Севоран

Инструкция по применению: информация для пользователя

СЕВОРАН 250 мл жидкость для ингаляции

Севофлуран
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Севоран и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Севорана
3. Как применять Севоран
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Севоран
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Севоран и для чего он применяется

Севоран содержит действующее вещество севофлуран. Севофлуран — это общий анестетик, применяемый в хирургии, который вводится в виде вдыхаемого пара.
Севоран показан у взрослых и детей для индукции и поддержания общей анестезии (состояния глубокого сна без ощущения боли) во время проведения хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Севорана

Применение Севорана вам/ребёнку не должно проводиться:

• если у вас/ребёнка имеется аллергия на севофлуран и/или на другие ингаляционные анестетики, схожие с севофлураном (например, если после анестезии одним из этих препаратов у вас возникали такие реакции, как: нарушения функции печени с повышением печеночных ферментов, лихорадка, увеличение количества одного из видов лейкоцитов);
• если у вас/ребёнка известна или подозревается предрасположенность к состоянию, называемому злокачественная гипертермия (внезапное и опасное повышение температуры тела во время или сразу после хирургической операции) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если имеются медицинские причины, по которым вам/ребёнку нельзя проводить общую анестезию.

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат применяется исключительно под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала (врача-анестезиолога).
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Севорана, если:

• у вас/ребёнка имеется редкое наследственное заболевание, вызывающее прогрессирующее ослабление мышц (болезнь Помпе);
• у вас/ребёнка имеется нарушение клеток, называемое митохондриальной патологией;
• у вас/ребёнка есть или были проблемы с печенью, например, гепатит (воспаление печени) с желтухой или без неё;
• вы/ребёнок принимаете лекарства, которые могут вызвать повреждение печени (см. раздел «Другие лекарства и Севоран»);
• вам/ребёнку ранее уже проводилось несколько анестезий севофлураном или другим ингаляционным анестетиком одной группы за короткий промежуток времени (менее 3 месяцев);
• у вас/ребёнка имеется заболевание, поражающее нервы и мышцы (в частности, дистрофия Дюшенна);
• у вас/ребёнка имеется снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• у вас/ребёнка имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас/ребёнка имеются нарушения кровообращения;
• у вас/ребёнка имеется заболевание коронарных артерий;
• у вас/ребёнка имеется нарушение функции почек;
• у вас/ребёнка имеется риск повышения внутричерепного давления;
• у вас/ребёнка имеется риск возникновения судорожных припадков (сильные, неконтролируемые сокращения мышц тела) (см. раздел «Дети и подростки» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• вы беременны, кормите грудью или если препарат применяется во время родов (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Врач (анестезиолог) при развитии у вас/ребёнка злокачественной гипертермии немедленно прекратит введение севофлурана и начнёт проводить соответствующую поддерживающую терапию (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети
Применение севофлурана ассоциировалось с возникновением судорожных припадков у детей (начиная с возраста 2 месяцев) и подростков, поэтому врач должен особенно тщательно подходить к применению этого препарата.

Другие лекарства и Севоран
Сообщите врачу/анестезиологу, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать при одновременном применении с Севораном.
В частности:

• препараты, действующие преимущественно на симпатическую нервную систему — систему, контролирующую внутренние органы (в основном кровообращение и сердце), такие как амфетамины, эфедрин, адреналин, норадреналин, эпинефрин, изопреналин. Если вы/ребёнок должны пройти хирургическую операцию, врач может порекомендовать прекратить приём этих препаратов за несколько дней до операции;
• препараты для лечения депрессии (неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы, МАО). Если вы/ребёнок должны пройти хирургическую операцию, врач может порекомендовать прекратить приём за две недели до операции;
• зверобой — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• препараты с сильным обезболивающим действием (опиоиды), такие как алфентанил и суфентанил;
• блокаторы кальциевых каналов, верапамил и бета-блокаторы (препараты, действующие на сердце), обычно применяемые при лечении высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма;
• изониазид — препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций. Если вы/ребёнок должны пройти хирургическую операцию, врач может порекомендовать прекратить приём за неделю до операции и возобновить не ранее чем через 15 дней после неё;
• другие препараты или вещества (включая алкоголь), усиливающие активность определённого фермента печени — изофермента CYP2E1 системы цитохрома P450;
• другие препараты, применяемые при общей анестезии (например, вакуриум, панкуроний, атракуриум, сукцинилхолин, закись азота, галогенированные ингаляционные анестетики).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные об использовании севофлурана у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.
Севоран следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Врач (анестезиолог) будет особенно внимательным при использовании севофлурана во время акушерской анестезии.

Лактация
Неизвестно, выделяется ли севофлуран с грудным молоком.
Врач (анестезиолог) будет особенно внимательным при применении Севорана у кормящих женщин.

Фертильность
Проведённые на животных исследования не выявили негативного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После общей анестезии способность управлять транспортными средствами (включая велосипед) и работать с механизмами может быть нарушена в течение некоторого времени. Это означает, что до тех пор, пока врач не сочтёт, что вы/ребёнок полностью восстановили способность к быстрой реакции, вам/ребёнку запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами после хирургической операции.
Врач оценит необходимость сопровождения вас/ребёнка при выписке из больницы.

3. Как применять Севоран

Этот лекарственный препарат будет применяться исключительно под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
Анестезиолог (врач, проводящий анестезию) определит наиболее подходящую дозу для вас/для ребёнка с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья. Врач будет вводить соответствующую дозу Севорана для начала и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации, тщательно оценивая реакцию пациента/ребёнка и жизненно важные показатели (пульс, дыхание, артериальное давление и т.д.).

Применение у детей и подростков
Доза будет определяться анестезиологом с учётом возраста и массы тела ребёнка.

Способ введения
Севоран вводится путём ингаляции.

Если вы пожилой или ослабленный пациент, либо у вас имеются заболевания сердца и/или нарушения кровообращения, почек, печени, либо вы находитесь в состоянии с пониженным объёмом крови (гиповолемия), врач/анестезиолог рассмотрит вопрос о возможной корректировке дозы Севорана.

Если введено больше Севорана, чем необходимо
Маловероятно, что будет введена доза Севорана, превышающая требуемую, поскольку во время лечения за вами будет осуществляться медицинский контроль.
Тем не менее, в случае введения избыточной дозы Севорана врач применит соответствующую поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Во время применения Севорана могут возникнуть следующие тяжелые побочные эффекты; в этом случае врач немедленно начнёт соответствующее лечение:

• нарушения со стороны сердца (нарушения сердечного ритма)
• злокачественная гипертермия (внезапное и опасно высокое повышение температуры тела во время или сразу после хирургической операции). В этом случае врач/анестезиолог прекратит введение севофлурана и начнёт соответствующую терапию (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
  • затруднённое дыхание (одышка)
  • анафилактическая реакция
  • свистящее дыхание (хрипы)
  • кожная сыпь (высыпания)
  • воспаление кожи (контактный дерматит)
  • отёк и боль в области лица (отёк лица)
  • ощущение дискомфорта в груди
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызвать нарушения сердечного ритма и может быть смертельным у детей в период после хирургической операции.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, указанные по частоте их возникновения, которые могут проявляться при применении этого лекарственного средства:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• возбуждение
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• кашель
• тошнота, рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• сонливость, головокружение, головная боль
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• нарушения дыхания, спазм мышц глотки (ларингоспазм)
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны)
• озноб, повышение температуры тела (пирексия)
• отклонения в результатах лабораторных исследований: нарушение содержания глюкозы в крови, нарушение показателей функции печени, отклонение в количестве одного из типов клеток крови (лейкоцитов), повышение содержания фтора в крови
• снижение температуры тела (гипотермия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• полная блокада проведения импульсов в сердце (полная атриовентрикулярная блокада)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные движения мышц тела (судороги), особенно у детей в возрасте от 2 месяцев
• нарушение движений тела (дистония)
• остановка сердца
• спазм мышц бронхов (бронхоспазм)
• заболевания печени (гепатит, печеночная недостаточность, печеночная некроз)
• крапивница, зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Севоран

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севоран
Действующее вещество — севофлуран.
Препарат не содержит других компонентов.
Описание внешнего вида Севорана и содержимое упаковки
Севоран представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, выпускаемую во флаконах из полиэтилентерефталата нафталинадиола (PEN) объёмом 250 мл.
Препарат доступен в следующих упаковках:

• Флакон 250 мл с колпачком типа «Pilfer Proof»
• Флакон 250 мл Quik Fil

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Производитель
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Великобритания
AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52, snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Данный раздел содержит практическую информацию о применении препарата. Ознакомьтесь с аннотацией к препарату для получения полной информации о дозировке, способе применения, противопоказаниях, предостережениях и т.д.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Премедикация
Премедикация должна проводиться с учётом индивидуальных особенностей пациента и по усмотрению анестезиолога.
Хирургическая анестезия
Севоран следует применять только с помощью испарителя, специально откалиброванного для его использования, чтобы точно контролировать концентрацию вдыхаемого анестетика.
Индукция
Дозировка должна подбираться индивидуально и титроваться в зависимости от требуемого эффекта, а также возраста и клинического состояния пациента. При индукции может быть применён короткодействующий барбитурат или другой внутривенный препарат, за которым следует ингаляция Севорана.
Индукция анестезии с помощью Севорана может проводиться с кислородом или с газовой смесью кислорода и закиси азота. У взрослых пациентов и детей применение Севорана в концентрации до 8% обычно приводит к развитию анестезии менее чем за две минуты.
Поддержание анестезии
Поддержание хирургической анестезии достигается концентрацией Севорана от 0,5 до 3% с одновременным или без одновременного применения закиси азота (см. раздел «Другие лекарственные средства и Севоран», Закись азота).
У пожилых пациентов, как и при применении других ингаляционных анестетиков, поддержание анестезии, как правило, достигается при более низких концентрациях.
Оцените минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) у взрослых и педиатрических пациентов в зависимости от возраста.
Значения МАК (минимальной альвеолярной концентрации) Севорана снижаются с возрастом и при одновременном применении закиси азота. В следующей таблице приведены средние значения МАК для различных возрастных групп.

Пробуждение
Время пробуждения, как правило, короткое, что может потребовать применения анальгетиков в послеоперационном периоде.
Пожилые пациенты
С увеличением возраста снижается минимальная альвеолярная концентрация (MAC).
Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения MAC у пациента в возрасте 80 лет, составляет приблизительно половину от той, которая требуется пациенту в возрасте 20 лет.
Детская популяция
См. Таблицу 1 для значений MAC у педиатрических пациентов в зависимости от возраста.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Деградация севофлурана
Севофлуран стабилен при хранении в обычных условиях освещения. При воздействии сильных кислот или высокой температуры значимой деградации севофлурана не наблюдается. Севофлуран не оказывает коррозионного действия на нержавеющую сталь, латунь, алюминий, никелированную латунь, хромированную латунь или медно-бериллиевый сплав.

Химическая деградация может происходить при контакте ингаляционных анестетиков с адсорбентами CO₂ в анестезиологическом аппарате. При непосредственном использовании с новыми адсорбентами деградация севофлурана минимальна, а образующиеся продукты не определяются и не являются токсичными. Деградация севофлурана и образование продуктов распада усиливаются с повышением температуры адсорбента, при использовании обезвоженных адсорбентов CO₂ (особенно содержащих гидроксид калия), с увеличением концентрации севофлурана и при снижении потока свежего газа.

Севофлуран может подвергаться щелочной деградации двумя путями. Первый путь связан с потерей фтористого водорода и образованием пентафторизопропилфторометилового эфира (PIFE), также известного как Соединение А. Второй путь деградации севофлурана происходит исключительно в присутствии обезвоженных адсорбентов CO₂ и приводит к диссоциации севофлурана на гексафторизопропанол (HFIP) и формальдегид. Токсичность HFIP сопоставима с токсичностью севофлурана, он неактивен, не генотоксичен, быстро глюкуронидируется и выводится. Формальдегид присутствует в нормальных метаболических процессах. При воздействии сильно обезвоженного адсорбента формальдегид может дополнительно деградировать до метанола и формиата.

Формиат может способствовать образованию оксида углерода при высоких температурах. Метанол может реагировать с Соединением А, образуя метоксилированный продукт — Соединение B. Соединение B может далее подвергаться потере фтористого водорода с образованием Соединений C, D и E. Образование формальдегида, метанола, оксида углерода, Соединения А, а также, вероятно, некоторых продуктов его деградации — Соединений B, C и D — может происходить при использовании сильно обезвоженных адсорбентов, особенно содержащих гидроксид калия.

Деградация под действием кислот Льюиса
Наличие минимальных количеств воды (не менее 300 ppm) подавляет образование кислот Льюиса. Другие добавки или химические консерванты не используются.