Севофлуран Бакстер

Інструкція: інформація для користувача

Севофлуран Бакстер 100 % рідина для інгаляцій

Діюча речовина: севофлуран
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Що міститься в цьому листку:

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед тим, як вам буде застосовано Севофлуран Бакстер
3. Як вам буде застосовуватися Севофлуран Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севофлуран Бакстер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Севофлуран Бакстер містить севофлуран. Севофлуран — це загальний анестетик, який використовується в хірургії
для дорослих і дітей. Це інгаляційний анестетик (застосовується у вигляді пари, які вдихають). Вдихання пари севофлурану
призводить до глибокого сну без відчуття болю. Крім того, під час хірургічного втручання підтримується стан глибокого сну
без відчуття болю (загальна анестезія).
Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або якщо стан погіршується.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР

Севофлуран повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має відповідну підготовку з введення загального наркозу, під наглядом анестезіолога або безпосередньо самим анестезіологом.
Ваш анестезіолог (лікар) не буде застосовувати Севофлуран Бакстер, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до севофлурану або інших інгаляційних анестетиків
• У Вас була підтверджена історія запалення печінки (гепатит), спричиненого севофлураном або іншими інгаляційними анестетиками, або якщо у Вас були випадки невідомих проблем із печінкою, що супроводжувалися жовтяницею, підвищеною температурою тіла та підвищеним числом певного типу білих кров’яних тілець
• Ви маєте відому або підозрювану схильність до злоякісної гіпертермії (раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла під час або одразу після хірургічного втручання)
• Існують медичні причини, за яких Вам не можна застосовувати загальний наркоз

Якщо у Вас є одна з перелічених вище умов, повідомте про це свого анестезіолога (лікаря) до застосування цього препарату.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Севофлурану Бакстер, якщо:

• Вам раніше вже застосовували інгаляційний анестетик, особливо якщо це було більше одного разу за короткий проміжок часу (багаторазове застосування)
• У Вас низький кров’яний тиск
• Ви маєте гіповолемію (знижений об’єм крові) або слабкість
• У Вас знижена функція нирок
• Ви вагітні або годуєте грудьми, або коли цей препарат застосовується при пологовому наркозі (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• У Вас є захворювання коронарних артерій
• Існує ризик підвищення тиску в головному мозку
• У Вас є або були раніше проблеми з печінкою, наприклад, гепатит (запалення печінки) або жовтяниця
• Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою
• Ви маєте епілепсію або перебуваєте під ризиком розвитку судом
• У рідкісному та несподіваному випадку, якщо у Вас розвинеться злоякісна гіпертермія (раптове та небезпечно високе підвищення температури тіла під час або одразу після хірургічного втручання). У цьому випадку Ваш анестезіолог (лікар) припинить застосування севофлурану, Вам буде введено ліки для лікування злоякісної гіпертермії (відомі як дантролен) та іншу підтримуючу терапію. При застосуванні севофлурану були зареєстровані летальні випадки злоякісної гіпертермії
• Якщо у Вас є нейром’язове захворювання, наприклад, м’язова дистрофія Дюшенна
• Якщо у Вас є порушення клітинної функції (стан, відомий як мітохондріальна дисфункція)

Діти

• Якщо у дитини синдром Дауна

Якщо у Вас є одна з перелічених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Може знадобитися ретельне обстеження, а лікування може бути змінено.
Севофлуран та інші ліки:
Повідомте лікареві, фармацевту, хірургу або анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, вітамінів та мінералів.
Наступні ліки або діючі речовини можуть взаємодіяти між собою, якщо застосовувати їх одночасно з Севофлураном Бакстер. Деякі з цих препаратів застосовуються анестезіологом під час операції, як зазначено в описі.

• Оксид азоту: це ліки, що застосовуються під час загального наркозу для викликання сну та зниження болю
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): це сильні знеболювальні, які часто застосовуються під час загального наркозу
• Недеполяризуючі м’язові релаксанти (наприклад, панкуроній, атракурій): ці ліки застосовуються під час загального наркозу для розслаблення м’язів
• Бензодіазепіни (наприклад, діазепам, лоразепам): це седативні препарати, що мають спокійливий ефект. Застосовуються при тривожності пацієнта, наприклад, перед операцією
• Адреналін: це ліки, які часто застосовуються для лікування алергічних реакцій, але можуть також використовуватися під час загального наркозу
• Верапаміл: це серцевий препарат, який застосовується для лікування високого кров’яного тиску або нерегулярного серцевого ритму
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): це серцеві препарати, які часто застосовуються для лікування високого кров’яного тиску
• Непрямі симпатоміметики, наприклад, амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги/гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії) або ефедрин (використовується як деконгестант і часто входить до складу препаратів від кашлю та застуди)
• Ізоніазид: препарат для лікування туберкульозу (ТБ)
• Алкоголь
• Звіробій: рослинний засіб, що використовується при депресії

Севофлуран Бакстер та їжа і напої
Севофлуран Бакстер — це ліки, що викликають і підтримують стан сну, щоб дозволити проведення хірургічного втручання. Дізнайтеся у лікаря, хірурга або анестезіолога, коли і що Ви можете їсти та пити після прокидання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Севофлуран Бакстер серйозно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Застосування анестетика може порушити стан пильності протягом декількох днів. Це може вплинути на Вашу здатність виконувати діяльність, що вимагає швидкості реакції та уваги.
Проконсультуйтеся з анестезіологом, щоб дізнатися, коли буде безпечно керувати транспортними засобами та знову використовувати механізми.

3. ЯК ВАМ ЗАСТОСОВУЮТЬ СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР

Севофлуран Бакстер вам застосовуватиме лікар-анестезіолог. Лікар-анестезіолог визначить, яка доза вам потрібна, і коли її застосовувати. Доза може змінюватися залежно від вашого віку, ваги, виду хірургічного втручання та інших ліків, які вам будуть застосовані під час операції.
Севофлуран Бакстер отримують із рідкого севофлурану за допомогою випаровувача, спеціально призначеного для використання з севофлураном. Вам можуть запропонувати вдихати пари севофлурану через маску, щоб викликати сон. Вам також можуть ввести ін’єкцію іншого анестетика, щоб заснути, перш ніж вам почнуть застосовувати Севофлуран Бакстер через маску або трубку, встановлену в горлі.
Ваш лікар-анестезіолог визначить, коли припинити застосування Севофлурну Бакстер. Ви прокинетеся протягом декількох хвилин.
ЯКЩО ВАМ ЗАСТОСУВАЛИ БІЛЬШЕ СЕВОФЛУРАНУ БАКСТЕР, НІЖ ПОТРІБНО
Севофлуран Бакстер застосовується медичним працівником, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо вам застосували надмірну дозу Севофлурну Бакстер, ваш лікар-анестезіолог вжитиме необхідних заходів.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими; проте можуть виникати також серйозні побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти (потенційно небезпечні для життя)

• анафілактичні та анафілактоїдні реакції (для отримання додаткової інформації див. розділ про побічні ефекти, частота яких невідома).

Якщо ці симптоми виникають під час застосування Севофлурану Бакстер, анестезіолог втручається найбільш доцільним чином.
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 з 10 користувачів)

• тривожність (неспокій і психічний дискомфорт).
• уповільнення серцевого ритму
• низький кров’яний тиск
• кашель
• нудота (почуття нездужання) і блювота (стан нездужання)

Поширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 з 100 користувачів)

• сонливість або відчуття сильної сонливості
• головний біль
• запаморочення
• прискорення серцевого ритму
• підвищений кров’яний тиск
• проблеми з диханням
• обструкція дихальних шляхів
• повільне і слабке дихання
• ларингоспазм
• підвищення слиновиділення
• лихоманка
• озноб
• підвищення або зниження кількості лейкоцитів, що може впливати на імунну систему, наприклад, підвищену схильність до інфекцій
• підвищення рівня глюкози (цукру) в крові, що виявляється при аналізі крові
• підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові
• підвищений рівень фторидів у крові, що виявляється при аналізі крові
• зниження температури тіла

Непоширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 з 1000 користувачів)

• сплутаність свідомості
• серцебиття або нерегулярний серцевий ритм
• атріовентрикулярна блокада (порушення електричної провідності серця)
• апнея (зупинка дихання)
• астма
• гіпоксія (низький рівень кисню в крові)
• підвищення рівня креатиніну в крові (показник зниженої функції нирок), що виявляється при аналізі крові

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• алергічні реакції, наприклад:
• висипання на шкірі
• почервоніння шкіри
• кропив’янка (пухирі)
• свербіж
• набряк повік
• труднощі з диханням
• анафілаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції розвиваються швидко і можуть бути небезпечними для життя. Симптоми анафілаксії включають:
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• труднощі з диханням
• низький кров’яний тиск
• кропив’янка (пухирі)
• сплутаність свідомості
• напади, схожі на епілептичні
• раптові скорочення м’язів
• зупинка серця
• спазми дихальних шляхів
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• затримка дихання
• задишка
• зниження функції печінки або гепатит (запалення печінки), що характеризується, наприклад, втратою апетиту, лихоманкою, нудотою, блювотою, болем у животі, жовтяницею та темним кольором сечі.
• небезпечне підвищення температури тіла
• дискомфорт у грудях
• підвищення тиску в черепі
• нерегулярний серцевий ритм або серцебиття
• запалення підшлункової залози
• підвищення рівня калію в крові, що виявляється при аналізі крові
• м’язова ригідність
• жовтий колір шкіри
• запалення нирок (симптоми можуть включати лихоманку, сплутаність свідомості або сонливість, висипання, набряки, підвищене або знижене сечовиділення, кров у сечі)
• набряк

Іноді виникають судоми. Вони можуть виникати під час застосування Севофлурану Бакстер або до доби після нього під час відновлення. Вони виникають переважно у дітей та молодих дорослих.
У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникати уповільнення частоти серцевих скорочень.
Рівень фторидів у крові може незначно підвищуватися під час та безпосередньо після анестезії, але ці рівні не вважаються шкідливими і швидко повертаються до норми.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте зміни у своєму стані після застосування севофлурану, повідомте про це лікаря або фармацевта. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не використовуйте Севофлуран Бакстер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севофлуран Бакстер
Діючою речовиною є севофлуран 100% (250 мл у флаконі об’ємом 250 мл).
Допоміжних речовин немає.
Опис зовнішнього вигляду Севофлурану Бакстер та вміст упаковки
Севофлуран — це прозора безбарвна рідина для інгаляції.
Випускається у флаконах з алюмінію об’ємом 250 мл із захисним покриттям.
Флакон може бути закритий:

• гвинтовою пластиковою кришкою;
• інтегрованим клапаном, призначеним для безпосереднього підключення до відповідного випаровувача.

Упаковки по 1 та 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим
Відпустив
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Лесін,
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг: