Sevorane

Folleto informativo: información para el usuario

SEVORANE 250 ml líquido para inhalación

Sevoflurano
Lea todo este folleto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sevorane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sevorane
3. Cómo se utiliza Sevorane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevorane
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sevorane y para qué se utiliza

Sevorane contiene el principio activo sevoflurano. El sevoflurano es un anestésico general utilizado en
cirugía, que se administra en forma de vapor para inhalar.
Sevorane está indicado en adultos y en niños para inducir y mantener la anestesia general (estado de
sueño profundo sin percepción del dolor) durante la realización de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sevorane

No se le debe administrar Sevorane

• Si usted/el niño es alérgico al sevoflurano y/o a otros anestésicos inhalatorios similares al sevoflurano (por ejemplo, si tras una anestesia con alguno de estos medicamentos ha presentado reacciones tales como: problemas hepáticos con aumento de las enzimas hepáticas, fiebre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos).
• Si usted/el niño sabe o cree que tiene predisposición a una afección denominada hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica) (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si existen razones médicas por las que usted/el niño no debe someterse a anestesia general.

Advertencias y precauciones
Este medicamento se administrará únicamente bajo estricto control de personal médico cualificado
(anestesista).
Consulte con el médico o enfermero antes de que se le administre Sevorane si:

• usted/el niño padece una enfermedad hereditaria rara que provoca debilidad muscular y que empeora con el tiempo (enfermedad de Pompe),
• usted/el niño tiene una alteración de las células denominada alteración mitocondrial,
• usted/el niño tiene o ha tenido problemas hepáticos, por ejemplo hepatitis (inflamación del hígado) con o sin coloración amarillenta de la piel (ictericia),
• usted/el niño está tomando medicamentos que pueden provocar problemas hepáticos (véase sección “Otros medicamentos y Sevorane”),
• se le ha administrado sevoflurano o un anestésico inhalatorio del mismo grupo más de una vez en un breve intervalo de tiempo (menos de 3 meses),
• usted/el niño padece una enfermedad que afecta a los nervios y músculos (en particular, la distrofia muscular de Duchenne),
• usted/el niño tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia),
• usted/el niño tiene la presión sanguínea baja (hipotensión),
• usted/el niño padece trastornos de la circulación,
• usted/el niño padece una enfermedad coronaria,
• usted/el niño presenta una función renal reducida,
• usted/el niño tiene riesgo de desarrollar un aumento de la presión intracraneal,
• usted/el niño tiene riesgo de presentar episodios de crisis convulsivas (contracciones violentas e incontroladas de la musculatura del cuerpo) (véase sección “Niños y adolescentes” y sección 4 “Posibles efectos adversos”),
• está embarazada, en periodo de lactancia o si este medicamento se administra durante el parto (véase sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

El médico (el anestesista) interrumpirá la administración de sevoflurano si usted/el niño desarrolla hipertermia maligna y comenzará otro tratamiento de apoyo (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños
El uso de sevoflurano se ha asociado con crisis convulsivas en niños (a partir de los 2 meses de edad) y adolescentes, por lo tanto, el médico deberá tener especial cuidado al utilizar este medicamento.
Otros medicamentos y Sevorane
Informe al médico/al anestesista si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar si se usan conjuntamente con Sevorane.
En particular:

• medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso simpático, el sistema que controla los órganos internos (principalmente la circulación y el corazón), tales como anfetaminas, efedrina, adrenalina, noradrenalina, epinefrina, isoproterenol,
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO). Si usted/el niño va a someterse a una intervención quirúrgica, el médico podría solicitar que interrumpa el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la intervención;
• hierba de San Juan, un remedio a base de plantas utilizado para tratar la depresión;
• medicamentos con acción analgésica potente (opioides), tales como alfentanilo y sufentanilo;
• antagonistas del calcio, verapamilo y betabloqueantes (medicamentos que actúan a nivel del corazón), habitualmente administrados para tratar la hipertensión arterial o un ritmo cardíaco irregular;
• isoniazida, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones. Si usted/el niño va a someterse a una intervención quirúrgica, el médico podría solicitar que interrumpa el tratamiento una semana antes y que no lo reanude hasta 15 días después;
• otros medicamentos o sustancias (incluido el alcohol) que aumentan la actividad de un enzima hepático específico, el isoenzima CYP2E1 del citocromo P450;
• otros medicamentos empleados durante la anestesia general (por ejemplo, vecuronio, pancuronio y atracurio, succinilcolina, óxido nitroso, anestésicos inhalatorios halogenados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de sevoflurano en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Sevorane solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. El médico (el anestesista) tendrá especial cuidado al utilizar sevoflurano durante la anestesia obstétrica.
Lactancia
No se sabe si el sevoflurano se excreta en la leche materna.
El médico (el anestesista) tendrá especial cuidado al administrar Sevorane a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Tras la anestesia general, la capacidad de conducir vehículos (incluida la bicicleta) y de utilizar máquinas puede verse afectada durante un cierto periodo de tiempo. Esto significa que hasta que el médico considere que usted/el niño ha recuperado completamente sus facultades de reacción, no debe conducir ni utilizar máquinas tras la intervención quirúrgica.
El médico valorará la conveniencia de que usted/el niño sea acompañado al salir del hospital.

3. Cómo utilizar Sevorane

Este medicamento será administrado únicamente bajo estricto control de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted/para el niño será determinada por el anestesista (el médico que realiza la anestesia), en función de la edad, el peso corporal y el estado de salud. El médico administrará la dosis adecuada de Sevorane para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación deseado, mediante una evaluación cuidadosa de la respuesta suya/del niño y de los signos vitales (pulso, respiración, presión sanguínea, etc.).
Uso en niños y adolescentes
La dosis será determinada por el anestesista en función de la edad y del peso del niño.
Vía de administración
Sevorane se administrará por inhalación.
Si es usted mayor o está debilitado, o padece problemas cardíacos y/o circulatorios, renales, hepáticos o se encuentra en una situación en la que tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), el médico/el anestesista valorará si es necesario ajustar la dosis de Sevorane.
Si se administra más Sevorane del que debe
Es muy improbable que se administre una dosis de Sevorane superior a la debida, ya que el médico le controlará durante el tratamiento.
Sin embargo, si se le administra una dosis excesiva de Sevorane, el médico adoptará la terapia de apoyo adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la administración de Sevorane podrían manifestarse los siguientes efectos adversos graves; en este caso, el médico procederá inmediatamente con el tratamiento adecuado:

• efectos a nivel cardíaco (anomalías del ritmo cardíaco)
• hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente elevado de la temperatura corporal durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica). En este caso, el médico/el anestesista interrumpirá la administración de sevoflurano e iniciará un tratamiento adecuado (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
• dificultad para respirar (disnea)
• reacción anafiláctica
• silbido durante la respiración (sibilancia)
• erupción cutánea (rash)
• inflamación de la piel (dermatitis de contacto)
• hinchazón y dolor en la cara (edema facial)
• sensación de malestar en el pecho
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede causar anomalías del ritmo cardíaco y puede ser mortal en niños durante el período posterior a la intervención quirúrgica.

A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia, que pueden presentarse con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• agitación
• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• tos
• náuseas, vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, mareo, dolor de cabeza
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• trastornos respiratorios, contracción de los músculos de la garganta (laringoespasmo)
• aumento de la salivación (hipersecreción salival)
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal (pirexia)
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio: niveles anormales de glucosa en sangre, pruebas anormales de función hepática, conteo anormal de un tipo de células sanguíneas (glóbulos blancos), aumento del contenido de flúor en sangre
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• bloqueo de las contracciones cardíacas (bloqueo auriculoventricular completo)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• movimientos involuntarios de la musculatura corporal (convulsiones), especialmente en niños a partir de los 2 meses de edad
• alteración de los movimientos corporales (distonía)
• paro cardíaco
• contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo)
• enfermedades del hígado (hepatitis, insuficiencia hepática, necrosis hepática)
• urticaria, picor (prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevorane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sevorane
El principio activo es sevoflurano.
El medicamento no contiene otros componentes.
Descripción del aspecto de Sevorane y contenido del envase
Sevorane se presenta como un líquido claro e incoloro, disponible en frascos de polietileno naftalato (PEN)
de 250 ml.
Este medicamento está disponible en los siguientes envases:

• Frasco de 250 ml con tapón de seguridad (Pilfer Proof)
• Frasco de 250 ml Quik Fil

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Fabricante
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el Resumen de las
Características del Producto para obtener información completa sobre la posología, el método de
administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
POSOLÓGIA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Premedicación
La premedicación debe realizarse valorando las características del paciente y según criterio del
anestesiólogo.
Anestesia quirúrgica
Sevorane debe utilizarse únicamente con un vaporizador específicamente calibrado para su uso, de forma
que se controle con precisión la concentración del anestésico inspirado.
Inducción
La dosis debe personalizarse y ajustarse según el efecto deseado y en función de la edad y estado clínico del
paciente. En la inducción puede administrarse un barbitúrico de corta duración u otro fármaco endovenoso,
seguido de la inhalación de Sevorane.
La inducción con Sevorane puede realizarse con oxígeno o con una mezcla de oxígeno y óxido nitroso. En
pacientes adultos y en niños, la administración de Sevorane a concentraciones de hasta el 8% induce
generalmente la anestesia en menos de dos minutos.
Mantenimiento
El mantenimiento de la anestesia quirúrgica se consigue con concentraciones de Sevorane del 0,5 - 3%, con
o sin administración simultánea de óxido nitroso (ver sección “Otros medicamentos y sevorane”, Óxido
nitroso).
En pacientes ancianos, como ocurre con otros anestésicos inhalatorios, el mantenimiento se consigue
normalmente con concentraciones menores.
Valorar la concentración alveolar mínima en pacientes adultos y pediátricos según la edad.
Los valores de la MAC (Concentración Alveolar Mínima) de Sevorane disminuyen con la edad y con la
administración simultánea de óxido nitroso. La siguiente tabla muestra los valores medios de MAC para
diferentes grupos de edad.

Despertar
Los tiempos de despertar suelen ser breves, lo que puede hacer necesario el uso de analgésicos en el
postoperatorio.
Ancianos
Con el aumento de la edad disminuye la concentración alveolar mínima (MAC).
La concentración media de sevoflurano necesaria para alcanzar la MAC en un paciente de 80 años es
aproximadamente la mitad de la requerida en un paciente de 20 años.
Población pediátrica
Consultar la Tabla 1 para conocer los valores de MAC en pacientes pediátricos según la edad.
INCOMPATIBILIDADES
Degradación del sevoflurano
El sevoflurano es estable cuando se conserva en condiciones normales de luz. No se observa una degradación
apreciable del sevoflurano en presencia de ácidos fuertes o calor. El sevoflurano no es corrosivo para el acero
inoxidable, latón, aluminio, latón recubierto de níquel, latón cromado ni aleación de cobre-berilio.
La degradación química puede producirse tras la exposición de anestésicos inhalados a absorbentes de CO₂
dentro del circuito del aparato de anestesia. Cuando se utiliza directamente con absorbentes nuevos, la
degradación del sevoflurano es mínima y los productos derivados no son ni detectables ni tóxicos. La
degradación del sevoflurano y la formación subsiguiente de productos aumenta con:

• el aumento de la temperatura del absorbente,
• el hecho de que el absorbente de CO₂ esté deshidratado (especialmente aquellos que contienen hidróxido de potasio),
• el aumento de la concentración de sevoflurano,
• el flujo reducido de gases frescos.
  El sevoflurano puede sufrir degradación alcalina a través de dos vías. La primera consiste en la pérdida de
  fluoruro de hidrógeno, con formación del pentafluoroisopropil fluorometil éter (PIFE), también conocido como
  Compuesto A. La segunda vía de degradación del sevoflurano ocurre únicamente en presencia de absorbentes
  de CO₂ deshidratados y conduce a la disociación del sevoflurano en hexafluoroisopropanol (HFIP) y
  formaldehído. El HFIP tiene una toxicidad comparable a la del sevoflurano, es inactivo, no genotóxico, se
  glucuroniza rápidamente y se elimina. El formaldehído está presente en procesos metabólicos normales. Tras la
  exposición a un absorbente altamente deshidratado, el formaldehído puede degradarse adicionalmente a
  metanol y formiato.
  El formiato puede contribuir a la formación de monóxido de carbono en presencia de altas temperaturas. El
  metanol puede reaccionar con el Compuesto A formando el producto metoxilado Compuesto B. A su vez, el
  Compuesto B puede experimentar una pérdida adicional de fluoruro de hidrógeno, formando así los
  Compuestos C, D y E. La formación de formaldehído, metanol, monóxido de carbono, Compuesto A y,
  probablemente, algunos productos derivados de su degradación (Compuestos B, C y D), puede producirse en
  presencia de absorbentes altamente deshidratados, especialmente aquellos que contienen hidróxido de
  potasio.
  Degradación por ácidos de Lewis
  La presencia de pequeñas cantidades de agua (al menos 300 ppm) inhibe la formación de ácidos de Lewis. No
  se utilizan otros aditivos ni conservantes químicos.