Sewofluran Baxter

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sevoflurane Baxter 100% płyn do inhalacji

Substancja czynna: sevofluran
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce:

1. Co to jest Sevoflurane Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sevoflurane Baxter
3. Jak będzie Ci podawany Sevoflurane Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevoflurane Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SEVOFLURANE BAXTER I DO CZEGO SŁUŻY

Sevoflurane Baxter zawiera sevofluran. Sevofluran to lek z grupy środków znieczulenia ogólnego stosowany w chirurgii u dorosłych i dzieci. Jest to znieczulenie wziewne (podawane w postaci pary do inhalacji). Wdychanie pary sevofluranu powoduje głęboki sen bez uczucia bólu. Utrzymuje również stan głębokiego snu bez uczucia bólu (znieczulenie ogólne) podczas wykonywania zabiegu chirurgicznego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej albo jeśli czujesz się gorzej.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM SEVOFLURANU BAXTER

Sevofluran powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wyszkolony personel medyczny
w zakresie podawania znieczynienia ogólnego, pod nadzorem anestezjologa lub bezpośrednio przez
anestezjologa.
Anestezjolog (lekarz) nie poda Pani/Panu Sevofluranu Baxtera, jeśli:

• ma Pani/Pan alergię (nadwrażliwość) na sevofluran lub inne znieczulające wziewne
• ma Pani/Pan potwierdzoną historię zapalenia wątroby (hepatytu) spowodowanego sevofluranem lub innymi znieczulającymi wziewnymi, lub jeśli ma Pani/Pan historię niepoddających się wyjaśnieniu problemów wątrobowych towarzyszących zażółtce, gorączce oraz wzrostowi liczby pewnego typu białych krwinek
• ma Pani/Pan potwierdzoną lub podejrzaną skłonność do hipertermii złośliwej (nagły i niebezpiecznie wysoki wzrost temperatury ciała podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym)
• istnieją medyczne przyczyny, dla których nie powinno się Pani/Panu podawać znieczynienia ogólnego

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy poinformować anestezjologa (lekarza) przed
podaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sevofluranu Baxtera, jeśli:

• wcześniej podawano Pani/Panu znieczulające wziewne, zwłaszcza więcej niż jeden raz w krótkim czasie (powtarzane stosowanie)
• ma Pani/Pan niskie ciśnienie krwi
• ma Pani/Pan hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi) lub jest Pani/Pan osłabiony
• ma Pani/Pan zmniejszoną funkcję nerek
• oczekuje Pani/Pan dziecka lub karmi Pani/Pan piersią, lub gdy lek ten jest stosowany w znieczuleniu położniczym (poród) (zobacz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• ma Pani/Pan chorobę wieńcową
• ma Pani/Pan ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• ma Pani/Pan obecnie lub miał(a) wcześniej problemy wątrobowe, np. zapalenie wątroby (hepatyt) lub zażółtka
• przyjmuje Pani/Pan leki, które mogą powodować problemy wątrobowe
• ma Pani/Pan napady drgawkowe lub ma Pani/Pan na nie ryzyko
• w rzadkim i nieprzewidzianym przypadku rozwinie się u Pani/Pana hipertermia złośliwa (nagły i niebezpiecznie wysoki wzrost temperatury ciała podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie sevofluranu i poda lek stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej (tzw. dantrolen) oraz inne leczenie wspomagające. W przypadku stosowania sevofluranu zgłaszano śmiertelne przypadki hipertermii złośliwej.
• ma Pani/Pan chorobę układu nerwowo-mięśniowego, np. dystrofię mięśniową Duchenna
• ma Pani/Pan zaburzenie komórkowe (stan zwany dysfunkcją mitochondrialną)

Dzieci

• jeśli ma Pani/Pan zespół Downa

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą. Może być potrzebna dokładna kontrola, a leczenie może zostać zmienione.
Sevofluran i inne leki:
Poinformuj lekarza, farmaceutę, chirurga lub anestezjologa, jeśli Pani/Pan przyjmuje, przyjmował(a)
niedawno lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również produktów ziołowych, witamin i
składników mineralnych.
Leki lub substancje czynne zawarte w poniższych lekach mogą oddziaływać wzajemnie, jeśli są
stosowane razem z Sevofluranem Baxtera. Niektóre z tych leków są podawane przez anestezjologa
podczas zabiegu chirurgicznego, jak opisano poniżej.

