Севофлюран Бакстер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севофлюран Бакстер 100 % жидкость для ингаляции

Действующее вещество: севофлюран
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Севофлюран Бакстер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Севофлюрана Бакстер
3. Как применяют Севофлюран Бакстер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Севофлюран Бакстер
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СЕВОФЛЮРАН БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Севофлюран Бакстер содержит севофлюран. Севофлюран — это общий анестетик, применяемый в хирургии у взрослых и детей. Это ингаляционный анестетик (применяется в виде пара, который вдыхается). Вдыхание пара севофлюрана вызывает глубокий сон без ощущения боли. Кроме того, он поддерживает состояние глубокого сна без ощущения боли (общий наркоз) во время хирургической операции.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЕВОФЛЮРАНА БАКСТЕР

Севофлюран должен применяться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку в области анестезии, под наблюдением анестезиолога или непосредственно самим анестезиологом.
Ваш анестезиолог (врач) НЕ будет применять Севофлюран Бакстер, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к севофлюрану или другим ингаляционным анестетикам;
• у вас в анамнезе имеется подтверждённый случай воспаления печени (гепатит), вызванного севофлюраном или другими ингаляционными анестетиками, либо если у вас в анамнезе необъяснимые проблемы с печенью, сопровождавшиеся желтухой, лихорадкой и повышением количества определённого типа лейкоцитов;
• у вас известная или подозреваемая предрасположенность к злокачественной гипертермии (внезапное и опасно высокое повышение температуры тела во время или сразу после хирургической операции);
• существуют медицинские причины, по которым вам не следует применять общий анестетик.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом своему анестезиологу (врачу) до начала применения этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Севофлюрана Бакстер, если:

• вам ранее уже применяли ингаляционный анестетик, особенно если это было неоднократно за короткий промежуток времени (повторное применение);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас гиповолемия (сниженный объём крови) или слабость;
• у вас нарушена функция почек;
• вы беременны, кормите грудью или когда препарат применяется в акушерской анестезии (роды) (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• у вас заболевание коронарных артерий;
• у вас риск повышения внутричерепного давления;
• у вас есть или были ранее проблемы с печенью, например, гепатит (воспаление печени) или желтуха;
• вы принимаете лекарства, которые могут вызывать поражение печени;
• у вас есть или имеется риск развития судорог;
• в редком и непредвиденном случае, если у вас развивается злокачественная гипертермия (внезапное и опасно высокое повышение температуры тела во время или сразу после хирургической операции). В этом случае ваш анестезиолог (врач) прекратит применение севофлюрана, и вам будет введён препарат для лечения злокачественной гипертермии (дантролен), а также другая поддерживающая терапия. При применении севофлюрана описаны летальные исходы злокачественной гипертермии;
• у вас есть нейромышечное заболевание, например, дистрофия мышц Дюшенна;
• у вас есть клеточное нарушение (состояние, называемое митохондриальной дисфункцией).

Дети

• если у вас синдром Дауна.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам может потребоваться тщательное обследование, и лечение может быть скорректировано.
Севофлюран и другие лекарственные средства:
Сообщите врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также фитопрепаратов, витаминов и минералов.
Лекарства или действующие вещества, содержащиеся в следующих препаратах, могут взаимодействовать при одновременном применении с Севофлюраном Бакстер. Некоторые из этих препаратов вводятся анестезиологом во время хирургической операции, как указано в описании.

• Закись азота: препарат, применяемый во время общей анестезии для вызывания сна и ослабления боли.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): сильные анальгетики, часто применяемые во время общей анестезии.
• Недеполяризующие миорелаксанты (например, панкуроний, атракурий): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц.
• Бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Применяются при беспокойстве, например, перед хирургической операцией.
• Адреналин: препарат, часто применяемый для лечения аллергических реакций, но который также может использоваться во время общей анестезии.
• Верапамил: препарат для лечения сердечных заболеваний, применяемый при высоком артериальном давлении или нарушении ритма сердца.
• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): сердечные препараты, часто применяемые при высоком артериальном давлении.
• Непрямые симпатомиметики, например, амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии) или эфедрин (используется как деконгестант и часто содержится в препаратах от кашля и простуды).
• Изониазид: препарат для лечения туберкулёза (ТБ).
• Алкоголь.
• Зверобой: растительное средство, применяемое при депрессии.

Севофлюран Бакстер и пища/напитки
Севофлюран Бакстер — это препарат, вызывающий и поддерживающий сон для проведения хирургической операции. Уточните у врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть и пить после пробуждения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, хирургом или анестезиологом до применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Севофлюран Бакстер серьёзно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока врач не скажет, что это безопасно. Применение анестетика может нарушать бдительность в течение нескольких дней. Это может повлиять на вашу способность выполнять действия, требующие быстроты реакции.
Проконсультируйтесь с анестезиологом, когда будет безопасно возобновить управление транспортными средствами и использование механизмов.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ СЕВОФЛЮРАН БАКСТЕР

Севофлюран Бакстер будет применяться вам под наблюдением анестезиолога. Анестезиолог определит необходимую дозу и время её применения. Доза может варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса, типа хирургической операции, а также других лекарственных средств, которые будут применяться во время операции.
Севофлюран Бакстер получают из жидкого севофлюрана с помощью испарителя, специально предназначенного для использования с севофлюраном. Вам могут предложить вдыхать пары севофлюрана через маску для индукции сна. Вам также может быть введён укол другого анестетика, чтобы усыпить вас перед тем, как начнётся применение Севофлюрана Бакстер через маску или трубку, вводимую в горло.
Ваш анестезиолог определит момент прекращения применения Севофлюрана Бакстер. Вы проснётесь в течение нескольких минут.
Если вам применят больше Севофлюрана Бакстер, чем нужно
Севофлюран Бакстер применяется медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата. В случае применения чрезмерной дозы Севофлюрана Бакстер ваш анестезиолог примет необходимые меры.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер;
однако могут возникать и тяжелые побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты (потенциально опасные для жизни)

• анафилактические и анафилактоидные реакции (дополнительную информацию см. в разделе о побочных эффектах, частота которых неизвестна).

Если во время введения препарата Севофлюран Бакстер появляются указанные симптомы, анестезиолог примет
наиболее подходящие меры.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• беспокойство (психическое напряжение и дискомфорт)
• замедление сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• кашель
• тошнота (неприятное ощущение) и рвота (состояние недомогания)

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• сонливость или сильная сонливость
• головная боль
• головокружение
• учащение сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• нарушения дыхания
• обструкция дыхательных путей
• медленное и слабое дыхание
• ларингоспазм
• повышенное слюноотделение
• повышение температуры тела
• озноб
• повышение или снижение числа лейкоцитов, что может повлиять на иммунную систему, например, повысить восприимчивость к инфекциям
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови, выявленное при анализе крови
• повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• повышение уровня фторидов в крови, выявленное при анализе крови
• снижение температуры тела

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• спутанность сознания
• сердцебиение или нарушение сердечного ритма
• атриовентрикулярная блокада (нарушение электрической проводимости сердца)
• апноэ (остановка дыхания)
• бронхиальная астма
• гипоксия (низкий уровень кислорода в крови)
• повышение уровня креатинина в крови (показатель снижения функции почек), выявленное при анализе крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• аллергические реакции, например:
• кожные высыпания
• покраснение кожи
• крапивница (волдыри)
• зуд
• отек век
• затрудненное дыхание
• анафилаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции развиваются быстро и могут быть опасными для жизни. Симптомы анафилаксии включают:
• ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• затрудненное дыхание
• низкое артериальное давление
• крапивница (волдыри)
• спутанность сознания
• приступы, напоминающие эпилептические
• внезапные мышечные сокращения
• остановка сердца
• спазм дыхательных путей
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• задержка дыхания
• одышка
• снижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующиеся, например, потерей аппетита, повышением температуры, тошнотой, рвотой, болями в животе, желтухой и потемнением мочи
• опасное повышение температуры тела
• дискомфорт в груди
• повышение внутричерепного давления
• нарушение сердечного ритма или сердцебиение
• воспаление поджелудочной железы
• повышение уровня калия в крови, выявленное при анализе крови
• мышечная ригидность
• желтушность кожи
• воспаление почек (симптомы могут включать повышение температуры, спутанность сознания или сонливость, кожную сыпь, отеки, увеличение или уменьшение объема мочи, кровь в моче)
• отек

Иногда возникают судороги. Они могут появляться во время введения препарата Севофлюран Бакстер или в течение суток после него в период восстановления. Чаще всего судороги наблюдаются у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлюран, может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений.
Уровень фторидов в крови может незначительно повышаться во время и сразу после анестезии, однако эти изменения не считаются опасными и быстро возвращаются к норме.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы ощущаете изменения в самочувствии после введения севофлюрана, сообщите об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СЕВОФЛЮРАН БАКСТЕР

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте Севофлюран Бакстер после даты, указанной на этикетке, как даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Севофлюран Бакстер
Действующее вещество — севофлюран 100% (250 мл в флаконе объёмом 250 мл).
Вспомогательных веществ нет.

Описание внешнего вида Севофлюран Бакстер и содержимое упаковки
Севофлюран — прозрачная бесцветная жидкость для ингаляции.
Поставляется в алюминиевых флаконах объёмом 250 мл с защитным покрытием.
Флакон может быть закрыт:

• пластмассовой винтовой крышкой;
• интегрированным клапаном, предназначенным для непосредственного подключения к подходящему испарителю.

Упаковки по 1 и 6 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via del Serafico, 89
00142 Рима
Выпускает
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart, 80,
B-7860 Лессин,
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: