Севоране

Інструкція: інформація для користувача

СЕВОРАНЕ 250 мл рідина для інгаляції

Севофлуран
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Севоране і для чого воно застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосовано Севоране
3. Як застосовувати Севоране
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севоране
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севоране і для чого воно призначається

Севоране містить діючу речовину севофлуран. Севофлуран — це загальний анестетик, який застосовується
в хірургії та вводиться у вигляді пари для інгаляції.
Севоране призначається для дорослих і дітей для індукції та підтримки загальної анестезії (стану
глибокого сну без відчуття болю) під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Севоране

Севоране Вам не повинно вводитися

• Якщо Ви/дитина маєте алергію на севофлуран і/або інші інгаляційні анестетики, подібні до севофлурану (наприклад, якщо після анестезії одним із цих ліків у Вас виникли реакції, такі як: ураження печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, лихоманка, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець).
• Якщо Ви/дитина знаєте або підозрюєте, що маєте схильність до стану, який називається злоякісна гіпертермія (раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла під час або одразу після хірургічного втручання) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо існують медичні причини, за яких Вам/дитині не слід проводити загальну анестезію.

Попередження та застереження
Цей лікарський засіб вводиться виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу (анестезіолога).
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Севоране, якщо:

• Ви/дитина хворієте на рідке спадкове захворювання, що призводить до слабкості м’язів і прогресує з часом (хвороба Помпе),
• Ви/дитина маєте порушення клітин, яке називається мітохондріальна дисфункція,
• Ви/дитина маєте або мали проблеми з печінкою, наприклад, гепатит (запалення печінки) із жовтяницею або без неї,
• Ви/дитина приймаєте ліки, які можуть спричинити ураження печінки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Севоране»),
• Вам/дитині вводили севофлуран або інгаляційний анестетик з тієї ж групи більше одного разу за короткий проміжок часу (менше 3 місяців),
• Ви/дитина хворієте на захворювання нервів і м’язів (зокрема, на м’язову дистрофію Дюшенна),
• Ви/дитина маєте знижений об’єм крові (гіповолемія),
• Ви/дитина маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• Ви/дитина маєте порушення кровообігу,
• Ви/дитина хворієте на захворювання коронарних артерій,
• Ви/дитина маєте знижену функцію нирок,
• Ви/дитина маєте ризик підвищення внутрішньочерепного тиску,
• Ви/дитина наражаєтеся на ризик розвитку нападів судом (сильних неконтрольованих скорочень м’язів тіла) (див. розділ «Діти та підлітки» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• Ви вагітні, годуєте грудьми або якщо цей лікарський засіб вводиться під час пологів (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Лікар (анестезіолог) припинить введення севофлурану, якщо у Вас/дитини розвинеться злоякісна гіпертермія, і розпочне іншу підтримуючу терапію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти
Використання севофлурану асоціювалося з розвитком судом у дітей (від 2 місяців віку) та підлітків, тому лікар повинен особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Севоране
Повідомте лікарю/анестезіологу, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Севоране.
Зокрема:

• ліки, що діють переважно на симпатичну нервову систему — систему, яка регулює внутрішні органи (переважно кровообіг і серце), наприклад, амфетамін, ефедрин, адреналін, норадреналін, епінефрин, ізопреналін. Якщо Ви/дитина маєте пройти хірургічне втручання, лікар може порадити припинити прийом цих ліків за кілька днів до операції;
• ліки для лікування депресії (неспецифічні інгібітори моноамінооксидази, МАО). Якщо Ви/дитина маєте пройти хірургічне втручання, лікар може порадити припинити прийом за два тижні до операції;
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• ліки з потужною знеболювальною дією (опіоїди), такі як альфентаніл і сувентаніл;
• блокатори кальцієвих каналів, верапаміл та бета-блокатори (ліки, що діють на серце), які зазвичай призначаються для лікування високого артеріального тиску або нерегулярного серцебиття;
• ізоніазид — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій. Якщо Ви/дитина маєте пройти хірургічне втручання, лікар може порадити припинити прийом за тиждень до операції та не відновлювати його раніше ніж через 15 днів після неї;
• інші ліки або речовини (включаючи алкоголь), що підвищують активність певного печінкового ферменту — ізоформи CYP2E1 цитохрому P450;
• інші ліки, що використовуються під час загальної анестезії (наприклад, вецуроній, панкуроній, атракурій, сукцилхолін, закис азоту, галогеновані інгаляційні анестетики).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування севофлурану у вагітних жінок відсутні або обмежені.
Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність.
Севоране можна застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Лікар (анестезіолог) буде особливо обережним при застосуванні севофлурану під час акушерської анестезії.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється севофлуран з материнським молоком.
Лікар (анестезіолог) буде особливо обережним при введенні Севоране жінкам, які годують грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після загальної анестезії здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) та працювати з механізмами може бути порушено протягом певного часу. Це означає, що до тих пір, поки лікар не вважатиме, що Ви/дитина повністю відновили реакції, Вам/дитині не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після хірургічного втручання.
Лікар оцінить необхідність супроводження Вас/дитину під час виходу з лікарні.

3. Як застосовувати Севоране

Цей лікарський засіб застосовуватиметься виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Анестезіолог (лікар, який проводить анестезію) визначить найвідповіднішу дозу для вас/дитини залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я. Лікар підбере правильну дозу Севоране для початку та підтримання анестезії або досягнення потрібного рівня седації, уважно оцінюючи вашу/дитини відповідь та життєві показники (пульс, дихання, артеріальний тиск тощо).
Застосування у дітей та підлітків
Анестезіолог визначить дозу залежно від віку та маси тіла дитини.
Спосіб застосування
Севоране вам буде застосовуватися шляхом інгаляції.
Якщо ви похилого віку або ослаблені, або маєте захворювання серця і/або кровообігу, нирок, печінки, або перебуваєте у стані зниженого об’єму крові (гіповолемія), лікар/анестезіолог оцінить необхідність корекції дози Севоране.
Якщо застосували більше Севоране, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що буде застосовано надмірну дозу Севоране, оскільки під час лікування вас будуть уважно спостерігати.
Однак, якщо вам застосували надмірну дозу Севоране, лікар призначить відповідну підтримуючу терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування Севоране можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти; у цьому разі лікар негайно застосує відповідне лікування:

• ефекти на рівні серця (порушення ритму серця)
• злоякісна гіпертермія (раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла під час або одразу після хірургічного втручання). У цьому разі лікар/анестезіолог припинить застосування севофлурану та розпочне відповідну терапію (див. розділ «Застереження та заходи обережності»)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
• утрудненням дихання (дихальні розлади)
• анафілактичною реакцією
• свистом під час дихання (свистяче дихання)
• висипом на шкірі (викип)
• запаленням шкіри (контактний дерматит)
• набряком та болем у обличчі (набряк обличчя)
• почуттям дискомфорту в грудях
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити порушення серцевого ритму та може бути смертельним у дітей у період після хірургічного втручання.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, вказані за частотою, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• нервозність
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• кашель
• нудота, блювота

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сонливість, запаморочення, головний біль
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• порушення дихання, скорочення м’язів горла (ларингоспазм)
• підвищення слинотечі (гіперсекреція слини)
• тремтіння, підвищення температури тіла (пірексія)
• зміни у результатах деяких лабораторних досліджень: аномальний вміст глюкози в крові, аномальні показники функції печінки, аномальна кількість певного типу кров’яних клітин (білі кров’яні тільця), підвищення вмісту фтору в крові
• зниження температури тіла (гіпотермія)

Непошірений (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• припинення скорочень серця (повна атріовентрикулярна блокада)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• неконтрольовані рухи м’язів тіла (судоми), особливо у дітей від 2 місяців віку
• порушені рухи тіла (дистонія)
• зупинка серця
• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм)
• захворювання печінки (гепатит, печінкова недостатність, печінкова некроз)
• кропив’янка, свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севоране

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севоране
Діючою речовиною є севофлуран.
Лікарський засіб не містить інших компонентів.
Опис зовнішнього вигляду Севоране та вміст упаковки
Севоране являє собою прозору безбарвну рідину, яка постачається у флаконах з поліетиленнафталату (PEN)
об’ємом 250 мл.
Цей лікарський засіб доступний у таких упаковках:

• Флакон 250 мл із кришкою Pilfer Proof
• Флакон 250 мл Quik Fil

Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Виробник
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Сполучене Королівство
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей розділ містить практичну інформацію щодо застосування. Прочитайте Резюме характеристик продукту для отримання повної інформації про дозування, спосіб застосування, протипоказання, застереження тощо.
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Попереднє лікування
Попереднє лікування слід проводити з урахуванням особливостей пацієнта та за рішенням анестезіолога.
Хірургічна анестезія
Севоране слід застосовувати лише з випаровувачем, спеціально каліброваним для його використання, щоб точно контролювати концентрацію вдихуваного анестетика.
Індукування
Дозування має бути індивідуальним і титрованим залежно від бажаного ефекту, віку та стану пацієнта. При індукуванні може застосовуватися короткодіючий барбітурат або інший внутрішньовенний препарат, після чого — інгаляція Севоране.
Індукування анестезії за допомогою Севоране може здійснюватися за допомогою кисню або суміші кисню та закису азоту. У дорослих пацієнтів та дітей застосування Севоране у концентраціях до 8% зазвичай призводить до анестезії менш ніж за дві хвилини.
Підтримка
Підтримання хірургічної анестезії досягається за допомогою концентрацій Севоране від 0,5 до 3% з або без одночасного застосування закису азоту (див. розділ «Інші лікарські засоби та севоране», Закис азоту).
У літніх пацієнтів, як і при застосуванні інших інгаляційних анестетиків, підтримання анестезії зазвичай досягається при нижчих концентраціях.
Оцінюйте мінімальну альвеолярну концентрацію для дорослих та дитячих пацієнтів залежно від віку.
Значення МАК (мінімальна альвеолярна концентрація) Севоране знижуються з віком та при одночасному застосуванні закису азоту. У наступній таблиці наведені середні значення МАК для різних вікових груп.

Прокидання
Час прокидання, як правило, короткий, що може зробити необхідним застосування знеболюючих засобів у післяопераційному періоді.

Літні пацієнти
Із поступовим старінням знижується альвеолярна мінімальна концентрація (MAC).
Середня концентрація севофлурану, необхідна для досягнення MAC у пацієнта віком 80 років, становить приблизно половину від тієї, що потрібна пацієнтові віком 20 років.

Педіатрична популяція
Див. Таблицю 1 щодо значень MAC для дітей залежно від віку.

НЕСУМІСНІСТЬ

Деградація севофлурану
Севофлуран стабільний при зберіганні в звичайних умовах освітлення. У присутності сильних кислот або підвищеної температури суттєва деградація севофлурану не спостерігається. Севофлуран не є корозійним щодо нержавіючої сталі, латуні, алюмінію, латуні з нікелевим покриттям, хромованої латуні або мідно-берилієвого сплаву.

Хімічна деградація може відбуватися під час контакту інгаляційних анестетиків із адсорбентами СО₂ всередині апарату для наркозу. При безпосередньому використанні зі свіжими адсорбентами деградація севофлурану мінімальна, а утворені продукти не є ні виявними, ні токсичними. Деградація севофлурану та утворення відповідних продуктів зростають із підвищенням температури адсорбенту, при дегідратації адсорбенту СО₂ (особливо тих, що містять калію гідроксид), із зростанням концентрації севофлурану та при зниженні потоку свіжого газу. Севофлуран може піддаватися лужній деградації двома шляхами. Перший шлях пов’язаний із втратою фтористого водню та утворенням пентафторизопропанілу фторометилового ефіру (PIFE, або більш відомого як Сполука А). Другий шлях деградації севофлурану відбувається лише за наявності дегідратованих адсорбентів СО₂ та призводить до дисоціації севофлурану на гексафторізопропанол (HFIP) та формальдегід. HFIP має токсичність, порівнянну з токсичністю севофлурану, є неактивним, негенотоксичним, швидко кон’югується з глюкуроновою кислотою та виводиться. Формальдегід присутній під час звичайних метаболічних процесів. Після контакту зі сильнодегідратованим адсорбентом формальдегід може далі деградувати до метанолу та форміату.

Форміат може сприяти утворенню чадного газу (CO) за високої температури. Метанол може реагувати зі Сполукою А, утворюючи метоксильну Сполуку B. Сполука B, у свою чергу, може піддаватися подальшій втраті фтористого водню, утворюючи таким чином Сполуки C, D та E. Утворення формальдегіду, метанолу, чадного газу, Сполуки А та, ймовірно, деяких продуктів її деградації — Сполук B, C та D — може відбуватися за наявності сильно дегідратованих адсорбентів, особливо тих, що містять калію гідроксид.

Деградація за наявності кислот Льюїса
Навіть незначні кількості води (щонайменше 300 ppm) запобігають утворенню кислот Льюїса. Інші добавки або хімічні консерванти не використовуються.