SEVORANE

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

SEVORANE 250 ml ciecz do inhalacji

Sevofluran
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sevorane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sevorane
3. Jak stosować Sevorane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevorane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevorane i do czego służy

Sevorane zawiera substancję czynną sevofluran. Sevofluran to lek znieczulający ogólny stosowany w chirurgii, podawany w postaci pary do wdychania.
Sevorane jest wskazane u dorosłych i dzieci do indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego (głębokiego stanu śpiączki bez odczuwania bólu) podczas wykonywania zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sevorane

Sevorane nie powinno być podawane

• Jeśli pacjent (lub dziecko) jest uczulony na sewofluran i/lub na inne podobne do niego leki znieczulające wziewne (np. jeśli po znieczuleniu jednym z tych leków wystąpiły reakcje takie jak: problemy wątrobowe z podwyższeniem enzymów wątrobowych, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek).
• Jeśli pacjent (lub dziecko) wie lub podejrzewa, że ma skłonność do stanu zwanego hipertermią złośliwą (nagłe i niebezpiecznie wysokie podwyższenie temperatury ciała podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli istnieją medyczne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego
(anestezjologa).
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Sevorane, jeśli:

• pacjent (lub dziecko) cierpi na rzadką chorobę genetyczną powodującą osłabienie mięśni, która postępuje z czasem (chorobę Pompe’a),
• pacjent (lub dziecko) ma zaburzenie komórkowe zwane zaburzeniem mitochondrialnym,
• pacjent (lub dziecko) ma lub miał problemy z wątrobą, np. zapalenie wątroby (hepatyt) z lub bez żółtaczki (żółtka),
• pacjent (lub dziecko) przyjmuje leki, które mogą powodować problemy z wątrobą (patrz punkt „Inne leki i Sevorane”),
• pacjentowi (lub dziecku) podawano sewofluran lub inny lek znieczulający wziewny z tej samej grupy więcej niż raz w krótkim odstępie czasu (mniej niż 3 miesiące),
• pacjent (lub dziecko) cierpi na chorobę dotykającą nerwy i mięśnie (w szczególności dystrofię mięśniową Duchenne’a),
• pacjent (lub dziecko) ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia),
• pacjent (lub dziecko) ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• pacjent (lub dziecko) cierpi na zaburzenia krążenia,
• pacjent (lub dziecko) cierpi na chorobę wieńcową,
• pacjent (lub dziecko) ma zmniejszoną funkcję nerek,
• pacjent (lub dziecko) ma ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• pacjent (lub dziecko) ma ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (gwałtownych, niekontrolowanych skurczów mięśni ciała) (patrz punkt „Dzieci i młodzież” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli ten lek ma być podany podczas porodu (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Lekarz (anestezjolog) w przypadku wystąpienia u pacjenta (lub dziecka) hipertermii złośliwej przerwie podawanie sewofluranu i rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci
Stosowanie sewofluranu wiązano z występowaniem napadów drgawkowych u dzieci (od wieku 2 miesięcy) i młodzieży, dlatego lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku.
Inne leki i Sevorane
Powiadom lekarza (anestezjologa), jeśli pacjent (lub dziecko) przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie, gdy są stosowane razem z Sevorane.
W szczególności:

• leki działające głównie na układ współczulny, czyli układ kontrolujący narządy wewnętrzne (głównie krążenie i serce), takie jak np. amfetamina, efedryna, adrenalina, noradrenalina, epinefryna, izoprenalina. Jeśli pacjent (lub dziecko) ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tymi lekami kilka dni przed zabiegiem;
• leki stosowane w leczeniu depresji (nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy, MAO). Jeśli pacjent (lub dziecko) ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia dwa tygodnie przed zabiegiem;
• zioło św. Jana, środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
• leki o silnym działaniu przeciwbólowym (opioidy), takie jak alfentanil i sufentanil;
• antagoniści wapnia, werapamil i blokery beta (leki działające na serce), zwykle stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca;
• izoniazyd, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji. Jeśli pacjent (lub dziecko) ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia tydzień przed zabiegiem i nie wznawianie go przez 15 dni po zabiegu;
• inne leki lub substancje (w tym alkohol), które zwiększają aktywność określonego enzymu wątrobowego, izoenzymu CYP2E1 cytochromu P450;
• inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego (np. wekuronium, pankuronium, atrakurium, sukcynylcholina, tlenek azotu, halogenowane znieczulające wziewne).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania sewofluranu u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu.
Sevorane należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne. Lekarz (anestezjolog) będzie zachowywał szczególną ostrożność przy stosowaniu sewofluranu podczas znieczulenia położniczego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sewofluran wydzielany jest w mleku matki.
Lekarz (anestezjolog) będzie zachowywał szczególną ostrożność przy podawaniu Sevorane kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnych skutków na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po znieczuleniu ogólnym zdolność kierowania pojazdami (w tym rowerami) i obsługi maszyn może być przez pewien czas zaburzona. Oznacza to, że do momentu, aż lekarz uzna, że pacjent (lub dziecko) w pełni odzyskał zdolność reakcji, nie powinien on (lub ona) kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn po zabiegu chirurgicznym.
Lekarz oceni, czy pacjent (lub dziecko) powinien być odprowadzony z placówki medycznej.

3. Jak stosować Sevorane

Lek ten będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie/dla dziecka ustali anestezjolog (lekarz prowadzący znieczulenie) na podstawie wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda odpowiednią dawkę Sevorane w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, starannie oceniając Twoją/reakcję dziecka oraz objawy życiowe (puls, oddychanie, ciśnienie krwi itp.).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę ustali anestezjolog na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Sposób podania
Sevorane będzie podawane drogą wziewną.
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lub masz problemy z sercem i/lub krążeniem krwi, nerkami, wątrobą lub znajdujesz się w stanie, w którym występuje zmniejszona objętość krwi (hipowolemia), lekarz/anestezjolog rozważy ewentualną korektę dawki Sevorane.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Sevorane
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt wysoką dawkę Sevorane, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie leczenia.
Jednakże, jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Sevorane, lekarz podejmie odpowiednią terapię wspomagającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Podczas podawania Sevorane mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane – w takim przypadku lekarz podjęje natychmiastowe odpowiednie leczenie:

• działania niepożądane ze strony serca (zaburzenia rytmu serca)
• hipertermia złośliwa (nagłe i niebezpiecznie wysokie podwyższenie temperatury ciała podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym). W takim przypadku lekarz/anestezjolog przestanie podawać sewofluran i zastosuje odpowiednie leczenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
• trudnościami w oddychaniu (dyspnia)
• reakcją anafilaktyczną
• świstem podczas oddychania (uchylne świsty)
• wysypką (osypką)
• zapaleniem skóry (odmianą kontaktową dermatytu)
• obrzękiem i bólem twarzy (obrzęk twarzy)
• uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej
• podwyższeniem poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i może być śmiertelne u dzieci w okresie po zabiegu chirurgicznym.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku, wymienione według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie
• spowolnienie tętna (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• kaszel
• nudności, wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• senność, zawroty głowy, ból głowy
• przyspieszenie tętna (tachykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia oddychania, skurcz mięśni gardła (laryngospazm)
• zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny)
• dreszcze, podwyższenie temperatury ciała (piresja)
• odchylenia wyników niektórych badań laboratoryjnych: nieprawidłowy poziom glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, nieprawidłowa liczba jednego z rodzajów komórek krwi (krwinki białe), podwyższony poziom fluoru we krwi
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zatrzymanie skurczów serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niekontrolowane ruchy mięśni ciała (drżenie, napady padaczkowe), szczególnie u dzieci od 2. miesiąca życia
• zaburzone ruchy ciała (dystonia)
• zatrzymanie akcji serca
• skurcz mięśni oskrzeli (oskrzelospazm)
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby)
• pokrzywka, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevorane

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevorane
Substancją czynną jest sevoflurane.
Lek nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Sevorane i zawartości opakowania
Sevorane jest klarownym, bezbarwnym płynem dostępnym w butelkach z polietylenu naftalanu (PEN)
o pojemności 250 ml.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Butelka 250 ml z kapslem antywykrętnym (Pilfer Proof)
• Butelka 250 ml Quik Fil

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Producent
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Wielka Brytania
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ta sekcja zawiera praktyczne informacje dotyczące podania leku. Przeczytaj ulotkę dołączoną do produktu, aby uzyskać pełne informacje dotyczące dawkowania, sposobu podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
Dawkowanie i sposób podania
Przedlekowanie
Przedlekowanie należy dobrać indywidualnie, biorąc pod uwagę cechy pacjenta, według uznania anestezjologa.
Znieczulenie chirurgiczne
Sevorane należy stosować wyłącznie z ulotniaczem kalibrowanym specjalnie do tego środka, aby dokładnie kontrolować stężenie wdychanego środka znieczyszającego.
Wprowadzenie w stan znieczulenia
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie i dobrać w zależności od pożądanego efektu oraz wieku i stanu klinicznego pacjenta. W trakcie wprowadzania w stan znieczulenia można podać krótkodziałający barbituran lub inny lek dożylny, a następnie zastosować wdychanie Sevorane.
Wprowadzenie w stan znieczulenia za pomocą Sevorane można przeprowadzić przy użyciu tlenu lub mieszaniny tlenu i podtlenku azotu. U dorosłych pacjentów i dzieci podawanie Sevorane w stężeniach do 8% zazwyczaj powoduje znieczulenie w mniej niż dwie minuty.
Utrzymanie znieczulenia
Utrzymanie znieczulenia chirurgicznego uzyskuje się przy stężeniach Sevorane 0,5–3% z lub bez jednoczesnego podawania podtlenku azotu (zobacz punkt „Inne leki i sevoflurane”, podtlenek azotu).
U starszych pacjentów, podobnie jak przy innych znieczuleniach inhalacyjnych, utrzymanie znieczulenia uzyskuje się zazwyczaj przy niższych stężeniach.
Należy uwzględnić wartość minimalnej stężeniowej alweolarnej (MAC) u pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od wieku.
Wartości MAC (Minimalna Stężeniowa Alweolarna) Sevorane zmniejszają się z wiekiem oraz przy jednoczesnym podawaniu podtlenku azotu. W poniższej tabeli przedstawiono średnie wartości MAC dla różnych grup wiekowych.

Próba wybudzenia
Czasy przebudzenia są zazwyczaj krótkie, co może wymagać stosowania środków przeciwbólowych w okresie
popooperacyjnym.
Pacjenci starsi
Wraz ze wzrostem wieku zmniejsza się alwolarne stężenie minimalne (MAC).
Średnie stężenie sewofluranu potrzebne do osiągnięcia MAC u pacjenta w wieku 80 lat jest
przybliżone do połowy stężenia wymaganego u pacjenta w wieku 20 lat.
Populacja pediatryczna
Zobacz Tabelę 1 w celu uzyskania wartości MAC dla pacjentów pediatrycznych w zależności od wieku.
NIEZGODNOŚCI
Rozkład sewofluranu
Sewofluran jest stabilny, gdy przechowywany w normalnych warunkach oświetlenia. W obecności silnych kwasów lub ciepła nie obserwuje się istotnego rozkładu sewofluranu. Sewofluran nie jest korozyjny wobec stali nierdzewnej, mosiądzu, aluminium, mosiądzu niklowanego, mosiądzu chromowanego ani stopu miedzi z berylem.
Rozkład chemiczny może zachodzić po ekspozycji na leki znieczepiające wziewne w obecności adsorbentów CO₂ w urządzeniu do znieczynienia. Gdy stosowane są bezpośrednio z nowymi adsorbentami, rozkład sewofluranu jest minimalny, a produkty rozpadu nie są wykrywalne ani toksyczne. Rozkład sewofluranu i powstawanie produktów rozpadu wzrasta wraz ze wzrostem temperatury adsorbentu, gdy adsorbent CO₂ jest odwodniony (szczególnie zawierające wodorotlenek potasu), ze wzrostem stężenia sewofluranu oraz przy zmniejszonym przepływie gazów świeżych. Sewofluran może ulegać alkalijnemu rozkładowi na dwie drogi. Pierwsza polega na utracie fluorowodoru z powstaniem pentafluoroizopropylofluorometyleteru (PIFE), znanego powszechniej jako Związek A. Druga droga rozkładu sewofluranu zachodzi wyłącznie w obecności odwodnionych adsorbentów CO₂ i prowadzi do dysocjacji sewofluranu na heksafluoroizopropanol (HFIP) i aldehyd mrówkowy. HFIP ma toksyczność porównywalną do sewofluranu, jest nieaktywny, nie jest genotoksyczny, szybko ulega glukuronidacji i jest wydalany. Aldehyd mrówkowy występuje w normalnych procesach metabolicznych. W wyniku ekspozycji na silnie odwodniony adsorbent, aldehyd mrówkowy może ulec dalszemu rozkładowi do metanolu i formianu.
Formian może przyczyniać się do powstawania tlenku węgla w obecności wysokich temperatur. Metanol może reagować z Związkiem A, tworząc metyloowany produkt – Związek B. Związek B może z kolei ulec dalszej utracie fluorowodoru, tworząc Związki C, D i E. Powstawanie aldehydu mrówkowego, metanolu, tlenku węgla, Związku A oraz prawdopodobnie niektórych produktów jego rozpadu – Związków B, C i D – może zachodzić w obecności silnie odwodnionych adsorbentów, szczególnie zawierających wodorotlenek potasu.
Rozkład spowodowany przez kwasy Lewisa
Obecność minimalnych ilości wody (co najmniej 300 ppm) hamuje powstawanie kwasów Lewisa. Nie stosuje się innych dodatków ani środków konserwujących.