• Tlenek azotu: jest to lek stosowany podczas znieczynienia ogólnego, który wywołuje sen i osłabia ból.
• Opioidy (np. morfina, fentanyl, remifentanil): są to silne środki przeciwbólowe, często stosowane podczas znieczynienia ogólnego.
• Niepolaryzujące leki nasilające rozkurcz mięśni (np. pancuronium, atracurium): te leki są stosowane podczas znieczynienia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni.
• Benzodiazepiny (np. diazepam, lorazepam): są to leki uspokajające, które działają uspokajająco. Stosuje się je, gdy pacjent jest niespokojny, np. przed zabiegiem chirurgicznym.
• Adrenalina: jest to lek często stosowany w leczeniu reakcji alergicznych, ale może być również używany podczas znieczynienia ogólnego.
• Werapamil: jest to lek na serce, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
• Blokery betaadrenergiczne (np. atenolol, propranolol): są to leki na serce, często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Niekorzystne sympatykomimetyki, np. amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej/deficytu uwagi (ADHD) lub narkolepsji) lub efedryna (stosowana jako środek przeciwzatokowy i często obecna w lekach na kaszel i przeziębienie)
• Isoniazyd: lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB)
• Alkohol
• Ziele św. Jana: jest to ziołowy środek stosowany w depresji

Sevofluran Baxter i pokarmy oraz napoje
Sevofluran Baxter jest lekiem, który wywołuje i utrzymuje sen, umożliwiając wykonanie zabiegu
chirurgicznego. Zapytaj lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co może Pani/Pan jeść lub pić po
przywróceniu świadomości.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli Pani/Pan podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę,
poproś o poradę lekarza, chirurga lub anestezjologa przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Sevofluran Baxter znacznie wpływa na zdolność Pani/Pana do kierowania pojazdami i korzystania z
urządzeń. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń ani maszyn, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Podanie znieczulenia może utrzymywać się przez kilka dni i wpływać na stan czujności. Może to wpływać na Pani/Pana zdolność do wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychicznej.
Skonsultuj się z anestezjologiem, aby dowiedzieć się, kiedy będzie bezpieczne dla Pani/Pana ponowne kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn.

3. JAK BĘDZIE PODAWANY SEVOFLURANE BAXTER

Sevoflurane Baxter będzie podawany przez anestezjologa. To anestezjolog zadecyduje o dawce, której potrzebuje oraz o czasie podania. Dawkowanie będzie zależeć od wieku, masy ciała, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków podawanych podczas operacji. Sevoflurane Baxter jest wytwarzany z ciekłego sewofluranu za pomocą waporysteryzatora specjalnie zaprojektowanego do stosowania z sewofluranem. Może zostać poproszony o wdychanie pary sewofluranu za pomocą maski, aby wywołać sen. Może również otrzymać wstrzyknięcie innego środka znieczulającego w celu uspienia przed podaniem Sevoflurane Baxter za pomocą maski lub rurki umieszczonej w gardle.
Anestezjolog zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie Sevoflurane Baxter. Obudzi się w ciągu kilku minut.
Jeśli otrzyma więcej Sevoflurane Baxter niż powinien
Sevoflurane Baxter będzie podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli otrzyma nadmierną dawkę Sevoflurane Baxter, anestezjolog podjęcie niezbędne działania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana pod względem ciężkości i krótkotrwała; mogą jednak również występować poważne działania niepożądane.
Działania niepożądane poważne (potencjalnie zagrożenie życia)

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne (dla dodatkowych informacji, zobacz paragraf dotyczący nieznanych działań niepożądanych).

Jeśli te objawy wystąpią podczas podawania Sevoflurane Baxter, anestezjolog podejmie odpowiednie działania.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• niepokój (niepokój psychiczny i dyskomfort)
• spowolnienie rytmu serca
• obniżone ciśnienie krwi
• kaszel
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty (stan niedoboru samopoczucia)

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)

• senność lub uczucie silnej senności
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyśpieszenie rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• problemy z oddychaniem
• obturacja dróg oddechowych
• powolne i słabe oddychanie
• laryngospazm
• zwiększone wydzielanie śliny
• gorączka
• dreszcze
• wzrost lub spadek liczby białych krwinek, co może wpływać na układ odpornościowy, np. zwiększoną podatność na infekcje
• podwyższenie poziomu glukozy (cukru) we krwi, stwierdzone w badaniu krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzony w badaniu krwi
• podwyższenie poziomu fluoru we krwi, stwierdzone w badaniu krwi
• obniżenie temperatury ciała

Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• dezorientacja
• kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca)
• apnea (zatrzymanie oddychania)
• astma
• hipoksja (niski poziom tlenu we krwi)
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (wskaźnik obniżonej czynności nerek), stwierdzone w badaniu krwi

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, np.:
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka (wysypka)
• świąd
• obrzęk powiek
• trudności w oddychaniu
• anafilaksja i reakcje anafilaktoidealne. Te reakcje alergiczne pojawiają się szybko i mogą zagrozić życiu. Objawy anafilaksji obejmują:
• obrzęk naczyniowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• trudności w oddychaniu
• obniżone ciśnienie krwi
• pokrzywkę (wysypkę)
• dezorientację
• napady typu padaczkowego
• nagłe skurcze mięśni
• zatrzymanie akcji serca
• skurcze dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu lub świsty
• zatrzymanie oddechu
• duszność
• zaburzoną czynność wątroby lub zapalenie wątroby (hepatyt), charakteryzowane np. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dolegliwościami brzusznymi, żółtaczką i ciemnym moczem.
• niebezpieczny wzrost temperatury ciała
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• nieregularny rytm serca lub kołatanie serca
• zapalenienie trzustki
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, stwierdzone w badaniu krwi
• sztywność mięśni
• żółte zabarwienie skóry
• zapalenienie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę, obrzęk, nadmierne lub zmniejszone oddawanie moczu oraz obecność krwi w moczu)
• obrzęk

Czasem występują napady padaczkowe. Mogą one pojawić się podczas podawania Sevoflurane Baxter lub nawet do jednego dnia po zakończeniu znieczulenia. Zdarzają się głównie u dzieci i młodych dorosłych.
U dzieci z zespołem Down poddawanych znieczuleniu sewofluranem może wystąpić spowolnienie rytmu serca.
Poziom fluoru we krwi może nieznacznie wzrosnąć podczas i bezpośrednio po znieczuleniu, jednak te wartości nie są uznawane za szkodliwe i szybko powracają do normy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli odczuwasz zmiany w samopoczuciu po podaniu sevofluranu, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SEVOFLURANE BAXTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj Sevoflurane Baxter po upływie terminu przydatności do użycia podanego na etykiecie. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevoflurane Baxter
Substancją czynną jest sevofluran 100% (250 ml w butelce o pojemności 250 ml).
Nie zawiera substancji pomocniczych.
Opis wyglądu Sevoflurane Baxter i zawartości opakowania
Sevoflurane to przezroczysty, bezbarwny płyn do inhalacji.
Dostarczany jest w aluminiowych butelkach o pojemności 250 ml z ochronnym powłoką.
Butelka może być zamknięta:

• plastikowym korkiem śrubowanym,
• zaworem integrowanym, służącym do bezpośredniego podłączenia do odpowiedniego waporizatora.

Opakowania zawierające 1 i 6 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Wydane przez
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu: