-wartościową.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i trawiennych (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub bóle brzucha), bóle głowy, bóle mięśni lub bóle stawów, gdy szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA jest podawana równocześnie z Shingrix.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z efektów niepożądanych wymienionych poniżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie należy prowadzić ani korzystać z maszyn, jeśli nie czuje się Pani dobrze.
Shingrix zawiera polisorbat 80, sód i potas
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma Pani znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezpotasowy”.

3. Jak stosować Shingrix

• Shingrix podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (zazwyczaj do górnej części ramienia).
• Otrzyma Pan/Pani 2 wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy. Jeśli konieczna będzie elastyczność w grafiku szczepień, drugą dawkę można podać w okresie od 2 do 6 miesięcy po pierwszej dawce. W zależności od stanu zdrowia lekarz może również zalecić podanie drugiej dawki już miesiąc po pierwszej dawce.
• Otrzyma Pan/Pani informację, kiedy należy przyjąć drugie wstrzyknięcie Shingrix.

Upewnij się, że ukończono pełny cykl szczepień. To zapewni maksymalną ochronę
przedstawioną przez Shingrix.
Shingrix może być również podany osobom, które zostały już zaszczepione przy pomocy osłabionego szczepionego szczepionego przeciwko ospy pospolitej. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu na rynek szczepionki Shingrix:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób podanych szczepionką):

• ból głowy
• dolegliwości żołądka i zaburzenia trawienia (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (mialgia)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie, dreszcze, gorączka

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób podanych szczepionką):

• uczucie swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (świerdzenie)
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 osób podanych szczepionką):

• zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• ból stawów

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1 000 osób podanych szczepionką):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczyniowy)

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 osób podanych szczepionką):

• zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia i osłabienia kończyn i może postępować aż do częściowego lub całkowitego porażenia ciała (zespół Guillaina-Barré)

Większość tych działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i nie trwa długo.
Dorosłe osoby z obniżoną odpornością w wieku od 18 do 49 lat mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych niż dorosłe osoby z obniżoną odpornością w wieku ≥ 50 lat.
Osoby dorosłe w wieku od 50 do 69 lat mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych niż osoby dorosłe w wieku ≥ 70 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Shingrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie mroź.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Shingrix

• Substancje czynne to:

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) 50 mikrogramów
Wirus ospy wietrznej i półpaśca = VZV
wspomagany za pomocą AS01 zawierającego:
ekstrakt z rośliny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów
3-O-desacylo-4’-monofosforan lipidu A (MPL) z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Glikoproteina E to białko występujące w wirusie ospy wietrznej i półpaśca. To białko nie jest
zakaźne.
Adiuwant (AS01) stosuje się w celu wzmocnienia odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:

o S sacharoza, polisorbat 80 (E 433), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny (E 339),
fosforan potasu wodorotlenowy (E 340).
o D dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E 339), fosforan potasu wodorotlenowy (E 340) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Zobacz punkt 2 „Shingrix zawiera polisorbat 80, sód i potas”.
Wygląd zewnętrzny Shingrix i zawartość opakowania

• Wstrzykiwalna zawiesina (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Zawiesina to ciecz od bladożółtej do jasnobrunatnej, o mlecznym wyglądzie.

Shingrix jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 dawki bez igieł, w opakowaniach zawierających 1 lub 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Shingrix, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Wszczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ciał obcych i/lub zmiany wyglądu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Tłok
Odkręcić nakrywkę strzykawki, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Korpus
Nakrywka

Uchwyt igły
Aby zamontować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć uchwyt igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do poczucia zablokowania.
Nie wyciągać tłoka strzykawki z korpusu.
W przypadku wypchnięcia tłoka nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwianie
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.